Tutkimus litiumin aivojen/plasman farmakokinetiikan ja AL001: n suun kautta annettavan kapselin turvallisuuden tutkimiseksi verrattuna välitöntä vapauttavaa litiumkarbonaattikapselia terveillä aikuisilla
maanantai 27. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Alzamend Neuro, Inc.
Satunnaistettu, tasapainoinen, vaiheen 1, moniannoksinen, avoin, kaksikäsittely, kaksijakso, kaksisekvenssi, ristikkäin, suhteellinen biologinen hyötytutkimus litiumin aivojen/plasman farmakokinetiikan ja AL001: n oraalikapselin turvallisuuden tutkimiseksi verrattuna markkinoidun välittömästi vapautuvan litiumbonbonaattien kapseliin verrattuna terveellä aikuisilla.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida litiumin kiteytetyn muodon, AL001, turvallisuutta ja vaikutuksia verrattuna yleisesti käytettyyn litiumkarbonaattiin terveissä vapaaehtoisissa. Tärkeimmät kysymykset, joihin tämän tutkimuksen tavoitteena on vastata, ovat:
Kuinka turvallinen ja tehokas AL001 on verrattuna litiumkarbonaattiin? Kuinka AL001 hajoaa aivoissa ja kehossa verrattuna litiumkarbonaattiin?
Osallistujia pyydetään:
- Ota sekä tutkimuslääke (AL001) että litiumkarbonaatti 14 päivän ajan
- Pysy yön yli MGH: n tutkimusyksikössä kaksi erillistä 2 viikon ajanjaksoa
- Osallistu kahteen erilliseen 24 tunnin ajanjaksoon useita MRI -arvoja ja verivetoja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tutkii uuden tyyppisen kiteytetyn litiumin, Al001, vaikutuksia sen kykyyn päästä aivoihin ja vaikuttaa. Tutkijat vertailevat tätä yleisesti käytettyyn litiumtyyppiin, litiumkarbonaattiin. Tutkijat haluavat nähdä, onko kiteytetyllä litiumilla sama vai parempi vaikutus litiumkarbonaattiin verrattuna. Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet suuremman vaikutuksen kehossa kiteytetyn litiumin kanssa verrattuna yleisesti käytettyyn litiumiin.
Tämä aikaisempi tutkimus viittaa siihen, että kiteytetty litium voi olla tehokkaampi, mahdollisesti mahdollisesti pienempien annosten ja vähemmän sivuvaikutuksia. Jos tämä uusi litiumimuoto voi tarjota uuden ja turvallisen hoitovaihtoehdon psykiatrisille ja neurologisille häiriöille.
Tämä tutkimus sisältää kaksi, 2 viikon pitkä yön yöpyminen Massachusettsin yleissairaalan pääkampuksella. Näiden oleskelun aikana osallistujat saavat litiumkarbonaattia yhdestä oleskelusta ja toiselle kiteytetystä litiumista. Tutkimuksen kahdella jaksolla on usein verenvetoja ja aivojen MRI -skannauksia, jotta voidaan tarkastella, kuinka kiteytynyt litium hajoaa kehossa ja nähdä kuinka se saavuttaa aivot. Tätä tutkimusta verrataan al001 litiumkarbonaatin tutkimuskäyttöön. Suurin osa verenosasta ja MRI: stä tapahtuu 24 tunnin ajan jokaisen 2 viikon pituisen yön oleskelun aikana MGH: lla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveelliset koehenkilöt ≥18 ja <65-vuotiaita kohtuullisen hyvässä fyysisessä ja psykologisessa terveydessä tutkijan lääketieteellisen ja kirurgisen historian, fyysisen tutkimuksen (mukaan lukien neurologinen tutkimus), 12-LEAD-EKG, elintärkeät merkit ja kliiniset laboratoriotestit.
- Aiheiden mielenterveyden tilan arviointi suoritetaan maantieteellisen tai masennusjakson partaalla olevien henkilöiden ilmoittautumisen välttämiseksi. Afektiivinen vakaus, joka on määritelty nuoren mania-asteikon (YMRS) luokituksella <8 ja Hamiltonin masennuksen asteikko (HRSD-17) ≤7 seulonnassa ja lähtötasolla. Kohteen itsemurha-ajatusten ja käyttäytymisen (SI/B) arviointi käyttämällä Columbia-itsemurhien vakavuusasteikkoa (C SSRS), jotta vältetään tulokset, jotka on määritelty itsemurhayrityksen elinikäiseksi historiaksi, viimeisen vuoden tason 4 tai korkeamman itsemurha-ajatuksen tyypin tai korkeamman ideat. "Lifetime/äskettäistä" -versiota käytetään seulonnassa ja "viimeisen vierailun" versiota käytetään myöhemmin.
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen aikana ohjeita tutkijan määrittämänä.
- Halukas noudattamaan opintomenetelmiä.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan rajoituksia ja rajoittaa kliinisessä tutkimuskeskuksessa protokollavaatimuksia kohden.
- Mikä tahansa sukupuoli, rotu tai etnisyys.
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Miesten (vasektoomisoimattomat ja vasektoomisoidut) on suostuttava käyttämään esteen ehkäisyä tutkimuksen aikana hoitosarjan 2 jälkeen 23. päivänä (P2) jälkeen.
Naisten on täytettävä yksi seuraavista kriteereistä:
On lastenpotentiaalia ja suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:
- Pyytäminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä seulontavierailusta vähintään 30 päivän kuluttua toisen tutkimuslääkkeen viimeisestä annoksesta päivänä 14 (P2).
- Yksi seuraavista erittäin tehokkaista ehkäisymenetelmistä, joita käytetään vähintään 28 päivästä ennen seulontavierailua vähintään 30 päivän kuluttua toisen tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen päivänä 14 (P2).
i. Systeemiset ehkäisyvalmisteet (yhdistetyt ehkäisypillerit, injektoitavat/ implantit/ asettavat hormonaaliset ehkäisytuotteet tai transdermaalinen laastari).
II. Kohdunsisäinen laite (hormonien kanssa tai ilman). III. Mieskumppani vasektomisi vähintään 6 kuukautta ennen seulontavierailua. c. Yksi seuraavista kaksoispaloiden ehkäisymenetelmistä, joita käytetään seulontavierailusta vähintään 30 päivään toisen tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen päivänä 14 (P2): i. Uroskondomi, jota käytetään samanaikaisesti kalvojen ja siittiöiden kanssa. II. Urospuolinen kondomi, jota käytetään samanaikaisesti kohdunkaulan korkin plus siittiöiden kanssa. Tai ei ole lapsen kantopotentiaalia, joka on määritelty kirurgisesti steriiliksi (ts. On käynyt läpi täydellisen hysterektomian, kahdenvälisen oophorektoomian tai putken ligaation) tai on postmenopausaalisessa tilassa (ts. Vähintään yhden vuoden ilman kuukautta ennen seulontavierailua).
- Pystyy kommunikoimaan englanniksi, mukaan lukien puhuminen, lukeminen ja kirjoittaminen.
- Kehon massaindeksi (BMI) 18,0 - 30,0 kg/m2, mukaan lukien vähintään 50 kg: n ruumiinpaino seulontahetkellä.
- EKG -tallennus, vähintään viiden minuutin lepoajan jälkeen makuulla ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia tutkijan määrittämänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on havaittu sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta, elintärkeitä merkkimittauksia, EKG -havaintoja tai kliinisiä laboratoriohavaintoja (tutkijan määrittämä), jotka voivat vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen tai onnistuneeseen osallistumiseen. Erityisesti todisteet kliinisesti merkitsevästä hematologisesta, munuaisesta, endokriinistä, keuhko-, sydän- ja verisuonitauteista, dermatologisista, lihaksista tai allergisista sairauksista tai häiriöistä (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta käsittelemättömät, oireettomat, kausiluonteiset allergiat annostelun aikaan), jotka voivat vaikuttaa aiheen turvallisuuteen tai onnistuneeseen osallistumiseen. Kaikki lääkkeen yliherkkyyden historia, astma (lukuun ottamatta lapsuuden astmaa), urtikariaa tai muuta vakavaa allergista diateesia.
- Minkä tahansa häiriön läsnäolo tai historia, joka voi estää tutkimuksen onnistuneen valmistumisen.
- Muut vakavat akuutti, krooninen tai historiallinen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratorion poikkeavuus tai sosiaaliset olosuhteet, jotka voivat lisätä tutkimuksen osallistumiseen tai tutkittavaan tuotteiden hallintoon liittyvää riskiä tai saattaa häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan arvioinnissa tehdyn tutkijan arvioinnissa tähän tutkimukseen pääsyä varten.
- Kohtaushäiriön historia ja/tai vakava päätrauma (muut kuin yksittäinen lapsuuden kuumeinen takavarikointi).
- Historia tai maha -suolikanavan sairauden esiintyminen, mukaan lukien krooninen gastriitti, peptiset haavaumat, tulehduksellinen suolistosairaus, verenvuoto gastriitti tai pohjukaissuolentulehdus.
- Tutkijan määrittelemän akuutin tai kroonisen maksasairauden historia tai läsnäolo.
- Mikä tahansa kirurginen tai sairaus, joka voi häiritä tutkimushoitojen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Mikä tahansa historiallinen päänsärky tai migreeni.
- Munuaissairaus (EGFR <60 ml/minuutti/1,73 m2).
- Hallitsemattomat tachy/brady -rytmihäiriöt, eteisvärinä tai sepelvaltimoiden vajaatoiminta.
Systeemiset liittyvät poissulkemiset:
- Aktiivinen syöpä (paitsi okasolut ja ihosyövät), jotka vaativat kemo- tai sädehoitoa.
- HIV: n, HBV: n tai HCV: n positiiviset testitulokset (ellei HCV: n kvantitatiivinen PCR -negatiivinen) seulonnassa.
- Hallitsematon verenpaine, jolla on jatkuva verenpaine> 160/100 mmHg seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä päivä -1 (P1).
- Kuume (kehon lämpötila> 101,4 ° F [38,5 ° C]), akuutti ylähengitysteiden tai muun infektion seulonnan yhteydessä tai päivällä -1 (p1) sisäänkirjautumisen yhteydessä.
- Psykiatriset tai neurologiset sairaudet (esim. Masennus, skitsofrenia tai muut psykoottiset oireyhtymät, Parkinsonin tauti ja siihen liittyvät liikkeen häiriöt, kouristushäiriöt ja Myasthenia gravis).
- Hoito haloperidolilla, antipsykoottisilla lääkkeillä, monoamiinioksidaasin estäjillä, neuromuskulaarisilla estoaineilla. Koehenkilöt, jotka ovat koskaan saaneet immunosuppressanttia hoitoa (lukuun ottamatta ajankohtaisia tai oraalisia kortikosteroideja, jotka on otettu 1 ja 5 vuotta ennen seulontaa).
- Hyponatremia, joka on määritelty seerumin natriumlaboratorioarvoksi standardin referenssialueen ulkopuolella.
- Minkä tahansa lääkityksen käyttö kroonisesti lukuun ottamatta lastenpotentiaalin naisilla oleville hormonaalisia ehkäisyvalmisteita. Reseptilääkkeiden (OTC) lääkkeitä varten tarvitaan asianmukainen huumeettomana ajanjaksoon, etenkin kaikista erityisen pitkistä puoliintumisaineista (katso poissulkemiskriteerit 16 ja 17 alla olevia yksityiskohtia).
- Kaikkien lääkkeiden (OTC, reseptilääkkeiden, vitamiinien ja yrttilisäaineiden) käyttö 14 päivän kuluessa ennen seulontavierailua ja 14 päivää ennen päivää -1 (P1) - tai vähintään kuuden kertaa vastaavan eliminaation puoliintumisajan sijasta 14 päivää sen mukaan, kumpi on pidempi - toisen tutkimuksen lääkehoiton suorittamisen jälkeen 14 (P2). Ehkäisyä voidaan jatkaa. Asetaminofeenia voidaan käyttää samanaikaisesti tutkijan harkinnan mukaan (enintään 1000 mg päivässä). (Kohta 5.7.9)
- Määrätty tai OTC: n salisylaattia sisältävän tuotteen käyttäminen muu kuin pieniannoksinen aspiriini kardioprotektiota varten (esim. Aspiriini, magnesiummalisylaatti, bismaattisalisylaatti, salisylatsosulfapyridiini [sulfasalatsiini]) 1 viikosta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta 1 viikosta. (P2); Kaikki muut määrätyt antikoagulanttien lääkkeet. (Kohta 5.7.9).
- Halukkuus pidättäytyä unikon siementen tai kiniinin (tonic -veden) kulutuksesta 48 tuntia ennen päivää 1 (P1) ja koko tutkimuksen ajan.
- Aspiriini/nenän polypoosi/astma -oireyhtymä.
- Nainen, joka imettää.
- Raskaana olevan raskaana olevan raskaana olevan raskaana olevan seulonnan tai ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen ensimmäisen annostelua päivänä 1 (P1); Nainen suunnittelee tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Haitallisen tai yliherkkyysreaktion historia litiumista, aspiriinista, salisylaateista, L-proliinista tai mistä tahansa tutkittavasta tai viiteartikkelista.
Huumeiden/alkoholin väärinkäyttö:
- Huumeiden väärinkäytön historia (barbituraatti, amfetamiini, bentsodiatsepiini, kokaiini, opiaatit ja kannabis) viimeisen 12 kuukauden aikana tai positiivisen virtsan lääkkeen seulonnan seulonnassa tai päivä -1 (p1).
- Myönsi alkoholin väärinkäytön tai alkoholin käytön historiaa, joka voi häiritä kohteen kykyä noudattaa protokollavaatimuksia tai positiivista alkoholitestiä seulonnassa tai päivä -1 (P1).
- Enemmän kuin maltillinen nykyinen alkoholin kulutus. Koehenkilöitä suositellaan kuluttamaan enintään 2 alkoholipohjaista päivässä ja pidättäytymään kokonaan 72 tunnista ennen vierailua (1 yksikkö on yhtä suuri kuin noin 10 g puhdasta alkoholia, [250 ml] olutta [5%], 1 pieni lasi [100 ml] viiniä [12%] tai 35 ml väkeviä [35%]).
- Ylimääräisen ksantiinin kulutuksen osoittaminen (esim. Nielee yli 5 kupillista kahvia tai vastaavaa päivässä). Kohde ei myöskään ole halukas pidättäytymään ksantiinituotteista 48 tuntia ennen sisäänkirjautumista päivällä -1 (P1). Koehenkilö ei myöskään ole halukas pidättäytymään greipistä, pomelosta, Seville -oranssista tuotteista tai mehusta 14 päivän kuluessa ennen sisäänkirjautumista päivällä -1 (P1), kunnes ajanjakson 2 käsittely 15 (P2).
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen ja tutkintalääkkeiden vastaanottamiseen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (jos tunnettu), sen mukaan kumpi on suurempi, ennen nykyisen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.
- Käsittelemättömän kilpirauhasen toimintahäiriöiden historia (johtuen potentiaalisesta litiumlääke-lääke-vuorovaikutuksesta).
- Seulonta magneettikuvaus (MRI) liittyvät poissulkemiskriteerit: intrakraniaalinen massa, todisteet muista anatomisista havainnoista, jotka voivat vaikuttaa kognitiivisen/käyttäytymisen heikentymisen turvallisuuteen tai syihin pätevän neurologin arvioimana. Koehenkilöillä ei saa olla implantoitavaa lääketieteellistä laitetta (esim. Aneurysm -leike, emättimen hermostimulaattori, sydämen sydämentahdistin) tai olla riippuvainen irrotettavasta lääkinnällisestä laitteesta (esim. Insuliinipumppu), ellei kyseinen laite ole sertifioitu MRI -yhteensopivaksi. Tunnettu suvaitsemattomuus MRI -neurokuvausmenetelmiin.
- Koehenkilöt, joilla on aikaisempi itsemurhayritys tai itsemurhakäyttäytyminen, mukaan lukien henkilöt, joilla on elinikäinen itsemurhayritys (t) tai viimeisen vuoden taso 4 tai korkeampi SI/B tai viimeisen kuukauden SI/B.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sekvenssi 1: al001 sitten litiumkarbonaatti
Osallistujat ottavat 1050 mg AL001 TID: tä 14 päivän ajan sitten pesuajan jälkeen, ottavat 150 mg litiumkarbonaattia 14 päivän ajan.
|
Kiteytynyt litium
Muut nimet:
Litiumkarbonaatti
|
|
Muut: Sekvenssi 2: litiumkarbonaatti ja sitten al001
Osallistujat ottavat 150 mg litiumkarbonaattia 14 päivän ajan, sitten pesujakson jälkeen, ottavat 1050 mg AL001 TID: tä 14 päivän ajan.
|
Kiteytynyt litium
Muut nimet:
Litiumkarbonaatti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AL001-litiumin farmakokinetiikan karakterisointi tämän tutkimuksen olosuhteissa
Aikaikkuna: Ajanhetkestä nolla tasapainotilan 24 tunnin 3-annoksen välin loppuun.
|
Brain Cmax ss = Suurin aivopitoisuus tasapainotilassa
|
Ajanhetkestä nolla tasapainotilan 24 tunnin 3-annoksen välin loppuun.
|
|
Karakterisoida AL001-litiumin PK:tä tämän tutkimuksen olosuhteissa
Aikaikkuna: Aikapisteestä nolla 24 tunnin kolmen annoksen välin päättymiseen tasapainotilassa.
|
Brain tmax ss = Aika, joka kuluu maksimaalisen aivopitoisuuden saavuttamiseen tasapainotilassa
|
Aikapisteestä nolla 24 tunnin kolmen annoksen välin päättymiseen tasapainotilassa.
|
|
Luonnehtimaan AL001-litiumin farmakokinetiikkaa (PK) tämän tutkimuksen olosuhteissa
Aikaikkuna: Ajanhetkestä nolla tasapainotilan 24 tunnin 3-annoksen välin loppuun.
|
Brain Cmin ss = Vähimmäisaivokonsentraatio tasapainotilassa (jos 24 tunnin annostusvälin lopussa: Ctrough)
|
Ajanhetkestä nolla tasapainotilan 24 tunnin 3-annoksen välin loppuun.
|
|
AL001-litiumin farmakokinetiikan karakterisointi tämän tutkimuksen olosuhteissa
Aikaikkuna: Ajasta nolla 24 tunnin 3-annoksen välin loppuun tasapainotilassa.
|
Plasma tmin ss = Aika saavuttaa vähimmäisplasmapitoisuus tasapainotilassa 24 tunnin aikana
|
Ajasta nolla 24 tunnin 3-annoksen välin loppuun tasapainotilassa.
|
|
Luonnehtimaan AL001-litiumin farmakokinetiikkaa (PK) tämän tutkimuksen olosuhteissa
Aikaikkuna: Aikapisteestä nolla tasapainotilan 24 tunnin 3-annosvälin loppuun.
|
Brain tmin ss = Aika, joka kuluu minimiaivo-pitoisuuden saavuttamiseen tasapainotilassa 24 tunnin aikana
|
Aikapisteestä nolla tasapainotilan 24 tunnin 3-annosvälin loppuun.
|
|
Luonnehtimaan AL001-litiumin farmakokineettisia ominaisuuksia tämän tutkimuksen olosuhteissa
Aikaikkuna: Ajasta nolla 24 tunnin 3-annoksen välin loppuun tasapainotilassa.
|
Aivojen/plasma AUCtau ss -suhde = Aivojen/plasma pinta-alojen suhde plasmankonsentraatio vs. aika -käyrän alla ajanhetkestä nolla tasapainotilan 24 tunnin 3-annosvälin loppuun
|
Ajasta nolla 24 tunnin 3-annoksen välin loppuun tasapainotilassa.
|
|
Luonnehtimaan AL001-litiumin farmakokinetiikkaa tämän tutkimuksen olosuhteissa
Aikaikkuna: Aikapisteestä nolla 24 tunnin kolmen annoksen välin loppuun vakiintuneessa tilassa.
|
Aivojen/plasman Cmax ss -suhde = Aivojen/plasman vähimmäispitoisuuksien suhde ajan hetkestä nolla 24 tunnin 3 annoksen väliajan loppuun vakaassa tilassa.
|
Aikapisteestä nolla 24 tunnin kolmen annoksen välin loppuun vakiintuneessa tilassa.
|
|
Tarkoitettu AL001-litiniumin farmakokinetiikan kuvaamiseen tämän tutkimuksen olosuhteissa
Aikaikkuna: Aikapisteestä nolla 24 tunnin 3-annoksen intervallin loppuun tasapainotilassa.
|
Aivojen/plasman Cmin ss -suhde = Aivojen/plasman vähimmäispitoisuuksien suhde aikahetkestä nolla 24 tunnin 3-annoksen aikavälin loppuun saakka tasapainotilassa.
|
Aikapisteestä nolla 24 tunnin 3-annoksen intervallin loppuun tasapainotilassa.
|
|
AL001-litiumin farmakokinetiikan karakterisointi tämän tutkimuksen olosuhteissa
Aikaikkuna: Ajan nollasta 24 tunnin 3-annosjakson loppuun vakiovakaassa tilassa.
|
Plasman näennäinen oraali klireenssi (CLoral) = Annos24 tuntia / Plasman AUCtau ss
|
Ajan nollasta 24 tunnin 3-annosjakson loppuun vakiovakaassa tilassa.
|
|
Luonnehtia AL001-litiumin farmakokinetiikkaa tämän tutkimuksen olosuhteissa
Aikaikkuna: Ajasta nolla 24 tunnin 3-annoksen välin loppuun tasapainotilassa.
|
Keskimääräinen plasmapitoisuus tasapainotilassa (Css ave plasma) = Plasman 24 h AUCtau ss/24 tuntia
|
Ajasta nolla 24 tunnin 3-annoksen välin loppuun tasapainotilassa.
|
|
Luonnehtia AL001-litiumin farmakokineettisia ominaisuuksia tämän tutkimuksen olosuhteissa
Aikaikkuna: Ajasta nolla 24 tunnin kolmannen annoksen välin loppuun tasapainotilassa.
|
Keskimääräinen aivopitoisuus tasapainotilassa (Css ave brain) = Aivot 24 h AUCtau ss/24 tuntia
|
Ajasta nolla 24 tunnin kolmannen annoksen välin loppuun tasapainotilassa.
|
|
AL001-litiumin farmakokinetiikan karakterisointi tämän tutkimuksen olosuhteissa
Aikaikkuna: Aikapisteestä nolla vakaan tilan 24 tunnin 3-annoksen välin lopulle.
|
Plasman tasaisessa tilassa esiintyvän vaihtelun aste (FIplasma ss) = Suhde plasman (Cmax ss - Cmin ss) Css ave plasmaan
|
Aikapisteestä nolla vakaan tilan 24 tunnin 3-annoksen välin lopulle.
|
|
Luonnehtia AL001-litiumin farmakokinetiikkaa tässä tutkimuksessa vallitsevissa olosuhteissa
Aikaikkuna: Ajanhetkestä nolla tasapainotilan 24 tunnin 3-annosvälin loppuun.
|
Aivojen tasapainotilan vaihtelun aste (FIbrain ss) = Aivojen 24 tunnin (Cmax ss - Cmin ss) suhde Css ave aivoihin
|
Ajanhetkestä nolla tasapainotilan 24 tunnin 3-annosvälin loppuun.
|
|
AL001-litiumin farmakokinetiikan karakterisointi tämän tutkimuksen olosuhteissa
Aikaikkuna: Ajan nollapisteestä tasapainotilan 24 tunnin 3-annoksen välin loppuun.
|
Plasman vaihtelu 24 h = [(Cmax ss - Cmin ss) / Cmin ss]
|
Ajan nollapisteestä tasapainotilan 24 tunnin 3-annoksen välin loppuun.
|
|
Luonnehtimaan AL001-litin PK:tä tämän tutkimuksen olosuhteissa
Aikaikkuna: Ajan nollasta 24 tunnin 3-annoksen välin loppuun tasapainotilassa.
|
Brain swing 24 h = [(Cmax ss - Cmin ss)/ Cmin ss ]
|
Ajan nollasta 24 tunnin 3-annoksen välin loppuun tasapainotilassa.
|
|
Luonnehtia AL001-litiumin farmakokinetiikkaa (PK) tämän tutkimuksen olosuhteissa
Aikaikkuna: Ajasta nolla 24 tunnin 3-annoksen välin loppuun tasapainotilassa.
|
MRT oraaliset annokset (0-24h ss) = Keskimääräinen oleskeluaika oraalisten annosten jälkeen tasapainotilassa (0 tau:hon, 24 tunnin annostusvälin loppu)
|
Ajasta nolla 24 tunnin 3-annoksen välin loppuun tasapainotilassa.
|
|
Arvioida AL001:n turvallisuutta ja siedettävyyttä moniannostilanteessa, tasapainotilassa olevissa potilaissa, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö tyypin I diagnoosi tämän tutkimuksen olosuhteissa.
Aikaikkuna: Rekrytoinnista seurantajakson loppuun päivänä 42(P2)
|
Osallistujien osuus, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
|
Rekrytoinnista seurantajakson loppuun päivänä 42(P2)
|
|
Arvioida AL001:n turvallisuutta ja siedettävyyttä moniannoksessa, tasapainotilassa olevissa olosuhteissa kaksisuuntaista mielialahäiriötä I diagnoosia saaneilla henkilöillä tämän tutkimuksen olosuhteissa.
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 23. päivään (P2)
|
Osallistujien osuus, joilla on poikkeavia elintoimintomerkkejä
|
Rekrytoinnista 23. päivään (P2)
|
|
Arvioida AL001:n turvallisuutta ja siedettävyyttä usean annoksen, vakaatilan olosuhteissa potilailla, joilla on kaksisuuntaisen mielialahäiriön tyypin I diagnoosi tämän tutkimuksen olosuhteissa.
Aikaikkuna: Rekrytoinnista päivään 23 (P2)
|
Osallistujien osuus poikkeavista arvoista ja muutoksista lähtötasosta kullekin EKG-parametrille.
Yksittäisiä parametreja, kuten sykettä, PR-, QT-, QTcF-, QRS- ja RR-välejä, kerätään.
|
Rekrytoinnista päivään 23 (P2)
|
|
Arvioida AL001:n turvallisuutta ja siedettävyyttä moniannoksessa, vakiokäyttötilassa olevilla potilailla, joilla on kaksisuuntaisen mielialahäiriön (tyyppi I) diagnoosi tämän tutkimuksen olosuhteissa.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään 23 (P2)
|
Osallistujien osuus, joilla on poikkeavia löydöksiä fysikaalisessa tutkimuksessa.
|
Ilmoittautumisesta päivään 23 (P2)
|
|
Arvioida AL001:n turvallisuutta ja siedettävyyttä moniannoksellisissa, tasapainotiloissa olevissa olosuhteissa potilailla, joilla on bipolaari I -häiriön diagnoosi tämän tutkimuksen olosuhteissa.
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä päivään 23 (P2)
|
Osallistujien osuus poikkeavista arvoista ja muutoksista lähtötasosta kustakin turvallisuuslaboratoriotestistä (standardihematologia, verikemia [kliininen kemia], virtsanäyte ja raskaustesti [vain hedelmällisessä iässä oleville naisille]).
|
Rekisteröinnistä päivään 23 (P2)
|
|
Arvioida AL001:n turvallisuutta ja siedettävyyttä usean annoksen, tasapainotilan olosuhteissa kaksisuuntaisen mielialahäiriön tyypin I diagnoosia saaneilla potilailla tämän tutkimuksen olosuhteissa.
Aikaikkuna: Rekrytoinnista päivään 23 (P2)
|
Osallistujien osuus, joilla plasman litiumpitoisuus ylittää 1,2 mEq/L
|
Rekrytoinnista päivään 23 (P2)
|
|
Arvioida AL001:n turvallisuutta ja siedettävyyttä usean annoksen, tasapainotilan olosuhteissa potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö tyypin I diagnoosi tämän tutkimuksen olosuhteissa.
Aikaikkuna: Enrolloinnista päivään 23 (P2)
|
Osuus osallistujista, joiden plasman salisyylihappopitoisuus ylittää 30 mg/dL
|
Enrolloinnista päivään 23 (P2)
|
|
To characterize AL001 lithium PK under the conditions of this study
Aikaikkuna: From time zero to the end of the 24 hour 3-dose interval at steady state
|
Plasma AUCtau ss = Area under the plasma concentration versus time curve from time zero to the end of the 24-hour 3-dose interval at steady-state
|
From time zero to the end of the 24 hour 3-dose interval at steady state
|
|
To characterize AL001 lithium PK under the conditions of this study
Aikaikkuna: From time zero to the end of the 24 hour 3-dose interval at steady state.
|
Brain AUCtau ss = Area under the plasma concentration versus time curve from time zero to the end of the 24-hour 3- dose interval at steady-state
|
From time zero to the end of the 24 hour 3-dose interval at steady state.
|
|
To characterize AL001 lithium PK under the conditions of this study
Aikaikkuna: From time zero to the end of the 24 hour 3-dose interval at steady state.
|
Plasma Cmax ss = Maximum plasma concentration at steady-state.
|
From time zero to the end of the 24 hour 3-dose interval at steady state.
|
|
To characterize AL001 lithium PK under the conditions of this study
Aikaikkuna: From time zero to the end of the 24 hour 3-dose interval at steady state.
|
Plasma Cmin ss = Minimum plasma concentration at steady-state (if at end-of-24 hour dosing interval: Ctrough
|
From time zero to the end of the 24 hour 3-dose interval at steady state.
|
|
To evaluate differences in brain and/or brain structure lithium PK relative to plasma PK for AL001 capsule compared to a lithium carbonate capsule.
Aikaikkuna: From time zero to the end of the 24 hour 3-dose interval at steady state
|
• Brain (and brain structures)-to-plasma ratios between AL001 and lithium carbonate for steady-state PK measures/ parameters.
|
From time zero to the end of the 24 hour 3-dose interval at steady state
|
|
To evaluate differences in brain and/or brain structure lithium PK relative to plasma PK for AL001 capsule compared to a lithium carbonate capsule.
Aikaikkuna: From time zero to the end of the 24 hour 3-dose interval at steady state
|
Area under the plasma and brain concentration versus time curves (AUC) will be measured.
|
From time zero to the end of the 24 hour 3-dose interval at steady state
|
|
To characterize AL001 lithium PK under the conditions of this study
Aikaikkuna: From time zero to the end of the 24 hour 3-dose interval at steady state
|
Plasma tmax ss = Time to reach the maximum plasma concentration at steady-state
|
From time zero to the end of the 24 hour 3-dose interval at steady state
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkastella AL001-salisyylihapon farmakokinetiikkaa tässä tutkimuksessa
Aikaikkuna: Ajasta nolla 24 tunnin 3-annoksen välin loppuun vakaassa tilassa.
|
Plasma AUCtau ss = Plasman pitoisuuskäyrän ala ajan funktiona ajalta nolla 3-annosvälin 24 tunnin loppuun tasapainotilassa
|
Ajasta nolla 24 tunnin 3-annoksen välin loppuun vakaassa tilassa.
|
|
AL001-salisyylihapon farmakokinetiikan karakterisointi tämän tutkimuksen olosuhteissa
Aikaikkuna: Ajasta nolla stabiilin tilan 24 tunnin 3-annosvälin loppuun.
|
Plasma Cmax ss = Steady-state-tilan maksimipitoisuus plasmassa
|
Ajasta nolla stabiilin tilan 24 tunnin 3-annosvälin loppuun.
|
|
AL001-salisyylihapon farmakokinetiikan karakterisointi tämän tutkimuksen olosuhteissa
Aikaikkuna: Ajanhetkestä nolla tasapainotilan 24 tunnin 3-annosvälin loppuun.
|
Plasma tmax ss = Aika saavuttaa maksimiplasmakonsentraatio tasapainotilassa
|
Ajanhetkestä nolla tasapainotilan 24 tunnin 3-annosvälin loppuun.
|
|
AL001-salisyylihapon farmakokinetiikan karakterisointi tämän tutkimuksen olosuhteissa
Aikaikkuna: Ajanhetkestä nolla 24 tunnin 3-annoksen intervallin loppuun saavuttaessa tasapainotilan.
|
Plasma Cmin ss = Steady-state-tasapainon vähimmäisplasmapitoisuus (jos 24 tunnin annostusvälin lopussa: Ctrough)
|
Ajanhetkestä nolla 24 tunnin 3-annoksen intervallin loppuun saavuttaessa tasapainotilan.
|
|
Tutkimuksen olosuhteissa AL001 salisyylihapon farmakokinetiikan karakterisointi
Aikaikkuna: Aikapisteestä nolla tasapainotilan 24 tunnin 3-annosvälin loppuun.
|
Plasman tmin ss = Aika, jolloin plasman vähimmäispitoisuus saavutetaan tasapainotilassa 24 tunnin aikana
|
Aikapisteestä nolla tasapainotilan 24 tunnin 3-annosvälin loppuun.
|
|
Luonnehtia AL001-salisyylihapon farmakokinetiikkaa tämän tutkimuksen olosuhteissa
Aikaikkuna: Ajanhetkestä nolla tasapainotilan 24 tunnin 3-annoksen välin loppuun.
|
Plasman näennäinen oraalinen klireenssi (CLoral) = Annos24 tuntia / Plasman AUCtau ss
|
Ajanhetkestä nolla tasapainotilan 24 tunnin 3-annoksen välin loppuun.
|
|
Luonnehtia AL001-salisyylihapon farmakokinetiikkaa tämän tutkimuksen olosuhteissa
Aikaikkuna: Ajanhetkestä nolla tasapainotilan 24 tunnin 3-annoksen välin loppuun.
|
Keskimääräinen plasmapitoisuus vakaassa tilassa (Css ave plasma) = Plasma 24 h AUCtau ss/24 tuntia
|
Ajanhetkestä nolla tasapainotilan 24 tunnin 3-annoksen välin loppuun.
|
|
Luonnehtia AL001-salisyylihapon farmakokineettisia ominaisuuksia tämän tutkimuksen olosuhteissa
Aikaikkuna: Aikavälillä nollasta 24 tunnin 3-annoksen välin loppuun vakiintuneessa tilassa.
|
Plasman vaihtelun aste tasapainotilassa (FIplasma ss) = Plasman (Cmax ss - Cmin ss) suhde Css ave plasmaan
|
Aikavälillä nollasta 24 tunnin 3-annoksen välin loppuun vakiintuneessa tilassa.
|
|
Karakterisoida AL001 salisyylihapon farmakokinetiikkaa tämän tutkimuksen olosuhteissa
Aikaikkuna: Ajankohdasta nolla aina 24 tunnin 3-annoksen välin loppuun saakka tasapainotilassa.
|
Plasma swing 24 h = [(Cmax ss - Cmin ss)/ Cmin ss ]
|
Ajankohdasta nolla aina 24 tunnin 3-annoksen välin loppuun saakka tasapainotilassa.
|
|
Luonnehtimaan AL001-salisyylihapon farmakokinetiikkaa tämän tutkimuksen olosuhteissa
Aikaikkuna: Ajan nollasta 24 tunnin 3-annoksen välin loppuun tasapainotilassa.
|
MRT suun kautta annettavat annokset (0-24h ss) = Keskimääräinen oleskeluaika suun kautta annettujen annosten jälkeen tasapainotilassa (0 tau:han, 24 tunnin annostusvälin loppuun)
|
Ajan nollasta 24 tunnin 3-annoksen välin loppuun tasapainotilassa.
|
|
Aivojen farmakodynamiikan tutkiminen magneettispektroskopian avulla
Aikaikkuna: Siirrytään seulontaan (Päivä 1) Päivään 23 (P2)
|
Magneettiresonanssispektroskopiaa (MRS) käytetään aivometabolian tutkimiseen, mukaan lukien mahdolliset aineenvaihdunnan yhtäläisyydet/erot hoidon välillä
|
Siirrytään seulontaan (Päivä 1) Päivään 23 (P2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AL001-ALZ03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .