Effetto dell'efedrina vs. noradrenalina sulla prevenzione dell'acidosi fetale durante la sezione cesarea in anestesia spinale (NEO-FET)
26 dicembre 2025 aggiornato da: mehmet özkılıç
Effetto dell'efedrina e della noradrenalina sull'acidosi fetale durante la sezione cesarea in anestesia spinale: uno studio prospettico e randomizzato controllato
Questo studio confronta gli effetti di due farmaci, efedrina e noradrenalina, sul bambino (feto) quando usato per trattare la bassa pressione sanguigna (ipotensione) durante la sezione cesarea in anestesia spinale.
L'ipotensione è un effetto collaterale comune durante l'anestesia spinale e può influenzare il flusso sanguigno al bambino.
Entrambi i farmaci sono comunemente usati per gestire questa condizione.
L'obiettivo dello studio è determinare quale farmaco è più efficace e più sicuro per il bambino, misurando il livello di pH nell'arteria ombelicale dopo la nascita.
Lo studio esaminerà anche la pressione arteriosa materna, la frequenza cardiaca e i punteggi Apgar del bambino.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato progettato per confrontare gli effetti dell'efedrina e della noradrenalina sull'acidosi fetale durante la sezione cesarea eseguita in anestesia spinale. L'ipotensione materna è una complicanza frequente associata all'anestesia spinale e la gestione di questa condizione è fondamentale per mantenere un'adeguata perfusione uteroplacentale. Mentre sia l'efedrina che la noradrenalina sono comunemente usati vasopressori, vi è un dibattito in corso sulla loro relativa sicurezza e efficacia, in particolare in termini di risultati fetali.
L'obiettivo principale di questo studio è di valutare l'incidenza dell'acidosi fetale, definita come un pH dell'arteria ombelicale <7,20, nei pazienti che hanno ricevuto efedrina o noradrenalina. Gli esiti secondari includono il controllo della pressione arteriosa materna, la frequenza cardiaca, l'incidenza della tachicardia materna e fetale, i punteggi Apgar a 1 e 5 minuti e la necessità di un ulteriore supporto vasopressore. Verranno iscritti un totale di 100 donne in gravidanza sottoposte a taglio cesareo elettivo, con 50 partecipanti a ciascun gruppo di trattamento. Tutti i partecipanti riceveranno l'anestesia spinale standardizzata e i vasopressori saranno titolati secondo il protocollo.
Lo studio è progettato per informare il processo decisionale clinico per quanto riguarda la selezione ottimale del vasopressore nell'anestesia ostetrica, con particolare attenzione al bilanciamento della stabilità emodinamica materna e al benessere fetale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
102
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Diyarbakır, Turchia (Türkiye), 21070
- SBÜ Gazi Yaşargil Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne in gravidanza di età compresa tra 18 e 45 anni
- Singleton Gravidancy a ≥ 37 settimane di gestazione
- Programmata per il taglio cesareo elettivo in anestesia spinale
- ASA (American Society of Anesthesiologists) Classificazione dello stato fisico I o II
- Capacità di comprendere e firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Storia di allergia o ipersensibilità all'efedrina o alla noradrenalina
- Gravidanze di gestazione multipla
- Diagnosi di pre-eclampsia, eclampsia o altri disturbi ipertensivi della gravidanza
- Malattia cardiovascolare conosciuta o aritmia
- Anomalie della placenta (ad es. Placenta previa, Abruption placental)
- Anomalie strutturali o cromosomiche fetali
- Obesità morbosa (BMI> 40 kg/m²)
- Rifiuto di partecipare o incapacità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di efedrina
I partecipanti a questo gruppo riceveranno dosi di bolo per via endovenosa di efedrina (5-10 mg) per gestire l'ipotensione indotta dall'anestesia spinale durante il taglio cesareo.
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Bolo endovenoso di 5-10 mg di efedrina somministrata secondo necessità per trattare l'ipotensione materna dopo l'anestesia spinale durante la sezione cesareo elettiva.
Il farmaco è preparato in siringhe identiche e senza etichetta per garantire accecamento.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di noradrenalina
I partecipanti a questo gruppo riceveranno dosi di bolo per via endovenosa di noradrenalina (5-10 µg) per gestire l'ipotensione indotta dall'anestesia spinale durante la sezione cesarea.
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Bolo endovenoso di noradrenalina (5-10 µg) per trattare l'ipotensione indotta dall'anestesia spinale durante la sezione cesarea.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di acidosi fetale (pH dell'arteria ombelicale <7,20)
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dalla nascita
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L'acidosi fetale è definita come un pH del sangue dell'arteria ombelicale <7,20.
Il sangue arterioso verrà raccolto da un segmento a doppio portata del cordone ombelicale immediatamente dopo il parto e analizzato utilizzando un analizzatore di gas nel sangue validato.
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Entro 5 minuti dalla nascita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di tachicardia materna
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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La tachicardia materna è definita come una frequenza cardiaca maggiore di 100 bpm registrata dopo la somministrazione di vasopressore.
La frequenza cardiaca viene continuamente monitorata usando ECG.
Il risultato è la proporzione di partecipanti con tachicardia.
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Durante l'intervento chirurgico
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Incidenza di ipotensione materna
Lasso di tempo: Entro 30 minuti di anestesia post-spinale
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Definito come una diminuzione della pressione arteriosa sistolica> 20% dal basale o <90 mmHg.
La pressione sanguigna non invasiva viene monitorata continuamente.
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Entro 30 minuti di anestesia post-spinale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di tachicardia fetale
Lasso di tempo: Alla consegna
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La tachicardia fetale è definita come una frequenza cardiaca fetale superiore a 160 bpm, valutata usando la cardiotocografia prima della consegna.
Il risultato è la proporzione di feti con tachicardia
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Alla consegna
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Punteggio Apgar a 1 minuto
Lasso di tempo: A 1 minuto dopo la consegna
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Il punteggio Apgar (aspetto, impulso, smorfia, attività, respirazione) sarà valutato dal neonatologo curante.
Il punteggio varia da 0 a 10, dove punteggi più alti indicano una migliore condizione neonatale.
Il risultato è la distribuzione dei punteggi Apgar a 1 minuto dopo la nascita.
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A 1 minuto dopo la consegna
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Punteggio Apgar a 5 minuti
Lasso di tempo: A 5 minuti dopo la consegna
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Il punteggio Apgar (aspetto, impulso, smorfia, attività, respirazione) sarà valutato dal neonatologo curante.
Il punteggio varia da 0 a 10, dove punteggi più alti indicano una migliore condizione neonatale.
Il risultato è la distribuzione dei punteggi Apgar a 5 minuti dopo la nascita.
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A 5 minuti dopo la consegna
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Requisito per dosi di vasopressore aggiuntive
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Il numero e il dosaggio totale dei boli vasopressori aggiuntivi (efedrina in Mg o noradrenalina in µg) richiesti dopo che la dose iniziale verrà registrata per ciascun partecipante.
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Durante l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mehmet ÖZKILIÇ, Anesthesiology and Intensive Care Specialist, MD, Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2025
Completamento primario (Effettivo)
12 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
15 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
10 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Squilibrio acido-base
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Acidosi
- Prodotti chimici organici
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Idrocarburi, aromatici
- Ammine
- Cateco
- Fenoli
- Derivati di benzene
- Alcoli
- Propanolamine
- Aminouli
- Propanoli
- Etanolamine
- Fenetilammine
- Etilammine
- Monoamine biogeniche
- Amine biogeniche
- Catecolamine
- Noradrenalina
- Efedrina
Altri numeri di identificazione dello studio
- GYEAH-OB-NE-EF-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
L'IPD non sarà condiviso perché la condivisione dei dati non è stata inclusa nel protocollo di studio approvato.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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