Vliv efedrinu vs. norepinefrinu na prevenci fetální acidózy během císařské řezy v páteřní anestezii (NEO-FET)
26. prosince 2025 aktualizováno: mehmet özkılıç
Vliv efedrinu a norepinefrinu na fetální acidózu během císařské řezy v páteřní anestézii: prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie porovnává účinky dvou léků, efedrinu a norepinefrinu, na dítě (plod), když se používá k léčbě nízkého krevního tlaku (hypotenze) během císařského řezu v páteřní anestézii.
Hypotenze je běžným vedlejším účinkem během anestezie páteře a může ovlivnit tok krve k dítěti.
Obě léky se běžně používají k řízení tohoto stavu.
Cílem studie je zjistit, které léky jsou pro dítě účinnější a bezpečnější, měřením hladiny pH v pupeční tepně po narození.
Studie také prozkoumá krevní tlak matek, srdeční frekvenci a skóre APGAR dítěte.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, randomizované, dvojitě slepé a kontrolované klinické studie určené k porovnání účinků efedrinu a norepinefrinu na fetální acidózu během císařské řezy prováděné v páteřní anestézii. Mateřská hypotenze je častá komplikace spojená s anestézií páteře a řízení tohoto stavu je rozhodující pro udržení přiměřené děložní perfuze. Zatímco jak efedrin, tak norepinefrin se běžně používají vasopresory, probíhá debata o jejich relativní bezpečnosti a účinnosti, zejména pokud jde o výsledky plodu.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit výskyt acidózy fetálního, definovaného jako pH pupeční tepny <7,20, u pacientů, kteří dostávají buď efedrin nebo norepinefrin. Mezi sekundární výsledky patří kontrola krevního tlaku matek, srdeční frekvence, výskyt tachykardie matek a fetálních tachykardie, skóre APGAR po 1 a 5 minutách a potřebu další podpory vasopresoru. Bude zařazeno celkem 100 těhotných žen podstupujících volitelný císařský řez, přičemž 50 účastníků v každé léčebné skupině. Všichni účastníci dostanou standardizovanou anestezii páteře a vazopresory budou titrovány podle protokolu.
Studie je navržena tak, aby informovala o klinickém rozhodování o optimálním výběru vazopresoru v porodnické anestézii se zaměřením na vyvážení mateřské hemodynamické stability a pohody plodu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Diyarbakır, Turecko (Türkiye), 21070
- SBÜ Gazi Yaşargil Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy ve věku mezi 18 a 45 lety
- Singleton těhotenství při ≥ 37 týdnů těhotenství
- Naplánováno na volitelný císařský řez pod páteřní anestezií
- ASA (Americká společnost anesteziologů) Klasifikace fyzického stavu I nebo II
- Schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Historie alergie nebo přecitlivělosti na efedrin nebo norepinefrin
- Více těhotenství těhotenství
- Diagnóza preeklampsie, eklampsie nebo jiných hypertenzních poruch těhotenství
- Známé kardiovaskulární onemocnění nebo arytmie
- Abnormality placenty (např. Placenta Previa, Placentární narušení)
- Strukturální nebo chromozomální anomálie
- Morbidní obezita (BMI> 40 kg/m²)
- Odmítnutí účastnit se nebo neschopnosti poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Efedrinní skupina
Účastníci této skupiny obdrží intravenózní bolusové dávky efedrinu (5-10 mg) k řízení hypotenze vyvolané páteřní anestezií během císařského řezu.
|
Intravenózní bolus 5-10 mg efedrinu podávaný podle potřeby k léčbě mateřské hypotenze po páteřní anestezii během volitelného císařského řezu.
Lék je připraven ve stejných, neznačených stříkačkách, aby se zajistilo oslepení.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina norepinefrinu
Účastníci této skupiny obdrží intravenózní bolusové dávky norepinefrinu (5-10 µg) k řízení hypotenze vyvolané páteřní anestezií během císařského řezu.
|
Intravenózní bolus norepinefrinu (5-10 µg) k léčbě hypotenze vyvolané páteřní anestezií během císařského řezu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence acidózy fetální (pupeční tepna pH <7,20)
Časové okno: Do 5 minut po narození
|
Fetální acidóza je definována jako pH krve pupeční tepně <7,20.
Arteriální krev bude odebrána z dvojitého segmentu pupeční šňůry bezprostředně po porodu a analyzována pomocí validovaného analyzátoru krevního plynu.
|
Do 5 minut po narození
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt tachykardie matek
Časové okno: Během operace
|
Mateřská tachykardie je definována jako srdeční frekvence vyšší než 100 bpm zaznamenaných po podání vasopresoru.
Srdeční frekvence je nepřetržitě monitorována pomocí EKG.
Výsledkem je podíl účastníků s tachykardií.
|
Během operace
|
|
Výskyt hypotenze matky
Časové okno: Do 30 minut po anestezii po páteři
|
Definováno jako snížení systolického krevního tlaku> 20% z výchozí hodnoty nebo <90 mmHg.
Neinvazivní krevní tlak je monitorován nepřetržitě.
|
Do 30 minut po anestezii po páteři
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence fetální tachykardie
Časové okno: Při dodání
|
Fetální tachykardie je definována jako srdeční frekvence plodu vyšší než 160 bpm, hodnocena pomocí kardiotokografie před dodáním.
Výsledkem je podíl plodů s tachykardií
|
Při dodání
|
|
Apgar skóre za 1 minutu
Časové okno: Po 1 minutě po dodání
|
Apgar skóre (vzhled, puls, grimasa, aktivita, dýchání) bude hodnoceno ošetřujícím neonatologem.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, kde vyšší skóre naznačuje lepší novorozenecký stav.
Výsledkem je rozdělení skóre APGAR po 1 minutě po narození.
|
Po 1 minutě po dodání
|
|
Apgar skóre po 5 minutách
Časové okno: 5 minut po dodání
|
Apgar skóre (vzhled, puls, grimasa, aktivita, dýchání) bude hodnoceno ošetřujícím neonatologem.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, kde vyšší skóre naznačuje lepší novorozenecký stav.
Výsledkem je rozdělení skóre APGAR po 5 minutách po narození.
|
5 minut po dodání
|
|
Požadavek na další dávky vazopresoru
Časové okno: Během operace
|
Počet a celková dávka dalších vasopresorových bolusů (efedrin v Mg nebo norepinefrinu v µg) vyžadované po zaznamenání počáteční dávky pro každého účastníka.
|
Během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mehmet ÖZKILIÇ, Anesthesiology and Intensive Care Specialist, MD, Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2025
Primární dokončení (Aktuální)
12. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
10. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Acidobazická nerovnováha
- Nutriční a metabolické nemoci
- Acidóza
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlovodíky, aromatické
- Aminy
- Katecholy
- Fenoly
- Deriváty benzenu
- Alkoholy
- Propanolaminy
- Amino alkoholy
- Propanoly
- Ethanolaminy
- Fenylaminy
- Ethylaminy
- Biogenní monoaminy
- Biogenní aminy
- Katecholaminy
- Norepinefrin
- Efedrin
Další identifikační čísla studie
- GYEAH-OB-NE-EF-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
IPD nebude sdílena, protože sdílení dat nebylo zahrnuto do schváleného studijního protokolu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .