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Effet de l'éphédrine vs noradrénaline sur la prévention de l'acidose fœtale pendant la césarienne sous anesthésie vertébrale (NEO-FET)

26 décembre 2025 mis à jour par: mehmet özkılıç

Effet de l'éphédrine et de la noradrénaline sur l'acidose fœtale pendant la césarienne sous anesthésie vertébrale: un essai contrôlé randomisé prospectif

Cette étude compare les effets de deux médicaments, l'éphédrine et la norépinéphrine, sur le bébé (fœtus) lorsqu'ils sont utilisés pour traiter la pression artérielle basse (hypotension) pendant la césarienne sous anesthésie vertébrale. L'hypotension est un effet secondaire courant pendant l'anesthésie vertébrale, et elle peut affecter le flux sanguin vers le bébé. Les deux médicaments sont couramment utilisés pour gérer cette condition. Le but de l'étude est de déterminer quel médicament est plus efficace et plus sûr pour le bébé, en mesurant le niveau de pH dans l'artère ombilicale après la naissance. L'étude examinera également la pression artérielle maternelle, la fréquence cardiaque et les scores Apgar du bébé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé conçu pour comparer les effets de l'éphédrine et de la norépinéphrine sur l'acidose fœtale pendant la césarienne effectuée sous anesthésie vertébrale. L'hypotension maternelle est une complication fréquente associée à l'anesthésie vertébrale, et la gestion de cette condition est essentielle pour maintenir une perfusion utéroplacentaire adéquate. Bien que l'éphédrine et la norépinéphrine soient couramment utilisées, il existe un débat en cours concernant leur sécurité et leur efficacité relatives, en particulier en termes de résultats fœtaux.

Le principal objectif de cette étude est d'évaluer l'incidence de l'acidose fœtale, définie comme un pH de l'artère ombilicale <7,20, chez les patients recevant l'éphédrine ou la noradrénaline. Les résultats secondaires comprennent le contrôle de la pression artérielle maternelle, la fréquence cardiaque, l'incidence de la tachycardie maternelle et fœtale, les scores d'Apgar à 1 et 5 minutes et la nécessité d'un soutien vasopresseur supplémentaire. Au total, 100 femmes enceintes subissant une césarienne élective seront inscrites, avec 50 participants dans chaque groupe de traitement. Tous les participants recevront une anesthésie vertébrale standardisée et les vasopresseurs seront titrés selon le protocole.

L'étude est conçue pour éclairer la prise de décision clinique concernant la sélection optimale des vasopresseurs en anesthésie obstétricale, en mettant l'accent sur l'équilibrage de la stabilité hémodynamique maternelle et du bien-être fœtal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
      • Diyarbakır, Turquie (Türkiye), 21070
        • SBÜ Gazi Yaşargil Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les femmes enceintes âgées de 18 à 45 ans
  • Grossesse singleton à ≥ 37 semaines de gestation
  • Prévu pour une césarienne élective sous anesthésie vertébrale
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Classification du statut physique I ou II
  • Capacité à comprendre et à signer le formulaire de consentement éclairé

Critères d'exclusion:

  • Histoire d'allergie ou d'hypersensibilité à l'éphédrine ou à la noradrénaline
  • Grossesses de gestation multiples
  • Diagnostic de pré-éclampsie, d'éclampsie ou d'autres troubles hypertendus de la grossesse
  • Maladie cardiovasculaire connue ou arythmie
  • Anomalies placentaires (par exemple, placenta previa, rupture placentaire)
  • Anomalies structurelles fœtales ou chromosomiques
  • Obésité morbide (IMC> 40 kg / m²)
  • Refus de participer ou incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'éphédrine
Les participants à ce groupe recevront des doses intraveineuses de bolus d'éphédrine (5-10 mg) pour gérer l'hypotension induite par l'anesthésie vertébrale pendant la césarienne.
Médicament: Éphédrine
Bolus intraveineux de 5 à 10 mg d'éphédrine administrés au besoin pour traiter l'hypotension maternelle après l'anesthésie vertébrale pendant la césarienne élective. Le médicament est préparé dans des seringues identiques et non marquées pour assurer l'aveuglement.
Autres noms:
  • Chlorhydrate d'éphédrine
Expérimental: Groupe de noradréphrine
Les participants à ce groupe recevront des doses intraveineuses de bolus de noradrénaline (5-10 µg) pour gérer l'hypotension induite par l'anesthésie vertébrale pendant la césarienne.
Médicament: Norépinéphrine
Bolus intraveineux de noradrénaline (5-10 µg) pour traiter l'hypotension induite par l'anesthésie vertébrale pendant la césarienne.
Autres noms:
  • Steradin®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'acidose fœtale (pH de l'artère ombilicale <7,20)
Délai: Dans les 5 minutes après la naissance
L'acidose fœtale est définie comme un pH du sang de l'artère ombilicale <7,20. Le sang artériel sera prélevé à partir d'un segment à double percevoir du cordon ombilical immédiatement après l'accouchement et analysé à l'aide d'un analyseur de gaz sanguin validé.
Dans les 5 minutes après la naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la tachycardie maternelle
Délai: Pendant la chirurgie
La tachycardie maternelle est définie comme une fréquence cardiaque supérieure à 100 bpm enregistrée après l'administration du vasopresseur. La fréquence cardiaque est surveillée en continu à l'aide de l'ECG. Le résultat est la proportion de participants atteints de tachycardie.
Pendant la chirurgie
Incidence de l'hypotension maternelle
Délai: Dans les 30 minutes après l'anesthésie de la spal-spinal
Défini comme une diminution de la pression artérielle systolique> 20% par rapport à la ligne de base ou <90 mmHg. La pression artérielle non invasive est surveillée en continu.
Dans les 30 minutes après l'anesthésie de la spal-spinal

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la tachycardie fœtale
Délai: À la livraison
La tachycardie fœtale est définie comme une fréquence cardiaque fœtale supérieure à 160 bpm, évaluée à l'aide de la cardiotocographie avant l'accouchement. Le résultat est la proportion de fœtus avec la tachycardie
À la livraison
Score Apgar à 1 minute
Délai: À 1 minute après la livraison
Le score d'Apgar (apparence, pouls, grimace, activité, respiration) sera évalué par le néonatologiste traitant. Le score varie de 0 à 10, où des scores plus élevés indiquent une meilleure condition néonatale. Le résultat est la distribution des scores Apgar à 1 minute après la naissance.
À 1 minute après la livraison
Score Apgar à 5 minutes
Délai: À 5 minutes après la livraison
Le score d'Apgar (apparence, pouls, grimace, activité, respiration) sera évalué par le néonatologiste traitant. Le score varie de 0 à 10, où des scores plus élevés indiquent une meilleure condition néonatale. Le résultat est la distribution des scores Apgar 5 minutes après la naissance.
À 5 minutes après la livraison
Exigence de doses de vasopresseur supplémentaires
Délai: Pendant la chirurgie
Le nombre et la dose totale de bolus vasopresseurs supplémentaires (éphédrine dans Mg ou noradrénaline dans µg) requise après la dose initiale qui sera enregistrée pour chaque participant.
Pendant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

mehmet özkılıç

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mehmet ÖZKILIÇ, Anesthesiology and Intensive Care Specialist, MD, Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2025

Achèvement primaire (Réel)

12 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2025

Première publication (Réel)

10 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GYEAH-OB-NE-EF-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

IPD ne sera pas partagé car le partage de données n'a pas été inclus dans le protocole d'étude approuvé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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