Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

POCUS-guidad diuresis för dekompenserad hjärtsvikt (POCUSHF-GD)

12 februari 2026 uppdaterad av: John Pacella, University of Pittsburgh

Point-of-Care Ultraljudsstyrd diures för akut dekompenserad hjärtsvikt att minska 30-dagars återtaganden och akut njurskada

Hjärtsvikt uppstår när hjärtat inte kan pumpa blod effektivt, vilket leder till vätskeuppbyggnad i kroppen. Detta kan orsaka problem som andningssvårigheter, svullnad och extrem trötthet. I svåra fall förvärras dessa symtom till den punkt där sjukhusvistelse krävs. Tyvärr återförs många patienter med allvarlig hjärtsvikt till sjukhuset inom 30 dagar efter utskrivning, vilket är både fysiskt och känslomässigt utmanande för patienter och lägger en betydande ekonomisk börda för individer och sjukvårdssystemet.

Även om symtom som andningssvårigheter och svullnad kan förbättras under sjukhusvistelsen, släpps vissa patienter med överskott av vätska kvar i kroppen. Denna kvarhållna vätska får ofta symtom att förvärras, vilket leder till efterföljande sjukhusåtertaganden. Otillräcklig hantering av vätskenivåer kan också skada njurarna, vilket ytterligare komplicerar patientens tillstånd.

Denna studie syftar till att förbättra vården för hjärtsviktspatienter genom att använda ett enkelt, icke-invasivt verktyg för att bedöma vätskenivåer mer exakt vid sängen. Verktyget mäter storleken på ett stort blodkärl i nacken och ger nyckelinformation om trycket inuti hjärtat. Denna information gör det möjligt för kliniker att bestämma den lämpliga mängden medicinering som behövs för att ta bort rätt mängd vätska. Korrekt hantering av vätskenivåer kan hjälpa till att förhindra njurskador och förbättra de totala patientens resultat.

Det primära målet med denna studie är att utvärdera om detta verktyg kan minska antalet som återinförts till sjukhuset inom 30 dagar efter utskrivning. Ett sekundärt mål är att avgöra om verktyget kan hjälpa till att skydda njurfunktionen genom att möjliggöra bättre vätskehantering. Om det lyckas har detta tillvägagångssätt potentialen att hjälpa hjärtsvikt patienter att förbli friskare, minska sjukhusbesök och sänka sjukvårdskostnaderna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund och skäl:

Hjärtsvikt är fortfarande en ledande orsak till sjukhusvistelse, vilket påverkar cirka 5,7 miljoner vuxna i USA, med en 30-dagars återtagandegrad på 22%. Sjukhusinläggningar står för 75-80% av de totala ADHF-relaterade sjukvårdskostnaderna, vilket bidrar till ekonomiska påföljder under HRRP: s sjukhusåterföring (HRRP). Trots minskningar av återtagandesatserna förblir sjukhus som betjänar lägre inkomstsamhällen oproportionerligt drabbade, vilket understryker behovet av förbättrade verktyg för utskrivning och riskbedömning.

Akut dekompenserad hjärtsvikt (ADHF) kännetecknas av förhöjda ventrikelfyllningstryck och systemisk överbelastning. Diagnos förlitar sig främst på kliniska och radiologiska bevis, men traditionella utvärderingsmetoder, inklusive Jugular Venous Pressure (JVP) utvärdering, har låg noggrannhet och hög interobservervariabilitet.

Optimering av diuretisk terapi är avgörande för att förhindra reststockning, återkallande och akut njurskada (AKI). I en kohort av ~ 2 miljoner inlagda patienter utan kronisk njursjukdom (CKD) inträffade AKI i 20% av ADHF -fall och var associerad med:

  • Högre dödlighet och långvarig sjukhusvistelse.
  • Ökade sjukvårdskostnader (upp till 80 400 dollar per patient).
  • Större sannolikhet för att kräva dialys. Denna studie utvärderar en metod för ultraljud (POCUS) för att förbättra bedömningen av vätskestatus och optimera diuretiska hanteringen.

Motivering för Pocus-baserad strategi:

Pocus är ett växande verktyg för icke-invasiv, realtidsbedömning av volymstatus vid hjärtsvikt. Traditionella hjärt- och lungtemedelsmetoder har begränsningar:

  • Hjärt ultraljud kräver specialiserad träning och kanske inte är allmänt tillgänglig.
  • Lung ultraljud kan upptäcka lungstockning men är mindre tillförlitlig hos patienter med samexisterande lungsjukdom (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom, lunginflammation).

Denna studie utvärderar en ny Pocust-teknik som mäter höger inre jugular ven (RIJV) tvärsnittsarea (CSA) och beräknar distensibilitetsindexet (DI) som en indikator på höger förmakstryck (RAP).

  • Låg RAP (≤12 mmHg): Hög venös efterlevnad → Stor CSA -förändring under Valsalva.
  • Hög RAP (> 12 mmHg): Låg venös efterlevnad → Minimal CSA -förändring under Valsalva.

Distensibility Index (DI) är en validerad metrisk som fungerar som en prediktor för volymstatus och kan användas för att vägleda diuretiska beslutsfattande.

Preliminära data:

I en höger hjärtkateteriseringskohort (n = 67) identifierade Pocust -tekniken förhöjd RAP med ett 87% positivt prediktivt värde (PPV) (p <0,05).

I en prospektiv observationskohort (n = 274) hade patienter som släppts ut med normal RAP (DI ≥66%) ett 91,1% negativt prediktivt värde (NPV) för att undvika tidig återtagande.

Patienter som släpptes med förhöjd RAP var 3,5 gånger mer benägna att återinlämnas inom 30 dagar.

Dessa fynd tyder på att Pocus-baserad vätskebedömning kan ge ett effektivt, sängverktyg för att optimera diuretiska hantering och minska återtaganden om sjukhus.

Uppföljning och datainsamling:

Denna studie kommer att inkludera strukturerad uppföljning och datainsamling för att utvärdera effektiviteten hos POCUS-assisterad diuretikalhantering.

Uppföljningsbedömningar Primär uppföljningsperiod: 30 dagar efter utskrivning. Datakällor: Elektroniska medicinska journaler och strukturerad patientuppföljning.

Parametrar för datainsamling Hospital: Spårade genom elektroniska hälsoregister för att bestämma 30-dagars återtagande.

Njurfunktion vid urladdning: Utvärderad med:

Serumkreatininnivåer (Mg/DL). Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (EGFR) (ml/min/1,73 m²). Förekomst av Aki. Längd på sjukhusvistelse (LOS): Uppmätt i dagar från antagning till utskrivning. Diuretiskt svar: bedömd med urinutgången per diuretisk dos (ml/mg). Feedbackundersökning av kliniker: Behandling av läkare i Pocus-gruppen kommer att genomföra en kort undersökning om hur Pocus-data påverkade kliniskt beslutsfattande. Undersökningen kommer inte att samla in information om identifierbar kliniker.

STATISTISK ANALYS SAMMANFATTNING Studien kommer att använda statistiska metoder för att bedöma sambandet mellan POCUS-assisterad diuretisk hantering och kliniska resultat.

Primär utfallsanalys: Jämförelse av 30-dagars återtagningsgrader mellan pocus och kontrollgrupper med ett tvåprov Z-test för proportioner.

Sekundära resultatanalyser: AKI -incidensen kommer att analyseras med hjälp av en Cox -proportionell riskmodell.

Förhållandet mellan DI -värden och patientegenskaper (t.ex. ålder, njurfunktion, komorbiditeter) kommer att bedömas med hjälp av logistisk regression.

Effektanalys: Provstorleksberäkningar indikerar att 588 deltagare måste upptäcka en minskning med 10% i 30-dagars återtaganden (från 30% till 20%) med 80% effekt.

Studien drivs också för att upptäcka en minskning med 10% i AKI -incidensen med samma provstorlek.

Potentiella utmaningar och begränsningsstrategier Kliniker Följande för POCUS-rekommendationer: En daglig undersökning kommer att fånga skäl för avvikelser från Pocus-baserade rekommendationer.

Standardisering av POCUS -bedömningar: Ultraljudsoperatörer kommer att genomgå standardiserad utbildning för att säkerställa reproducerbarhet.

Långsiktig påverkan och klinisk implementering: Studieresultaten kan informera framtida riktlinjer för POCUS-styrd diuretikalhantering i ADHF.

Betydelse och inverkan

Denna studie syftar till att hantera kritiska luckor i ADHF-hantering genom att införa ett validerat, icke-invasivt verktyg för att optimera diuretik. Om det lyckas har Pocus-Assisted Diuretic Management potentialen att:

  • Förbättra patientens resultat genom att minska återtaganden och förhindra AKI.
  • Lägre sjukvårdskostnader förknippade med återkommande sjukhusinläggningar.
  • Avancera standarden för vård för hjärtsvikthantering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

588

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Rekrytering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Huvudutredare:
          • John Pacella, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Benay Ozbay, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Rekrytering
        • UPMC Shadyside
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Adam Sohnen, MD
        • Underutredare:
          • James Ma, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Rekrytering
        • UPMC Presbyterian
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Benay Ozbay, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15146
        • Har inte rekryterat ännu
        • UPMC East
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Hamit Mahamat Chahata, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15219
        • Har inte rekryterat ännu
        • UPMC Mercy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Vanessa Mutch, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Lista inkluderingskriterierna:

  1. Ålder: Patienter måste vara 18 år eller äldre.
  2. Diagnos: Måste ha en bekräftad diagnos av akut dekompenserad hjärtsvikt (ADHF).
  3. Behandlingsplan: Patienter måste planeras för behandling med intravenös (IV) diuretika.
  4. POCUS-mätning: Måste ha en onormal höger inre jugular ven (RIJV) distensibilitetsindex (DI) på <66% vid ultraljud (Pocus) vid tidpunkten för inträde.

Dessa kriterier säkerställer att deltagarna väljs på lämpligt sätt för studien och sannolikt kommer att dra nytta av pocus-guidad diuretikiska hantering.

Lista uteslutningskriterierna:

  1. Ventrikulära assistentenheter (LVAD): Patienter med LVAD kommer att uteslutas på grund av deras unika hemodynamik, vilket kan störa studiebedömningarna.
  2. Anatomiska inkompatibiliteter: utesluter patienter med RIJV eller överlägsen vena cava -trombus, medfödd hjärtsjukdom eller svår tricuspid regurgitation, eftersom dessa tillstånd kan försämra exakta POCUS -mätningar.
  3. Kardiomyopati: Patienter med hypertrofisk eller infiltrativ kardiomyopati kommer att uteslutas.
  4. Slut-of-life-vård: Patienter som får hospice-vård eller komfortåtgärder kommer endast att inkluderas i studien.
  5. Avancerad cancer: Patienter med metastaserande cancer kommer att uteslutas.
  6. Allvarlig leverdysfunktion: Patienter med en MELD-NA-poäng större än 20, vilket indikerar svår leverdysfunktion, kommer att uteslutas.
  7. Kronisk njursjukdom
  8. Oförmåga att ge samtycke: Patienter som inte kan ge informerat samtycke, på grund av kognitiv försämring eller andra skäl, kommer inte att vara berättigade.
  9. Inotropiskt stöd: Patienter som kräver inotropiskt stöd vid anmälningstillfället kommer att uteslutas, eftersom de representerar en allvarligare hjärtsviktsprofil som kanske inte är lämplig för denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pocusbedömd diuretikalhantering
Deltagare i denna grupp kommer att genomgå daglig POCUS -avbildning för att bedöma volymstatus. Right Internal Jugular Vein (RIJV) distensibilitetsindex (DI) kommer att mätas och delas med det kliniska teamet för att vägleda diuretikum (intravenös furosemid) hantering. Men alla behandlingsbeslut kommer att fattas efter de behandlande läkarna.
Övrig: Pocusbedömd diuretikalhantering
Pocus kommer att användas för att tillhandahålla objektiva, icke-invasiva bedömningar av vätskestatus genom att mäta höger inre jugular ven (RIJV) tvärsnittsområde (CSA) och beräkna distensibilitetsindex (DI). Denna information kommer att delas med det behandlande kliniska teamet som ett ytterligare verktyg för vätskehantering. Men alla slutliga beslut angående diuretiska terapi kommer att fattas efter de behandlande läkarna.
Aktiv komparator: Furosemid (standard diuretikum) behandling
Deltagare i denna grupp kommer att få intravenös furosemid (standard diuretikum) behandling, som en del av deras rutinmässig vård, baserat på klinisk utvärdering. Pocus Imaging kommer att utföras dagligen för forskning och resultaten kommer inte att delas med det kliniska teamet. Behandlingsbeslut kommer att följa vanliga vårdprotokoll.
Övrig: Furosemid (standard diuretikum) behandling
Deltagare i denna grupp kommer att få intravenös furosemid som en del av sin rutinmässig vård, baserat på kliniska bedömningar inklusive symtom, fysisk undersökning. Daglig POCUS -avbildning kommer att utföras för forskningsändamål; Resultaten kommer dock inte att delas med det behandlande kliniska teamet. Beslut om vätskehantering och urladdning kommer att följa vanliga vårdprotokoll utan ytterligare avbildningsbaserad vägledning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30-dagars återtagande i akut dekompenserade hjärtsvikt (ADHF) patienter
Tidsram: Från datum för utskrivning av sjukhus till datum för första återtagande för hjärtsvikt eller 30 dagar efter utskrivning, beroende på vad som kommer först.
Procentandelen av deltagarna som inletts till sjukhuset inom 30 dagar efter utskrivning för hjärtsviktrelaterade frågor. Resultatet jämför återtagningsgraden mellan den POCUS-utvärderade diuretiska förvaltningsgruppen och standardvårdsgruppen.
Från datum för utskrivning av sjukhus till datum för första återtagande för hjärtsvikt eller 30 dagar efter utskrivning, beroende på vad som kommer först.
Förekomst av akut njurskada (AKI)
Tidsram: Från baslinje till sjukhusutsläpp och upp till 30 dagar efter utskrivning (om den återinles).

Procentandelen deltagare som utvecklar akut njurskada (AKI) under sjukhusvistelse eller inom 30 dagar efter utskrivning (om de är återinförda).

Definition: AKI kommer att definieras med kriterier för akuta njurskador (AKIN):

  • Ökning av serumkreatinin med ≥0,3 mg/dL inom 48 timmar eller
  • Ökning av serumkreatinin med ≥50% från baslinjen eller
  • Minskad urinproduktion (<0,5 ml/kg/h under ≥6 timmar).

Utfallstyp: binär (ja/nej)
Från baslinje till sjukhusutsläpp och upp till 30 dagar efter utskrivning (om den återinles).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30-dagars dödlighet
Tidsram: Från datum för utskrivning av sjukhus till dödsdatum från någon orsak eller 30 dagar efter utskrivning, beroende på vad som kommer först.
Andelen deltagare som dör inom 30 dagar efter utskrivning. Detta resultat jämför dödligheten mellan de pocus-utvärderade och standardvårdsgrupperna.
Från datum för utskrivning av sjukhus till dödsdatum från någon orsak eller 30 dagar efter utskrivning, beroende på vad som kommer först.
Sjukhuslängd
Tidsram: Från dagen för sjukhusinläggningen till dagen för utskrivning av sjukhus, bedömde upp till 60 dagar.
Varaktigheten på sjukhusvistelsen i dagar, mätt för båda grupperna.
Från dagen för sjukhusinläggningen till dagen för utskrivning av sjukhus, bedömde upp till 60 dagar.
Njurfunktion vid urladdning
Tidsram: Från datum för sjukhusinträde (baslinjebedömning) till datum för utskrivning av sjukhus, bedömd upp till 60 dagar.
Förändring i EGFR (ML/MIN/1,73M²) från baslinje till utsläpp till bedömning av njurfunktionen.
Från datum för sjukhusinträde (baslinjebedömning) till datum för utskrivning av sjukhus, bedömd upp till 60 dagar.
Anslutning till Pocus-baserade rekommendationer
Tidsram: Från datum för sjukhusinträde till datum för utskrivning av sjukhus, utvärderade upp till 60 dagar.
Procentandel av fallen i den Pocus-bedömda gruppen där kliniker följde Pocus-baserade rekommendationer för diuretikalhantering.
Från datum för sjukhusinträde till datum för utskrivning av sjukhus, utvärderade upp till 60 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbetspartners

American Heart Association

Utredare

  • Huvudutredare: John J Pacella, MD, University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2025

Första postat (Faktisk)

10 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY24090092
  • 25POST1361664 (Annat bidrag/finansieringsnummer: American Heart Association)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De-identifierade individuella deltagardata (IPD) som samlats in i denna studie, inklusive baslinjekarakteristika, kliniska resultat och pocus-mätningar, kommer att delas. Data kommer att finnas tillgängliga på rimlig begäran om forskare som genomför metodiskt sunda studier som överensstämmer med målen för denna forskning.

Tidsram för IPD-delning

IPD- och stöddokument kommer att finnas tillgängliga med början 6 månader efter publicering av de primära resultaten och kommer att förbli tillgängliga i 5 år därefter.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till datasättet kommer att beviljas forskare vid inlämnande av en formell begäran, som beskriver studiemålen och analysplanen. Godkännande kommer att vara beroende av efterlevnad av etiska riktlinjer, föreskrifter om integritet för data och institutionella granskningsnämnd (IRB). Forskare kommer att behöva underteckna ett datadelningsavtal (DSA) innan de får åtkomst.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera