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Wirkung von Ephedrin gegen Noradrenalin auf die Prävention der fetalen Azidose während des Kaiserschnitts unter Wirbelsäulenanästhesie (NEO-FET)

26. Dezember 2025 aktualisiert von: mehmet özkılıç

Wirkung von Ephedrin und Noradrenalin auf die fetale Azidose während des Kaiserschnitts unter Wirbelsäulenanästhesie: eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie vergleicht die Auswirkungen von zwei Medikamenten, Ephedrin und Noradrenalin auf das Baby (Fötus), wenn sie zur Behandlung niedriger Blutdruck (Hypotonie) während des Kaiserschnitts unter Wirbelsäulenanästhesie verwendet werden. Hypotonie ist eine häufige Nebenwirkung während der Wirbelsäulenanästhesie und kann den Blutfluss zum Baby beeinflussen. Beide Medikamente werden häufig zur Behandlung dieser Erkrankung verwendet. Ziel der Studie ist es zu bestimmen, welches Medikament für das Baby effektiver und sicherer ist, indem der pH -Wert in der Nabelschnurarterie nach der Geburt gemessen wird. Die Studie wird auch den Blutdruck der Mutter, die Herzfrequenz und die Apgar -Werte des Babys untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie, mit der die Auswirkungen von Ephedrin und Noradrenalin auf die fetale Azidose während des Kaiserschnitts, der unter Wirbelsäulenanästhesie durchgeführt wurde, vergleichen soll. Die mütterliche Hypotonie ist eine häufige Komplikation im Zusammenhang mit der Wirbelsäulenanästhesie, und die Behandlung dieser Erkrankung ist entscheidend für die Aufrechterhaltung einer angemessenen Uteroplazentalperfusion. Während sowohl Ephedrin als auch Noradrenalin üblicherweise Vasopressoren verwendet werden, diskutiert die relative Sicherheit und Wirksamkeit fortlaufend, insbesondere hinsichtlich der fetalen Ergebnisse.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Inzidenz von fetaler Azidose, definiert als pH <7,20, bei Patienten, die entweder Ephedrin oder Noradrenalin erhalten, zu bewerten. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Blutdruckkontrolle bei Müttern, Herzfrequenz, Inzidenz von Tachykardien mütterlicher und fetaler Tachykardie, APGAR -Werte nach 1 und 5 Minuten und die Notwendigkeit einer zusätzlichen Unterstützung für Vasopressoren. Insgesamt 100 schwangere Frauen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen, werden mit 50 Teilnehmern in jeder Behandlungsgruppe eingeschrieben. Alle Teilnehmer erhalten eine standardisierte Wirbelsäulenanästhesie, und Vasopressoren werden nach Protokoll titriert.

Die Studie soll die klinische Entscheidungsfindung über eine optimale Vasopressor-Selektion bei geburtshilflicher Anästhesie beeinflussen, wobei der Schwerpunkt auf dem Gleichgewicht zwischen hämodynamischer Stabilität von Mutter und dem Wohlbefinden des Fötus liegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Diyarbakır, Türkei (türkiye), 21070
        • SBÜ Gazi Yaşargil Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
  • Singleton -Schwangerschaft in ≥ 37 Schwangerschaftswochen
  • Geplant für den elektiven Kaiserschnitt unter Wirbelsäulenanästhesie
  • ASA (American Society of Anaesthesiologen) Klassifizierung des physischen Status I oder II
  • Fähigkeit, das Formular für die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese der Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Ephedrin oder Noradrenalin
  • Mehrere Schwangerschaftsschwangerschaften
  • Diagnose von Präeklampsie, Eklampsie oder anderen hypertensiven Schwangerschaftsstörungen
  • Bekannte Herz -Kreislauf -Erkrankungen oder Arrhythmie
  • Plazenta -Anomalien (z. B. Plazenta Previa, Plazentaabbruch)
  • Fetale strukturelle oder chromosomale Anomalien
  • Morbide Fettleibigkeit (BMI> 40 kg/m²)
  • Weigerung, teilzunehmen oder nicht in der Lage zu sein, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ephedrine -Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten intravenöse Bolusdosen Ephedrin (5-10 mg), um die durch Wirbelsäulenanästhesie induzierte Hypotonie während des Kaiserschnitts zu behandeln.
Arzneimittel: Ephedrine
Intravenöser Bolus von 5-10 mg Ephedrin, das nach Bedarf zur Behandlung der mütterlichen Hypotonie nach einer Wirbelsäulenanästhesie während des elektiven Kaiserschnitts verabreicht wurde. Das Medikament wird in identischen, nicht beliebigen Spritzen hergestellt, um eine Verblendung zu gewährleisten.
Andere Namen:
  • Ephedrinhydrochlorid
Experimental: Noradrenalingruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten intravenöse Bolusdosen von Noradrenalin (5-10 µg), um die durch Wirbelsäulenanästhesie induzierte Hypotonie während des Kaiserschnitts zu behandeln.
Arzneimittel: Noradrenalin
Intravenöser Bolus von Noradrenalin (5-10 µg) zur Behandlung von Hypotonie in der Wirbelsäule während des Kaiserschnitts.
Andere Namen:
  • Steradin®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der fetalen Azidose (pH <7,20) der Nabelschnurarterie)
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach der Geburt
Die fetale Azidose ist definiert als Bluthochblut -PH <7,20. Arterielles Blut wird unmittelbar nach der Entbindung aus einem doppelten Segment der Nabelschnur gesammelt und unter Verwendung eines validierten Blutgasanalysators analysiert.
Innerhalb von 5 Minuten nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der mütterlichen Tachykardie
Zeitfenster: Während der Operation
Die mütterliche Tachykardie ist definiert als eine Herzfrequenz von mehr als 100 bpm, die nach der Vasopressor -Verabreichung aufgezeichnet wurde. Die Herzfrequenz wird kontinuierlich mit EKG überwacht. Das Ergebnis ist der Anteil der Teilnehmer mit Tachykardie.
Während der Operation
Inzidenz der mütterlichen Hypotonie
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der spinalen Anästhesie
Definiert als Abnahme des systolischen Blutdrucks> 20% aus dem Ausgangswert oder <90 mmHg. Der nicht-invasive Blutdruck wird kontinuierlich überwacht.
Innerhalb von 30 Minuten nach der spinalen Anästhesie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der fetalen Tachykardie
Zeitfenster: Bei Lieferung
Die fetale Tachykardie wird als eine fetale Herzfrequenz von mehr als 160 bpm definiert, die vor der Lieferung mit Kardiotokographie bewertet wird. Das Ergebnis ist der Anteil der Feten mit Tachykardie
Bei Lieferung
Apgar -Punktzahl in 1 Minute
Zeitfenster: Um 1 Minute nach Lieferung
Der Apgar -Score (Aussehen, Puls, Grimasse, Aktivität, Atmung) werden vom anwesenden Neonatologen bewertet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 10, wo höhere Punktzahlen einen besseren Zustand der Neugeborenen anzeigen. Das Ergebnis ist die Verteilung der Apgar -Werte nach 1 Minute nach der Geburt.
Um 1 Minute nach Lieferung
Apgar Punktzahl nach 5 Minuten
Zeitfenster: 5 Minuten nach Lieferung
Der Apgar -Score (Aussehen, Puls, Grimasse, Aktivität, Atmung) werden vom anwesenden Neonatologen bewertet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 10, wo höhere Punktzahlen einen besseren Zustand der Neugeborenen anzeigen. Das Ergebnis ist die Verteilung der Apgar -Werte nach 5 Minuten nach der Geburt.
5 Minuten nach Lieferung
Anforderung für zusätzliche Vasopressor -Dosen
Zeitfenster: Während der Operation
Die Anzahl und Gesamtdosis zusätzlicher Vasopressor -Bolus (Ephedrin in Mg oder Noradrenalin in µg) ist für jeden Teilnehmer erforderlich.
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

mehmet özkılıç

Ermittler

  • Hauptermittler: Mehmet ÖZKILIÇ, Anesthesiology and Intensive Care Specialist, MD, Gazi Yaşargil Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GYEAH-OB-NE-EF-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht gemeinsam genutzt, da die Datenaustausch nicht in das zugelassene Studienprotokoll aufgenommen wurde.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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