Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диурез с полюсом для декомпенсированной сердечной недостаточности (POCUSHF-GD)

12 февраля 2026 г. обновлено: John Pacella, University of Pittsburgh

Ультразвуковой ультразвуковой диуриз для острой декомпенсированной сердечной недостаточности для уменьшения 30-дневных реадмиссий и острого повреждения почек

Сердечная недостаточность возникает, когда сердце не может эффективно качать кровь, что приводит к накоплению жидкости в организме. Это может вызвать такие проблемы, как затруднение дыхания, отеки и крайняя усталость. В тяжелых случаях эти симптомы ухудшаются до такой степени, что требуется госпитализация. К сожалению, многие пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью обработаны в больницу в течение 30 дней после выписки, что является как физически, так и эмоционально сложным для пациентов и накладывает значительное финансовое бремя для отдельных лиц и системы здравоохранения.

Хотя такие симптомы, как затруднительное дыхание и набухание, могут улучшиться во время пребывания в больнице, некоторые пациенты выписаны с избыточной жидкостью, оставшейся в их телах. Эта оставленная жидкость часто вызывает ухудшение симптомов, что приводит к последующим повторным умолью больницы. Неадекватное лечение уровней жидкости также может нанести вред почкам, что еще больше усложняет состояние пациента.

Это исследование направлено на улучшение лечения пациентов с сердечной недостаточностью путем использования простого, неинвазивного инструмента для более точной оценки уровней жидкости у постели больного. Инструмент измеряет размер большого кровеносного сосуда в шее, предоставляя ключевую информацию о давлении внутри сердца. Эта информация позволяет клиницистам определять соответствующее количество лекарств, необходимое для удаления правильного количества жидкости. Правильное управление уровнями жидкости может помочь предотвратить повреждение почек и улучшить общие результаты пациентов.

Основная цель этого исследования - оценить, может ли этот инструмент уменьшить количество пациентов, проведенных в больницу в течение 30 дней после выписки. Вторичная цель - определить, может ли инструмент помочь защитить функцию почек, позволяя лучше управлять жидкостью. В случае успеха этот подход может помочь пациентам с сердечной недостаточностью оставаться здоровее, уменьшить посещения в больнице и снизить расходы на здравоохранение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон и обоснование:

Сердечная недостаточность остается основной причиной госпитализации, затрагивающей около 5,7 миллионов взрослых в Соединенных Штатах, с 30-дневным показателем реадмиссии 22%. Госпитализации составляют 75-80% от общих расходов на здравоохранение, связанные с ADHF, что способствует финансовым штрафам в рамках программы снижения реадмиссии в больнице (HRRP). Несмотря на снижение уровня реадмиссии, больницы, обслуживающие сообщества с более низким доходом, остаются непропорционально затронуты, что подчеркивает необходимость улучшения инструментов планирования выпуска и оценки рисков.

Острая декомпенсированная сердечная недостаточность (ADHF) характеризуется повышенным давлением заполнения желудочков и системным затором. Диагноз в первую очередь опирается на клинические и радиологические данные, но традиционные методы оценки, включая оценку ядравого венозного давления (JVP), имеют низкую точность и высокую вариабельность между наблюдателями.

Оптимизация диуретической терапии имеет решающее значение для предотвращения остаточных заторов, повторной госпитализации и острого повреждения почек (ОПП). В когорте в ~ 2 миллионах госпитализированных пациентов без хронического заболевания почек (ХБП) ОПП произошла в 20% случаев АДГФ и была связана с:

  • Более высокая смертность и длительная госпитализация.
  • Увеличение расходов на здравоохранение (до 80 400 долларов США на пациента).
  • Большая вероятность требуния диализа. Это исследование оценивает подход ультразвукового исследования точке зрения (POCUS) для повышения оценки статуса жидкости и оптимизации управления диуретиком.

Обоснование подхода на основе POCUS:

Pocus является новым инструментом для неинвазивной оценки объема в реальном времени при сердечной недостаточности. Традиционные методы ультразвуковых сердечных и легких имеют ограничения:

  • Ультразвук сердца требует специализированного обучения и может быть не широко доступен.
  • Ультразвук легких может обнаруживать легочные заторы, но менее надежно у пациентов с сосуществовающим заболеванием легких (например, хроническая обструктивная болезнь легких, пневмония).

Это исследование оценивает новую методику POCUS, которая измеряет правильную внутреннюю яремную вену (RIJV) площадь поперечного сечения (CSA) и рассчитывает индекс растягиваемости (DI) в качестве индикатора правого давления предсердий (RAP).

  • Низкий рэп (≤12 мм рт.ст.): высокое венозное соответствие → Большое изменение CSA во время валсальвы.
  • Высокий рэп (> 12 мм рт.ст.): низкое венозное соблюдение → минимальное изменение CSA во время валсальвы.

Индекс растягиваемости (DI) является проверенной метрикой, которая служит предиктором состояния объема и может использоваться для руководства принятием диуретических решений.

Предварительные данные:

В когорте катетеризации правого сердца (n = 67) метод POCUS идентифицировал повышенный рэп с 87% положительным прогностическим значением (PPV) (P <0,05).

В проспективной группе наблюдателей (n = 274) у пациентов, сброшенных с нормальным рэпом (DI ≥66%), имели 91,1% отрицательную прогностическую ценность (NPV) для избежания ранней реадмиссии.

Пациенты, выписываемые с повышенным рэпом, были в 3,5 раза чаще, вероятно, были выполнены в течение 30 дней.

Эти результаты показывают, что оценка жидкости на основе POCUS может обеспечить эффективный инструмент при постели для оптимизации диуретического управления и снижения повторных комиссий в больнице.

Последующее наблюдение и сбор данных:

Это исследование будет включать структурированное наблюдение и сбор данных для оценки эффективности диуретического управления с помощью POCUS.

Последующие оценки Первичный период наблюдения: 30 дней после выписки. Источники данных: электронные медицинские карты и структурированные пациенты.

Параметры сбора данных больницы Readmissions: отслеживается с помощью электронных медицинских карт для определения 30-дневных показателей реадмиссии.

Функция почек при выписке: оценивается с использованием:

Уровень креатинина в сыворотке (мг/дл). Расчетная скорость клубочковой фильтрации (EGFR) (мл/мин/1,73 м²). Заболеваемость АКИ. Продолжительность пребывания в больнице (LOS): измерено за несколько дней с момента поступления до выписки. Диуретический ответ: оценивается выходом мочи на диуретическую дозу (мл/мг). Обследование обратной связи с врачами: лечение врачей в группе POCUS завершит краткий обзор того, как данные POCUS повлияли на принятие клинических решений. Опрос не будет собирать идентифицируемую информацию о врачах.

Статистическое анализ Резюме В исследовании будут использоваться статистические методы для оценки связи между диуретическим управлением диуретиков POCUS и клиническими результатами.

Первичный анализ результатов: сравнение 30-дневных показателей реадмиссии между POCU и контрольными группами с использованием Z-теста с двумя выборками для пропорций.

Анализ вторичного результата: заболеваемость ОПП будет проанализирована с использованием модели пропорциональных опасностей Кокса.

Связь между значениями DI и характеристиками пациента (например, возраст, функция почек, сопутствующие заболевания) будет оцениваться с использованием логистической регрессии.

Анализ питания: Расчеты размера выборки показывают, что 588 участников должны обнаружить 10-процентное снижение 30-дневных реадмиссий (с 30% до 20%) с 80% мощностью.

Исследование также способствует обнаружению снижения частоты ОКП на 10% с тем же размером выборки.

Потенциальные проблемы и стратегии смягчения последствий соблюдение клиницистов к рекомендациям POCUS: ежедневное исследование будет отражать причины отклонений от рекомендаций на основе POCUS.

Стандартизация оценки POCUS: Ультразвуковые операторы будут проходить стандартизированную подготовку для обеспечения воспроизводимости.

Долгосрочное воздействие и клиническая реализация: результаты исследования могут информировать о будущих руководящих принципах по диуретическому управлению POCUS в ADHF.

Значение и влияние

Это исследование направлено на устранение критических пробелов в управлении ADHF путем введения подтвержденного, неинвазивного инструмента для оптимизации диуретической терапии. В случае успеха, диуретическое управление с помощью POCUS может:

  • Улучшить результаты пациента за счет сокращения реадмиссий и предотвращения ОПП.
  • Более низкие расходы на здравоохранение, связанные с повторяющимися госпитализациями.
  • Выполнить стандарт ухода за управлением сердечной недостаточностью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

588

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: John J Pacella, MD
  • Номер телефона: 4127805529
  • Электронная почта: pacellajj@upmc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Benay Ozbay, MD
  • Номер телефона: 4124502774
  • Электронная почта: benayozbay@hotmail.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Главный следователь:
          • John Pacella, MD
        • Контакт:
          • John J Pacella, MD
          • Номер телефона: 4127805529
          • Электронная почта: pacellajj@upmc.edu
        • Контакт:
          • Benay Ozbay, MD
          • Номер телефона: 4124502774
          • Электронная почта: benayozbay@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Benay Ozbay, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Рекрутинг
        • UPMC Shadyside
        • Контакт:
          • Adam Sohnen, MD
          • Номер телефона: 412-624-4170
          • Электронная почта: sohnae@upmc.edu
        • Контакт:
          • Benay Ozbay, MD
          • Номер телефона: 412-450-2774
          • Электронная почта: benayozbay@hotmail.com
        • Младший исследователь:
          • Adam Sohnen, MD
        • Младший исследователь:
          • James Ma, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • UPMC Presbyterian
        • Контакт:
          • Benay Ozbay, MD
          • Номер телефона: 4124502774
          • Электронная почта: benayozbay@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Benay Ozbay, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
        • Еще не набирают
        • UPMC East
        • Контакт:
          • Benay Ozbay, MD
          • Номер телефона: 412-450-2774
          • Электронная почта: ozbayb@upmc.edu
        • Контакт:
          • Benay Ozbay, MD
          • Номер телефона: 4124502774
          • Электронная почта: ozbayb@upmc.edu
        • Младший исследователь:
          • Hamit Mahamat Chahata, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
        • Еще не набирают
        • UPMC Mercy
        • Контакт:
          • Benay Ozbay, MD
          • Номер телефона: 412-450-2774
          • Электронная почта: ozbayb@upmc.edu
        • Контакт:
          • Benay Ozbay, MD
          • Номер телефона: 4124502774
          • Электронная почта: ozbayb@upmc.edu
        • Младший исследователь:
          • Vanessa Mutch, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Перечислите критерии включения:

  1. Возраст: пациенты должны быть 18 лет и старше.
  2. Диагноз: должен иметь подтвержденный диагноз острой декомпенсированной сердечной недостаточности (ADHF).
  3. План лечения: пациенты должны быть запланированы для лечения внутривенными (IV) диуретиками.
  4. Измерение покуса: должен иметь аномальную правую внутреннюю яременную вену (RIJV) Индекс растяжения (DI) составляет <66% ультразвука в точке медицинской помощи (POCU) во время поступления.

Эти критерии гарантируют, что участники выбираются надлежащим образом для исследования и, вероятно, получат выгоду от диуретического управления, управляемого POCUS.

Перечислите критерии исключения:

  1. Устройства левого желудочка (LVAD): пациенты с LVAD будут исключены из -за их уникальной гемодинамики, которая может мешать оценкам исследования.
  2. Анатомическая несовместимость: исключает пациентов с тромбом RIJV или верхней вены, врожденными заболеваниями сердца или тяжелой трикуспидной регургитацией, поскольку эти состояния могут нарушать точные измерения POCU.
  3. Кардиомиопатия: пациенты с гипертрофической или инфильтративной кардиомиопатией будут исключены.
  4. Уход за в конце жизни: пациенты, получающие хосписную помощь или меры по комфорту, не будут включены в исследование.
  5. Процесленный рак: пациенты с метастатическим раком будут исключены.
  6. Тяжелая дисфункция печени: пациенты с показателем MELD-NA, более 20, что указывает на тяжелую дисфункцию печени, будут исключены.
  7. Хроническая болезнь почек конечной стадии
  8. Неспособность предоставить согласие: пациенты, которые не могут предоставить информированное согласие из -за когнитивных нарушений или других причин, не будут иметь права.
  9. Инотропная поддержка: пациенты, требующие инотропной поддержки во время зачисления, будут исключены, поскольку они представляют собой более тяжелый профиль сердечной недостаточности, который может не подходить для этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Покус, оцениваемое мочегонным средством
Участники этой группы будут подвергаться ежедневной визуализации POCUS, чтобы оценить статус объема. Правильный индекс растягиваемости внутренней яремной вены (RIJV) будет измерен и разделен с клинической группой для руководства мочегонным (внутривенным фуросемидом). Тем не менее, все решения по лечению будут приняты по усмотрению лечащих врачей.
Другой: Покус, оцениваемое мочегонным средством
Pocus будет использоваться для обеспечения объективных, неинвазивных оценок статуса жидкости путем измерения правой внутренней яремной вены (RIJV) площадь поперечного сечения (CSA) и расчета индекса растягиваемости (DI). Эта информация будет передана в лечебную клиническую группу в качестве дополнительного инструмента для управления жидкостью. Тем не менее, все окончательные решения, касающиеся мочегонной терапии, будут приняты по усмотрению лечащих врачей.
Активный компаратор: Фуросемид (стандартная диуретическая) лечение
Участники этой группы будут получать внутривенное фуросемид (стандартное мостовое) лечение, в рамках их обычного ухода, на основе клинической оценки. Pocus Imaging будет выполняться ежедневно только для исследований, и результаты не будут переданы клинической группе. Решения о лечении будут следовать за обычными протоколами ухода.
Другой: Фуросемид (стандартная диуретическая) лечение
Участники этой группы получат внутривенное введенное фуросемид в рамках их обычного ухода на основе клинических оценок, включая симптомы, физическое обследование. Ежедневная визуализация POCUS будет выполняться для исследовательских целей; Тем не менее, результаты не будут переданы лечащей клинической команде. Решения о управлении жидкостью и планирование выписки будут следовать за обычными протоколами ухода, без дополнительного руководства на основе визуализации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-дневная частота реадмиссии у пациентов с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью (ADHF)
Временное ограничение: С даты выписки из больницы до даты первой реадмиссии по сердечной недостаточности или через 30 дней после выписки, в зависимости от того, что наступит.
Процент участников, проведенных в больницу в течение 30 дней после выписки для проблем, связанных с сердечной недостаточностью. Результат сравнивает частоту реадмиссии между диуретической группой диуретического управления POCU и стандартной группой по уходу.
С даты выписки из больницы до даты первой реадмиссии по сердечной недостаточности или через 30 дней после выписки, в зависимости от того, что наступит.
Частота острого травмы почек (ОПП)
Временное ограничение: От исходного уровня до выписки в больнице и до 30 дней после выписки (если он выполнена).

Процент участников, у которых развивается острое повреждение почек (ОПП) во время госпитализации или в течение 30 дней после выписки (если они выполнены).

Определение: AKI будет определен с использованием критериев острой сети почек (AKEN):

  • Увеличение креатинина в сыворотке на ≥0,3 мг/дл в течение 48 часов или
  • Увеличение креатинина в сыворотке на ≥50% от исходного или
  • Снижение мочи (<0,5 мл/кг/час в течение ≥6 часов).

Тип результата: двоичный (да/нет)
От исходного уровня до выписки в больнице и до 30 дней после выписки (если он выполнена).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-дневная смертность
Временное ограничение: С даты увольнения в больнице до даты смерти от любой причины или через 30 дней после выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
Процент участников, которые умирают в течение 30 дней после выписки. Этот результат сравнивает показатели смертности между POCUS, оцененными и стандартными группами ухода.
С даты увольнения в больнице до даты смерти от любой причины или через 30 дней после выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С даты госпитализации до даты выписки из больницы оценивались до 60 дней.
Продолжительность госпитализации в дни, измеренная для обеих групп.
С даты госпитализации до даты выписки из больницы оценивались до 60 дней.
Почечная функция при выписке
Временное ограничение: С даты госпитализации (базовая оценка) до даты выписки в больнице, оценивается до 60 дней.
Изменение в EGFR (мл/мин/1,73 м²) от исходного уровня до выписки до оценки функции почек.
С даты госпитализации (базовая оценка) до даты выписки в больнице, оценивается до 60 дней.
Приверженность рекомендациям на основе Покуса
Временное ограничение: С даты госпитализации до даты выписки в больнице, оценивается до 60 дней.
Процент случаев в группе, оцениваемой POCUS, где клиницисты следовали рекомендациям на основе POCUS для мочегонного управления.
С даты госпитализации до даты выписки в больнице, оценивается до 60 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Соавторы

American Heart Association

Следователи

  • Главный следователь: John J Pacella, MD, University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY24090092
  • 25POST1361664 (Другой номер гранта/финансирования: American Heart Association)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будут разделены де-идентифицированные данные отдельных участников (IPD), собранные в этом исследовании, включая базовые характеристики, клинические результаты и измерения POCUS. Данные будут доступны по разумному запросу для исследователей, проводящих методологически обоснованные исследования, которые соответствуют целям данного исследования.

Сроки обмена IPD

IPD и вспомогательные документы будут доступны начиная с 6 месяцев после публикации первичных результатов и останутся доступными в течение 5 лет после этого.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к набору данных будет предоставлен исследователям после подачи официального запроса, изложенного целей исследования и плана анализа. Утверждение будет зависеть от соответствия этическим руководствам, правилам конфиденциальности данных и требованиям Институционального контрольного совета (IRB). Исследователи должны будут подписать соглашение об обмене данными (DSA) перед получением доступа.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться