- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06921473
Effect van efedrine versus norepinefrine op preventie van foetale acidose tijdens keizersnede onder spinale anesthesie (NEO-FET)
Effect van efedrine en norepinefrine op foetale acidose tijdens een keizersnede onder spinale anesthesie: een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie die is ontworpen om de effecten van efedrine en norepinefrine op foetale acidose te vergelijken tijdens keizersnede die wordt uitgevoerd onder spinale anesthesie. Maternale hypotensie is een frequente complicatie geassocieerd met spinale anesthesie en het beheer van deze aandoening is van cruciaal belang voor het handhaven van adequate uteroplaacale perfusie. Hoewel zowel efedrine als noradrenaline vaak vasopressoren worden gebruikt, is er een voortdurend debat over hun relatieve veiligheid en werkzaamheid, met name in termen van foetale resultaten.
Het primaire doel van deze studie is om de incidentie van foetale acidose te evalueren, gedefinieerd als een navelstreng -slagader pH <7,20, bij patiënten die efedrine of norepinefrine krijgen. Secundaire resultaten omvatten de bloeddrukcontrole van de moeder, hartslag, incidentie van maternale en foetale tachycardie, Apgar -scores na 1 en 5 minuten en de behoefte aan extra ondersteuning voor vasopressor. Een totaal van 100 zwangere vrouwen die een keuzevak ondergaan, worden ingeschreven, met 50 deelnemers aan elke behandelingsgroep. Alle deelnemers ontvangen gestandaardiseerde spinale anesthesie en vasopressoren worden volgens het protocol getitreerd.
De studie is ontworpen om de klinische besluitvorming te informeren over optimale vasopressorselectie in verloskundige anesthesie, met een focus op het in evenwicht brengen van de hemodynamische stabiliteit van de moeder en het welzijn van de foetus.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Diyarbakır, Turkije (Türkiye), 21070
- SBÜ Gazi Yaşargil Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen tussen de 18 en 45 jaar
- Singleton -zwangerschap bij ≥ 37 weken zwangerschap
- Gepland voor electieve keizersnede onder spinale anesthesie
- ASA (American Society of Anesthesiologists) Fysieke status Classificatie I of II
- Vermogen om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor efedrine of norepinefrine
- Meerdere zwangerschap zwangerschappen
- Diagnose van pre-eclampsie, eclampsie of andere hypertensieve stoornissen van zwangerschap
- Bekende hart- en vaatziekten of aritmie
- Placentale afwijkingen (bijv. Placenta previa, placenta -abruptie)
- Foetale structurele of chromosomale afwijkingen
- Morbide obesitas (BMI> 40 kg/m²)
- Weigering om deel te nemen of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Efedrine -groep
Deelnemers aan deze groep ontvangen intraveneuze bolusdoses efedrine (5-10 mg) om door spinale anesthesie geïnduceerde hypotensie tijdens een keizersnede te beheren.
|
Intraveneuze bolus van 5-10 mg efedrine toegediend indien nodig om hypotensie van de moeder te behandelen na spinale anesthesie tijdens de keuzevak.
Het medicijn wordt bereid in identieke, niet -gelabelde spuiten om te zorgen voor verblindend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Norepinefrine -groep
Deelnemers aan deze groep ontvangen intraveneuze bolusdoses norepinefrine (5-10 µg) om door spinale anesthesie geïnduceerde hypotensie tijdens een keizersnede te beheren.
|
Intraveneuze bolus van norepinefrine (5-10 µg) om door spinale anesthesie geïnduceerde hypotensie tijdens keizersnede te behandelen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van foetale acidose (navelstrengslag pH <7,20)
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten na de geboorte
|
Foetale acidose wordt gedefinieerd als een navelstrengbloed -pH <7,20.
Arterieel bloed zal worden verzameld uit een dubbele geklemd segment van de navelstreng onmiddellijk na de bevalling en geanalyseerd met behulp van een gevalideerde bloedgasanalysator.
|
Binnen 5 minuten na de geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van moederlijke tachycardie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Maternale tachycardie wordt gedefinieerd als een hartslag groter dan 100 bpm geregistreerd na vasopressor -toediening.
Hartslag wordt continu gecontroleerd met behulp van ECG.
Het resultaat is het aandeel deelnemers met tachycardie.
|
Tijdens de operatie
|
|
Incidentie van moederlijke hypotensie
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten post-spinale anesthesie
|
Gedefinieerd als een afname van systolische bloeddruk> 20% ten opzichte van de basislijn of <90 mmHg.
Niet-invasieve bloeddruk wordt continu gecontroleerd.
|
Binnen 30 minuten post-spinale anesthesie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van foetale tachycardie
Tijdsspanne: Bij levering
|
Foetale tachycardie wordt gedefinieerd als een foetale hartslag groter dan 160 bpm, beoordeeld met behulp van cardiotocografie voorafgaand aan de levering.
Het resultaat is het aandeel foetussen met tachycardie
|
Bij levering
|
|
Apgar -score na 1 minuut
Tijdsspanne: Na 1 minuut na levering
|
Apgar -score (uiterlijk, pols, grimas, activiteit, ademhaling) zal worden beoordeeld door de aanwezige neonatoloog.
De score varieert van 0 tot 10, waar hogere scores een betere neonatale toestand aangeven.
De uitkomst is de verdeling van APGAR -scores na 1 minuut na de geboorte.
|
Na 1 minuut na levering
|
|
Apgar -score na 5 minuten
Tijdsspanne: Op 5 minuten na de bevalling
|
Apgar -score (uiterlijk, pols, grimas, activiteit, ademhaling) zal worden beoordeeld door de aanwezige neonatoloog.
De score varieert van 0 tot 10, waar hogere scores een betere neonatale toestand aangeven.
De uitkomst is de verdeling van APGAR -scores na 5 minuten na de geboorte.
|
Op 5 minuten na de bevalling
|
|
Vereiste voor extra doses vasopressor
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Het aantal en de totale dosering van extra vasopressorbolussen (efedrine in mg of norepinefrine in µg) vereist nadat de initiële dosis voor elke deelnemer wordt geregistreerd.
|
Tijdens de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mehmet ÖZKILIÇ, Anesthesiology and Intensive Care Specialist, MD, Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Zuur-base onevenwichtigheid
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Acidose
- Organische chemicaliën
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Amines
- Catechols
- Fenolen
- Benzeenderivaten
- Alcohol
- Propanolamines
- Aminoalcoholen
- Propanolen
- Ethanolamines
- Fenethylamines
- Ethylamines
- Biogene monoamine
- Biogene amines
- Catecholamines
- Noradrenaline
- Efedrine
Andere studie-ID-nummers
- GYEAH-OB-NE-EF-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .