Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ efedryny vs. noradrenaliny na zapobieganie kwasicy płodu podczas cięcia cesarskiego w znieczuleniu kręgosłupa (NEO-FET)

26 grudnia 2025 zaktualizowane przez: mehmet özkılıç

Wpływ efedryny i noradrenaliny na kwasicę płodową podczas przekroju cesarskiego w znieczuleniu kręgosłupa: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Badanie to porównuje wpływ dwóch leków, efedryny i noradrenaliny, na dziecko (płód), gdy jest stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi (niedociśnienie) podczas cesarskiego przekroju w znieczuleniu kręgosłupa. Niedociśnienie jest częstym działaniem ubocznym podczas znieczulenia kręgosłupa i może wpływać na przepływ krwi do dziecka. Oba leki są powszechnie stosowane do radzenia sobie z tym stanem. Celem badania jest ustalenie, które leki są bardziej skuteczne i bezpieczniejsze dla dziecka, poprzez pomiar poziomu pH w tętnicy pępowinowej po urodzeniu. Badanie zbada także ciśnienie krwi matki, częstość akcji serca i wyniki Apgar.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne zaprojektowane w celu porównania wpływu efedryny i noradrenaliny na kwasicę płodu podczas cesarskiego odcinka wykonywanego w znieczuleniu kręgosłupa. Niedociśnienie matki jest częstym powikłaniem związanym z znieczuleniem kręgosłupa, a leczenie tego stanu ma kluczowe znaczenie dla utrzymania odpowiedniej perfuzji macicy. Podczas gdy zarówno efedryna, jak i noradrenalina są powszechnie stosowane wazopresory, trwa debata na temat ich względnego bezpieczeństwa i skuteczności, szczególnie pod względem wyników płodu.

Głównym celem tego badania jest ocena częstości występowania kwasicy płodu, zdefiniowanej jako pH tętnicy pępowinowej <7,20, u pacjentów otrzymujących efedrynę lub noradrenalinę. Wtórne wyniki obejmują kontrolę ciśnienia krwi matki, częstość akcji serca, częstotliwość tachykardii matki i płodu, wyniki Apgar po 1 i 5 minutach oraz potrzebę dodatkowego wsparcia wazopresora. W sumie 100 kobiet w ciąży przechodzących fakturową sekcję cesarską zostanie zapisanych, z 50 uczestnikami każdej grupy leczonej. Wszyscy uczestnicy otrzymają znormalizowane znieczulenie kręgosłupa, a wazopresory będą miareczkowane zgodnie z protokołem.

Badanie ma na celu informowanie o podejmowaniu decyzji klinicznych dotyczących optymalnego wyboru wazopresora w znieczuleniu położniczym, ze szczególnym naciskiem na równoważenie stabilności hemodynamicznej matki i samopoczucia płodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Diyarbakır, Turcja (Türkiye), 21070
        • SBÜ Gazi Yaşargil Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w ciąży w wieku od 18 do 45 lat
  • Singleton ciąża po ≥ 37 tygodniach ciąży
  • Zaplanowane na elekcyjne cesarskie odcinek w znieczuleniu kręgosłupa
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Klasyfikacja statusu fizycznego I lub II
  • Zdolność do zrozumienia i podpisywania formularza świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Historia alergii lub nadwrażliwość na efedrynę lub noradrenalinę
  • Wiele ciąż ciąży
  • Diagnoza przedrzucawkową, ekrampsia lub inne zaburzenia nadciśnienia ciąży
  • Znana choroba sercowo -naczyniowa lub arytmia
  • Nieprawidłowości łożyska (np. Łożyska previa, przerwanie łożyska)
  • Płodowe anomalie strukturalne lub chromosomowe
  • Chorobliwa otyłość (BMI> 40 kg/m²)
  • Odmowa uczestnictwa lub niemożność udzielenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa efedryna
Uczestnicy tej grupy otrzymają dożylne dawki bolusa efedryny (5-10 mg) w celu zarządzania niedociśnieniem przez znieczulenie kręgosłupa podczas sekcji cesarskiej.
Lek: Efedryna
Dożylny bolus 5-10 mg efedryny podawany w razie potrzeby w celu leczenia niedociśnienia matki po znieczuleniu kręgosłupa podczas wyboru cesarskiego przekroju. Lek jest przygotowywany w identycznych, nieznakowanych strzykawkach w celu zapewnienia oślepiania.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek efedryny
Eksperymentalny: Grupa noradrenaliny
Uczestnicy tej grupy otrzymają dożylne dawki noradrenaliny (5-10 µg) w celu zarządzania niedociśnieniem rdzeniowym podczas odcinka cesarskiego.
Lek: Norepinefryna
Dożylny bolus noradrenaliny (5-10 µg) w leczeniu niedociśnienia indukowanego znieczuleniem kręgosłupa podczas cięcia cesarskiego.
Inne nazwy:
  • Steradin®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania kwasicy płodu (tętnica pępkowa pH <7,20)
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut po urodzeniu
Kwasica płodu definiuje się jako pH krwi tętnicy pępowinowej <7,20. Krew tętnicowa zostanie zebrana z podwójnego odcinka pępowiny pępowinowej natychmiast po porodzie i przeanalizowana przy użyciu zatwierdzonego analizatora gazu krwi.
W ciągu 5 minut po urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie tachykardii matki
Ramy czasowe: Podczas operacji
Tachykardia matki jest zdefiniowana jako częstość akcji serca większej niż 100 bpm zarejestrowana po podaniu wazopresora. Tętno jest stale monitorowane za pomocą EKG. Rezultatem jest odsetek uczestników z tachykardią.
Podczas operacji
Występowanie niedociśnienia matki
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut znieczulenia po spiepniu
Zdefiniowane jako spadek skurczowego ciśnienia krwi> 20% od wartości wyjściowej lub <90 mmHg. Nieinwazyjne ciśnienie krwi jest monitorowane w sposób ciągły.
W ciągu 30 minut znieczulenia po spiepniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania tachykardii płodowej
Ramy czasowe: Przy dostawie
Tachykardia płodu jest definiowana jako tętno płodowe większe niż 160 BPM, oceniane za pomocą kardiotokografii przed porodem. Rezultatem jest odsetek płodów z tachykardią
Przy dostawie
APGAR PARAM W 1 minucie
Ramy czasowe: W 1 minucie po dostawie
APGAR PARCE (wygląd, puls, Grimace, aktywność, oddychanie) zostaną ocenione przez nowotworów uczestniczącego. Wynik wynosi od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy stan noworodka. Rezultatem jest rozkład wyników Apgar w 1 minucie po urodzeniu.
W 1 minucie po dostawie
Wynik Apgar po 5 minutach
Ramy czasowe: O 5 minutach po dostawie
APGAR PARCE (wygląd, puls, Grimace, aktywność, oddychanie) zostaną ocenione przez nowotworów uczestniczącego. Wynik wynosi od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy stan noworodka. Rezultatem jest rozkład wyników Apgar po 5 minutach po urodzeniu.
O 5 minutach po dostawie
Wymóg dodatkowych dawek wazopresora
Ramy czasowe: Podczas operacji
Liczba i całkowita dawka dodatkowych bolusów wazopresorów (efedryna w Mg lub noradrenacyna w µg) wymagana jest po zarejestrowaniu początkowej dawki dla każdego uczestnika.
Podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

mehmet özkılıç

Śledczy

  • Główny śledczy: Mehmet ÖZKILIÇ, Anesthesiology and Intensive Care Specialist, MD, Gazi Yaşargil Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GYEAH-OB-NE-EF-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie będzie udostępniane, ponieważ udostępnianie danych nie zostało uwzględnione w zatwierdzonym protokole badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Efedryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj