Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pocus-guidet diuresis for dekompensert hjertesvikt (POCUSHF-GD)

12. februar 2026 oppdatert av: John Pacella, University of Pittsburgh

Ultralydstyrt diurese-punkt for akutt dekompensert hjertesvikt for å redusere 30-dagers tilbaketakinger og akutt nyreskade

Hjertesvikt oppstår når hjertet ikke kan pumpe blod effektivt, noe som fører til væskeoppbygging i kroppen. Dette kan forårsake problemer som pustevansker, hevelse og ekstrem tretthet. I alvorlige tilfeller forverres disse symptomene til det punktet hvor sykehusinnleggelse er nødvendig. Dessverre blir mange pasienter med alvorlig hjertesvikt gjenopptatt på sykehuset innen 30 dager etter utskrivning, noe som er både fysisk og følelsesmessig utfordrende for pasienter og legger en betydelig økonomisk belastning for enkeltpersoner og helsevesenet.

Selv om symptomer som pustevansker og hevelse kan bli bedre under sykehusoppholdet, blir noen pasienter utskrevet med overflødig væske som er igjen i kroppene. Denne beholdte væsken får ofte symptomer til å forverres, noe som fører til påfølgende sykehusinnleggelser. Mangelfull håndtering av væskenivåer kan også skade nyrene, noe som ytterligere kompliserer pasientens tilstand.

Denne studien tar sikte på å forbedre omsorgen for hjertesviktpasienter ved å bruke et enkelt, ikke-invasivt verktøy for å vurdere væskenivåer mer nøyaktig ved sengen. Verktøyet måler størrelsen på et stort blodkar i nakken, og gir nøkkelinformasjon om trykket i hjertet. Denne informasjonen gjør det mulig for klinikere å bestemme den aktuelle mengden medisiner som er nødvendig for å fjerne akkurat den rette mengden væske. Riktig håndtering av væskenivå kan bidra til å forhindre nyreskade og forbedre de samlede pasientresultatene.

Det primære målet med denne studien er å evaluere om dette verktøyet kan redusere antall pasienter som ble gjeninntatt til sykehuset innen 30 dager etter utskrivning. Et sekundært mål er å avgjøre om verktøyet kan bidra til å beskytte nyrefunksjonen ved å gi mulighet for bedre væskehåndtering. Hvis den lykkes, har denne tilnærmingen potensialet til å hjelpe pasienter med hjertesvikt til å holde seg sunnere, redusere sykehusbesøk og senke helsetjenester.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og begrunnelse:

Hjertesvikt er fortsatt en ledende årsak til sykehusinnleggelse, og berører omtrent 5,7 millioner voksne i USA, med en 30-dagers tilbaketakingsgrad på 22%. Sykehusinnleggelser utgjør 75-80% av de totale ADHF-relaterte helsetjenester, og bidrar til økonomiske straffer under sykehusets reduksjonsprogram (HRRP). Til tross for reduksjoner i tilbaketakingsgraden, forblir sykehus som betjener lavinntektssamfunn uforholdsmessig påvirket, og understreker behovet for forbedret utskrivningsplanlegging og risikovurderingsverktøy.

Akutt dekompensert hjertesvikt (ADHF) er preget av forhøyet ventrikulær fyllstrykk og systemisk lunger. Diagnose er først og fremst avhengig av kliniske og radiologiske bevis, men tradisjonelle vurderingsmetoder, inkludert evaluering av jugular venøs trykk (JVP), har lav nøyaktighet og høy interobservervariabilitet.

Optimalisering av vanndrivende terapi er avgjørende for å forhindre gjenværende overbelastning, rehospitalisering og akutt nyreskade (AKI). I en årskull på ~ 2 millioner sykehusinnlagte pasienter uten kronisk nyresykdom (CKD) forekom AKI i 20% av ADHF -tilfeller og var assosiert med:

  • Høyere dødelighet og langvarig sykehusinnleggelse.
  • Økte helsekostnader (opptil $ 80.400 per pasient).
  • Større sannsynlighet for å kreve dialyse. Denne studien evaluerer en tilnærming til ultralyd (POCUS) for å forbedre væskestatusvurdering og optimalisere vanndrivende behandling.

Begrunnelse for Pocus-basert tilnærming:

Pocus er et fremvoksende verktøy for ikke-invasiv, sanntids vurdering av volumstatus i hjertesvikt. Tradisjonelle hjerte- og lunge -ultralydmetoder har begrensninger:

  • Hjerte ultralyd krever spesialisert opplæring og er kanskje ikke allment tilgjengelig.
  • Lunge -ultralyd kan oppdage lungetetthet, men er mindre pålitelig hos pasienter med sameksisterende lungesykdom (f.eks. Kronisk obstruktiv lungesykdom, lungebetennelse).

Denne studien evaluerer en ny Pocus-teknikk som måler riktig intern jugular vene (RIJV) tverrsnittsareal (CSA) og beregner distensibilitetsindeksen (DI) som en indikator på høyre atrialt trykk (RAP).

  • Lav rap (≤12 mmHg): Høy venøs samsvar → stor CSA -endring under Valsalva.
  • Høy rap (> 12 mmHg): Lav venøs samsvar → Minimal CSA -endring under Valsalva.

Dentensibility Index (DI) er en validert beregning som fungerer som en prediktor for volumstatus og kan brukes til å veilede vanndrivende beslutningstaking.

Foreløpige data:

I en høyre hjertekateteriseringskohort (n = 67) identifiserte Pocus -teknikken forhøyet rap med en 87% positiv prediktiv verdi (PPV) (p <0,05).

I en prospektiv observasjonskohort (n = 274) hadde pasienter som ble utskrevet med normal rap (DI ≥66%) en 91,1% negativ prediktiv verdi (NPV) for å unngå tidlig tilbaketaking.

Pasienter som ble utskrevet med forhøyet RAP var 3,5 ganger mer sannsynlig å bli gjeninntatt innen 30 dager.

Disse funnene antyder at Pocus-basert væskevurdering kan gi et effektivt, nattverktøy for å optimalisere vanndrivende styring og redusere sykehusinnleggelser.

Oppfølging og datainnsamling:

Denne studien vil inkorporere strukturert oppfølging og datainnsamling for å evaluere effektiviteten av Pocus-assistert vanndrivende styring.

Oppfølgingsvurderinger Primær oppfølgingsperiode: 30 dager etter utskrivning. Datakilder: Elektroniske medisinske poster og strukturert pasientoppfølging.

Datainnsamlingsparametere Hospital-tilbaketakinger: Sporet gjennom elektroniske helsejournaler for å bestemme 30-dagers tilbaketakingsgrad.

Nyrefunksjon ved utslipp: evaluert ved bruk av:

Serumkreatininnivåer (mg/dL). Estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) (ml/min/1,73 m²). Forekomst av AKI. Lengde på sykehusopphold (LOS): Målt i dager fra innleggelse til utskrivning. Diuretisk respons: vurdert med urinutgang per vanndrivende dose (ml/mg). Tilbakemelding av kliniker: Behandling av leger i Pocus Group vil fullføre en kort undersøkelse om hvordan Pocus-data påvirket klinisk beslutningstaking. Undersøkelsen vil ikke samle identifiserbar informasjonsinformasjon.

Statistisk analyse Sammendrag Studien vil benytte statistiske metoder for å vurdere sammenhengen mellom Pocus-assistert vanndrivende styring og kliniske utfall.

Primær utfallsanalyse: Sammenligning av 30-dagers tilbaketakingsgrad mellom Pocus og kontrollgrupper ved bruk av en to-prøve Z-test for proporsjoner.

Sekundære utfallsanalyser: AKI -forekomst vil bli analysert ved bruk av en Cox proporsjonal faremodell.

Forholdet mellom DI -verdier og pasientegenskaper (f.eks. Alder, nyrefunksjon, komorbiditeter) vil bli vurdert ved bruk av logistisk regresjon.

Kraftanalyse: Beregninger av prøvestørrelse indikerer at 588 deltakere er pålagt å oppdage en reduksjon på 10% i 30-dagers tilbaketrekning (fra 30% til 20%) med 80% effekt.

Studien er også drevet for å oppdage en reduksjon på 10% i AKI -forekomst med samme prøvestørrelse.

Potensielle utfordringer og avbøtningsstrategier Kliniker Overholdelse av Pocus-anbefalinger: En daglig undersøkelse vil fange årsaker til avvik fra Pocus-baserte anbefalinger.

Standardisering av Pocus -vurderinger: Ultralydoperatører vil gjennomgå standardisert opplæring for å sikre reproduserbarhet.

Langsiktig innvirkning og klinisk implementering: Studiefunnene kan informere fremtidige retningslinjer for Pocus-guidet vanndrivende behandling i ADHF.

Betydning og innvirkning

Denne studien tar sikte på å adressere kritiske hull i ADHF-styring ved å introdusere et validert, ikke-invasivt verktøy for å optimalisere vanndrivende terapi. Hvis vellykket, har Pocus-assistert vanndrivende forvaltning potensialet til å:

  • Forbedre pasientresultatene ved å redusere tilbaketakinger og forhindre AKI.
  • Lavere helsetjenester kostnader forbundet med tilbakevendende sykehusinnleggelser.
  • Fremme standarden for omsorg for styring av hjertesvikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

588

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • John Pacella, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Benay Ozbay, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC Shadyside
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Adam Sohnen, MD
        • Underetterforsker:
          • James Ma, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • UPMC Presbyterian
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Benay Ozbay, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15146
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UPMC East
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Hamit Mahamat Chahata, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UPMC Mercy
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Vanessa Mutch, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Liste over inkluderingskriteriene:

  1. Alder: Pasienter må være 18 år eller eldre.
  2. Diagnose: Må ha en bekreftet diagnose av akutt dekompensert hjertesvikt (ADHF).
  3. Behandlingsplan: Pasienter må planlegges for behandling med intravenøs (IV) diuretika.
  4. POCUS-måling: Må ha en unormal høyre intern jugular vene (RIJV) distensibilitetsindeks (DI) på <66% på ultralyds-ultralyd (Pocus) på tidspunktet for opptak.

Disse kriteriene sikrer at deltakerne blir valgt på riktig måte for studien og sannsynligvis vil dra nytte av Pocus-guidet vanndrivende styring.

Liste opp eksklusjonskriteriene:

  1. Venstre ventrikulære assistanseenheter (LVAD): Pasienter med LVAD -er vil bli ekskludert på grunn av deres unike hemodynamikk, noe som kan forstyrre studievurderinger.
  2. Anatomiske inkompatibiliteter: ekskluderer pasienter med RIJV eller overlegen vena cava -trombus, medfødt hjertesykdom eller alvorlig tricuspid -oppstøt, da disse forholdene kan svekke nøyaktige Pocus -målinger.
  3. Kardiomyopati: Pasienter med hypertrofisk eller infiltrativ kardiomyopati vil bli ekskludert.
  4. Livets omsorg: Pasienter som mottar hospitsomsorg eller bare komforttiltak vil ikke bli inkludert i studien.
  5. Avansert kreft: Pasienter med metastatisk kreft vil bli ekskludert.
  6. Alvorlig leverdysfunksjon: Pasienter med en MELD-NA-score større enn 20, noe som indikerer alvorlig leverdysfunksjon, vil bli ekskludert.
  7. Sluttfase kronisk nyresykdom
  8. Manglende evne til å gi samtykke: Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke, på grunn av kognitiv svikt eller andre årsaker, vil ikke være kvalifisert.
  9. Inotropisk støtte: Pasienter som krever inotropisk støtte på påmeldingstidspunktet vil bli ekskludert, da de representerer en mer alvorlig hjertesviktprofil som kanskje ikke er egnet for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pocus-assessed Diuretic Management
Deltakere i denne gruppen vil gjennomgå daglig Pocus -avbildning for å vurdere volumstatus. Den riktige indre jugular vene (RIJV) Dentensibility Index (DI) vil bli målt og delt med det kliniske teamet for å veilede vanndrivende (intravenøs furosemid) styring. Imidlertid vil alle behandlingsbeslutninger tas etter skjønn av de behandlende legene.
Annen: Pocus-assessed Diuretic Management
Pocus vil bli brukt til å gi objektive, ikke-invasive vurderinger av væskestatus ved å måle riktig intern jugular vene (RIJV) tverrsnittsareal (CSA) og beregne distensibilitetsindeksen (DI). Denne informasjonen vil bli delt med det behandlende kliniske teamet som et ekstra verktøy for væskehåndtering. Imidlertid vil alle endelige beslutninger om vanndrivende terapi bli tatt etter skjønn av de behandlende legene.
Aktiv komparator: Furosemide (standard vanndrivende) behandling
Deltakere i denne gruppen vil motta intravenøs furosemid (standard vanndrivende) behandling, som en del av deres rutinemessige omsorg, basert på klinisk evaluering. Pocus -avbildning vil bare bli utført for forskning, og funn vil ikke bli delt med det kliniske teamet. Behandlingsbeslutninger vil følge vanlige omsorgsprotokoller.
Annen: Furosemide (standard vanndrivende) behandling
Deltakere i denne gruppen vil motta intravenøst ​​furosemid som en del av deres rutinemessige omsorg, basert på kliniske vurderinger inkludert symptomer, fysisk undersøkelse. Daglig Pocus -avbildning vil bli utført for forskningsformål; Funnene vil imidlertid ikke bli delt med det behandlende kliniske teamet. Beslutninger om væskehåndtering og utskrivningsplanlegging vil følge vanlige omsorgsprotokoller, uten ytterligere avbildningsbasert veiledning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30-dagers tilbaketakingsgrad i akutt dekompensert hjertesvikt (ADHF) pasienter
Tidsramme: Fra dato for utskrivning av sykehus til dato for første tilbaketrekking for hjertesvikt eller 30 dager etter utskrivning, avhengig av hva som kommer først.
Andelen av deltakerne ble gjeninntatt på sykehuset innen 30 dager etter utskrivning for hjertesviktrelaterte problemer. Resultatet sammenligner tilbaketakingsgraden mellom den Pocus-vurderte vanndrivende styringsgruppen og Standard Care Group.
Fra dato for utskrivning av sykehus til dato for første tilbaketrekking for hjertesvikt eller 30 dager etter utskrivning, avhengig av hva som kommer først.
Forekomst av akutt nyreskade (AKI)
Tidsramme: Fra baseline til utskrivning av sykehus og opptil 30 dager etter utskrivning (hvis det ble gjeninntatt).

Prosentandelen av deltakere som utvikler akutt nyreskade (AKI) under sykehusinnleggelse eller innen 30 dager etter utskrivning (hvis det ble tatt opp).

Definisjon: AKI vil bli definert ved hjelp av Acute Kidney Injury Network (Akin) Kriterier:

  • Økning i serumkreatinin med ≥0,3 mg/dL innen 48 timer eller
  • Økning i serumkreatinin med ≥50% fra baseline eller
  • Redusert urinutgang (<0,5 ml/kg/time i ≥6 timer).

Utfallstype: Binær (ja/nei)
Fra baseline til utskrivning av sykehus og opptil 30 dager etter utskrivning (hvis det ble gjeninntatt).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30-dagers dødelighet
Tidsramme: Fra dato for utskrivning av sykehus til dødsdato fra enhver årsak eller 30 dager etter utskrivning, avhengig av hva som kommer først.
Andelen deltakere som dør innen 30 dager etter utskrivning. Dette utfallet sammenligner dødeligheten mellom Pocus-vurderte og standardomsorgsgrupper.
Fra dato for utskrivning av sykehus til dødsdato fra enhver årsak eller 30 dager etter utskrivning, avhengig av hva som kommer først.
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra datoen for sykehusinnleggelse til datoen for utskrivning av sykehus, vurderte opptil 60 dager.
Varigheten av sykehusinnleggelse i dager, målt for begge grupper.
Fra datoen for sykehusinnleggelse til datoen for utskrivning av sykehus, vurderte opptil 60 dager.
Nyrefunksjon ved utslipp
Tidsramme: Fra dato for sykehusinnleggelse (baseline vurdering) til datoen for utskrivning av sykehus, vurdert opptil 60 dager.
Endring i EGFR (ml/min/1,73m²) fra baseline til utladning for å vurdere nyrefunksjon.
Fra dato for sykehusinnleggelse (baseline vurdering) til datoen for utskrivning av sykehus, vurdert opptil 60 dager.
Overholdelse av Pocus-baserte anbefalinger
Tidsramme: Fra dato for innleggelse på sykehus til dato for utskrivning av sykehus, vurdert opptil 60 dager.
Prosentandel av tilfellene i den Pocus-vurderte gruppen der klinikere fulgte Pocus-baserte anbefalinger for vanndrivende behandling.
Fra dato for innleggelse på sykehus til dato for utskrivning av sykehus, vurdert opptil 60 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

American Heart Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John J Pacella, MD, University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY24090092
  • 25POST1361664 (Annet stipend/finansieringsnummer: American Heart Association)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) samlet i denne studien, inkludert baseline-egenskaper, kliniske utfall og Pocus-målinger, vil bli delt. Data vil være tilgjengelige på rimelig forespørsel om forskere som utfører metodologisk forsvarlige studier som samsvarer med målene for denne forskningen.

IPD-delingstidsramme

IPD og støttedokumenter vil være tilgjengelige fra og med 6 måneder etter publisering av de primære resultatene og vil forbli tilgjengelige i 5 år etterpå.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til datasettet vil bli gitt til forskere ved innsending av en formell forespørsel, og beskriver studiemålene og analyseplanen. Godkjenning vil være betinget av overholdelse av etiske retningslinjer, krav om personvern for data og institusjonelle vurderingsnemnda (IRB). Forskere vil bli pålagt å signere en datadelingsavtale (DSA) før de mottar tilgang.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere