- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06921473
Effekt av efedrin vs. noradrenalin på forebygging av fostersyrese under keisersnitt under ryggmargsanestesi (NEO-FET)
Effekt av efedrin og noradrenalin på fostersyrese under keisersnitt under ryggmargsanestesi: en prospektiv, randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, kontrollert klinisk studie designet for å sammenligne effekten av efedrin og noradrenalin på fostersyrese under keisersnitt utført under ryggradsanestesi. Morshypotensjon er en hyppig komplikasjon assosiert med spinalbedøvelse, og håndteringen av denne tilstanden er avgjørende for å opprettholde tilstrekkelig uteroplacental perfusjon. Mens både efedrin og noradrenalin ofte brukes vasopressorer, er det pågående debatt om deres relative sikkerhet og effekt, spesielt når det gjelder fosterutfall.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere forekomsten av fostersyrose, definert som en umbilical arterie pH <7,20, hos pasienter som får enten efedrin eller noradrenalin. Sekundære utfall inkluderer mors blodtrykkskontroll, hjerterytme, forekomst av mors og foster -takykardi, APGAR -score på 1 og 5 minutter, og behovet for ytterligere vasopressorstøtte. Totalt 100 gravide kvinner som gjennomgår valgfri keisersnitt, vil bli registrert, med 50 deltakere i hver behandlingsgruppe. Alle deltakerne vil motta standardisert spinal anestesi, og vasopressorer vil bli titrert i henhold til protokoll.
Studien er designet for å informere om klinisk beslutningstaking om optimalt vasopressorvalg ved fødselsbedøvelse, med fokus på å balansere hemodynamisk stabilitet og fosterets velvære.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Diyarbakır, Tyrkia (Türkiye), 21070
- SBÜ Gazi Yaşargil Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gravide kvinner mellom 18 og 45 år
- Singleton graviditet ved ≥ 37 ukers svangerskap
- Planlagt for valgfri keisersnitt under ryggmargsanestesi
- ASA (American Society of Anesthesiologists) Fysisk statusklassifisering I eller II
- Evne til å forstå og signere det informerte samtykkeskjemaet
Eksklusjonskriterier:
- Historie om allergi eller overfølsomhet for efedrin eller noradrenalin
- Flere svangerskaps graviditeter
- Diagnostisering av preeklampsi, eklampsi eller andre hypertensive lidelser ved graviditet
- Kjent hjerte- og karsykdommer eller arytmi
- Placental abnormiteter (f.eks. Placenta previa, placental abrupt)
- Føtal strukturelle eller kromosomale anomalier
- Morbid overvekt (BMI> 40 kg/m²)
- Nektet å delta eller manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Efedringruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta intravenøse bolusdoser av efedrin (5-10 mg) for å håndtere spinal anestesi-indusert hypotensjon under keisersnitt.
|
Intravenøs bolus på 5-10 mg efedrin administrert etter behov for å behandle mors hypotensjon etter spinal anestesi under valgfri keisersnitt.
Legemidlet er fremstilt i identiske, umerkede sprøyter for å sikre blending.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Norepinephrine Group
Deltakere i denne gruppen vil motta intravenøse bolusdoser av noradrenalin (5-10 ug) for å håndtere spinal anestesi-indusert hypotensjon under keisersnitt.
|
Intravenøs bolus av noradrenalin (5-10 ug) for å behandle spinal anestesi-indusert hypotensjon under keisersnitt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av fostersyrese (umbilical arterie pH <7,20)
Tidsramme: Innen 5 minutter etter fødselen
|
Foster acidose er definert som en umbilical arterie blod pH <7,20.
Arterialt blod vil bli samlet fra et dobbeltklemmet segment av navlestrengen umiddelbart etter fødselen og analysert ved bruk av en validert blodgassanalysator.
|
Innen 5 minutter etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av mors takykardi
Tidsramme: Under operasjonen
|
Mødre takykardi er definert som en hjertefrekvens større enn 100 bpm registrert etter vasopressoradministrasjon.
Hjertefrekvens overvåkes kontinuerlig ved bruk av EKG.
Utfallet er andelen deltakere med takykardi.
|
Under operasjonen
|
|
Forekomst av mors hypotensjon
Tidsramme: Innen 30 minutter etter spinal anestesi
|
Definert som en reduksjon i systolisk blodtrykk> 20% fra baseline eller <90 mmHg.
Ikke-invasivt blodtrykk overvåkes kontinuerlig.
|
Innen 30 minutter etter spinal anestesi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av føtal takykardi
Tidsramme: Ved levering
|
Foster takykardi er definert som en fosterhjerte som er større enn 160 bpm, vurdert ved bruk av kardiotokografi før levering.
Utfallet er andelen fostre med takykardi
|
Ved levering
|
|
Apgar score etter 1 minutt
Tidsramme: 1 minutt etter levering
|
Apgar -poengsum (utseende, puls, grimas, aktivitet, respirasjon) vil bli vurdert av den behandlende neonatologen.
Poengsummen varierer fra 0 til 10, der høyere score indikerer bedre nyfødte tilstand.
Utfallet er fordelingen av Apgar -score på 1 minutt etter fødselen.
|
1 minutt etter levering
|
|
Apgar score på 5 minutter
Tidsramme: Etter 5 minutter etter levering
|
Apgar -poengsum (utseende, puls, grimas, aktivitet, respirasjon) vil bli vurdert av den behandlende neonatologen.
Poengsummen varierer fra 0 til 10, der høyere score indikerer bedre nyfødte tilstand.
Utfallet er fordelingen av Apgar -score 5 minutter etter fødselen.
|
Etter 5 minutter etter levering
|
|
Krav til ytterligere vasopressordoser
Tidsramme: Under operasjonen
|
Antallet og total dosering av ytterligere vasopressorboluser (efedrin i Mg eller noradrenalin i ug) som er nødvendig etter at den innledende dosen vil bli registrert for hver deltaker.
|
Under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mehmet ÖZKILIÇ, Anesthesiology and Intensive Care Specialist, MD, Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Syre-base ubalanse
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Acidose
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Hydrokarboner, aromatisk
- Aminer
- Katekoler
- Fenoler
- Benzenderivater
- Alkoholer
- Propanolaminer
- Aminoalkoholer
- Propanoler
- Etanolaminer
- Fenetylaminer
- Etylaminer
- Biogene monoaminer
- Biogene aminer
- Katekolaminer
- Noradrenalin
- Efedrin
Andre studie-ID-numre
- GYEAH-OB-NE-EF-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .