一项研究AL001口服胶囊的研究与健康成人受试者中销售的即时释放碳酸锂相比，AL001口腔胶囊的安全性

纳入标准：

1. 健康受试者≥18和<65岁，在合理的身体和心理健康中，由研究者对医学和外科史的审查，体格检查（包括神经检查），12级ECG，生命体征和临床实验室检查确定。
2. 将对受试者的心理健康状况进行评估，以避免进入躁狂或抑郁发作的边缘的受试者。 情感稳定性，由年轻的躁狂评级量表（YMRS）<8和汉密尔顿抑郁评分量表（HRSD-17）等级为≤7时≤7。 Assessment of subject's suicidal ideation and behavior (SI/B) using the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C SSRS) will be conducted to avoid enrolling subjects with concerning results, defined as a lifetime history of a suicide attempt, past year level 4 or higher suicidal ideation on the C-SSRS, or past month suicidal ideation of any kind. 筛选将使用“寿命/最新”版本，并且“自上次访问”版本将随后使用。
3. 能够根据研究人员确定的研究期间理解并遵循指示。
4. 愿意遵循研究程序。
5. 愿意并且能够根据协议要求遵守研究限制并限制在临床研究中心。
6. 任何性别，种族或种族。
7. 能够理解并提供书面知情同意书。
8. 男性（非占领和输精管切除术）必须同意在研究期间使用屏障避孕，直到治疗期间2第23天（P2）临床后的随访访问（P2）。

9. 女性必须符合以下标准之一：

   具有生育潜力，并同意使用可接受的避孕方法。 可接受的避孕方法包括：

   1. 在第14天第二次研究药物的最后一剂剂量后至少30天（P2）中，从筛查访问到至少30天（P2）中的异性恋性交的禁欲。
   2. 以下高效的避孕方法之一，从筛查访问前至少28天使用至第14天第二次研究药物的最后剂量后至少30天（P2）。

   我。全身避孕药（共同的避孕药，可注射/植入物/可插入的荷尔蒙节育产品或透皮贴剂）。

   ii。宫内装置（有或没有激素）。 iii。 筛查访问前至少6个月进行了男性伴侣的血管切除术。 c。 从筛查访问到第14天的第二次研究药物的最后剂量至少30天，使用了以下双屏障避孕方法之一（P2）：i。 雄性避孕套与隔膜加精子同时使用。 ii。 雄性避孕套与宫颈帽和杀精子剂同时使用。 或具有非儿童的潜力，被定义为手术无菌（即进行了完整的子宫切除术，双侧卵巢切除术或输卵管结扎），或者处于绝经后状态（即至少在筛查前至少没有过月段的情况下，至少没有1年的一年））。

10. 能够用英语交流，包括说话，阅读和写作。
11. 筛查时，体重指数（BMI）在18.0至30.0 kg/m2之内，包括至少50 kg的体重。
12. ECG记录至少5分钟后在仰卧位上休息，而没有临床明显的异常。

排除标准：

1. 通过病史，体格检查，生命体征测量，心电图检查结果或临床实验室发现（由研究人员确定）检测到的临床意义异常，可能会影响受试者的安全或成功参与。 具体而言，具有临床上显着的血液学，肾脏，内分泌，心血管，皮肤病学，肌肉，肌肉或过敏性疾病或疾病（包括药物过敏，但不包括未经处理的，无效的，剂量时的季节性过敏）的证据可能影响该受试者的安全或成功参与。 任何药物超敏反应，哮喘（儿童哮喘除外），荨麻疹或其他严重的过敏性素质的史。
2. 任何可能无法成功完成研究的疾病的存在或病史。
3. 其他严重的急性，慢性或历史医学或精神病疾病或实验室异常或社会情况可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险，或者可能会干扰研究结果的解释，并且在研究人员的判断中，将使该受试者不适合参加这项研究。
4. 癫痫发作障碍和/或严重的头部外伤的病史（一次童年的热癫痫发作）。
5. 胃肠道疾病的病史或存在，包括慢性胃炎，消化性溃疡，炎症性肠病，出血性胃炎或十二指肠炎。
6. 由研究者确定的急性或慢性肝病的病史或存在。
7. 可能干扰研究治疗的吸收，分布，代谢或排泄的任何手术或医疗状况。
8. 频繁头痛或偏头痛的任何历史。
9. 肾脏疾病（EGFR <60 mL/minune/1.73 M2）。
10. 不受控制的Tachy/Brady心律不齐，心房颤动或冠状动脉心力衰竭。

11. 全身相关的排除：

    1. 活性癌症（鳞状细胞和基础皮肤癌除外）需要化学疗法或放射治疗。
    2. 筛查时HIV，HBV或HCV的阳性测试结果（除非HCV的定量PCR阴性）。
    3. 不受控制的高血压在筛查时持续的血压> 160/100 mmHg，或者在-1（P1）时进行检查。
    4. 发烧（体温> 101.4°F [38.5°C]），急性上呼吸道或筛查时的任何其他感染，或者在-1（p1）签入时。
12. 精神病或神经系统疾病（例如抑郁症，精神分裂症或其他精神病综合症，帕金森氏病和相关运动障碍，癫痫发作障碍和肌无力的肌无力）。
13. 用氟哌啶醇，抗精神病药，单胺氧化酶抑制剂，神经肌肉阻断剂治疗。 曾经接受过免疫抑制剂治疗的受试者（不包括筛查前1和5年的局部或口服皮质类固醇）。
14. 低钠血症，定义为标准参考范围之外的血清钠实验室价值。
15. 除育种潜力女性的荷尔蒙避孕药以外，在慢性基础上使用任何药物。 处方或柜台（OTC）药物需要进行适当的无药期，特别是在任何特别长的半衰期药物中（有关相关细节，请参见下面的排除标准16和17）。
16. 在筛查访问前的14天内以及在第-1（P1）前14天（或至少是消除半寿命，而不是14天）的6天，在筛查前的14天内使用任何药物（OTC，处方药，维生素和草药补充剂），无论是在第14天完成第二次研究药物治疗时（P2）。 可以继续避孕。 对乙酰氨基酚可同时由研究者酌情使用（每天最多1000毫克）。 （第5.7.9节）
17. 除低剂量阿司匹林以外的开处方或OTC使用含水杨酸盐的产品进行心脏保护（例如，阿司匹林，镁水杨酸镁，二氧化碳亚盐酸盐，水杨磺胺硫吡啶[sulfasalazine] [sulfasalazine]）从第1周的第1周（P1 pers of 1 Ady P1 p. P1）的第1周开始。任何其他开处方的抗凝药物。 （第5.7.9节）。
18. 愿意在第1天（P1）和整个研究过程中避免食用罂粟种子或奎宁（P1）48小时。
19. 阿司匹林/鼻多发膜/哮喘综合征。
20. 母乳喂养的女性。
21. 根据筛查中的妊娠试验或在第1天进行第一种研究药物之前怀孕的女性（P1）；女性计划在研究期间怀孕。
22. 对锂，阿司匹林，水杨酸酯，L-丙酸酯或任何研究或参考文章的不良反应病史。

23. 毒品/酒精滥用：

    1. 在过去的12个月内，药物滥用史（巴比妥酸盐，苯丙胺，苯二氮卓，可卡因，阿片类和大麻）或筛查或第1天（P1）的阳性尿液药物筛查。
    2. 承认酒精滥用或饮酒史可能会干扰受试者在筛查或第1天（P1）时遵守方案要求或阳性酒精测试的能力。
    3. 目前的饮酒量不仅仅是中度的。 建议受试者每天不超过2个单位的酒精，并且从任何访问前的72小时开始完全戒烟（1个单位等于大约10 g纯酒精，[250 ml]的啤酒[5％]，1个小玻璃[100 ml]酒[12％]或35 ml的烈酒[35％]）。
24. 表现出过量的黄嘌呤消耗量（例如，每天摄入超过5杯咖啡或同等学历）。 同样，在第1天入住前48小时（P1），受试者不愿意在48小时内避免使用黄嘌呤产品。 另外，受试者不愿意在第-1（P1）入住前14天内避免在第15天（P2）的第2期治疗中签入之前的14天内避免使用葡萄柚，Pomelo，塞维利亚橙色产品或果汁。
25. 在30天或5个半衰期（如果已知的话）内参加临床试验并接受了研究性药物，以较大者为准，在当前研究药物的第一次剂量之前。
26. 未处理甲状腺功能障碍的病史（由于潜在的锂药物酶相互作用）。
27. 筛选磁共振成像（MRI）相关排除标准：颅内质量，其他解剖学发现的证据，这些发现可能影响安全性或行为障碍的原因，如合格的神经科医生所评估。 受试者不得具有任何可植入的医疗装置（例如，动脉瘤夹，迷走神经刺激器，心脏起搏器），也可以依赖可移动的医疗装置（例如胰岛素泵），除非该设备被证明为MRI兼容。 对MRI神经影像学程序的已知不耐受性。
28. 具有过去明显自杀企图或自杀行为的受试者，包括具有自杀企图的寿命或过去一年4或更高级别的SI/B或上个月的SI/B的受试者。