Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av efedrin vs. noradrenalin på forebygging av fostersyrese under keisersnitt under ryggmargsanestesi (NEO-FET)

26. desember 2025 oppdatert av: mehmet özkılıç

Effekt av efedrin og noradrenalin på fostersyrese under keisersnitt under ryggmargsanestesi: en prospektiv, randomisert kontrollert studie

Denne studien sammenligner effekten av to medisiner, efedrin og noradrenalin, på babyen (foster) når den brukes til å behandle lavt blodtrykk (hypotensjon) under keisersnitt under ryggmargsanestesi. Hypotensjon er en vanlig bivirkning under spinalbedøvelse, og det kan påvirke blodstrømmen til babyen. Begge medisinene brukes ofte til å håndtere denne tilstanden. Målet med studien er å bestemme hvilket medisiner som er mer effektivt og tryggere for babyen, ved å måle pH -nivået i navlestrengen etter fødselen. Studien vil også undersøke mors blodtrykk, hjerterytme og babyens APGAR -score.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, kontrollert klinisk studie designet for å sammenligne effekten av efedrin og noradrenalin på fostersyrese under keisersnitt utført under ryggradsanestesi. Morshypotensjon er en hyppig komplikasjon assosiert med spinalbedøvelse, og håndteringen av denne tilstanden er avgjørende for å opprettholde tilstrekkelig uteroplacental perfusjon. Mens både efedrin og noradrenalin ofte brukes vasopressorer, er det pågående debatt om deres relative sikkerhet og effekt, spesielt når det gjelder fosterutfall.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere forekomsten av fostersyrose, definert som en umbilical arterie pH <7,20, hos pasienter som får enten efedrin eller noradrenalin. Sekundære utfall inkluderer mors blodtrykkskontroll, hjerterytme, forekomst av mors og foster -takykardi, APGAR -score på 1 og 5 minutter, og behovet for ytterligere vasopressorstøtte. Totalt 100 gravide kvinner som gjennomgår valgfri keisersnitt, vil bli registrert, med 50 deltakere i hver behandlingsgruppe. Alle deltakerne vil motta standardisert spinal anestesi, og vasopressorer vil bli titrert i henhold til protokoll.

Studien er designet for å informere om klinisk beslutningstaking om optimalt vasopressorvalg ved fødselsbedøvelse, med fokus på å balansere hemodynamisk stabilitet og fosterets velvære.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Diyarbakır, Tyrkia (Türkiye), 21070
        • SBÜ Gazi Yaşargil Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Gravide kvinner mellom 18 og 45 år
  • Singleton graviditet ved ≥ 37 ukers svangerskap
  • Planlagt for valgfri keisersnitt under ryggmargsanestesi
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Fysisk statusklassifisering I eller II
  • Evne til å forstå og signere det informerte samtykkeskjemaet

Eksklusjonskriterier:

  • Historie om allergi eller overfølsomhet for efedrin eller noradrenalin
  • Flere svangerskaps graviditeter
  • Diagnostisering av preeklampsi, eklampsi eller andre hypertensive lidelser ved graviditet
  • Kjent hjerte- og karsykdommer eller arytmi
  • Placental abnormiteter (f.eks. Placenta previa, placental abrupt)
  • Føtal strukturelle eller kromosomale anomalier
  • Morbid overvekt (BMI> 40 kg/m²)
  • Nektet å delta eller manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Efedringruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta intravenøse bolusdoser av efedrin (5-10 mg) for å håndtere spinal anestesi-indusert hypotensjon under keisersnitt.
Intravenøs bolus på 5-10 mg efedrin administrert etter behov for å behandle mors hypotensjon etter spinal anestesi under valgfri keisersnitt. Legemidlet er fremstilt i identiske, umerkede sprøyter for å sikre blending.
Andre navn:
  • Efedrinhydroklorid
Eksperimentell: Norepinephrine Group
Deltakere i denne gruppen vil motta intravenøse bolusdoser av noradrenalin (5-10 ug) for å håndtere spinal anestesi-indusert hypotensjon under keisersnitt.
Intravenøs bolus av noradrenalin (5-10 ug) for å behandle spinal anestesi-indusert hypotensjon under keisersnitt.
Andre navn:
  • Steradin®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av fostersyrese (umbilical arterie pH <7,20)
Tidsramme: Innen 5 minutter etter fødselen
Foster acidose er definert som en umbilical arterie blod pH <7,20. Arterialt blod vil bli samlet fra et dobbeltklemmet segment av navlestrengen umiddelbart etter fødselen og analysert ved bruk av en validert blodgassanalysator.
Innen 5 minutter etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av mors takykardi
Tidsramme: Under operasjonen
Mødre takykardi er definert som en hjertefrekvens større enn 100 bpm registrert etter vasopressoradministrasjon. Hjertefrekvens overvåkes kontinuerlig ved bruk av EKG. Utfallet er andelen deltakere med takykardi.
Under operasjonen
Forekomst av mors hypotensjon
Tidsramme: Innen 30 minutter etter spinal anestesi
Definert som en reduksjon i systolisk blodtrykk> 20% fra baseline eller <90 mmHg. Ikke-invasivt blodtrykk overvåkes kontinuerlig.
Innen 30 minutter etter spinal anestesi

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av føtal takykardi
Tidsramme: Ved levering
Foster takykardi er definert som en fosterhjerte som er større enn 160 bpm, vurdert ved bruk av kardiotokografi før levering. Utfallet er andelen fostre med takykardi
Ved levering
Apgar score etter 1 minutt
Tidsramme: 1 minutt etter levering
Apgar -poengsum (utseende, puls, grimas, aktivitet, respirasjon) vil bli vurdert av den behandlende neonatologen. Poengsummen varierer fra 0 til 10, der høyere score indikerer bedre nyfødte tilstand. Utfallet er fordelingen av Apgar -score på 1 minutt etter fødselen.
1 minutt etter levering
Apgar score på 5 minutter
Tidsramme: Etter 5 minutter etter levering
Apgar -poengsum (utseende, puls, grimas, aktivitet, respirasjon) vil bli vurdert av den behandlende neonatologen. Poengsummen varierer fra 0 til 10, der høyere score indikerer bedre nyfødte tilstand. Utfallet er fordelingen av Apgar -score 5 minutter etter fødselen.
Etter 5 minutter etter levering
Krav til ytterligere vasopressordoser
Tidsramme: Under operasjonen
Antallet og total dosering av ytterligere vasopressorboluser (efedrin i Mg eller noradrenalin i ug) som er nødvendig etter at den innledende dosen vil bli registrert for hver deltaker.
Under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mehmet ÖZKILIÇ, Anesthesiology and Intensive Care Specialist, MD, Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli delt fordi deling av data ikke var inkludert i den godkjente studieprotokollen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere