Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van efedrine versus norepinefrine op preventie van foetale acidose tijdens keizersnede onder spinale anesthesie (NEO-FET)

26 december 2025 bijgewerkt door: mehmet özkılıç

Effect van efedrine en norepinefrine op foetale acidose tijdens een keizersnede onder spinale anesthesie: een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie vergelijkt de effecten van twee medicijnen, efedrine en norepinefrine, op de baby (foetus) wanneer ze worden gebruikt om lage bloeddruk (hypotensie) te behandelen tijdens keizersnede onder spinale anesthesie. Hypotensie is een veel voorkomende bijwerking tijdens spinale anesthesie en het kan de bloedstroom naar de baby beïnvloeden. Beide medicijnen worden vaak gebruikt om deze aandoening te beheren. Het doel van de studie is om te bepalen welke medicatie effectiever en veiliger is voor de baby, door het pH -niveau te meten in de navelstrengslagader na de geboorte. De studie zal ook de bloeddruk van de moeder, de hartslag en de APGAR -scores van de baby onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie die is ontworpen om de effecten van efedrine en norepinefrine op foetale acidose te vergelijken tijdens keizersnede die wordt uitgevoerd onder spinale anesthesie. Maternale hypotensie is een frequente complicatie geassocieerd met spinale anesthesie en het beheer van deze aandoening is van cruciaal belang voor het handhaven van adequate uteroplaacale perfusie. Hoewel zowel efedrine als noradrenaline vaak vasopressoren worden gebruikt, is er een voortdurend debat over hun relatieve veiligheid en werkzaamheid, met name in termen van foetale resultaten.

Het primaire doel van deze studie is om de incidentie van foetale acidose te evalueren, gedefinieerd als een navelstreng -slagader pH <7,20, bij patiënten die efedrine of norepinefrine krijgen. Secundaire resultaten omvatten de bloeddrukcontrole van de moeder, hartslag, incidentie van maternale en foetale tachycardie, Apgar -scores na 1 en 5 minuten en de behoefte aan extra ondersteuning voor vasopressor. Een totaal van 100 zwangere vrouwen die een keuzevak ondergaan, worden ingeschreven, met 50 deelnemers aan elke behandelingsgroep. Alle deelnemers ontvangen gestandaardiseerde spinale anesthesie en vasopressoren worden volgens het protocol getitreerd.

De studie is ontworpen om de klinische besluitvorming te informeren over optimale vasopressorselectie in verloskundige anesthesie, met een focus op het in evenwicht brengen van de hemodynamische stabiliteit van de moeder en het welzijn van de foetus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Diyarbakır, Turkije (Türkiye), 21070
        • SBÜ Gazi Yaşargil Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen tussen de 18 en 45 jaar
  • Singleton -zwangerschap bij ≥ 37 weken zwangerschap
  • Gepland voor electieve keizersnede onder spinale anesthesie
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Fysieke status Classificatie I of II
  • Vermogen om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor efedrine of norepinefrine
  • Meerdere zwangerschap zwangerschappen
  • Diagnose van pre-eclampsie, eclampsie of andere hypertensieve stoornissen van zwangerschap
  • Bekende hart- en vaatziekten of aritmie
  • Placentale afwijkingen (bijv. Placenta previa, placenta -abruptie)
  • Foetale structurele of chromosomale afwijkingen
  • Morbide obesitas (BMI> 40 kg/m²)
  • Weigering om deel te nemen of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Efedrine -groep
Deelnemers aan deze groep ontvangen intraveneuze bolusdoses efedrine (5-10 mg) om door spinale anesthesie geïnduceerde hypotensie tijdens een keizersnede te beheren.
Intraveneuze bolus van 5-10 mg efedrine toegediend indien nodig om hypotensie van de moeder te behandelen na spinale anesthesie tijdens de keuzevak. Het medicijn wordt bereid in identieke, niet -gelabelde spuiten om te zorgen voor verblindend.
Andere namen:
  • Efedrine hydrochloride
Experimenteel: Norepinefrine -groep
Deelnemers aan deze groep ontvangen intraveneuze bolusdoses norepinefrine (5-10 µg) om door spinale anesthesie geïnduceerde hypotensie tijdens een keizersnede te beheren.
Intraveneuze bolus van norepinefrine (5-10 µg) om door spinale anesthesie geïnduceerde hypotensie tijdens keizersnede te behandelen.
Andere namen:
  • Steradin®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van foetale acidose (navelstrengslag pH <7,20)
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten na de geboorte
Foetale acidose wordt gedefinieerd als een navelstrengbloed -pH <7,20. Arterieel bloed zal worden verzameld uit een dubbele geklemd segment van de navelstreng onmiddellijk na de bevalling en geanalyseerd met behulp van een gevalideerde bloedgasanalysator.
Binnen 5 minuten na de geboorte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van moederlijke tachycardie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Maternale tachycardie wordt gedefinieerd als een hartslag groter dan 100 bpm geregistreerd na vasopressor -toediening. Hartslag wordt continu gecontroleerd met behulp van ECG. Het resultaat is het aandeel deelnemers met tachycardie.
Tijdens de operatie
Incidentie van moederlijke hypotensie
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten post-spinale anesthesie
Gedefinieerd als een afname van systolische bloeddruk> 20% ten opzichte van de basislijn of <90 mmHg. Niet-invasieve bloeddruk wordt continu gecontroleerd.
Binnen 30 minuten post-spinale anesthesie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van foetale tachycardie
Tijdsspanne: Bij levering
Foetale tachycardie wordt gedefinieerd als een foetale hartslag groter dan 160 bpm, beoordeeld met behulp van cardiotocografie voorafgaand aan de levering. Het resultaat is het aandeel foetussen met tachycardie
Bij levering
Apgar -score na 1 minuut
Tijdsspanne: Na 1 minuut na levering
Apgar -score (uiterlijk, pols, grimas, activiteit, ademhaling) zal worden beoordeeld door de aanwezige neonatoloog. De score varieert van 0 tot 10, waar hogere scores een betere neonatale toestand aangeven. De uitkomst is de verdeling van APGAR -scores na 1 minuut na de geboorte.
Na 1 minuut na levering
Apgar -score na 5 minuten
Tijdsspanne: Op 5 minuten na de bevalling
Apgar -score (uiterlijk, pols, grimas, activiteit, ademhaling) zal worden beoordeeld door de aanwezige neonatoloog. De score varieert van 0 tot 10, waar hogere scores een betere neonatale toestand aangeven. De uitkomst is de verdeling van APGAR -scores na 5 minuten na de geboorte.
Op 5 minuten na de bevalling
Vereiste voor extra doses vasopressor
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Het aantal en de totale dosering van extra vasopressorbolussen (efedrine in mg of norepinefrine in µg) vereist nadat de initiële dosis voor elke deelnemer wordt geregistreerd.
Tijdens de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mehmet ÖZKILIÇ, Anesthesiology and Intensive Care Specialist, MD, Gazi Yaşargil Training and Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD zal niet worden gedeeld omdat het delen van gegevens niet is opgenomen in het goedgekeurde studieprotocol.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren