건강한 성인 피험자에서 마케팅 된 즉각적인 방출 리튬 탄산염 캡슐과 비교하여 AL001 경구 캡슐의 리튬 뇌/혈장 약동학 및 안전성을 조사하는 연구

포함 기준 :

1. 건강과 수술, 신체 검사 (신경 검사 포함), 12- 리드 ECG, 활력 징후 및 임상 실험실 검사에 대한 조사자의 검토에 의해 결정된 합리적으로 좋은 신체적, 심리적 건강 상태에서 건강한 피험자 ≥18 및 <65 세.
2. 피험자의 정신 건강 상태에 대한 평가는 조증 또는 우울한 에피소드 직전에있는 등록 피험자를 피하기 위해 수행 될 것입니다. 청년 매니아 등급 척도 (YMRS) 등급으로 정의 된 정서적 안정성 및 스크리닝 및 기준선시 Hamilton Uppression Rating Scale (HRSD-17) 등급. Columbia-Suicide Pensidation Rating Scale (C SSRS)을 사용한 대상의 자살 사고 및 행동 (SI/B)은 과목의 결과를 가진 피험자를 등록하지 않기 위해 수행 될 것이며, 지난 1 년 동안 C-SSRS에 대한 자살 시도의 평생 역사로 정의 된 결과와 관련하여 피험자 등록을 피하기 위해 수행 될 것입니다. "수명/최근"버전은 심사에서 사용되며 "마지막 방문 이후"버전은 다음으로 사용됩니다.
3. 연구 중에 조사자가 결정한 지시를 이해하고 따를 수 있습니다.
4. 학습 절차를 기꺼이 따릅니다.
5. 프로토콜 요구 사항에 따라 제한을 연구하고 임상 연구 센터에 제한을 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
6. 성별, 인종 또는 민족성.
7. 서면 정보 동의를 이해하고 제공 할 수 있습니다.
8. 수컷 (비 바이저-하이핑 및 vasectomized)은 치료 후 23 일 (P2)의 클리닉 내 후속 방문까지의 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야한다.

9. 여성은 다음 기준 중 하나를 충족해야합니다.

   가임 잠재력이며 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 허용 가능한 피임 방법은 다음과 같습니다.

   1. 14 일 (P2)에 두 번째 연구 약물의 마지막 복용량 후 최소 30 일 후에 선별 방문에서 최소 30 일까지의 이성애 성관계에서 금욕.
   2. 스크리닝 방문 전 28 일 동안 14 일 (P2)에 두 번째 연구 약물의 마지막 복용량 후 최소 30 일 이후에 사용 된 다음과 같은 고효율 피임법 중 하나.

   나. 전신 피임약 (결합 피임약, 주입 가능한/ 임플란트/ 삽입 가능한 호르몬 피임장 제품 또는 경피 패치).

   II. 자궁 내 장치 (호르몬이 있거나없는). III. 남성 파트너는 선별 방문 전에 최소 6 개월 전에 Vasectomized. 기음. 14 일 (P2)에 두 번째 연구 약물의 마지막 복용량 후 스크리닝 방문부터 최소 30 일까지 사용 된 다음의 이중 배리어 피임 방법 중 하나 : i. 수컷 콘돔은 다이어프램 + 정자와 동시에 사용되었습니다. II. 수컷 콘돔은 자궁 경부 캡과 정자와 동시에 사용되었습니다. 또는 외과 적으로 멸균 된 것으로 정의 된 비 체계적인 잠재력은 (즉, 완전한 자궁 적출술, 양측 난자 절제술 또는 관설 결찰) 또는 폐경 후 상태 (즉, 스크리닝 방문 이전에 매력이없는 최소 1 년)에 있습니다.

10. 말하기, 읽기 및 쓰기를 포함하여 영어로 의사 소통 할 수 있습니다.
11. 체질량 지수 (BMI)는 18.0 ~ 30.0 kg/m2 이내, 선별 당시 50kg 이상의 체중 및 체중.
12. ECG 기록은 조사자에 의해 결정된 임상 적으로 유의 한 이상없이 앙와위 위치에서 5 분 이상 휴식 후.

제외 기준 :

1. 병력, 신체 검사, 활력 부호 측정, ECG 결과 또는 피험자의 안전 또는 성공적인 참여에 영향을 줄 수있는 임상 실험실 결과 (조사자에 의해 결정된)에 의해 검출 된 임상 적으로 유의 한 이상. 구체적으로, 임상 적으로 유의 한 혈액 학적, 신장, 내분비, 폐, 심혈관, 피부과, 근육 또는 알레르기 성 질환 또는 장애 (약물 알레르기 포함이지만, 치료할 때의 치료되지 않은 무증상, 계절적 알레르기를 제외하고) 대상의 성공 또는 성공적인 참여에 영향을 줄 수있는 증거. 약물 과민증, 천식 (유년기 천식 제외), 두드러기 또는 기타 심각한 알레르기 성질의 병력.
2. 연구의 성공적인 완료를 막을 수있는 장애의 존재 또는 병력.
3. 연구 참여 또는 조사 제품 관리와 관련된 위험을 증가 시키거나 연구 결과의 해석을 방해 할 수있는 다른 심각한 급성, 만성 또는 역사적 의료 또는 정신과 적 상태 또는 실험실 이상 또는 사회적 상황은 연구 결과에 대한 판단 에서이 연구에 진입하기에 주제를 부적절하게 만들 것입니다.
4. 발작 장애 및/또는 심한 두부 외상의 병력 (단일 어린 시절 열성 발작 외에).
5. 만성 위염, 소화성 궤양, 염증성 장 질환, 출혈성 위염 또는 십이지장을 포함한 위장병의 병력 또는 존재.
6. 조사자가 결정한 급성 또는 만성 간 질환의 병력 또는 존재.
7. 연구 치료의 흡수, 분포, 신진 대사 또는 배설을 방해 할 수있는 수술 또는 의학적 상태.
8. 빈번한 두통 또는 편두통의 역사.
9. 신장 질환 (EGFR <60 ml/분/1.73 M2).
10. 통제되지 않은 타치/브래디 부정맥, 심방 세동 또는 관상 동맥 심부전.

11. 체계적인 관련 제외 :

    1. 활성 암 (편평 세포 및 기저 피부암 제외) 화학 또는 방사선 요법이 필요합니다.
    2. 스크리닝시 HIV, HBV 또는 HCV (HCV에 대한 정량적 PCR 음성 이외)에 대한 양성 테스트 결과.
    3. 검사시> 160/100 mmHg의 지속적인 혈압을 사용한 통제되지 않은 고혈압 또는 -1 (P1)에 체크인 할 때.
    4. 열 (체온> 101.4 ° F [38.5 ° C]), 급성 상부 호흡기 또는 스크리닝시 또는 -1 (P1)에 체크인시 다른 감염.
12. 정신과 또는 신경계 질환 (예 : 우울증, 정신 분열증 또는 기타 정신병 증후군, 파킨슨 병 및 관련 운동 장애, 발작 장애 및 근시 그레이비).
13. Haloperidol, 항 정신병 약, 모노 아민 옥시 다제 억제제, 신경근 차단제로의 처리. 면역 억제제 치료를받은 대상 (각각 선별 검사 전 1 년 및 5 년 전의 국소 또는 경구 코르티코 스테로이드 제외).
14. 저 나트륨 혈증, 표준 기준 범위 외부의 혈청 나트륨 실험실 값으로 정의됩니다.
15. 가임기 잠재력의 여성에 대한 호르몬 피임약을 제외하고 만성적으로 약물의 사용. 처방전 또는 카운터 (OTC) 약물을 세척하기 위해 적절한 약물이없는 기간이 필요합니다. 특히 특히 긴 반감기 약물에 대해 적절한 약물이 필요합니다 (관련 세부 사항은 아래의 제외 기준 16 및 17 참조).
16. 스크리닝 방문 전 14 일 이내에 및 -1 (P1) 전 14 일 이내에 약물 (OTC, 처방약, 비타민 및 허브 보충제)을 사용하거나 14 일이 아닌 14 일이 아닌 각각의 제거 반감기의 6 배 이상 사용됩니다. 피임이 계속 될 수 있습니다. 아세트 아미노펜은 조사자의 재량에 따라 (하루에 최대 1000mg) 동시에 사용될 수 있습니다. (섹션 5.7.9)
17. 심혈관을위한 저용량 아스피린 이외의 저용량 아스피린 (예를 들어, 아스피린, 마그네슘 살리 실 레이트, 비스무트 서브 살리 실 레이트, 살리 실조 술라 푸피 리딘 [설페이 살라진])에 대한 저용량 아스피린 이외의 살리 실 레이트-함유 생성물의 처방 또는 OTC 사용 (예를 들어, 14 일 1 일, 마지막 연구 약물 후 1 주일까지 1 주일까지 1 주일까지 1 주일). (P2); 다른 처방 된 항응고제 약물. (섹션 5.7.9).
18. 1 일 (P1) 전 48 시간 전과 연구 과정에서 양귀비 씨 또는 퀴닌 (강장수)의 소비를 자제하려는 의지.
19. 아스피린/코 다혈증/천식 증후군.
20. 모유 수유중인 여성.
21. 선별 검사시 또는 1 일 (P1)의 첫 번째 연구 약물의 첫 번째 투약 전 임신에 따라 임신 한 여성; 공부 중에 임신 할 여성 계획.
22. 리튬, 아스피린, 살리 실 레이트, L 프롤린 또는 조사 또는 참조 기사 부형에 대한 부작용 또는 과민 반응의 병력.

23. 약물/알코올 남용 :

    1. 지난 12 개월 내에 약물 남용 (Barbiturate, Amphetamine, Benzodiazepine, Cocaine, Opiates 및 Cannabis)의 병력 또는 스크리닝 또는 1 일 (P1)의 양성 소변 약물 스크린.
    2. 인정 된 알코올 남용 또는 알코올 사용 병력은 대상의 프로토콜 요구 사항 또는 선별 또는 1 일 (P1)시 양성 알코올 테스트를 준수하는 능력을 방해 할 수 있습니다.
    3. 중간 정도 이상의 전류 알코올 소비. 피험자들은 하루에 2 단위의 알코올을 섭취하지 않고 방문하기 전 72 시간 (1 단위는 약 10g의 순수 알코올, [5%], 1 개의 작은 유리 [12%] 또는 35 ml의 주류 [35%]와 완전히 기권하는 것이 좋습니다.
24. 과도한 크 산틴 소비를 보여줍니다 (예 : 5 컵 이상의 커피 또는 하루에 동등한 섭취). 또한, 대상은 -1 (P1)에 체크인하기 전에 48 시간 동안 크 산틴 제품을 기꺼이 삼지 않을 것입니다. 또한, 대상은 자몽, 포멜로, 세비야 오렌지 제품 또는 주스를 자제하지 않을 것입니다. -1 일 (P1) 15 일 (P2)에서 퇴원 할 때까지 1 일 (P1)에 14 일 전에 14 일 내에 주스를 자제하지 않습니다.
25. 임상 시험에 참여하고 30 일 또는 5 회 반감기 (알려진 경우) 이내에는 현재 연구 약물의 첫 번째 복용량 이전에 더 큰 조사 약물 수령.
26. 처리되지 않은 갑상선 기능 장애의 병력 (잠재적 리튬 약물-질 상호 작용으로 인한).
27. 스크리닝 자기 공명 영상 (MRI)-관련 배제 기준 : 두개 내 질량, 자격을 갖춘 신경과 전문의가 평가 한인지/행동 장애의 안전 또는 원인에 영향을 줄 수있는 다른 해부학 적 발견의 증거. 피험자에게는 이식 가능한 의료 기기 (예 : 동맥류 클립, 미주 신경 자극기, 심장 심박 조율기)가 없거나 해당 장치가 MRI로 인증되지 않는 한 탈착식 의료 기기 (예 : 인슐린 펌프)에 의존해서는 안됩니다. MRI 신경 영상 절차에 대한 알려진 불이익.
28. 과거의 자살 시도 또는 자살 행동이있는 피험자, 자살 시도의 평생 역사를 가진 사람 또는 지난해 4 단계 이상의 SI/B 또는 지난 달 SI/B를 포함한 피험자.