En studie for å undersøke litiumhjerne/plasma-farmakokinetikk og sikkerhet for en Al001 oral kapsel sammenlignet med en markedsført litiumkarbonatkapsel med øyeblikkelig frigivelse hos friske voksne personer
27. juli 2026 oppdatert av: Alzamend Neuro, Inc.
En to-behandling, to-period, to-sekvens, crossover, relativ biotilgjengelighetsstudie for å undersøke litiumhjerne/plasma-farmakokinetikk og sikkerhet for et al001 oral kapsel sammenlignet med et markedsført øyeblikkelig litiumkarbonkapsul i hentet.
Målet med denne kliniske studien er å vurdere sikkerheten og effekten av en krystallisert form av litium, AL001, sammenlignet med ofte brukt litiumkarbonat hos friske frivillige. De viktigste spørsmålene denne studien har som mål å svare på er:
Hvor trygt og effektivt er AL001 sammenlignet med litiumkarbonat? Hvordan blir AL001 brutt ned i hjernen og kroppen sammenlignet med litiumkarbonat?
Deltakerne vil bli bedt om:
- Ta både studiemedisinen (AL001) og litiumkarbonat hver i en periode på 14 dager
- Hold deg over natten på MGHs forskningsenhet i to separate 2-ukers perioder
- Delta i to separate 24 timers perioder med flere MR -er og blodtrekkinger
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien forsker på effekten av en ny type krystallisert litium, AL001, på dens evne til å nå hjernen og ha en effekt. Etterforskerne vil sammenligne dette med en ofte brukt type litium, litiumkarbonat. Etterforskere ønsker å se om det krystalliserte litiumet kan ha samme eller bedre effekt sammenlignet med litiumkarbonat. Tidligere forskning har vist en større effekt i kroppen med krystallisert litium sammenlignet med ofte brukt litium.
Denne tidligere forskningen antyder at krystallisert litium kan være mer effektivt, og potensielt gi mulighet for lavere doser og færre bivirkninger. Hvis den lykkes, kan denne nye formen for litium tilby et nytt og trygt behandlingsalternativ for psykiatriske og nevrologiske lidelser.
Denne studien involverer to, 2 ukers lange overnatting på hovedcampus på Massachusetts General Hospital. Under disse oppholdene vil deltakerne motta litiumkarbonat for det ene oppholdet og det krystalliserte litium for det andre. Det er hyppige blodtrekk og MR -skanninger i hjernen i to perioder av studien for å se på hvordan det krystalliserte litiumet brytes ned i kroppen og for å se hvordan det når hjernen. Denne studien vil sammenligne AL001 med en studiereferansebehandling av litiumkarbonat. Flertallet av blodtrekkene og MR-er vil skje over en 24-timers periode i løpet av hver 2-ukers lange overnatting på MGH.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske personer ≥18 og <65 år gamle i rimelig god fysisk og psykologisk helse som bestemt av etterforskerens gjennomgang av medisinsk og kirurgisk historie, fysisk undersøkelse (inkludert nevrologisk undersøkelse), 12-bly EKG, vitale tegn og kliniske laboratorietester.
- Vurdering av fagets mentale helsetilstand vil bli utført for å unngå å registrere fag som er på grensen til en manisk eller depressiv episode. Affektiv stabilitet, definert av en ung mani-vurderingsskala (YMRS) -vurdering på <8 og en Hamilton Depression Rating Scale (HRSD-17) -vurdering på ≤7 ved screening og baseline. Vurdering av fagets selvmordstanker og atferd (SI/B) ved bruk av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C SSRS) vil bli utført for å unngå å registrere personer med angående resultater, definert som en livstidshistorie for et selvmordsforsøk, siste år på nivå 4 eller høyere selvmord. "Lifetime/nylige" -versjonen vil bli brukt på screening og "Siden Last Visit" -versjonen vil bli brukt senere.
- Kunne forstå og følge instruksjonene under studien som bestemt av etterforskeren.
- Villig til å følge studieprosedyrer.
- Villig og i stand til å overholde å studere begrensninger og å være innesperret på det kliniske forskningssenteret per protokollkrav.
- Ethvert kjønn, rase eller etnisitet.
- I stand til å forstå og gi skriftlig informert samtykke.
- Hannene (ikke-vasektomisert og vasektomisert) må gå med på å bruke barriere-prevensjon under studien til etter behandlingsperiode 2 i klinisk oppfølgingsbesøk på dag 23 (P2).
Kvinner må oppfylle en av følgende kriterier:
Er av fertilpotensial og samtykker i å bruke en akseptabel prevensjonsmetode. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer:
- Abstinens fra heterofil samleie fra screeningbesøket til minst 30 dager etter den siste dosen av det andre studiemedisinen på dag 14 (P2).
- En av de følgende svært effektive prevensjonsmetodene, brukt fra minst 28 dager før screeningbesøket til minst 30 dager etter den siste dosen av det andre studietiketten på dag 14 (P2).
jeg. Systemiske prevensjonsmidler (kombinerte p -piller, injiserbare/ implantat/ innsatsbare hormonelle prevensjonsprodukter, eller transdermal lapp).
ii. Intrauterin enhet (med eller uten hormoner). iii. Mannlig partner vasektomiserte minst 6 måneder før visningsbesøket. c. En av følgende prevensjonsmetoder for dobbeltbarrierer, brukt fra screeningbesøket til minst 30 dager etter den siste dosen av det andre studiet medikament på dag 14 (P2): i. Mannskondom brukt samtidig med mellomgulv pluss spermicid. ii. Mannskondom brukt samtidig med livmorhalsen pluss spermicid. Eller er av ikke-barnende potensial, definert som kirurgisk sterilt (dvs. har gjennomgått fullstendig hysterektomi, bilateral oophorektomi eller tubal ligering), eller er i en postmenopausal tilstand (dvs. minst 1 år uten menstruasjon før screening-besøk).
- Kunne kommunisere på engelsk, inkludert å snakke, lese og skrive.
- Body Mass Index (BMI) innen 18,0 til 30,0 kg/m2, inkluderende og kroppsvekt på minst 50 kg på screeningstidspunktet.
- EKG -opptak, etter minst 5 minutters hvile i liggende stilling uten klinisk signifikante avvik som bestemt av etterforskeren.
Eksklusjonskriterier:
- Klinisk signifikante abnormiteter påvist ved medisinsk historie, fysisk undersøkelse, viktige tegnmålinger, EKG -funn eller kliniske laboratoriefunn (som bestemt av etterforskeren) som kan påvirke sikkerheten eller vellykket deltakelse av emnet. Spesifikt bevis på klinisk signifikant hematologisk, nyre, endokrin, lunge-, kardiovaskulær, dermatologisk, muskuløs eller allergisk sykdom eller lidelse (inkludert medikamentallergier, men ekskluderende ubehandlet, asymptomatisk, sesongens allergier ved dosering) som kan påvirke sikkerheten eller vellykket deltakelse. Enhver historie med medikamentoverfølsomhet, astma (med unntak av astma i barndommen), urticaria eller annen alvorlig allergisk diatese.
- Tilstedeværelse eller historie om enhver lidelse som kan forhindre vellykket gjennomføring av studien.
- Andre alvorlige akutte, kroniske eller historiske medisinske eller psykiatriske tilstanden eller laboratorieavvikene eller sosiale forhold som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller undersøkelsesproduktadministrasjon eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene og etter undersøkelsesens vurdering gjøre emnet upassende for innreise i denne studien.
- Historie om anfallsforstyrrelse og/eller alvorlig hodetraumer (annet enn et enkelt barndoms feberbeslag).
- Historie eller tilstedeværelse av gastrointestinal sykdom inkludert kronisk gastritt, magesår, inflammatorisk tarmsykdom, hemoragisk gastritt eller duodenitt.
- Historie eller tilstedeværelse av akutt eller kronisk leversykdom som bestemt av etterforskeren.
- Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiebehandlingene.
- Enhver historie med hyppig hodepine eller migrene.
- Nyresykdom (EGFR <60 ml/minutt/1,73 M2).
- Ukontrollerte tachy/bradyarytmier, atrieflimmer eller koronar hjertesvikt.
Systemiske relaterte eksklusjoner:
- Aktiv kreft (unntatt plateepitel og basal hudkreft) som krever kjemo- eller strålebehandling.
- Positive testresultater for HIV, HBV eller HCV (med mindre kvantitativ PCR -negativ for HCV) ved screening.
- Ukontrollert hypertensjon med vedvarende blodtrykk> 160/100 mmHg ved screening, eller ved innsjekking på dag -1 (P1).
- Feber (kroppstemperatur> 101,4 ° F [38,5 ° C]), akutt øvre luftveis eller andre infeksjoner ved screening, eller ved innsjekking på dag -1 (P1).
- Psykiatriske eller nevrologiske sykdommer (f.eks. Depresjon, schizofreni eller andre psykotiske syndromer, Parkinsons sykdom og relaterte bevegelsesforstyrrelser, anfallsforstyrrelser og Myasthenia Gravis).
- Behandling med haloperidol, antipsykotika, monoaminoksidasehemmere, neuromuskulære blokkeringsmidler. Personer som noen gang har fått immunsuppressant behandling (unntatt aktuelle eller orale kortikosteroider tatt 1 og 5 år før screening, henholdsvis).
- Hyponatremia, definert som serumnatriumlaboratorieverdi utenfor standardreferanseområdet.
- Bruken av medisiner på kronisk basis med unntak av hormonelle prevensjonsmidler for kvinner med fertilpotensial. Det vil være nødvendig med en passende medikamentfri periode for reseptbelagte eller over disk (OTC) medisiner for å utvaske, spesielt av noen spesielt lange halveringsmedisiner (se eksklusjonskriterier 16 og 17 nedenfor for relevante detaljer).
- Bruk av medisiner (OTC, reseptbelagte medisiner, vitaminer og urtetilskudd) innen 14 dager før screeningsbesøket og 14 dager før dag -1 (P1) - eller minst 6 ganger den respektive eliminasjonshalveringstiden i stedet for 14 dager, avhengig av hva som er lengre - gjennom fullføringen av den andre studien medikamentbehandlingen på dag 14 (P2). Prevensjon kan videreføres. Acetaminophen kan brukes samtidig etter etterforskerens skjønn (opptil 1000 mg per dag). (Avsnitt 5.7.9)
- Foreskrevet eller OTC bruk av et salicylatholdig produkt annet enn lav dose aspirin for hjertebeskyttelse (f.eks. Aspirin, magnesiumsalisylat, vismut sub-salicylat, salicazosulfapyryidin [sulfasalazine]) fra 1 uke før første dose av det første studiet på dagen 1-pynt-studiet på den andre studien på den andre studien på den andre studien. (P2); Eventuelle andre foreskrevne antikoagulasjonsmedisiner. (Avsnitt 5.7.9).
- Vilje til å avstå fra forbruk av valmuefrø eller kinin (tonic vann) 48 timer før dag 1 (P1) og gjennom studieløpet.
- Aspirin/nasal polypose/astmasyndrom.
- Kvinne som ammer.
- Kvinne som er gravid i henhold til graviditetstesten ved screening eller før den første doseringen av det første studiemedisinen på dag 1 (P1); Kvinne som planlegger å bli gravid under studien.
- Historie om ugunstig eller overfølsomhetsreaksjon på litium, aspirin, salisylat, L-prolin eller en hvilken som helst undersøkelses- eller referanseartikkel.
Narkotika/alkoholmisbruk:
- Historie med narkotikamisbruk (barbiturat, amfetamin, benzodiazepin, kokain, opiater og cannabis) i løpet av de siste 12 månedene eller en positiv urinmedisinsk skjerm ved screening eller dag -1 (P1).
- Innrømmet alkoholmisbruk eller historie med alkoholbruk som kan forstyrre motivets evne til å oppfylle protokollkravene eller positiv alkoholprøve ved screening eller dag -1 (P1).
- Mer enn moderat nåværende alkoholforbruk. Forsøkspersonene vil bli anbefalt å konsumere ikke mer enn 2 enheter alkohol per dag og avstå helt fra 72 timer før et besøk (1 enhet er lik omtrent 10 g ren alkohol, [250 ml] øl [5%], 1 lite glass [100 ml] vin [12%], eller 35 ml åndsverk [35%]).
- Demonstrerer overflødig Xanthine -forbruk (f.eks. Svaket mer enn 5 kopper kaffe eller tilsvarende per dag). Emnet er heller ikke villig til å avstå fra Xanthine -produkter i 48 timer før innsjekking på dag -1 (P1). Emnet er heller ikke villig til å avstå fra grapefrukt, Pomelo, Sevilla appelsinprodukter eller juice innen 14 dager før innsjekking på dag -1 (P1) til utskrivning fra behandling av periode 2 på dag 15 (P2).
- Deltakelse i en klinisk studie og mottak av en undersøkelsesmedisin innen 30 dager eller 5 halveringstid (hvis kjent), avhengig av hva som er større, før den første dosen av det nåværende studiemedisinen.
- Historie med ubehandlet dysfunksjon i skjoldbruskkjertelen (på grunn av potensiell litiummedisinsk sykdom-interaksjon).
- Screening Magnetic Resonance Imaging (MRI) -relaterte eksklusjonskriterier: Intrakraniell masse, Bevis for andre anatomiske funn som kan påvirke sikkerhet eller årsaker til kognitiv/atferdsnedsettelse som vurdert av en kvalifisert nevrolog. Personer må ikke ha noen implanterbar medisinsk utstyr (f.eks. Aneurysmklipp, vagusnervestimulator, hjertepacemaker) eller være avhengig av en avtakbar medisinsk utstyr (f.eks. Insulinpumpe) med mindre den enheten er sertifisert som MR -kompatibel. Kjent utholdelighet til MR -neuroimaging prosedyrer.
- Emner med enhver tilsynelatende selvmordsforsøk eller selvmordsatferd, inkludert de med en levetidshistorie med selvmordsforsøk (er) eller et siste års nivå 4 eller høyere SI/B eller siste måned Si/B av noe slag.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Sekvens 1: AL001 deretter litiumkarbonat
Deltakerne tar 1050 mg AL001 TID i 14 dager, og tar 150 mg TID litiumkarbonat etter en utvaskingsperiode i 14 dager.
|
Krystallisert litium
Andre navn:
Litiumkarbonat
|
|
Annen: Sekvens 2: litiumkarbonat deretter AL001
Deltakerne tar 150 mg litiumkarbonat TID i 14 dager, deretter etter en utvaskingsperiode, ta 1050 mg AL001 TID i 14 dager.
|
Krystallisert litium
Andre navn:
Litiumkarbonat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å karakterisere AL001 litium PK under forholdene i denne studien
Tidsramme: Fra tidspunkt null til slutten av 24-timers 3-dosers intervall ved stabil tilstand.
|
Hjerne Cmax ss = Maksimal hjernekonsentrasjon ved steady-state
|
Fra tidspunkt null til slutten av 24-timers 3-dosers intervall ved stabil tilstand.
|
|
Å karakterisere AL001 litium PK under forholdene i denne studien
Tidsramme: Fra tidspunkt null til slutten av det 24-timers 3-dosers intervallet i stabil tilstand.
|
Hjerne tmax ss = Tid for å nå maksimal hjernekonsentrasjon i stabil tilstand
|
Fra tidspunkt null til slutten av det 24-timers 3-dosers intervallet i stabil tilstand.
|
|
Å karakterisere AL001-litiums PK under forholdene i denne studien
Tidsramme: Fra tid null til slutten av 24-timers 3-dosers intervall ved stabil tilstand.
|
Brain Cmin ss = Minimum hjernekonsentrasjon ved stabil tilstand (hvis ved slutten av 24-timers doseringsintervall: Ctrough)
|
Fra tid null til slutten av 24-timers 3-dosers intervall ved stabil tilstand.
|
|
Å karakterisere AL001 litium PK under forholdene i denne studien
Tidsramme: Fra tid null til slutten av det 24-timers 3-dose intervallet ved stabil tilstand.
|
Plasma tmin ss = Tid for å nå den minste plasmakonsentrasjonen ved stabil tilstand over 24 timer
|
Fra tid null til slutten av det 24-timers 3-dose intervallet ved stabil tilstand.
|
|
Å karakterisere AL001-litium PK under forholdene i denne studien
Tidsramme: Fra tid null til slutten av 24-timers 3-dosers intervall ved stabil tilstand.
|
Hjernen tmin ss = Tid for å nå minimum hjernekonsentrasjon ved steady-state over 24 timer
|
Fra tid null til slutten av 24-timers 3-dosers intervall ved stabil tilstand.
|
|
Å karakterisere AL001-litium PK under forholdene i denne studien
Tidsramme: Fra tid null til slutten av det 24-timers 3-dosers intervallet ved stabil tilstand.
|
Hjerne/plasma AUCtau ss-forhold = Forholdet mellom hjerne/plasma områder under plasmakonsentrasjonskurven mot tid fra tid null til slutten av 24-timers 3-dosers intervall ved steady-state
|
Fra tid null til slutten av det 24-timers 3-dosers intervallet ved stabil tilstand.
|
|
Å karakterisere AL001 litium PK under betingelsene i denne studien
Tidsramme: Fra tidspunkt null til slutten av 24-timers 3-dosers intervall ved stasjonær tilstand.
|
Hjerne/plasma Cmax ss-forhold = Forholdet mellom hjerne/plasma minimumskonsentrasjoner fra tid null til slutten av 24-timers 3-dose-intervallet ved steady-state.
|
Fra tidspunkt null til slutten av 24-timers 3-dosers intervall ved stasjonær tilstand.
|
|
Å karakterisere AL001-litium PK under forholdene i denne studien
Tidsramme: Fra tidspunkt null til slutten av det 24-timers 3-dosers intervallet i stabil tilstand.
|
Hjerne/plasma Cmin ss-forhold = Forholdet mellom hjerne/plasma minimumskonsentrasjoner fra tid null til slutten av 24-timers 3-dose-intervallet ved stasjonærtilstand.
|
Fra tidspunkt null til slutten av det 24-timers 3-dosers intervallet i stabil tilstand.
|
|
Å karakterisere AL001 litium PK under forholdene i denne studien
Tidsramme: Fra tid null til slutten av det 24-timers 3-dosers intervallet i likevektstilstand.
|
Plasma tilsynelatende oral klaring (CLoral) = Døgn dose/Plasma AUCtau ss
|
Fra tid null til slutten av det 24-timers 3-dosers intervallet i likevektstilstand.
|
|
Å karakterisere AL001-litium PK under forholdene i denne studien
Tidsramme: Fra tidspunkt null til slutten av det 24-timers 3-dosers intervallet ved stabil tilstand.
|
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon ved likevektstilstand (Css ave plasma) = Plasma 24 h AUCtau ss/24 timer
|
Fra tidspunkt null til slutten av det 24-timers 3-dosers intervallet ved stabil tilstand.
|
|
Å karakterisere AL001-litium PK under forholdene i denne studien
Tidsramme: Fra tid null til slutten av det 24-timers 3-dosers intervallet ved stasjonærtilstand.
|
Gjennomsnittlig hjernekonsentrasjon ved stasjonærtilstand (Css ave brain) = Hjerne 24 t AUCtau ss/24 timer
|
Fra tid null til slutten av det 24-timers 3-dosers intervallet ved stasjonærtilstand.
|
|
Å karakterisere AL001 litium PK under betingelsene i denne studien
Tidsramme: Fra tid null til slutten av 24-timers 3-dose intervall ved steady state.
|
Plasma fluktuasjonsgrad ved steady-state (FIplasma ss) = Forhold mellom plasma (Cmax ss - Cmin ss) og Css ave plasma
|
Fra tid null til slutten av 24-timers 3-dose intervall ved steady state.
|
|
Å karakterisere AL001 litium PK under betingelsene i denne studien
Tidsramme: Fra tidspunkt null til slutten av det 24-timers 3-dosers intervallet ved stabil tilstand.
|
Hjernens grad av fluktuasjon ved likevektstilstand (FIbrain ss) = Forhold mellom hjernens 24 t (Cmax ss - Cmin ss) og Css gjennomsnitt hjernen
|
Fra tidspunkt null til slutten av det 24-timers 3-dosers intervallet ved stabil tilstand.
|
|
Å karakterisere AL001 litium PK under betingelsene i denne studien
Tidsramme: Fra tidspunkt null til slutten av 24-timers 3-dosers intervall ved stabil tilstand.
|
Plasmasvingning 24 t = [(Cmax ss - Cmin ss) / Cmin ss]
|
Fra tidspunkt null til slutten av 24-timers 3-dosers intervall ved stabil tilstand.
|
|
Å karakterisere AL001-litium-PK under forholdene i denne studien
Tidsramme: Fra tid null til slutten av det 24-timers 3-doses intervallet ved stasjonær tilstand.
|
Hjernesving 24 t = [(Cmax ss - Cmin ss) / Cmin ss]
|
Fra tid null til slutten av det 24-timers 3-doses intervallet ved stasjonær tilstand.
|
|
Å karakterisere AL001-litium PK under betingelsene i denne studien
Tidsramme: Fra tid null til slutten av det 24-timers 3-dosers intervallet ved stabil tilstand.
|
MRT orale doser (0-24h ss) = Gjennomsnittlig oppholdstid etter orale doser ved stabil tilstand (0 til tau, slutten av 24-timers doseringsintervall)
|
Fra tid null til slutten av det 24-timers 3-dosers intervallet ved stabil tilstand.
|
|
Å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til AL001 under flerdose, steady-state forhold hos pasienter med bipolar lidelse type I-diagnose under studiens betingelser.
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av oppfølgingsperioden på dag 42(P2)
|
Andel deltakere med bivirkninger og alvorlige bivirkninger
|
Fra inkludering til slutten av oppfølgingsperioden på dag 42(P2)
|
|
Å evaluere sikkerheten og toleransen til AL001 under flerdose, steady-state forhold hos pasienter med diagnose bipolar lidelse type I under denne studiens forhold.
Tidsramme: Fra påmelding til dag 23 (P2)
|
Andel deltakere med unormale vitale tegn
|
Fra påmelding til dag 23 (P2)
|
|
Å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til AL001 under multippel-dose, steady-state-forhold hos personer med bipolar I-lidelse diagnose under forholdene i denne studien.
Tidsramme: Fra inkludering til dag 23 (P2)
|
Andel av deltakere med unormale verdier og endring fra baseline-avlesning for hver EKG-parameter.
Individuelle parametere inkludert hjertefrekvens, PR, QT, QTcF, QRS og RR-intervaller vil bli samlet inn.
|
Fra inkludering til dag 23 (P2)
|
|
Å evaluere sikkerheten og toleransen til AL001 under flerdose, steady-state forhold hos pasienter med bipolar lidelse type I diagnose under betingelsene i denne studien.
Tidsramme: Fra inkludering til dag 23 (P2)
|
Andel deltakere med unormale funn ved fysisk undersøkelse.
|
Fra inkludering til dag 23 (P2)
|
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til AL001 under flerdose, steady-state-forhold hos personer med diagnose bipolar I-lidelse under denne studiens betingelser.
Tidsramme: Fra inkludering til dag 23 (P2)
|
Andel deltakere med unormale verdier og endringer fra baseline for hver sikkerhetslaboratorietest (standard hematologi, blodkjemi [klinisk kjemi], urinanalyse og graviditetstest [kun for kvinner i fruktbar alder]).
|
Fra inkludering til dag 23 (P2)
|
|
Å evaluere sikkerheten og toleransen for AL001 under flerdose, steady-state-forhold hos personer med diagnosen bipolar lidelse type I under denne studiens forhold.
Tidsramme: Fra inkludering til dag 23 (P2)
|
Andel deltakere med forekomst av plasmalitiumkonsentrasjoner over 1,2 mEq/L
|
Fra inkludering til dag 23 (P2)
|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til AL001 under multi-dose, steady-state-forhold hos deltakere med bipolar lidelse type I under studiens betingelser.
Tidsramme: Fra inkludering til dag 23 (P2)
|
Andel deltakere med prevalens av plasmasalisylsyre-konsentrasjoner over 30 mg/dL
|
Fra inkludering til dag 23 (P2)
|
|
To characterize AL001 lithium PK under the conditions of this study
Tidsramme: From time zero to the end of the 24 hour 3-dose interval at steady state
|
Plasma AUCtau ss = Area under the plasma concentration versus time curve from time zero to the end of the 24-hour 3-dose interval at steady-state
|
From time zero to the end of the 24 hour 3-dose interval at steady state
|
|
To characterize AL001 lithium PK under the conditions of this study
Tidsramme: From time zero to the end of the 24 hour 3-dose interval at steady state.
|
Brain AUCtau ss = Area under the plasma concentration versus time curve from time zero to the end of the 24-hour 3- dose interval at steady-state
|
From time zero to the end of the 24 hour 3-dose interval at steady state.
|
|
To characterize AL001 lithium PK under the conditions of this study
Tidsramme: From time zero to the end of the 24 hour 3-dose interval at steady state.
|
Plasma Cmax ss = Maximum plasma concentration at steady-state.
|
From time zero to the end of the 24 hour 3-dose interval at steady state.
|
|
To characterize AL001 lithium PK under the conditions of this study
Tidsramme: From time zero to the end of the 24 hour 3-dose interval at steady state.
|
Plasma Cmin ss = Minimum plasma concentration at steady-state (if at end-of-24 hour dosing interval: Ctrough
|
From time zero to the end of the 24 hour 3-dose interval at steady state.
|
|
To evaluate differences in brain and/or brain structure lithium PK relative to plasma PK for AL001 capsule compared to a lithium carbonate capsule.
Tidsramme: From time zero to the end of the 24 hour 3-dose interval at steady state
|
• Brain (and brain structures)-to-plasma ratios between AL001 and lithium carbonate for steady-state PK measures/ parameters.
|
From time zero to the end of the 24 hour 3-dose interval at steady state
|
|
To evaluate differences in brain and/or brain structure lithium PK relative to plasma PK for AL001 capsule compared to a lithium carbonate capsule.
Tidsramme: From time zero to the end of the 24 hour 3-dose interval at steady state
|
Area under the plasma and brain concentration versus time curves (AUC) will be measured.
|
From time zero to the end of the 24 hour 3-dose interval at steady state
|
|
To characterize AL001 lithium PK under the conditions of this study
Tidsramme: From time zero to the end of the 24 hour 3-dose interval at steady state
|
Plasma tmax ss = Time to reach the maximum plasma concentration at steady-state
|
From time zero to the end of the 24 hour 3-dose interval at steady state
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å karakterisere AL001 salisylsyre PK under forholdene i denne studien
Tidsramme: Fra tid null til slutten av 24-timers 3-dosers intervall ved stabil tilstand.
|
Plasma AUCtau ss = Areal under plasmakonsentrasjonskurven mot tid fra tid null til slutten av 24-timers 3-dose intervall ved stabil tilstand
|
Fra tid null til slutten av 24-timers 3-dosers intervall ved stabil tilstand.
|
|
Å karakterisere AL001 salisylsyre PK under betingelsene i denne studien
Tidsramme: Fra tid null til slutten av det 24-timers 3-doses intervallet ved stabil tilstand.
|
Plasma Cmax ss = Maksimal plasmakonsentrasjon ved steady-state
|
Fra tid null til slutten av det 24-timers 3-doses intervallet ved stabil tilstand.
|
|
Å karakterisere AL001 salicylsyre PK under forholdene i denne studien
Tidsramme: Fra tid null til slutten av det 24-timers 3-dosers intervallet ved stabil tilstand.
|
Plasma tmax ss = Tid for å oppnå maksimal plasmakonsentrasjon ved stabil tilstand
|
Fra tid null til slutten av det 24-timers 3-dosers intervallet ved stabil tilstand.
|
|
Å karakterisere AL001 salicylsyre PK under forholdene i denne studien
Tidsramme: Fra tid null til slutten av 24-timers 3-doses intervall ved likevektstilstand.
|
Plasma Cmin ss = Minimum plasmakonsentrasjon ved stabil tilstand (hvis ved slutten av 24-timers doseringsintervall: Ctrough)
|
Fra tid null til slutten av 24-timers 3-doses intervall ved likevektstilstand.
|
|
Å karakterisere AL001 salisylsyre PK under forholdene i denne studien
Tidsramme: Fra tid null til slutten av 24-timers 3-dose intervall ved steady state.
|
Plasma tmin ss = Tid for å oppnå den laveste plasmakonsentrasjonen ved stabil tilstand over 24 timer
|
Fra tid null til slutten av 24-timers 3-dose intervall ved steady state.
|
|
For å karakterisere AL001 salicylsyre PK under forholdene i denne studien
Tidsramme: Fra tid null til slutten av det 24-timers 3-dosers intervallet ved stasjonær tilstand.
|
Plasma tilsynelatende oral klaring (CLoral) = Dose24 timer/Plasma AUCtau ss
|
Fra tid null til slutten av det 24-timers 3-dosers intervallet ved stasjonær tilstand.
|
|
Å karakterisere AL001 salisylsyre PK under betingelsene i denne studien
Tidsramme: Fra tidspunkt null til slutten av det 24-timers 3-dosers intervallet i stabil tilstand.
|
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon ved stabil tilstand (Css ave plasma) = Plasma 24 t AUCtau ss/24 timer
|
Fra tidspunkt null til slutten av det 24-timers 3-dosers intervallet i stabil tilstand.
|
|
Å karakterisere AL001 salisylsyre PK under betingelsene i denne studien
Tidsramme: Fra tid null til slutten av det 24-timers 3-doses intervallet ved stabil tilstand.
|
Plasma svingningsgrad ved stabil tilstand (FIplasma ss) = Forhold mellom plasma (Cmax ss - Cmin ss) og Css gjennomsnitt plasma
|
Fra tid null til slutten av det 24-timers 3-doses intervallet ved stabil tilstand.
|
|
Å karakterisere AL001 salicylsyre PK under betingelsene i denne studien
Tidsramme: Fra tidspunkt null til slutten av 24-timers 3-dosers intervall i stabil tilstand.
|
Plasma swing 24 t = [(Cmax ss - Cmin ss) / Cmin ss]
|
Fra tidspunkt null til slutten av 24-timers 3-dosers intervall i stabil tilstand.
|
|
Å karakterisere AL001 salicylsyre PK under forholdene i denne studien
Tidsramme: Fra tid null til slutten av 24-timers 3-dosers intervall ved stabil tilstand.
|
MRT orale doser (0-24h ss) = Gjennomsnittlig oppholdstid etter orale doser ved steady-state (0 til tau, slutten av 24-timers doseringsintervall)
|
Fra tid null til slutten av 24-timers 3-dosers intervall ved stabil tilstand.
|
|
Å utforske farmakodynamikk i hjernen ved bruk av magnetisk resonansspektroskopi
Tidsramme: Fra screening (dag 1) til dag 23 (P2)
|
Magnetresonansspektroskopi (MRS)-teknikker vil bli brukt til å utforske hjememestabolisme, inkludert mulige metabolske likheter/forskjeller mellom behandlinger
|
Fra screening (dag 1) til dag 23 (P2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mai 2025
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AL001-ALZ03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .