健康な成人被験者の販売されている即時放出リチウム炭酸カプセルと比較して、リチウム脳/血漿薬物動態とAL001経口カプセルの安全性を調査する研究

包含基準：

1. 医学的および外科的歴史のレビュー、身体検査（神経検査を含む）、12リードECG、バイタルサイン、および臨床検査室検査のレビューによって決定される、合理的に良好な身体的および心理的健康において、18歳以上の健康な被験者。
2. 被験者のメンタルヘルスステータスの評価は、man病または抑うつエピソードの危機にonしている被験者の登録を避けるために実施されます。 8 <8の若いマニア評価尺度（YMRS）評価によって定義された感情の安定性と、スクリーニングおよびベースラインで7以下のハミルトンうつ病評価尺度（HRSD-17）評価。 被験者の自殺自殺の重症度評価尺度（C SSR）を使用した被験者の自殺念慮と行動（SI/B）の評価は、自殺未遂の生涯歴史、過去1年以前のレベル4以下のCSSRの自殺念慮、またはあらゆる種類の自殺念慮と定義された結果に関する被験者の登録を避けるために実施されます。 「Lifetime/最近の」バージョンはスクリーニング時に使用され、その後「最後の訪問以来」バージョンが使用されます。
3. 研究者によって決定された研究中に指示を理解し、従うことができます。
4. 研究手順に従うことをいとわない。
5. プロトコル要件ごとに、研究の制限を遵守し、臨床研究センターに限定することを望んでいます。
6. 性別、人種、または民族性。
7. 書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供することができます。
8. 男性（非血管摘出および血管摘出）は、23日目（P2）の治療期間2臨床診断後まで、研究中にバリア避妊薬を使用することに同意する必要があります。

9. 女性は次の基準の1つを満たす必要があります。

   出産の可能性があり、許容可能な避妊法を使用することに同意します。 許容可能な避妊法は次のとおりです。

   1. 14日目（P2）の2回目の研究薬の最後の投与後少なくとも30日後まで、スクリーニング訪問から少なくとも30日後までの異性愛の性交からの禁欲。
   2. スクリーニング訪問の少なくとも28日前から、14日目（P2）の2回目の研究薬の最後の投与後少なくとも30日後までに使用される、次の非常に効果的な避妊法の1つ。

   私。全身性避妊薬（避妊薬の組み合わせ、注射可能/インプラント/挿入可能なホルモン避妊製品、または経皮パッチ）。

   ii。子宮内デバイス（ホルモンの有無にかかわらず）。 iii。 男性パートナーは、スクリーニング訪問の少なくとも6か月前に血管摘出術を受けました。 c。 14日目（P2）の2番目の研究薬の最後の投与後少なくとも30日後まで、スクリーニング訪問から少なくとも30日まで使用される、次の二重バリア避妊法の1つ：i。 雄のコンドームは、横隔膜と精子剤と同時に使用されていました。 ii。 雄のコンドームは、子宮頸管と精子剤と同時に使用されていました。 または、外科的に滅菌されていると定義されている非子供の可能性があります（つまり、完全な子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮を受けました）、または閉経後の状態（すなわち、スクリーニング前に診察前に少なくとも1年間はない）にあります。

10. スピーキング、リーディング、ライティングなど、英語でコミュニケーションをとることができます。
11. 18.0〜30.0 kg/m2以内のボディマス指数（BMI）、包括的、およびスクリーニング時の少なくとも50 kgの体重。
12. ECGの記録は、調査員によって決定されたように、臨床的に有意な異常のない仰pine位の位置で少なくとも5分間休息した後。

除外基準：

1. 病歴、身体検査、生命兆候の測定、ECG所見、または被験者の安全または成功に影響を与える可能性のある臨床検査室の所見（調査員によって決定された）によって検出された臨床的に有意な異常。 具体的には、臨床的に有意な血液、腎臓、内分泌、肺、心血管、皮膚、筋肉、またはアレルギー性疾患または障害（薬物アレルギーを含むが、投与していない、無症候性、季節的アレルギーを除く）の証拠は、被験者の安全性または成功に影響を与える可能性があります。 薬物過敏症、喘息（小児喘息を除く）、ur麻疹またはその他の重度のアレルギー拡張の歴史。
2. 研究の正常な完了を妨げる可能性のあるあらゆる障害の存在または歴史。
3. その他の深刻な急性、慢性、または歴史的医学的または精神医学的状態または実験室の異常または社会的状況は、研究の参加または研究製品の管理に関連するリスクを高める可能性があります。
4. 発作障害および/または重度の頭部外傷の既往（単一の小児期の発熱性以外）。
5. 慢性胃炎、消化性潰瘍、炎症性腸疾患、出血性胃炎、または十二指腸炎を含む胃腸疾患の病歴または存在。
6. 調査員によって決定された急性または慢性肝疾患の病歴または存在。
7. 研究治療の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある外科的または病状。
8. 頻繁な頭痛や片頭痛の歴史。
9. 腎臓病（EGFR <60 mL/分/1.73 m2）。
10. 制御されていないタッチ/ブレイディの不整脈、心房細動、または冠状動脈性心不全。

11. 体系的な除外：

    1. 化学療法または放射線療法を必要とする活性癌（扁平上皮細胞および基底皮膚癌を除く）。
    2. スクリーニング時のHIV、HBV、またはHCV（HCVの定量的PCR陰性を除）の陽性試験結果。
    3. スクリーニング時、または1日目（P1）のチェックイン時に、160/100 mmHgを> 160/100 mmHg> 160/100 mmHg（P1）を使用した制御されていない高血圧。
    4. 発熱（体温> 101.4°F [38.5°C]）、急性上気道、またはスクリーニング時またはその他の感染症、または1日目のチェックイン（P1）。
12. 精神医学的または神経学的疾患（例：うつ病、統合失調症またはその他の精神病症候群、パーキンソン病および関連する運動障害、発作障害、筋無力症）。
13. ハロペリドール、抗精神病薬、モノアミンオキシダーゼ阻害剤、神経筋ブロッキング剤による治療。 免疫抑制剤治療を受けたことがある被験者（スクリーニングのそれぞれ1および5年前に撮影した局所または経口コルチコステロイドを除く）。
14. 標準的な参照範囲外の血清ナトリウム実験室価値として定義された低ナトリウム血症。
15. 出産可能性の女性に対するホルモン避妊薬を除き、慢性的な薬剤の使用。 特に長い半減期の薬物の処方またはカウンター（OTC）薬物に適切な薬物を含まない期間が必要です（関連する詳細については、以下の除外基準16および17を参照）。
16. スクリーニング訪問の14日前と14日前（P1）の14日前（14日ではなく、それぞれの排除半減期の6倍）以内に、14日目（P2）の完了までに少なくとも6倍の除去半減期の薬（OTC、OTC、処方薬、ビタミン、およびハーブサプリメント）の使用。 避妊が継続される場合があります。 アセトアミノフェンは、調査員の裁量で付随的に使用される場合があります（1日あたり最大1000 mg）。 （セクション5.7.9）
17. 心臓抑制（例えば、アスピリン、サリチル酸マグネシウム、サリチルアゾスルファピリジン、サリチラゾスファピリジン[スルファサラジン]）のための低用量アスピリン以外のサリチル酸含有生成物を処方またはOTC使用します。その他の処方された抗凝固薬。 （セクション5.7.9）。
18. 1日目（P1）の48時間前および研究の過程で、ケシの種子またはキニーネ（強壮剤水）の消費を控える意欲。
19. アスピリン/鼻ポリポーシス/喘息症候群。
20. 母乳育児中の女性。
21. スクリーニング時または1日目の最初の研究薬の最初の投与前（P1）の最初の投与前に妊娠検査に従って妊娠している女性。研究中に妊娠することを計画しています。
22. リチウム、アスピリン、サリチル酸塩、L-プロリン、または任意の研究または参照物質の励起施設に対する有害または過敏症反応の履歴。

23. 薬物/アルコール乱用：

    1. 過去12か月以内に、薬物乱用の歴史（バルビツール酸、アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、コカイン、オピエート、大麻）またはスクリーニングまたは1日目（P1）の陽性尿薬物スクリーニングの陽性。
    2. アルコール乱用またはアルコール使用の病歴を認めた。これは、スクリーニングまたは1日目（P1）でのプロトコル要件または陽性アルコール検査に準拠する被験者の能力を妨げる可能性がある。
    3. 中程度の現在のアルコール消費量以上。 被験者は、1日あたり2ユニット以下のアルコールを消費し、訪問の72時間前から完全に棄権することをお勧めします（1つのユニットは、約10 gの純粋なアルコール、[250 ml]のビール[5％]、1つの小さなガラス[100 ml]ワイン[12％]、または35 mlのスピリッツ[35％]に等しくなります）。
24. 過剰なキサンチン消費量を示します（たとえば、1日あたり5カップ以上のコーヒーまたは同等物を摂取します）。 また、被験者は、1日目（P1）にチェックインする前に48時間前にキサンチン製品を控えることをいとわない。 また、被験者は、15日目（P2）の期間2治療から排出されるまで、1日目（P1）のチェックインの14日前にグレープフルーツ、ポメロ、セビルオレンジ製品またはジュースを控えることをいとわない。
25. 臨床試験への参加と、現在の研究薬の最初の用量の前に、30日または5人の半減期（既知の場合）のいずれか大きい方（既知の場合）の治療薬の受領。
26. 未処理の甲状腺機能障害の既往（潜在的なリチウム薬物疾患相互作用による）。
27. スクリーニング磁気共鳴画像法（MRI）関連除外基準：頭蓋内質量、資格のある神経科医によって評価された認知/行動障害の安全性または原因に影響を与える可能性のある他の解剖学的所見の証拠。 被験者は、そのデバイスがMRI互換として認定されていない限り、埋め込み可能な医療機器（例：動脈瘤クリップ、迷走神経刺激装置、心臓ペースメーカー）を持ち、取り外し可能な医療機器（例えば、インスリンポンプ）に依存してはなりません。 MRIニューロイメージング手順に対する既知の耐性。
28. 過去の明らかな自殺未遂または自殺行動を持つ被験者は、自殺未遂の生涯歴史を含む、または過去1年間のレベル4以下のSI/Bまたは過去1か月のSI/Bを含む。