Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pocus-guidet diurese til dekompenseret hjertesvigt (POCUSHF-GD)

12. februar 2026 opdateret af: John Pacella, University of Pittsburgh

Ultralydstyret diurese af plejen til akut dekompenseret hjertesvigt for at reducere 30-dages tilbagetagelser og akut nyreskade

Hjertesvigt opstår, når hjertet ikke kan pumpe blod effektivt, hvilket fører til væskeopbygning i kroppen. Dette kan forårsage problemer, såsom åndedrætsbesvær, hævelse og ekstrem træthed. I alvorlige tilfælde forværres disse symptomer til det punkt, hvor hospitalisering er påkrævet. Desværre genmonteres mange patienter med alvorlig hjertesvigt på hospitalet inden for 30 dage efter udskrivning, hvilket er både fysisk og følelsesmæssigt udfordrende for patienter og lægger en betydelig økonomisk byrde for enkeltpersoner og sundhedsvæsenet.

Selvom symptomer som vanskeligheder med at trække vejret og hævelse kan forbedre sig under hospitalets ophold, udledes nogle patienter med overskydende væske, der er tilbage i deres kroppe. Denne bevarede væske får ofte symptomer til at forværres, hvilket fører til efterfølgende tilbagetagelser på hospitalet. Utilstrækkelig håndtering af væskeniveauer kan også skade nyrerne og yderligere komplicere patientens tilstand.

Denne undersøgelse sigter mod at forbedre plejen for patienter med hjertesvigt ved at bruge et enkelt, ikke-invasivt værktøj til at vurdere væskeniveauer mere nøjagtigt ved sengen. Værktøjet måler størrelsen på et stort blodkar i nakken og giver nøgleinformation om trykket inde i hjertet. Disse oplysninger gør det muligt for klinikere at bestemme den passende mængde medicin, der er nødvendig for at fjerne den rigtige mængde væske. Korrekt håndtering af væskeniveauer kan hjælpe med at forhindre nyreskade og forbedre de samlede patientresultater.

Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere, om dette værktøj kan reducere antallet af patienter, der er genoptaget på hospitalet inden for 30 dage efter udskrivning. Et sekundært mål er at bestemme, om værktøjet kan hjælpe med at beskytte nyrefunktionen ved at give mulighed for bedre væskehåndtering. Hvis det lykkes, har denne tilgang potentialet til at hjælpe patienter med hjertesvigt med at forblive sundere, reducere hospitalets besøg og lavere omkostninger til sundhedsydelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og begrundelse:

Hjertesvigt er stadig en førende årsag til indlæggelse, der påvirker ca. 5,7 millioner voksne i USA med en 30-dages tilbagetagelsesgrad på 22%. Hospitaliseringer tegner sig for 75-80% af de samlede ADHF-relaterede sundhedsomkostninger, hvilket bidrager til økonomiske sanktioner under Reduktionsprogrammet for indlevering af hospitalet (HRRP). På trods af reduktioner i tilbagetagelsesrater forbliver hospitaler, der betjener samfund med lavere indkomst, uforholdsmæssigt påvirket, hvilket understreger behovet for forbedrede udladningsplanlægning og risikovurderingsværktøjer.

Akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF) er kendetegnet ved forhøjet ventrikulært fyldningstryk og systemisk overbelastning. Diagnose er primært afhængig af kliniske og radiologiske beviser, men traditionelle vurderingsmetoder, herunder jugulært venøs tryk (JVP) evaluering, har lav nøjagtighed og høj interobservervariabilitet.

Optimering af vanddrivende terapi er kritisk for at forhindre resterende overbelastning, rehospitalisering og akut nyreskade (AKI). I en kohort af ~ 2 millioner indlagte patienter uden kronisk nyresygdom (CKD) forekom AKI i 20% af ADHF -tilfælde og var forbundet med:

  • Højere dødelighed og langvarig indlæggelse.
  • Øgede omkostninger til sundhedsydelser (op til $ 80.400 pr. Patient).
  • Større sandsynlighed for at kræve dialyse. Denne undersøgelse evaluerer en Ultralyd (POCUS) -tilgang (POCUS) til at forbedre væskestatusvurderingen og optimere vanddrivende håndtering.

Begrundelse for POCUS-baseret tilgang:

Pocus er et voksende værktøj til ikke-invasiv, realtidsvurdering af volumenstatus i hjertesvigt. Traditionelle hjerte- og lunge -ultralydsmetoder har begrænsninger:

  • Hjerte -ultralyd kræver specialuddannelse og er muligvis ikke bredt tilgængelig.
  • Lunge -ultralyd kan påvise lungebelastning, men er mindre pålidelig hos patienter med sameksisterende lungesygdom (f.eks. Kronisk obstruktiv lungesygdom, lungebetændelse).

Denne undersøgelse evaluerer en ny POCUS-teknik, der måler den rigtige interne jugulære vene (RIJV) tværsnitsareal (CSA) og beregner Distensibility Index (DI) som en indikator for højre atrialt tryk (RAP).

  • Lav rap (≤12 mmHg): Høj venøs overholdelse → Stor CSA -ændring under Valsalva.
  • Høj RAP (> 12 mmHg): Lav venøs overholdelse → Minimal CSA -ændring under Valsalva.

Distensibility Index (DI) er en valideret metrisk, der fungerer som en prediktor for volumenstatus og kan bruges til at vejlede vanddrivende beslutningstagning.

Foreløbige data:

I en højre hjertekateteriseringskohort (n = 67) identificerede POCUS -teknikken forhøjet RAP med en 87% positiv forudsigelsesværdi (PPV) (P <0,05).

I en prospektiv observationskohort (n = 274) havde patienter, der blev udskrevet med normal RAP (DI ≥66%), en 91,1% negativ forudsigelsesværdi (NPV) til at undgå tidlig tilbagetagelse.

Patienter, der blev udskrevet med forhøjet RAP, var 3,5 gange mere tilbøjelige til at blive genmonteret inden for 30 dage.

Disse fund antyder, at POCUS-baseret væskevurdering kan give et effektivt sengelæringsværktøj til optimering af vanddrivende håndtering og reduktion af tilbagetagelser af hospitalet.

Opfølgning og dataindsamling:

Denne undersøgelse vil inkorporere struktureret opfølgning og dataindsamling for at evaluere effektiviteten af ​​POCUS-assisteret diuretisk styring.

Opfølgningsvurderinger Primær opfølgningsperiode: 30 dage efter decharge. Datakilder: Elektroniske medicinske poster og struktureret patientopfølgning.

Dataindsamlingsparametre Hospital tilbagetagelser: Spores gennem elektroniske sundhedsregistre for at bestemme 30-dages tilbagetagelsesrater.

Nyrefunktion ved udskrivning: evalueret ved hjælp af:

Serumkreatininniveauer (Mg/DL). Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) (ml/min/1,73m²). Forekomst af Aki. Længde på hospitalets ophold (LOS): målt i dage fra optagelse til decharge. Diuretisk respons: vurderet ved urinudgang pr. Diuretisk dosis (ml/mg). Clinician Feedback Survey: Behandling af læger i Pocus Group gennemfører en kort undersøgelse af, hvordan POCUS-data påvirkede klinisk beslutningstagning. Undersøgelsen indsamler ikke identificerbar information om kliniker.

Statistisk analyseoversigt Undersøgelsen vil anvende statistiske metoder til at vurdere sammenhængen mellem POCUS-assisteret vanddrivende håndtering og kliniske resultater.

Primær udgangsanalyse: Sammenligning af 30-dages tilbagetagelsesgrad mellem pocus og kontrolgrupper ved hjælp af en to-prøve Z-test til proportioner.

Sekundære resultatanalyser: AKI -forekomst vil blive analyseret ved hjælp af en COX -proportional faremodel.

Forholdet mellem DI -værdier og patientkarakteristika (f.eks. Alder, nyrefunktion, komorbiditeter) vurderes ved hjælp af logistisk regression.

Strømanalyse: Eksempelstørrelsesberegninger indikerer, at 588 deltagere er forpligtet til at registrere en 10% reduktion i 30-dages tilbagetagelser (fra 30% til 20%) med 80% strøm.

Undersøgelsen er også drevet til at detektere en reduktion på 10% i AKI -forekomsten med den samme prøvestørrelse.

Potentielle udfordringer og afbødningsstrategier Klinikeradhæsion til POCUS-anbefalinger: En daglig undersøgelse fanger grunde til afvigelser fra Pocus-baserede anbefalinger.

Standardisering af POCUS -vurderinger: Ultralydoperatører gennemgår standardiseret træning for at sikre reproducerbarhed.

Langsigtet påvirkning og klinisk implementering: Undersøgelsesresultaterne kan informere fremtidige retningslinjer for Pocus-styret vanddrivende håndtering i ADHF.

Betydning og indflydelse

Denne undersøgelse sigter mod at tackle kritiske huller i ADHF-styring ved at indføre et valideret, ikke-invasivt værktøj til optimering af vanddrivende terapi. Hvis det lykkes, har Pocus-assisteret diuretisk styring potentialet til at:

  • Forbedre patientresultater ved at reducere tilbagetagelser og forhindre AKI.
  • Lavere omkostninger til sundhedsydelser forbundet med tilbagevendende indlæggelser.
  • Fremskridt standarden for pleje af styring af hjertesvigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

588

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • John Pacella, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benay Ozbay, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC Shadyside
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Adam Sohnen, MD
        • Underforsker:
          • James Ma, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • UPMC Presbyterian
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benay Ozbay, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UPMC East
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Hamit Mahamat Chahata, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UPMC Mercy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Vanessa Mutch, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Liste over inkluderingskriterierne:

  1. Alder: Patienter skal være 18 år eller ældre.
  2. Diagnose: Skal have en bekræftet diagnose af akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF).
  3. Behandlingsplan: Patienter skal planlægges til behandling med intravenøs (IV) diuretika.
  4. POCUS-måling: Skal have en unormal højre intern jugular vene (RIJV) Distensibility Index (DI) på <66% på ultralydplads (POCUS) på optagelsestidspunktet.

Disse kriterier sikrer, at deltagerne vælges passende til undersøgelsen og sandsynligvis vil drage fordel af Pocus-guidet diuretisk styring.

Liste over ekskluderingskriterierne:

  1. Venstre ventrikulære assistentenheder (LVAD): Patienter med LVAD'er vil blive udelukket på grund af deres unikke hæmodynamik, hvilket kan forstyrre undersøgelsesvurderinger.
  2. Anatomiske uforeneligheder: Ekskluderer patienter med RIJV eller overlegen vena cava -trombus, medfødt hjertesygdom eller svær tricuspid regurgitation, da disse tilstande kan forringe nøjagtige pocus -målinger.
  3. Kardiomyopati: Patienter med hypertrofisk eller infiltrativ kardiomyopati vil blive udelukket.
  4. Livets pleje: Patienter, der modtager hospice-pleje eller komfortforanstaltninger, vil kun ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
  5. Avanceret kræft: Patienter med metastatisk kræft vil blive udelukket.
  6. Alvorlig leverdysfunktion: Patienter med en MELD-NA-score større end 20, hvilket indikerer alvorlig leverdysfunktion, vil blive udelukket.
  7. Slutfase kronisk nyresygdom
  8. Manglende evne til at give samtykke: Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke på grund af kognitiv svækkelse eller andre grunde, er ikke berettigede.
  9. Inotropisk støtte: Patienter, der kræver inotropisk støtte på tilmeldingstidspunktet, vil blive udelukket, da de repræsenterer en mere alvorlig hjertesvigtsprofil, der muligvis ikke er egnet til denne prøve.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pocus-vurderet vanddrivende håndtering
Deltagere i denne gruppe gennemgår daglig POCUS -billeddannelse for at vurdere volumenstatus. Den rigtige interne jugulære vene (RIJV) Distensibility Index (DI) måles og deles med det kliniske team for at guide vanddrivende (intravenøs furosemid) håndtering. Imidlertid vil alle behandlingsbeslutninger blive truffet efter de behandlende lægers skøn.
Andet: Pocus-vurderet vanddrivende håndtering
Pocus vil blive brugt til at tilvejebringe objektive, ikke-invasive vurderinger af væskestatus ved at måle højre intern jugular vene (RIJV) tværsnitsareal (CSA) og beregne distensibilitetsindekset (DI). Disse oplysninger deles med det behandlende kliniske team som et ekstra værktøj til væskehåndtering. Imidlertid vil alle endelige beslutninger vedrørende diuretisk terapi blive truffet efter de behandlende lægers skøn.
Aktiv komparator: Furosemid (standard diuretisk) behandling
Deltagere i denne gruppe vil modtage intravenøs furosemid (standard diuretisk) behandling som en del af deres rutinemæssige pleje baseret på klinisk evaluering. Pocus Imaging udføres kun dagligt til forskning, og fund vil ikke blive delt med det kliniske team. Behandlingsbeslutninger vil følge sædvanlige plejeprotokoller.
Andet: Furosemid (standard diuretisk) behandling
Deltagere i denne gruppe vil modtage intravenøst ​​furosemid som en del af deres rutinemæssige pleje, baseret på kliniske vurderinger, herunder symptomer, fysisk undersøgelse. Daglig pocus -billeddannelse udføres til forskningsformål; Resultaterne vil dog ikke blive delt med det behandlende kliniske team. Beslutninger om væskestyring og dechargeplanlægning vil følge sædvanlige plejeprotokoller uden yderligere billeddannelsesbaseret vejledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30-dages tilbagetagelsesrate hos akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF) patienter
Tidsramme: Fra datoen for udskrivning på hospitalet indtil datoen for første tilbagetagelse for hjertesvigt eller 30 dage efter decharge, alt efter hvad der kommer først.
Procentdelen af ​​deltagerne, der blev gengivet på hospitalet inden for 30 dage efter udskrivning for hjertesvigt-relaterede problemer. Resultatet sammenligner tilbagetagelsesgraden mellem den POCUS-vurderede diuretiske styringsgruppe og standardplejegruppen.
Fra datoen for udskrivning på hospitalet indtil datoen for første tilbagetagelse for hjertesvigt eller 30 dage efter decharge, alt efter hvad der kommer først.
Forekomst af akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: Fra baseline til udskrivning på hospitalet og op til 30 dage efter decharge (hvis genindviklet).

Procentdelen af ​​deltagere, der udvikler akut nyreskade (AKI) under hospitalisering eller inden for 30 dage efter udladning (hvis det er genmonteret).

Definition: AKI defineres ved hjælp af kriterierne for akutte nyreskade -netværk (AKIN):

  • Forøgelse i serumkreatinin med ≥0,3 mg/dL inden for 48 timer eller
  • Forøgelse i serumkreatinin med ≥50% fra baseline eller
  • Nedsat urinudgang (<0,5 ml/kg/t i ≥6 timer).

Resultattype: Binær (ja/nej)
Fra baseline til udskrivning på hospitalet og op til 30 dage efter decharge (hvis genindviklet).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30-dages dødelighed
Tidsramme: Fra datoen for hospitalets udskrivning til dødsdato fra enhver årsag eller 30 dage efter decharge, alt efter hvad der kommer først.
Procentdelen af ​​deltagere, der dør inden for 30 dage efter udskrivning. Dette resultat sammenligner dødeligheden mellem de pocus-vurderede og standardplejegrupper.
Fra datoen for hospitalets udskrivning til dødsdato fra enhver årsag eller 30 dage efter decharge, alt efter hvad der kommer først.
Længde på hospitalets ophold
Tidsramme: Fra datoen for hospitalets optagelse til datoen for udskrivning på hospitalet, vurderet op til 60 dage.
Varigheden af ​​indlæggelse i dage, målt for begge grupper.
Fra datoen for hospitalets optagelse til datoen for udskrivning på hospitalet, vurderet op til 60 dage.
Nyrefunktion ved udskrivning
Tidsramme: Fra datoen for hospitalets optagelse (baselinevurdering) indtil dato for udskrivning på hospitalet, vurderet op til 60 dage.
Ændring i EGFR (ml/min/1,73m²) fra baseline til udledning til vurdering af nyrefunktion.
Fra datoen for hospitalets optagelse (baselinevurdering) indtil dato for udskrivning på hospitalet, vurderet op til 60 dage.
Overholdelse af Pocus-baserede anbefalinger
Tidsramme: Fra datoen for hospitalets optagelse til datoen for udskrivning på hospitalet, vurderet op til 60 dage.
Procentdel af sager i den pocus-vurderede gruppe, hvor klinikere fulgte Pocus-baserede anbefalinger til vanddrivende håndtering.
Fra datoen for hospitalets optagelse til datoen for udskrivning på hospitalet, vurderet op til 60 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

American Heart Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John J Pacella, MD, University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2025

Først opslået (Faktiske)

10. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY24090092
  • 25POST1361664 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Heart Association)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) indsamlet i denne undersøgelse, herunder baselineegenskaber, kliniske resultater og POCUS-målinger, vil blive delt. Data vil være tilgængelige efter rimelig anmodning om forskere, der udfører metodologisk sunde undersøgelser, der er i overensstemmelse med målene for denne forskning.

IPD-delingstidsramme

IPD og støttedokumenter vil være tilgængelige fra 6 måneder efter offentliggørelse af de primære resultater og vil forblive tilgængelige i 5 år derefter.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til datasættet vil blive tildelt forskere ved indsendelse af en formel anmodning, der skitserer undersøgelsesmålene og analyseplanen. Godkendelse vil være betinget af overholdelse af etiske retningslinjer, regler for databeskyttelse og Institutional Review Board (IRB) krav. Forskere vil blive forpligtet til at underskrive en datadelingsaftale (DSA), før de modtager adgang.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertedekompensation, akut

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner