Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av efedrin kontra norepinefrin på förebyggande av fetal acidos under kejsarsnittet under ryggradens anestesi (NEO-FET)

26 december 2025 uppdaterad av: mehmet özkılıç

Effekt av efedrin och norepinefrin på fetal acidos under kejsarsnittet under ryggradens anestesi: en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie

Denna studie jämför effekterna av två mediciner, efedrin och norepinefrin, på barnet (fostret) när det används för att behandla lågt blodtryck (hypotension) under kejsarsnitt under ryggradens anestesi. Hypotension är en vanlig biverkning under ryggradens anestesi, och det kan påverka blodflödet till barnet. Båda medicinerna används ofta för att hantera detta tillstånd. Målet med studien är att bestämma vilken medicinering som är mer effektiv och säkrare för barnet genom att mäta pH -nivån i navelartären efter födseln. Studien kommer också att undersöka mödrets blodtryck, hjärtfrekvens och barnets Apgar -poäng.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad klinisk prövning som är utformad för att jämföra effekterna av efedrin och norepinefrin på fetal acidos under kejsarsnitt utförda under ryggradens anestesi. Mödrarnas hypotension är en vanlig komplikation förknippad med ryggradens anestesi, och hanteringen av detta tillstånd är avgörande för att upprätthålla adekvat uteroplacental perfusion. Medan både efedrin och norepinefrin vanligtvis används vasopressorer, pågår debatt om deras relativa säkerhet och effektivitet, särskilt när det gäller fosterresultat.

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera förekomsten av fetal acidos, definierad som ett navelartär pH <7,20, hos patienter som får antingen efedrin eller norepinefrin. Sekundära resultat inkluderar mödrarnas blodtryckskontroll, hjärtfrekvens, förekomst av mödrar och foster takykardi, Apgar -poäng vid 1 och 5 minuter och behovet av ytterligare vasopressorstöd. Totalt 100 gravida kvinnor som genomgår valfri kejsarsnitt kommer att registreras, med 50 deltagare i varje behandlingsgrupp. Alla deltagare kommer att få standardiserad spinalbedövning, och vasopressorer kommer att titreras enligt protokollet.

Studien är utformad för att informera kliniskt beslutsfattande när det gäller optimal vasopressorval vid obstetrisk anestesi, med fokus på att balansera mödrarnas hemodynamiska stabilitet och fosterbeläggning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Turkiet (Türkiye)
      • Diyarbakır, Turkiet (Türkiye), 21070
        • SBÜ Gazi Yaşargil Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Gravida kvinnor mellan 18 och 45 år
  • Singleton graviditet vid ≥ 37 veckors graviditet
  • Planerat för valfri kejsarsnitt under ryggradens anestesi
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Fysisk statusklassificering i eller II
  • Möjlighet att förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  • Allergihistoria eller överkänslighet mot efedrin eller norepinefrin
  • Flera graviditetsgraviditeter
  • Diagnos av preeklampsi, eklampsi eller andra hypertensiva störningar av graviditeten
  • Känd hjärt -kärlsjukdom eller arytmi
  • Placentalavvikelser (t.ex. placenta previa, placental abruption)
  • Fosterstrukturella eller kromosomala avvikelser
  • Morbid fetma (BMI> 40 kg/m²)
  • Vägran att delta eller oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Efedringrupp
Deltagare i denna grupp kommer att få intravenösa bolusdoser av efedrin (5-10 mg) för att hantera spinalbedövningsinducerad hypotension under kejsarsnitt.
Läkemedel: Efedrin
Intravenös bolus av 5-10 mg efedrin administrerad efter behov för att behandla mödrarnas hypotension efter spinalbedövning under valfri kejsarsnitt. Läkemedlet framställs i identiska, omärkta sprutor för att säkerställa förblindning.
Andra namn:
  • Efedrinhydroklorid
Experimentell: Noradrenalyrupp
Deltagare i denna grupp kommer att få intravenösa bolusdoser av norepinefrin (5-10 μg) för att hantera ryggradens anestesi-inducerad hypotension under kejsarsnitt.
Läkemedel: Norepinefrin
Intravenös bolus av noradrenalin (5-10 ug) för att behandla ryggradens anestesi-inducerad hypotension under kejsarsnitt.
Andra namn:
  • Steradin®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av fetal acidos (navelartär pH <7,20)
Tidsram: Inom 5 minuter efter födseln
Foster Acidos definieras som ett pH <7,20 ph <7,20 i navelartär. Arteriellt blod kommer att samlas in från ett dubbelklämt segment av navelsträngen omedelbart efter leveransen och analyseras med hjälp av en validerad blodgasanalysator.
Inom 5 minuter efter födseln

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av takykardi
Tidsram: Under operationen
Moders takykardi definieras som en hjärtfrekvens större än 100 bpm registrerad efter vasopressoradministration. Hjärtfrekvensen övervakas kontinuerligt med hjälp av EKG. Resultatet är andelen deltagare med takykardi.
Under operationen
Förekomst av moderhypotension
Tidsram: Inom 30 minuter efter spinalbedövning
Definieras som en minskning av systoliskt blodtryck> 20% från baslinjen eller <90 mmHg. Icke-invasivt blodtryck övervakas kontinuerligt.
Inom 30 minuter efter spinalbedövning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av fostrets takykardi
Tidsram: Vid leverans
Foster takykardi definieras som en foster hjärtfrekvens större än 160 bpm, bedömd med användning av kardiotokografi före leverans. Resultatet är andelen foster med takykardi
Vid leverans
Apgar -poäng på 1 minut
Tidsram: På 1 minut efter leveransen
Apgar -poäng (utseende, puls, grimas, aktivitet, andning) kommer att bedömas av den deltagande neonatologen. Poängen sträcker sig från 0 till 10, där högre poäng indikerar bättre neonatalt tillstånd. Resultatet är fördelningen av Apgar -poäng vid 1 minut efter födseln.
På 1 minut efter leveransen
Apgar -poäng på 5 minuter
Tidsram: Vid 5 minuter efter leveransen
Apgar -poäng (utseende, puls, grimas, aktivitet, andning) kommer att bedömas av den deltagande neonatologen. Poängen sträcker sig från 0 till 10, där högre poäng indikerar bättre neonatalt tillstånd. Resultatet är fördelningen av Apgar -poäng 5 minuter efter födseln.
Vid 5 minuter efter leveransen
Krav på ytterligare vasopressordoser
Tidsram: Under operationen
Antalet och den totala dosen av ytterligare vasopressorbolusar (efedrin i Mg eller norepinefrin i μg) som krävs efter att den initiala dosen kommer att registreras för varje deltagare.
Under operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

mehmet özkılıç

Utredare

  • Huvudutredare: Mehmet ÖZKILIÇ, Anesthesiology and Intensive Care Specialist, MD, Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

12 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2025

Första postat (Faktisk)

10 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GYEAH-OB-NE-EF-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer inte att delas eftersom datadelning inte ingick i det godkända studieprotokollet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera