Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pocus-geleide diuresis voor gedecompenseerd hartfalen (POCUSHF-GD)

12 februari 2026 bijgewerkt door: John Pacella, University of Pittsburgh

Point-of-care ultrasone geleide diurese voor acuut gedecompenseerd hartfalen om de overlevingen van 30 dagen en acute nierletsel te verminderen

Hartfalen treedt op wanneer het hart niet effectief bloed kan pompen, wat leidt tot vloeistofopbouw in het lichaam. Dit kan problemen veroorzaken zoals ademhalings-, zwelling en extreme vermoeidheid. In ernstige gevallen verergeren deze symptomen tot het punt waar ziekenhuisopname vereist is. Helaas worden veel patiënten met ernstig hartfalen binnen 30 dagen na ontslag op het ziekenhuis opgenomen, wat zowel fysiek als emotioneel uitdagend is voor patiënten en een aanzienlijke financiële last voor individuen en het gezondheidszorgsysteem legt.

Hoewel symptomen zoals ademhalingsproblemen en zwelling kunnen verbeteren tijdens het verblijf in het ziekenhuis, worden sommige patiënten ontslagen met overtollige vloeistof die in hun lichaam achterblijft. Dit bewaarde vloeistof veroorzaakt vaak symptomen om te verergeren, wat leidt tot daaropvolgende ziekenhuisopname. Onvoldoende beheer van vloeistofniveaus kan ook de nieren schaden, waardoor de toestand van de patiënt verder wordt ingewikkeld.

Deze studie is bedoeld om de zorg voor patiënten met hartfalen te verbeteren door een eenvoudig, niet-invasief hulpmiddel te gebruiken om vloeistofniveaus nauwkeuriger aan het bed te beoordelen. Het gereedschap meet de grootte van een groot bloedvat in de nek en biedt belangrijke informatie over de druk in het hart. Met deze informatie kunnen clinici de juiste hoeveelheid medicijnen bepalen die nodig is om de juiste hoeveelheid vloeistof te verwijderen. Het correct beheren van vloeistofniveaus kan helpen om nierschade te voorkomen en de algehele resultaten van de patiënt te verbeteren.

Het primaire doel van deze studie is om te evalueren of deze tool het aantal patiënten dat binnen 30 dagen na ontslag op het ziekenhuis is afgenomen, kan verminderen. Een secundair doel is om te bepalen of de tool de nierfunctie kan helpen beschermen door een beter vloeistofbeheer mogelijk te maken. Indien succesvol, kan deze aanpak hartfalenpatiënten helpen gezonder te blijven, ziekenhuisbezoeken te verminderen en de zorgkosten te verlagen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en reden:

Hartfalen blijft een belangrijke oorzaak van ziekenhuisopname en treft ongeveer 5,7 miljoen volwassenen in de Verenigde Staten, met een overnamecijfer van 30 dagen van 22%. Ziekenhuisopnames zijn goed voor 75-80% van de totale ADHF-gerelateerde zorgkosten, wat bijdraagt ​​aan financiële boetes in het kader van het ziekenhuisopname Reduction Program (HRRP). Ondanks verlagingen van de overnamecijfers, blijven ziekenhuizen met gemeenschappen met een lager inkomen onevenredig getroffen, waardoor de behoefte aan verbeterde ontslagplanning en risicobeoordelingstools onderstreept.

Acuut gedecompenseerd hartfalen (ADHF) wordt gekenmerkt door verhoogde ventriculaire vuldruk en systemische congestie. Diagnose is voornamelijk gebaseerd op klinisch en radiologisch bewijs, maar traditionele beoordelingsmethoden, waaronder jVP -evaluatie van jugulaire veneuze druk (JVP), hebben een lage nauwkeurigheid en hoge interobservervariabiliteit.

Het optimaliseren van diuretische therapie is van cruciaal belang om resterende congestie, rehospitalisatie en acuut nierletsel (AKI) te voorkomen. In een cohort van ~ 2 miljoen in het ziekenhuis opgenomen patiënten zonder chronische nierziekte (CKD) trad AKI op in 20% van de ADHF -gevallen en werd geassocieerd met:

  • Hogere sterfte en langdurige ziekenhuisopname.
  • Verhoogde zorgkosten (tot $ 80.400 per patiënt).
  • Grotere waarschijnlijkheid om dialyse te vereisen. Deze studie evalueert een point-of-care echografie (POCUS) -benadering om de vloeistofstatusbeoordeling te verbeteren en diuretisch beheer te optimaliseren.

Rationale voor Pocus gebaseerde aanpak:

Pocus is een opkomend hulpmiddel voor niet-invasieve, realtime beoordeling van de volumestatus bij hartfalen. Traditionele cardiale en long -echografie -methoden hebben beperkingen:

  • Cardiale echografie vereist gespecialiseerde training en is mogelijk niet op grote schaal beschikbaar.
  • Long -echografie kan pulmonale congestie detecteren, maar is minder betrouwbaar bij patiënten met naast elkaar bestaande longziekte (bijv. Chronische obstructieve longziekte, longontsteking).

Deze studie evalueert een nieuwe POCUS-techniek die de rechter interne jugular ader (RIJV) dwarsdoorsnede (CSA) meet en de Distensibility Index (DI) berekent als een indicator voor rechtse atriale druk (RAP).

  • Lage rap (≤12 mmHg): hoge veneuze compliance → grote CSA -verandering tijdens Valsalva.
  • Hoge rap (> 12 mmHg): lage veneuze compliance → Minimale CSA -verandering tijdens Valsalva.

De Distensibility Index (DI) is een gevalideerde metriek die dient als een voorspeller van de volumestatus en kan worden gebruikt om diuretische besluitvorming te begeleiden.

Voorlopige gegevens:

In een rechter hartkatheterisatie cohort (n = 67) identificeerde de POCUS -techniek verhoogde rap met een 87% positieve voorspellende waarde (PPV) (p <0,05).

In een prospectief observationeel cohort (n = 274) hadden patiënten die werden ontslagen met normale RAP (DI ≥66%) een negatieve voorspellende waarde (NPV) van 91,1% voor het vermijden van vroege overname.

Patiënten die werden ontslagen met verhoogde rap waren 3,5 keer meer kans om binnen 30 dagen opnieuw te worden opgenomen.

Deze bevindingen suggereren dat op POCUS gebaseerde vloeistofbeoordeling een effectief hulpmiddel voor bed kan bieden voor het optimaliseren van diuretisch beheer en het verminderen van de heropname van het ziekenhuis.

Follow-up en gegevensverzameling:

Deze studie zal gestructureerde follow-up en gegevensverzameling omvatten om de effectiviteit van POCUS-ondersteund diuretisch beheer te evalueren.

Vervolgbeoordelingen Primaire follow-up periode: 30 dagen na ontslag. Gegevensbronnen: elektronische medische dossiers en gestructureerde follow-up van de patiënt.

Gegevensverzameling Parameters Ziekenhuis READMISSIES: bijgehouden door elektronische gezondheidsdossiers om 30-daagse overnamecijfers te bepalen.

Nierfunctie bij ontlading: geëvalueerd met:

Serumcreatininegehalte (mg/dl). Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) (ml/min/1,73 m²). Incidentie van AKI. Lengte van het ziekenhuisverblijf (LOS): gemeten in dagen van opname tot ontslag. Diuretische respons: beoordeeld door urine -output per diuretische dosis (ml/mg). Feedbackonderzoek van clinici: het behandelen van artsen in de POCUS-groep zal een kort onderzoek voltooien over hoe POCUS-gegevens de klinische besluitvorming beïnvloeden. De enquête zal geen identificeerbare informatie over clinici verzamelen.

Statistische analyse Samenvatting De studie zal statistische methoden gebruiken om de associatie tussen POCUS-ondersteund diuretisch beheer en klinische resultaten te beoordelen.

Primaire uitkomstanalyse: vergelijking van 30-daagse overnamecijfers tussen POCU's en controlegroepen met behulp van een z-test met twee monsters voor verhoudingen.

Secundaire uitkomstanalyses: AKI -incidentie zal worden geanalyseerd met behulp van een COX -model voor proportioneel gevaren.

Relatie tussen DI -waarden en patiëntkenmerken (bijv. Leeftijd, nierfunctie, comorbiditeiten) zal worden beoordeeld met behulp van logistieke regressie.

Vermogenanalyse: Berekeningen van de steekproefgrootte geven aan dat 588 deelnemers nodig zijn om een ​​reductie van 10% in 30-daagse overnames (van 30% tot 20%) met 80% vermogen te detecteren.

De studie wordt ook aangedreven om een ​​vermindering van 10% in de AKI -incidentie met dezelfde steekproefomvang te detecteren.

Potentiële uitdagingen en mitigatiestrategieën die de naleving van de pocusaanbevelingen van de pocus: een dagelijkse enquête zal redenen voor afwijkingen van op POCUS gebaseerde aanbevelingen vastleggen.

Standaardisatie van POCUS -beoordelingen: echografie -operators zullen gestandaardiseerde training volgen om reproduceerbaarheid te waarborgen.

Impact op lange termijn en klinische implementatie: de bevindingen van de studie kunnen toekomstige richtlijnen informeren over POCUS-geleide diuretisch beheer in ADHF.

Betekenis en impact

Deze studie heeft als doel kritische hiaten in ADHF-management aan te pakken door een gevalideerd, niet-invasief hulpmiddel te introduceren voor het optimaliseren van diuretische therapie. Indien succesvol, heeft POCUS-geassisteerd diuretisch management het potentieel om:

  • Verbeter de resultaten van de patiënt door de overname te verminderen en AKI te voorkomen.
  • Lagere zorgkosten in verband met terugkerende ziekenhuisopnames.
  • Bevorder de zorgstandaard voor management van hartfalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

588

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Pacella, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benay Ozbay, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Werving
        • UPMC Shadyside
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Adam Sohnen, MD
        • Onderonderzoeker:
          • James Ma, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • UPMC Presbyterian
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benay Ozbay, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
        • Nog niet aan het werven
        • UPMC East
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Hamit Mahamat Chahata, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
        • Nog niet aan het werven
        • UPMC Mercy
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Vanessa Mutch, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Maak een lijst van de inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn.
  2. Diagnose: moet een bevestigde diagnose van acuut gedecompenseerd hartfalen (ADHF) hebben.
  3. Behandelingsplan: patiënten moeten worden gepland voor behandeling met intraveneuze (IV) diuretica.
  4. POCUS-meting: moet een abnormale rechter interne jugulaire ader (RIJV) Distensibility Index (DI) van <66% hebben op point-of-care echografie (POCUS) op het moment van opname.

Deze criteria zorgen ervoor dat deelnemers op de juiste manier worden geselecteerd voor het onderzoek en waarschijnlijk zullen profiteren van POCUS-geleide diuretisch beheer.

Maak een lijst van de uitsluitingscriteria:

  1. Linker ventriculaire assistentapparaten (LVAD): Patiënten met LVAD's worden uitgesloten vanwege hun unieke hemodynamica, wat kan interfereren met onderzoeksbeoordelingen.
  2. Anatomische incompatibiliteit: exclusief patiënten met RIJV of superieure vena cava trombus, aangeboren hartziekte of ernstige tricuspide regurgitatie, omdat deze aandoeningen nauwkeurige POCUS -metingen kunnen beïnvloeden.
  3. Cardiomyopathie: Patiënten met hypertrofische of infiltratieve cardiomyopathie zullen worden uitgesloten.
  4. Care End-of-Life Care: Patiënten die alleen hospice-zorg of comfortmaatregelen krijgen, worden niet in de studie opgenomen.
  5. Geavanceerde kanker: patiënten met gemetastaseerde kanker worden uitgesloten.
  6. Ernstige leverdisfunctie: patiënten met een MELD-NA-score groter dan 20, wat duidt op ernstige leverdisfunctie, zullen worden uitgesloten.
  7. Eindstadium Chronische nierziekte
  8. Onvermogen om toestemming te geven: patiënten die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven, vanwege cognitieve stoornissen of andere redenen, komen niet in aanmerking.
  9. Inotrope ondersteuning: patiënten die inotrope ondersteuning nodig hebben op het moment van inschrijving zullen worden uitgesloten, omdat ze een ernstiger hartfalenprofiel vertegenwoordigen dat mogelijk niet geschikt is voor deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pocus beoordeelde diuretisch beheer
Deelnemers aan deze groep zullen dagelijkse Pocus -beeldvorming ondergaan om de volumestatus te beoordelen. De rechter interne jugular ader (RIJV) Distensibility Index (DI) wordt gemeten en gedeeld met het klinische team om diuretische (intraveneuze furosemide) beheer te begeleiden. Alle behandelingsbeslissingen zullen echter worden genomen naar goeddunken van de behandelingsartsen.
Ander: Pocus beoordeelde diuretisch beheer
POCUS zal worden gebruikt om objectieve, niet-invasieve beoordelingen van vloeistofstatus te bieden door het meten van de rechter interne jugulaire ader (Rijv) dwarsdoorsnedeoppervlak (CSA) en het berekenen van de distensibiliteitsindex (DI). Deze informatie zal worden gedeeld met het behandelend klinische team als een extra hulpmiddel voor vloeistofbeheer. Alle definitieve beslissingen met betrekking tot diuretische therapie zullen echter worden genomen naar goeddunken van de behandelingsartsen.
Actieve vergelijker: Furosemide (standaard diuretic) behandeling
Deelnemers aan deze groep ontvangen intraveneuze furosemide (standaard diuretische) behandeling, als onderdeel van hun routinematige zorg, op basis van klinische evaluatie. Pocus -beeldvorming zal alleen voor onderzoek worden uitgevoerd en bevindingen worden niet gedeeld met het klinische team. Behandelingsbeslissingen volgen de gebruikelijke zorgprotocollen.
Ander: Furosemide (standaard diuretic) behandeling
Deelnemers aan deze groep ontvangen intraveneuze furosemide als onderdeel van hun routinematige zorg, op basis van klinische beoordelingen, waaronder symptomen, lichamelijk onderzoek. Dagelijkse Pocus -beeldvorming zal worden uitgevoerd voor onderzoeksdoeleinden; De bevindingen zullen echter niet worden gedeeld met het behandelend klinische team. Beslissingen voor vloeistofbeheer en ontslagplanning volgen de gebruikelijke zorgprotocollen, zonder extra op beeldvorming gebaseerde richtlijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
30-daagse overnamecijfer bij patiënten met acuut gedecompenseerde hartfalen (ADHF)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ontslag uit het ziekenhuis tot de datum van eerste overname voor hartfalen of 30 dagen na ontslag, afhankelijk van wat het eerst komt.
Het percentage deelnemers dat binnen 30 dagen na ontslag van het ziekenhuis op het ziekenhuis is overgenomen voor problemen met hartfalen. De uitkomst vergelijkt de overnamecijfers tussen de POCUS-beoordeelde diuretische managementgroep en de standaardzorggroep.
Vanaf de datum van ontslag uit het ziekenhuis tot de datum van eerste overname voor hartfalen of 30 dagen na ontslag, afhankelijk van wat het eerst komt.
Incidentie van acute nierletsel (AKI)
Tijdsspanne: Van basislijn tot ontslag in het ziekenhuis en tot 30 dagen na ontslag (indien opnieuw ingesteld).

Het percentage deelnemers dat acute nierletsel (AKI) ontwikkelt tijdens ziekenhuisopname of binnen 30 dagen na ontslag (indien opnieuw gemonteerd).

Definitie: AKI wordt gedefinieerd met behulp van de criteria van het acute nierletselnetwerk (AKIN):

  • Toename van serumcreatinine met ≥0,3 mg/dl binnen 48 uur of
  • Toename van serumcreatinine met ≥50% ten opzichte van de basislijn of
  • Verminderde urine -uitgang (<0,5 ml/kg/uur gedurende ≥6 uur).

Uitkomsttype: binair (ja/nee)
Van basislijn tot ontslag in het ziekenhuis en tot 30 dagen na ontslag (indien opnieuw ingesteld).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
30-daagse sterfelijkheid
Tijdsspanne: Van datum van ontslag uit het ziekenhuis tot overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook of 30 dagen na ontslag, afhankelijk van wat het eerst komt.
Het percentage deelnemers dat binnen 30 dagen na ontslag sterft. Deze uitkomst vergelijkt de sterftecijfers tussen de POCUS-beoordeelde en standaardzorggroepen.
Van datum van ontslag uit het ziekenhuis tot overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook of 30 dagen na ontslag, afhankelijk van wat het eerst komt.
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, tot 60 dagen beoordeeld.
De duur van ziekenhuisopname in dagen, gemeten voor beide groepen.
Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, tot 60 dagen beoordeeld.
Nierfunctie bij ontslag
Tijdsspanne: Vanaf datum van ziekenhuisopname (basisbeoordeling) tot datum van ontslag uit het ziekenhuis, tot 60 dagen beoordeeld.
Verandering in EGFR (ml/min/1.73m²) Van basislijn tot ontslag om de nierfunctie te beoordelen.
Vanaf datum van ziekenhuisopname (basisbeoordeling) tot datum van ontslag uit het ziekenhuis, tot 60 dagen beoordeeld.
Naleving van op pocus gebaseerde aanbevelingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot datum van ontslag uit het ziekenhuis, tot 60 dagen beoordeeld.
Percentage gevallen in de POCUS-beoordeelde groep waar clinici op pocus-gebaseerde aanbevelingen volgden voor diuretisch beheer.
Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot datum van ontslag uit het ziekenhuis, tot 60 dagen beoordeeld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

American Heart Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John J Pacella, MD, University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY24090092
  • 25POST1361664 (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Heart Association)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) verzameld in deze studie, inclusief basiskenmerken, klinische resultaten en POCUS-metingen, zullen worden gedeeld. Gegevens zullen beschikbaar zijn op redelijk verzoek voor onderzoekers die methodologisch goede studies uitvoeren die aansluiten bij de doelstellingen van dit onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD- en ondersteunende documenten zullen beschikbaar zijn vanaf 6 maanden na publicatie van de primaire resultaten en zullen daarna 5 jaar toegankelijk blijven.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de dataset wordt aan onderzoekers verleend bij het indienen van een formeel verzoek, met het schetsen van de onderzoeksdoelstellingen en het analyseplan. Goedkeuring zal afhankelijk zijn van naleving van ethische richtlijnen, voorschriften voor gegevensprivacy en vereisten voor institutionele beoordelingsraad (IRB). Onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA) ondertekenen voordat ze toegang krijgen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren