Efecto de la efedrina vs. noradrenalia sobre la prevención de la acidosis fetal durante la cesárea bajo anestesia espinal (NEO-FET)
26 de diciembre de 2025 actualizado por: mehmet özkılıç
Efecto de la efedrina y la noradrenalina sobre la acidosis fetal durante la cesárea bajo anestesia espinal: un ensayo prospectivo y controlado aleatorizado
Este estudio compara los efectos de dos medicamentos, la efedrina y la noradrenalina, en el bebé (feto) cuando se usa para tratar la presión arterial baja (hipotensión) durante la sección cesárea bajo anestesia espinal.
La hipotensión es un efecto secundario común durante la anestesia espinal, y puede afectar el flujo sanguíneo al bebé.
Ambos medicamentos se usan comúnmente para manejar esta afección.
El objetivo del estudio es determinar qué medicamentos es más efectivo y más seguro para el bebé, midiendo el nivel de pH en la arteria umbilical después del nacimiento.
El estudio también examinará la presión arterial materna, la frecuencia cardíaca y las puntuaciones de Apgar del bebé.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado diseñado para comparar los efectos de la efedrina y la noradrenalina sobre la acidosis fetal durante la cesárea realizada bajo anestesia espinal. La hipotensión materna es una complicación frecuente asociada con la anestesia espinal, y el manejo de esta afección es fundamental para mantener una perfusión ueroplacental adecuada. Si bien tanto la efedrina como la noradrenalina se usan comúnmente vasopresores, existe un debate continuo con respecto a su relativa seguridad y eficacia, particularmente en términos de resultados fetales.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la incidencia de acidosis fetal, definida como un pH de la arteria umbilical <7.20, en pacientes que reciben efedrina o noradrenalina. Los resultados secundarios incluyen control de la presión arterial materna, frecuencia cardíaca, incidencia de taquicardia materna y fetal, puntajes APGAR a 1 y 5 minutos, y la necesidad de soporte de vasopresores adicional. Se inscribirán un total de 100 mujeres embarazadas sometidas a cesáreas electivas, con 50 participantes en cada grupo de tratamiento. Todos los participantes recibirán anestesia espinal estandarizada, y los vasopresores serán titulados de acuerdo con el protocolo.
El estudio está diseñado para informar la toma de decisiones clínicas sobre la selección óptima de vasopresores en la anestesia obstétrica, con un enfoque en equilibrar la estabilidad hemodinámica materna y el bienestar fetal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Diyarbakır, Turquía (Türkiye), 21070
- SBÜ Gazi Yaşargil Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas de entre 18 y 45 años
- Embarazo singleton a ≥ 37 semanas de gestación
- Programado para la cesárea electiva bajo anestesia espinal
- ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) Clasificación de estado físico I o II
- Capacidad para comprender y firmar el formulario de consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Historia de alergia o hipersensibilidad a la efedrina o noradrenalina
- Embarazos de gestación múltiple
- Diagnóstico de preeclampsia, eclampsia u otros trastornos hipertensivos del embarazo
- Enfermedad cardiovascular conocida o arritmia
- Anormalidades placentarias (por ejemplo, placenta previa, desprendimiento placentario)
- Anomalías estructurales o cromosómicas fetales
- Obesidad mórbida (IMC> 40 kg/m²)
- Negarse a participar o incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de efedrina
Los participantes en este grupo recibirán dosis de bolo intravenoso de efedrina (5-10 mg) para controlar la hipotensión inducida por la anestesia espinal durante la sección de cesárea.
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Bolo intravenoso de 5-10 mg de efedrina administrado según sea necesario para tratar la hipotensión materna después de la anestesia espinal durante la sección cesárea electiva.
El medicamento se prepara en jeringas idénticas y sin etiquetar para garantizar la cegación.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo noradrenalado
Los participantes en este grupo recibirán dosis de bolo intravenoso de noradrenalina (5-10 µg) para controlar la hipotensión inducida por anestesia espinal durante la sección de cesárea.
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Bolo intravenoso de noradrenalina (5-10 µg) para tratar la hipotensión inducida por la anestesia espinal durante la cesárea.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de acidosis fetal (pH de la arteria umbilical <7.20)
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos posteriores al nacimiento
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La acidosis fetal se define como un pH de la sangre de la arteria umbilical <7.20.
La sangre arterial se recolectará de un segmento de doble cuenco del cordón umbilical inmediatamente después del parto y se analizará utilizando un analizador de gases en sangre validados.
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Dentro de los 5 minutos posteriores al nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de taquicardia materna
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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La taquicardia materna se define como una frecuencia cardíaca superior a 100 lpm registrada después de la administración de vasopresores.
La frecuencia cardíaca se monitorea continuamente utilizando ECG.
El resultado es la proporción de participantes con taquicardia.
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Durante la cirugía
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Incidencia de hipotensión materna
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos de anestesia posterior al espinal
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Definido como una disminución de la presión arterial sistólica> 20% desde la línea de base o <90 mmHg.
La presión arterial no invasiva se monitorea continuamente.
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Dentro de los 30 minutos de anestesia posterior al espinal
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de taquicardia fetal
Periodo de tiempo: En la entrega
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La taquicardia fetal se define como una frecuencia cardíaca fetal superior a 160 lpm, evaluada con cardiotocografía antes del parto.
El resultado es la proporción de fetos con taquicardia
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En la entrega
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APGAR Puntuación a 1 minuto
Periodo de tiempo: A 1 minuto después de la entrega
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La puntuación APGAR (apariencia, pulso, mueca, actividad, respiración) será evaluada por el neonatólogo asistente.
El puntaje varía de 0 a 10, donde los puntajes más altos indican una mejor condición neonatal.
El resultado es la distribución de las puntuaciones de APGAR a 1 minuto después del nacimiento.
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A 1 minuto después de la entrega
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APGAR Puntaje a los 5 minutos
Periodo de tiempo: A los 5 minutos después del parto
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La puntuación APGAR (apariencia, pulso, mueca, actividad, respiración) será evaluada por el neonatólogo asistente.
El puntaje varía de 0 a 10, donde los puntajes más altos indican una mejor condición neonatal.
El resultado es la distribución de las puntuaciones de APGAR a los 5 minutos después del nacimiento.
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A los 5 minutos después del parto
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Requisito para dosis de vasopresores adicionales
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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El número y la dosis total de bolos vasopresores adicionales (efedrina en mg o noradrenalina en µg) requeridos después de la dosis inicial se registrará para cada participante.
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Durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Mehmet ÖZKILIÇ, Anesthesiology and Intensive Care Specialist, MD, Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
12 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Desequilibrio ácido-base
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Acidosis
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Amina
- Catecols
- Fenoles
- Derivados de benceno
- Alcoholes
- Propanolaminas
- Amino alcoholes
- Propanols
- Etanolaminas
- Fenetilaminas
- Etilaminas
- Monoaminas biogénicas
- Aminas biogénicas
- Catecolaminas
- Noradrenalina
- Efedrina
Otros números de identificación del estudio
- GYEAH-OB-NE-EF-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El IPD no se compartirá porque el intercambio de datos no se incluyó en el protocolo de estudio aprobado.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .