麻醉在脊柱麻醉下剖宫产期间在剖宫产期间预防胎儿酸中毒的影响 (NEO-FET)
2025年12月26日 更新者：mehmet özkılıç
在脊柱麻醉下，麻醉期间麻黄碱和去甲肾上腺素对胎儿酸中毒的影响：一项前瞻性，随机对照试验
这项研究比较了两种药物在脊柱麻醉下用来治疗剖宫产期间的两种药物（胎儿）对婴儿（胎儿）的影响。
低血压是脊柱麻醉期间常见的副作用，它可能会影响婴儿的血液流动。
两种药物通常用于管理这种情况。
该研究的目的是通过测量出生后脐动脉的pH值来确定哪种药物对婴儿更有效，更安全。
该研究还将检查孕产妇的血压，心率和婴儿的Apgar评分。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性，随机，双盲，对照临床试验，旨在比较在脊柱麻醉下进行的剖宫产期间麻黄碱和去甲肾上腺素对胎儿酸中毒的影响。 母体低血压是与脊柱麻醉相关的常见并发症，这种病的治疗对于维持足够的子宫腔灌注至关重要。 尽管麻黄碱和去甲肾上腺素都是常用的加压剂，但关于它们的相对安全性和有效性，尤其是在胎儿结局方面，仍存在持续的辩论。
这项研究的主要目的是评估接受麻黄碱或去甲肾上腺素的患者，评估胎儿酸中毒的发生率，定义为脐动脉pH <7.20。 次要结果包括孕妇血压控制，心率，母体和胎儿心动过速的发生率，1和5分钟的Apgar评分以及需要额外的加压剂支持。 总共将招募100名接受选修剖宫产的孕妇，每个治疗组中有50名参与者。 所有参与者将接受标准化的脊柱麻醉，并根据方案滴定加速器。
该研究旨在为有关产科麻醉中最佳加压剂选择的临床决策提供信息，重点是平衡产妇血流动力学稳定性和胎儿健康。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Diyarbakır、土耳其（türkiye）、21070
- SBÜ Gazi Yaşargil Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18至45岁的孕妇
- 妊娠37周的单例怀孕
- 计划在脊柱麻醉下进行选修剖宫产部分
- ASA（美国麻醉师学会）身体状况分类I或II
- 能够理解和签署知情同意书的能力
排除标准：
- 对麻黄碱或去甲肾上腺素过敏或过敏的史
- 多次妊娠怀孕
- 诊断前启示剂，子痫或其他妊娠高血压疾病
- 已知的心血管疾病或心律不齐
- 胎盘异常（例如，胎盘前胎，胎盘爆发）
- 胎儿结构或染色体异常
- 病态肥胖（BMI> 40 kg/m²）
- 拒绝参加或无力提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：麻黄碱群
该小组的参与者将接受静脉注射黄铁碱剂量（5-10 mg），以管理剖宫产期间脊柱麻醉引起的低血压。
|
在选修剖宫产期间，根据需要治疗母体低血压的5-10 mg麻黄碱的静脉注射推注。
该药物是用相同的未标记注射器制备的，以确保盲目蒙蔽。
其他名称：
|
|
实验性的：去甲肾上腺素组
该组的参与者将接受静脉注射剂量的去甲肾上腺素（5-10 µg），以管理剖宫产期间脊柱麻醉引起的低血压。
|
去甲肾上腺素（5-10 µg）的静脉注射推注，以治疗剖宫产期间脊柱麻醉引起的低血压。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胎儿酸中毒的发生率（脐动脉pH <7.20）
大体时间：出生后5分钟内
|
胎儿酸中毒被定义为脐动脉血液pH <7.20。
分娩后立即从脐带的双晶片段收集动脉血，并使用经过验证的血气分析仪进行分析。
|
出生后5分钟内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
产妇心动过速的发生率
大体时间：手术期间
|
母体心动过速定义为升压器给药后记录的100 bpm的心率。
使用ECG不断监测心率。
结果是心动过速的参与者的比例。
|
手术期间
|
|
母体低血压的发生率
大体时间：脊柱麻醉后30分钟内
|
定义为从基线或<90 mmHg的收缩压降低> 20％。
连续监测非侵入性血压。
|
脊柱麻醉后30分钟内
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胎儿心动过速的发生率
大体时间：交货时
|
胎儿心动过速定义为胎儿心率大于160 bpm，在分娩前使用心脏图评估。
结果是心动过速的胎儿比例
|
交货时
|
|
Apgar得分为1分钟
大体时间：交货后1分钟
|
APGAR评分（外观，脉搏，鬼脸，活动，呼吸）将由主治医生评估。
得分范围从0到10，其中较高的分数表明新生儿状况更好。
结果是出生后1分钟时APGAR分数的分布。
|
交货后1分钟
|
|
Apgar得分为5分钟
大体时间：交货后5分钟
|
APGAR评分（外观，脉搏，鬼脸，活动，呼吸）将由主治医生评估。
得分范围从0到10，其中较高的分数表明新生儿状况更好。
结果是出生后5分钟后的Apgar分数分布。
|
交货后5分钟
|
|
需要额外的升压剂剂量
大体时间：手术期间
|
在初始剂量后，每位参与者的额外加压剂剂量和总剂量（Mg或去甲肾上腺素中的麻黄碱或去甲肾上腺素）的数量和总剂量。
|
手术期间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mehmet ÖZKILIÇ, Anesthesiology and Intensive Care Specialist, MD、Gazi Yasargil Training and Research Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月1日
初级完成 (实际的)
2025年12月12日
研究完成 (实际的)
2025年12月15日
研究注册日期
首次提交
2025年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月8日
首次发布 (实际的)
2025年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月26日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GYEAH-OB-NE-EF-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
IPD不会共享，因为数据共享未包括在批准的研究协议中。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.