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非代償性心不全のためのポーカス誘導利尿 (POCUSHF-GD)

2026年2月12日 更新者：John Pacella、University of Pittsburgh

30日間の再入院と急性腎臓障害を減らすための急性再補償心不全のためのポイントオブケア超音波誘導尿症

心不全は、心臓が血液を効果的に送り出し、体内の体液の蓄積につながるときに発生します。 これは、呼吸困難、腫れ、極度の疲労などの問題を引き起こす可能性があります。 重度の場合、これらの症状は入院が必要な時点まで悪化します。 残念ながら、重度の心不全の多くの患者は、退院後30日以内に病院に再入院します。これは、患者にとって身体的および感情的に挑戦的であり、個人と医療システムに重大な経済的負担をかけます。

呼吸困難や腫れなどの症状は入院中に改善する可能性がありますが、一部の患者は体内に残っている過剰な液体で排出されます。 この保持された液体は、しばしば症状が悪化させ、その後の病院の再入院を引き起こします。 液体レベルの不十分な管理も腎臓に害を及ぼす可能性があり、患者の状態をさらに複雑にします。

この研究の目的は、ベッドサイドでより正確に液体レベルを評価するための単純で非侵襲的なツールを利用することにより、心不全患者のケアを改善することを目的としています。 このツールは、首の大きな血管のサイズを測定し、心臓の内部の圧力に関する重要な情報を提供します。 この情報により、臨床医は、適切な量の液体を除去するために必要な適切な量の投薬を決定できます。 液体レベルを適切に管理すると、腎臓の損傷を防ぎ、患者全体の転帰を改善するのに役立ちます。

この研究の主な目標は、このツールが退院後30日以内に病院に再入院した患者の数を減らすことができるかどうかを評価することです。 二次的な目標は、より良い液体管理を可能にすることで、ツールが腎機能を保護するのに役立つかどうかを判断することです。 成功した場合、このアプローチは、心不全の患者がより健康を維持し、病院への訪問を削減し、医療費を削減するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

背景と根拠：

心不全は依然として入院の主な原因であり、米国の約570万人の成人に影響を及ぼし、30日間の再入院率は22％です。 入院は、ADHF関連のヘルスケア費用の総費用の75〜80％を占めており、病院再生削減プログラム（HRRP）に基づく財政的罰則に貢献しています。 再入院率の低下にもかかわらず、低所得のコミュニティにサービスを提供する病院は、不釣り合いに影響を受け、退院計画とリスク評価ツールの改善の必要性を強調しています。

急性再補償心不全（ADHF）は、心室充填圧力の上昇と全身性鬱血によって特徴付けられます。 診断は主に臨床的および放射線学的証拠に依存していますが、頸静脈圧（JVP）評価を含む従来の評価方法は、精度が低く、観察者間の変動が高くなります。

利尿療法の最適化は、残留渋滞、再入院、急性腎障害（AKI）を防ぐために重要です。 慢性腎疾患（CKD）のない200万人の入院患者のコホートでは、AKIはADHF症例の20％で発生し、以下に関連していました。

  • より高い死亡率と長期入院。
  • 医療費の増加（患者あたり最大80,400ドル）。
  • 透析が必要な可能性が高くなります。 この研究では、流体状態の評価を強化し、利尿管理を最適化するために、ポイントオブケア超音波（PoCus）アプローチを評価します。

ポーカスベースのアプローチの根拠：

Pocusは、心不全における体積状態の非侵襲的でリアルタイムの評価のための新たなツールです。 従来の心臓および肺超音波の方法には制限があります。

  • 心臓超音波には専門的なトレーニングが必要であり、広く利用できない場合があります。
  • 肺超音波は肺の混雑を検出できますが、共存する肺疾患（慢性閉塞性肺疾患、肺炎など）の患者では信頼性が低くなります。

この研究では、右内頸静脈（RIJV）断面積（CSA）を測定する新しいポーカス技術を評価し、右心房圧（RAP）の指標として拡張性指数（DI）を計算します。

  • 低RAP（≤12mmHg）：高静脈コンプライアンス→バルサルバ中の大きなCSA変化。
  • 高ラップ（> 12 mmHg）：低静脈コンプライアンス→バルサルバ中の最小CSA変化。

拡張性インデックス（DI）は、ボリュームステータスの予測因子として機能する検証済みのメトリックであり、利尿の意思決定をガイドするために使用できます。

予備データ：

右心臓のカテーテル測定コホート（n = 67）では、Pocus技術は、87％の正の予測値（PPV）でRAPの上昇を特定しました（P <0.05）。

前向き観察コホート（n = 274）では、通常のRAP（DI≥66％）で退院した患者は、早期再入院を回避するために91.1％の負の予測値（NPV）を持っていました。

RAPの上昇で退院した患者は、30日以内に再入院する可能性が3.5倍高かった。

これらの発見は、ポーカスベースの液体評価が、利尿管理を最適化し、病院の再入院を削減するための効果的なベッドサイドツールを提供する可能性があることを示唆しています。

フォローアップとデータ収集：

この研究では、構造化されたフォローアップとデータ収集が組み込まれて、Pocus支援の利尿薬管理の有効性を評価します。

フォローアップ評価主要なフォローアップ期間：退院後30日。 データソース：電子医療記録と構造化された患者の追跡。

データ収集パラメータ病院再入院：電子健康記録を通じて追跡して、30日間の再入院率を決定します。

排出時の腎機能：使用した評価：

血清クレアチニンレベル（mg/dl）。 推定糸球体ろ過率（EGFR）（ml/min/1.73m²）。 AKIの発生率。 入院期間（LOS）：入院から退院までの日数で測定。 利尿反応：利尿薬（ml/mg）あたりの尿出力によって評価されます。 臨床医のフィードバック調査：Pocusグループの医師の治療は、Pocusデータが臨床的意思決定にどのように影響したかについての簡単な調査を完了します。 この調査では、識別可能な臨床医情報を収集しません。

統計分析の概要研究では、統計的方法を採用して、PoCUS支援の利尿薬管理と臨床結果との関連を評価します。

主要な結果分析：Pocusとコントロールグループ間の30日間の再入院率の比較2サンプルZテストを使用して、割合に使用します。

二次的な結果分析：AKIの発生率は、COX比例ハザードモデルを使用して分析されます。

DI値と患者の特性（年齢、腎機能、併存疾患など）の関係は、ロジスティック回帰を使用して評価されます。

電力分析：サンプルサイズの計算では、588人の参加者が80％の電力で30日間の再入院（30％から20％）の10％の減少を検出する必要があることを示しています。

この研究は、同じサンプルサイズでAKI発生率が10％減少することを検出するようになりました。

潜在的な課題と緩和戦略ポーカスの推奨に対する臨床医の遵守：毎日の調査では、ポーカスベースの推奨事項からの逸脱の理由を捉えます。

POCUS評価の標準化：超音波演算子は、再現性を確保するために標準化されたトレーニングを受けます。

長期的な影響と臨床的実装：研究結果は、ADHFのポーカス誘導利尿管理に関する将来のガイドラインに情報を提供する場合があります。

重要性と影響

この研究の目的は、利尿療法を最適化するための検証済みの非侵襲的ツールを導入することにより、ADHF管理の重要なギャップに対処することを目的としています。 成功した場合、ポーカス支援の利尿的管理には次の可能性があります。

  • 再入院を減らし、AKIを防止することにより、患者の転帰を改善します。
  • 再発の入院に関連するヘルスケアコストの削減。
  • 心不全管理のための標準ケアを前進させます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

588

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • 主任研究者：
          • John Pacella, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Benay Ozbay, MD
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 募集
        • UPMC Shadyside
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Adam Sohnen, MD
        • 副調査官：
          • James Ma, MD
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • UPMC Presbyterian
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Benay Ozbay, MD
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15146
        • まだ募集していません
        • UPMC East
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Hamit Mahamat Chahata, MD
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
        • まだ募集していません
        • UPMC Mercy
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Vanessa Mutch, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準をリストします。

  1. 年齢：患者は18歳以上でなければなりません。
  2. 診断：急性低補償心不全（ADHF）の診断が確認されている必要があります。
  3. 治療計画：患者は、静脈内（IV）利尿薬による治療を計画する必要があります。
  4. ポーカス測定：入院時に、ケアの超音波（POCUS）の<66％の異常な右内頸静脈（RIJV）蒸留性指数（DI）が必要です。

これらの基準により、参加者は研究のために適切に選択され、ポーカス誘導利尿管理の恩恵を受ける可能性があります。

除外基準をリストします。

  1. 左心室補助装置（LVAD）：LVADの患者は、研究評価を妨げる可能性のある独自の血行動態のために除外されます。
  2. 解剖学的互換性：RIJVまたは上大静脈血栓、先天性心疾患、または重度の三尖弁逆流の患者を除外します。
  3. 心筋症：肥大性または浸潤性心筋症の患者は除外されます。
  4. 終末期ケア：ホスピスケアまたは快適性の測定を受けている患者は、研究には含まれません。
  5. 進行がん：転移性癌患者は除外されます。
  6. 重度の肝臓機能障害：20を超えるメルドNAスコアの患者は、重度の肝機能障害を示していますが、除外されます。
  7. 終了期慢性腎臓病
  8. 同意を提供できないこと：認知障害やその他の理由により、インフォームドコンセントを提供できない患者は資格がありません。
  9. 不快なサポート：登録時に変異性サポートを必要とする患者は、この試験に適していないより重度の心不全プロファイルを表すため、除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Pocus-Assessed Uuretic Management
このグループの参加者は、ボリュームステータスを評価するために毎日ポーカスイメージングを受けます。 右内頸静脈（RIJV）膨満指数（DI）が測定され、臨床チームと共有され、利尿（静脈内フロセミド）管理を導きます。 ただし、すべての治療の決定は、治療医師の裁量で行われます。
他の：Pocus-Assessed Uuretic Management
Pocusは、右内頸静脈（RIJV）断面領域（CSA）を測定し、拡張性指数（DI）を計算することにより、流体状態の客観的で非侵襲的な評価を提供するために使用されます。 この情報は、流体管理のための追加ツールとして、治療臨床チームと共有されます。 ただし、利尿療法に関するすべての最終決定は、治療医の裁量で行われます。
アクティブコンパレータ：フロセミド（標準的な利尿薬）治療
このグループの参加者は、臨床評価に基づいて、日常的なケアの一部として、静脈内フロセミド（標準的な利尿）治療を受けます。 Pocusイメージングは​​毎日研究のために実行され、調査結果は臨床チームと共有されません。 治療の決定は、通常のケアプロトコルに従います。
他の：フロセミド（標準的な利尿薬）治療
このグループの参加者は、症状、身体検査などの臨床評価に基づいて、定期的なケアの一部として静脈内フロセミドを受け取ります。 毎日のポーカスイメージングは​​、研究目的で実行されます。ただし、調査結果は治療臨床チームと共有されません。 流体管理の決定と退院計画は、追加のイメージングベースのガイダンスなしに、通常のケアプロトコルに従います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性低補償心不全（ADHF）患者の30日間の再入院率
時間枠：退院の日付から、心不全の最初の再入院日、または退院後30日のいずれか最初の方。
参加者の割合は、心不全関連の問題のために退院後30日以内に病院に再入院しました。 結果は、PoCus-Assessed Uuretic Management GroupとStandard Care Groupの間の再入院率を比較します。
退院の日付から、心不全の最初の再入院日、または退院後30日のいずれか最初の方。
急性腎障害の発生率（AKI）
時間枠：ベースラインから退院まで、退院後最大30日間（再入院した場合）。

入院中または退院後30日以内に急性腎障害（AKI）を発症した参加者の割合（再入院した場合）。

定義：AKIは、急性腎臓損傷ネットワーク（AKIN）基準を使用して定義されます。

  • 48時間以内に血清クレアチニンを0.3 mg/dL以上増加させるか、
  • ベースラインまたは
  • 尿の出力の減少（6時間以上で<0.5 ml/kg/hr）。

結果タイプ：バイナリ（はい/いいえ）
ベースラインから退院まで、退院後最大30日間（再入院した場合）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日間の死亡率
時間枠：退院日から、退院後30日からの死亡日まで、どちらか早い方。
退院後30日以内に死亡した参加者の割合。 この結果は、PoCus-Assessedと標準のケアグループ間の死亡率を比較します。
退院日から、退院後30日からの死亡日まで、どちらか早い方。
入院期間
時間枠：入院日から退院日まで、最大60日間評価されました。
両方のグループで測定された日の入院期間。
入院日から退院日まで、最大60日間評価されました。
排出時の腎機能
時間枠：入院日（ベースライン評価）から退院日まで、最大60日間評価されました。
EGFRの変化（ml/min/1.73m²） 腎機能を評価するためのベースラインから排出まで。
入院日（ベースライン評価）から退院日まで、最大60日間評価されました。
ポーカスベースの推奨事項の順守
時間枠：入院日から退院日まで、最大60日間評価されました。
臨床医が利尿薬管理のためのポーカスベースの推奨事項に従ったポーカスに評価されたグループの症例の割合。
入院日から退院日まで、最大60日間評価されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pittsburgh

協力者

American Heart Association

捜査官

  • 主任研究者：John J Pacella, MD、University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月29日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月2日

最初の投稿 (実際)

2025年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月12日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY24090092
  • 25POST1361664 (その他の助成金/資金番号：American Heart Association)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ベースライン特性、臨床結果、ポーカス測定など、この研究で収集された識別された個別の参加者データ（IPD）が共有されます。 データは、この研究の目的と一致する方法論的に健全な研究を実施する研究者に合理的な要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有時間枠

IPDとサポートドキュメントは、主要な結果の公開から6か月後から利用可能になり、その後5年間アクセスしやすくなります。

IPD 共有アクセス基準

データセットへのアクセスは、研究の目的と分析計画の概要を説明し、正式な要求の提出時に研究者に付与されます。 承認は、倫理的ガイドライン、データプライバシー規制、および機関審査委員会（IRB）の要件の遵守を条件とします。 研究者は、アクセスを受ける前に、データ共有契約（DSA）に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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