Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az efedrin vs. norepinefrin hatása a magzati acidózis megelőzésére a császármetszés során gerinc érzéstelenítés alatt (NEO-FET)

2025. december 26. frissítette: mehmet özkılıç

Az efedrin és a norepinefrin hatása a magzati acidózisra a császármetszés során gerincérzés alatt: prospektív, randomizált kontrollos vizsgálat

Ez a tanulmány összehasonlítja a két gyógyszer, az efedrin és a norepinefrin hatását a csecsemőre (magzatra), ha alacsony vérnyomás (hipotenzió) kezelésére használják a császármetszés során a gerinc érzéstelenítés alatt. A hipotenzió a gerinc érzéstelenítés során gyakori mellékhatás, és befolyásolhatja a csecsemő véráramát. Mindkét gyógyszert általában használják ennek az állapotnak a kezelésére. A tanulmány célja annak meghatározása, hogy mely gyógyszerek hatékonyabbak és biztonságosabbak a csecsemő számára, a pH -szint mérésével a köldök artériában a születés után. A tanulmány az anyai vérnyomást, a pulzusszámot és a csecsemő APgar pontszámát is vizsgálja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált, kettős vak, kontrollált klinikai vizsgálat, amelynek célja az efedrin és a norepinefrin hatásainak összehasonlításának összehasonlítása a magzati acidózisra a gerinc érzéstelenítés alatt végzett császármetszés során. Az anyai hipotenzió egy gyakori szövődmény, amely a gerinc érzéstelenítéssel jár, és ennek az állapotnak a kezelése kritikus fontosságú a megfelelő méhplamentális perfúzió fenntartása érdekében. Míg mind az efedrin, mind a norepinefrin általánosan használnak vazopresszorok, folyamatban van a vita relatív biztonságáról és hatékonyságáról, különös tekintettel a magzati eredményekre.

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy felmérje a magzati acidózis előfordulását, amelyet egy köldök artéria pH -jának <7,20 -ként definiálnak, vagy az efedrin vagy a norepinefrint kapó betegeknél. A másodlagos kimenetelek között szerepel az anyai vérnyomás -szabályozás, a pulzusszám, az anyai és magzati tachikardia előfordulása, az apgar pontszámok 1 és 5 perc alatt, valamint további vazopresszor támogatás szükségessége. Összesen 100 terhes nőt vesznek részt, akiknek választható császármetszésen vesznek részt, mindegyik kezelési csoportban 50 résztvevő. Minden résztvevő szabványosított gerincérzetet kap, és a vazopresszorokat a protokoll szerint titrálják.

A tanulmány célja, hogy tájékoztassa a klinikai döntéshozatalt az optimális vazopresszor szelekcióval kapcsolatban a szülészeti érzéstelenítésben, az anyai hemodinamikai stabilitás és a magzati jólét kiegyensúlyozására összpontosítva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

102

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Törökország (Türkiye)
      • Diyarbakır, Törökország (Türkiye), 21070
        • SBÜ Gazi Yaşargil Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • 18 és 45 év közötti terhes nők
  • Singleton terhesség ≥ 37 hetes terhességnél
  • Választott császármetszésre tervezik gerinc érzéstelenítés alatt
  • ASA (Aneszteziológusok Amerikai Társasága) I. vagy II.
  • Képesség megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulási űrlapot

Kizárási kritériumok:

  • Az allergia története vagy az efedrin vagy a norepinefrin elleni túlérzékenység
  • Többszörös terhességi terhesség
  • A preeklampsia, eklampsia vagy más hipertóniás rendellenességek diagnosztizálása a terhességről
  • Ismert kardiovaszkuláris betegség vagy aritmia
  • Placentális rendellenességek (például placenta previa, placentális abrupció)
  • Magzati szerkezeti vagy kromoszómális rendellenességek
  • Morbid elhízás (BMI> 40 kg/m²)
  • A részvétel megtagadása vagy képtelenség megalapozott beleegyezés megadására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Efedrin csoport
A csoport résztvevői intravénás bolus-dózisokat kapnak efedrinből (5-10 mg) a gerinc érzéstelenítés által kiváltott hipotenzió kezelésére a császármetszés során.
Drog: Efedrin
5-10 mg-os efedrin intravénás bolus, amelyet az anyai hipotenzió kezeléséhez szükséges, gerinc érzéstelenítés után a választható császármetszés során. A gyógyszert azonos, jelöletlen fecskendőkben készítik el a vakítás biztosítása érdekében.
Más nevek:
  • Efedrin-hidroklorid
Kísérleti: Norepinefrin csoport
A csoport résztvevői intravénás bolus-dózisokat kapnak norepinefrinből (5-10 μg), hogy kezeljék a gerinc érzéstelenítés által kiváltott hipotenzióját a császármetszés során.
Drog: Norepinefrin
A norepinefrin (5-10 μg) intravénás bolusja a gerinc érzéstelenítés által kiváltott hipotenzió kezelésére a császármetszés során.
Más nevek:
  • Steradin®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A magzati acidózis előfordulása (köldök artéria pH <7,20)
Időkeret: A születés utáni 5 percen belül
A magzati acidózist egy köldök artériás vér pH -értéke <7,20. Az artériás vért a köldökzsinór kettős szorítású szegmenséből gyűjtik be, közvetlenül a szülés után, és egy validált vérgáz-elemző segítségével elemezzük.
A születés utáni 5 percen belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anyai tachikardia előfordulása
Időkeret: Műtét során
Az anyai tachikardiát úgy definiálják, mint a vazopresszor beadása után rögzített 100 bpm -nél nagyobb pulzusszámot. A pulzusszámot folyamatosan ellenőrzik az EKG segítségével. Az eredmény a tachikardiaban szenvedő résztvevők aránya.
Műtét során
Az anyai hipotenzió előfordulása
Időkeret: A gerinc utáni 30 percen belül
A szisztolés vérnyomás csökkenésének definiálása> 20% -kal a kiindulási vagy <90 mmHg. A nem invazív vérnyomást folyamatosan figyeljük.
A gerinc utáni 30 percen belül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A magzati tachikardia előfordulása
Időkeret: Kézbesítéskor
A magzati tachikardiát úgy definiálják, mint a magzati pulzusszámot, amely nagyobb, mint 160 bpm, kardiotokográfia alkalmazásával a szülés előtt. Az eredmény a magzatok aránya a tachikardiával
Kézbesítéskor
Apgar pontszám 1 perc alatt
Időkeret: 1 perccel a szülés után
Az APgar pontszámot (megjelenés, pulzus, grimasz, aktivitás, légzés) a résztvevő neonatológus értékelni fogja. A pontszám 0 és 10 között van, ahol a magasabb pontszámok jobb újszülött állapotot jeleznek. Az eredmény az APgar -pontszámok eloszlása ​​a születés után 1 perccel.
1 perccel a szülés után
APgar pontszám 5 perc alatt
Időkeret: 5 perccel a szülés után
Az APgar pontszámot (megjelenés, pulzus, grimasz, aktivitás, légzés) a résztvevő neonatológus értékelni fogja. A pontszám 0 és 10 között van, ahol a magasabb pontszámok jobb újszülött állapotot jeleznek. Az eredmény az APgar -pontszámok eloszlása ​​a születés után 5 perccel.
5 perccel a szülés után
További vazopresszor -adagok követelménye
Időkeret: Műtét során
A további vazopresszor -bolusok számát és teljes adagolását (efedrin mg -ban vagy norepinefrinben µg -ban), amely a kezdeti adag után szükséges, minden résztvevő számára rögzítik.
Műtét során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

mehmet özkılıç

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mehmet ÖZKILIÇ, Anesthesiology and Intensive Care Specialist, MD, Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. december 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 26.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GYEAH-OB-NE-EF-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD -t nem osztják meg, mivel az adatmegosztást nem vették figyelembe a jóváhagyott vizsgálati protokollban.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel