척추 마취 하의 제왕 절개 동안 태아 산증 예방에 대한 에페드린 대 노르 에피네프린의 효과 (NEO-FET)
2025년 12월 26일 업데이트: mehmet özkılıç
척추 마취 하의 제왕 절개 중에 제왕 절개 동안의 태아 산증에 대한 에페드린 및 노르 에피네프린의 효과 : 전향 적, 무작위 대조 시험
이 연구는 척추 마취 하의 제왕 절개 동안 저혈압 (저혈압)을 치료하는 데 사용될 때 두 가지 약물 인 에페드린과 노르 에피네프린이 아기 (태아)에 미치는 영향을 비교합니다.
저혈압은 척추 마취 중 일반적인 부작용이며 아기의 혈류에 영향을 줄 수 있습니다.
두 약물 모두 일반적 으로이 상태를 관리하는 데 사용됩니다.
이 연구의 목표는 출생 후 제대 동맥의 pH 수준을 측정함으로써 아기에게 어떤 약물이 더 효과적이고 안전한 지 결정하는 것입니다.
이 연구는 또한 모체 혈압, 심박수 및 아기의 apgar 점수를 조사 할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 척추 마취하에 수행 된 제왕 절개 섹션 동안 태아 산증에 대한 에페드린 및 노르 에피네프린의 효과를 비교하기 위해 설계된 전향 적, 무작위, 이중 맹검, 제어 임상 시험입니다. 모체 저혈압은 척추 마취와 관련된 빈번한 합병증이며,이 상태의 관리는 적절한 자궁 경맥 관류를 유지하는 데 중요합니다. 에페드린과 노르 에피네프린은 일반적으로 vasopressors에 사용되지만, 특히 태아 결과 측면에서 상대적 안전성과 효능에 관한 논쟁이 진행되고 있습니다.
이 연구의 주요 목표는 에페드린 또는 노르 에피네프린을 투여받은 환자에서 제대 동맥 pH <7.20으로 정의 된 태아 산증의 발생률을 평가하는 것입니다. 이차 결과에는 모체 혈압 조절, 심박수, 모체 및 태아 빈맥의 발생률, 1 및 5 분의 APGAR 점수, 추가 혈관 조절제 지원이 포함됩니다. 선택적 제왕 절개를받는 총 100 명의 임산부가 등록되며 각 치료 그룹에 50 명의 참가자가 등록됩니다. 모든 참가자는 표준화 된 척추 마취를 받게되며, vasopressors는 프로토콜에 따라 적정합니다.
이 연구는 산부인과 마취에서 최적의 혈관 조절제 선택에 관한 임상 의사 결정을 알리기 위해 고안되었으며, 모체 혈역학 적 안정성과 태아의 복지 균형을 잡는 데 중점을 둡니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Diyarbakır, 터키 (Türkiye), 21070
- SBÜ Gazi Yaşargil Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 45 세 사이의 임산부
- 임신 37 주 이상의 싱글 톤 임신
- 척추 마취 하의 선택적 제왕 절개 예정
- ASA (American Society of Anesthesiologists) 물리적 상태 분류 I 또는 II
- 사전 동의서를 이해하고 서명하는 능력
제외 기준 :
- 에페드린 또는 노르 에피네프린에 대한 알레르기 또는 과민증의 역사
- 여러 임신 임신
- 자간전증, 자간증 또는 임신의 고혈압 장애 진단
- 알려진 심혈관 질환 또는 부정맥
- 태반 이상 (예 : 태반 previa, 태반 abruption)
- 태아 구조 또는 염색체 이상
- 병적 비만 (BMI> 40 kg/m²)
- 참여 거부 또는 사전 동의를 제공 할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에페드린 그룹
이 그룹의 참가자는 제왕 절개 동안 척추 마취 유발 저혈압을 관리하기 위해 정맥 내 볼 루스 용량의 에페드린 (5-10 mg)을 받게됩니다.
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5-10 mg의 에페드린의 정맥 내 볼 루스는 선택적 제왕 절개 동안 척추 마취 후 모체 저혈압을 치료하기 위해 필요에 따라 투여됩니다.
약물은 맹목적으로 동일하고 표지되지 않은 주사기로 제조됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 노르 에피네프린 그룹
이 그룹의 참가자는 제왕 절개 동안 척추 마취 유발 저혈압을 관리하기 위해 정맥 내 볼 루스 용량의 노르 에피네프린 (5-10 ㎍)을 받게됩니다.
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제왕 절개 동안 척추 마취 유발 저혈압을 치료하기위한 노르 에피네프린 (5-10 ㎍)의 정맥 내 볼 루스.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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태아 산증의 발생률 (제대 동맥 pH <7.20)
기간: 출생 후 5 분 이내에
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태아 산증은 제대 동맥 혈액 pH <7.20으로 정의됩니다.
동맥 혈액은 분만 직후의 제대의 이중 클램프 세그먼트에서 수집되고 검증 된 혈액 가스 분석기를 사용하여 분석됩니다.
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출생 후 5 분 이내에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모체 빈맥의 발생률
기간: 수술 중
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모체 빈맥은 혈관 조종사 투여 후 기록 된 100 bpm보다 큰 심박수로 정의됩니다.
심박수는 ECG를 사용하여 지속적으로 모니터링됩니다.
결과는 빈맥이있는 참가자의 비율입니다.
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수술 중
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모체 저혈압의 발생률
기간: 뇌 마취 후 30 분 이내에
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기준선에서> 20% 또는 <90 mmHg에서 수축기 혈압의 감소로 정의됩니다.
비 침습적 혈압은 지속적으로 모니터링됩니다.
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뇌 마취 후 30 분 이내에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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태아 빈맥의 발생률
기간: 배달시
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태아 빈맥은 160 bpm보다 큰 태아 심박수로 정의되며, 전달 전에 심장 촬영을 사용하여 평가됩니다.
결과는 빈맥이있는 태아의 비율입니다
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배달시
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Apgar 점수 1 분
기간: 배달 1 분 후
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APGAR 점수 (외관, 맥박, 협곡, 활동, 호흡)는 참석 신생아 전문의에 의해 평가됩니다.
점수는 0에서 10까지이며, 점수가 높을수록 신생아 상태가 더 좋습니다.
결과는 출생 후 1 분에 APGAR 점수의 분포입니다.
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배달 1 분 후
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5 분에 Apgar 점수
기간: 배달 후 5 분
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APGAR 점수 (외관, 맥박, 협곡, 활동, 호흡)는 참석 신생아 전문의에 의해 평가됩니다.
점수는 0에서 10까지이며, 점수가 높을수록 신생아 상태가 더 좋습니다.
결과는 출생 후 5 분에 APGAR 점수의 분포입니다.
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배달 후 5 분
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추가 혈관 압력 용량에 대한 요구 사항
기간: 수술 중
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초기 용량이 각 참가자에 대해 기록 된 후 필요한 추가 vasopressor boluses (Mg 또는 노르 에피네프린의 노르 에피네프린)의 수와 총 복용량은 각 참가자에 대해 기록됩니다.
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mehmet ÖZKILIÇ, Anesthesiology and Intensive Care Specialist, MD, Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GYEAH-OB-NE-EF-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
승인 된 연구 프로토콜에 데이터 공유가 포함되지 않았기 때문에 IPD는 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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에페드린에 대한 임상 시험
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Hospices Civils de Lyon완전한