Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние эфедрина против норэпинефрина на профилактику ацидоза плода во время кесарева сечения под спинальной анестезией (NEO-FET)

26 декабря 2025 г. обновлено: mehmet özkılıç

Влияние эфедрина и норэпинефрина на ацидоз плода во время кесарева сечения под спинальной анестезией: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование сравнивает влияние двух лекарств, эфедрина и норэпинефрина на ребенка (плод), когда используется для лечения низкого кровяного давления (гипотония) во время кесарева сечения под спинальной анестезией. Гипотония является распространенным побочным эффектом во время спинной анестезии, и она может влиять на кровоток к ребенку. Оба лекарства обычно используются для управления этим состоянием. Цель исследования состоит в том, чтобы определить, какое лекарство является более эффективным и безопасным для ребенка, путем измерения уровня pH в пупочной артерии после рождения. Исследование также изучит материнское кровяное давление, частоту сердечных сокращений и оценки ребенка в Апгар.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое контролируемое клиническое исследование, предназначенное для сравнения влияния эфедрина и норэпинефрина на ацидоз плода во время кесарева сечения, выполняемого под анестезией позвоночника. Материнская гипотензия - это частые осложнения, связанные с спинной анестезией, и лечение этого состояния имеет решающее значение для поддержания адекватной перфузии матки. В то время как как эфедрин, так и норэпинефрин обычно используются вазопрессорами, продолжаются дебаты относительно их относительной безопасности и эффективности, особенно с точки зрения результатов плода.

Основной целью данного исследования является оценка частоты ацидоза плода, определяемой как рН пупочной артерии <7,20, у пациентов, получающих либо эфедрин, или норэпинефрин. Вторичные результаты включают в себя контроль артериального давления матери, частоту сердечных сокращений, частоту материнской и плодной тахикардии, оценки APGAR за 1 и 5 минут, а также необходимость в дополнительной поддержке вазопрессора. В общей сложности будут зачислены 100 беременных женщин, перенесших плановое кесарево сечение, причем 50 участников в каждой группе лечения. Все участники получат стандартизированную спинальную анестезию, а вазопрессоры будут титрованы в соответствии с протоколом.

Исследование предназначено для того, чтобы информировать клиническое принятие решений относительно оптимального отбора вазопрессора при акушерской анестезии с акцентом на баланс материнской гемодинамической стабильности и благополучия плода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины в возрасте от 18 до 45 лет
  • Синглтонская беременность при ≥ 37 недель беременности
  • Запланирован на выбор кесарева сечения под спинальной анестезией
  • ASA (Американское общество анестезиологов) Классификация физического состояния I или II
  • Способность понимать и подписывать форму информированного согласия

Критерии исключения:

  • История аллергии или гиперчувствительности к эфедрину или норэпинефрину
  • Многократные беременности беременности
  • Диагноз преэклампсии, эклампсии или других гипертонических расстройств беременности
  • Известные сердечно -сосудистые заболевания или аритмия
  • Плацентарные аномалии (например, предварительная плацента, сдержание плаценты)
  • Структурные или хромосомные аномалии плода
  • Болодовое ожирение (ИМТ> 40 кг/м²)
  • Отказ участвовать или неспособность предоставить информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ephedrine Group
Участники этой группы получат внутривенные болюсные дозы эфедрина (5-10 мг) для лечения гипотонии, вызванной анестезией позвоночника во время кесарева сечения.
Лекарство: Эфедрин
Внутривенное болюс 5-10 мг эфедрина, вводимый по мере необходимости для лечения материнской гипотонии после спинальной анестезии во время выборного кесарева сечения. Препарат готовится в идентичных немечтных шприцах для обеспечения ослепления.
Другие имена:
  • Эфедрина гидрохлорид
Экспериментальный: NOREPINEPHRINE GROUP
Участники этой группы получат внутривенные болюсные дозы норэпинефрина (5-10 мкг) для лечения гипотонии, вызванной спинной анестезией, во время кесарева сечения.
Лекарство: Норпинефрин
Внутривенное болюс норэпинефрина (5-10 мкг) для лечения гипотонии, вызванной анестезией позвоночника, во время кесарева сечения.
Другие имена:
  • Steradin®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ацидоза плода (пупочная артерия pH <7,20)
Временное ограничение: В течение 5 минут после рождения
Ацидоз плода определяется как пупочная артерия крови <7,20. Артериальная кровь будет собираться из двойного сцепленного сегмента пуповина сразу после родов и проанализирована с использованием подтвержденного анализатора газа в крови.
В течение 5 минут после рождения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота материнской тахикардии
Временное ограничение: Во время операции
Материнская тахикардия определяется как частота сердечных сокращений более 100 ударов в минуту, зарегистрированную после введения вазопрессора. Частота сердечных сокращений непрерывно контролируется с использованием ЭКГ. Результатом является доля участников с тахикардией.
Во время операции
Частота гипотонии матери
Временное ограничение: В течение 30 минут после спинальной анестезии
Определяется как снижение систолического артериального давления> на 20% от исходного или <90 мм рт. Ст. Неинвазивное кровяное давление контролируется непрерывно.
В течение 30 минут после спинальной анестезии

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость тахикардии плода
Временное ограничение: При доставке
Тахикардия плода определяется как частота сердечных сокращений плода, превышающую 160 ударов в минуту, оценивается с использованием кардиотокографии до доставки. Результатом является доля плодов с тахикардией
При доставке
Апгарский счет на 1 минуту
Временное ограничение: Через 1 минуту после доставки
Оценка Апгар (внешний вид, пульс, гримаса, активность, дыхание) будут оцениваться посещающим неонатологом. Оценка колеблется от 0 до 10, где более высокие оценки указывают на лучшее состояние новорожденных. Результатом является распределение баллов Apgar через 1 минуту после рождения.
Через 1 минуту после доставки
Апгар за счет 5 минут
Временное ограничение: Через 5 минут после доставки
Оценка Апгар (внешний вид, пульс, гримаса, активность, дыхание) будут оцениваться посещающим неонатологом. Оценка колеблется от 0 до 10, где более высокие оценки указывают на лучшее состояние новорожденных. Результатом является распределение баллов Apgar через 5 минут после рождения.
Через 5 минут после доставки
Требование дополнительных доз вазопрессора
Временное ограничение: Во время операции
Количество и общая дозировка дополнительных вазопрессорных болюсов (эфедрин в мг или норэпинефрине в мкг), необходимые после того, как для каждого участника будет зарегистрирована начальная доза.
Во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

mehmet özkılıç

Следователи

  • Главный следователь: Mehmet ÖZKILIÇ, Anesthesiology and Intensive Care Specialist, MD, Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GYEAH-OB-NE-EF-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не будет обмен, поскольку обмен данными не был включен в утвержденный протокол исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться