Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pocus-řízená diuréza pro dekompenzované srdeční selhání (POCUSHF-GD)

12. února 2026 aktualizováno: John Pacella, University of Pittsburgh

Ultrazvuková diuréza vedená ultrazvukem pro akutní dekompenzované srdeční selhání snížení 30denního readmise a akutního poškození ledvin

Srdeční selhání nastává, když srdce nemůže efektivně pumpovat krev, což vede k hromadění tekutin v těle. To může způsobit problémy, jako je potíže s dýcháním, otoky a extrémní únava. V závažných případech se tyto příznaky zhoršují do bodu, kdy je vyžadována hospitalizace. Bohužel, mnoho pacientů se závažným srdečním selháním je do nemocnice přijato do 30 dnů po propuštění, což je pro pacienty fyzicky i emocionálně náročné a dává významnou finanční zatížení jednotlivcům a zdravotnickému systému.

Ačkoli se během pobytu v nemocnici mohou zlepšit příznaky, jako je obtížné dýchání a otok, někteří pacienti se v těle zbývají nadbytečnou tekutinou. Tato zadržená tekutina často způsobuje, že se příznaky zhoršují, což vede k následným readmisům v nemocnici. Nedostatečná léčba hladin tekutin může také poškodit ledviny, což dále komplikuje stav pacienta.

Cílem této studie je zlepšit péči o pacienty se srdečním selháním využitím jednoduchého, neinvazivního nástroje k přesnějšímu hodnocení hladin tekutin na lůžku. Nástroj měří velikost velké krevní cévy v krku a poskytuje klíčové informace o tlaku uvnitř srdce. Tato informace umožňuje klinickým lékařům určit vhodné množství léků potřebných k odstranění správného množství tekutiny. Správné řízení hladin tekutin může pomoci zabránit poškození ledvin a zlepšit celkové výsledky pacienta.

Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda tento nástroj může snížit počet pacientů, kteří jsou do nemocnice, do 30 dnů od propuštění, který se dopustili nemocnice, snížit. Sekundárním cílem je zjistit, zda nástroj může pomoci chránit funkci ledvin tím, že umožňuje lepší řízení tekutin. Pokud je tento přístup úspěšný, má potenciál pomoci pacientům se srdečním selháním zůstat zdravější, snížit návštěvy nemocnice a snížit náklady na zdravotní péči.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí a zdůvodnění:

Srdeční selhání zůstává hlavní příčinou hospitalizace, která ovlivňuje přibližně 5,7 milionu dospělých ve Spojených státech, s 30denní mírou převzetí 22%. Hospitalizace představují 75–80% celkových nákladů na zdravotní péči související s ADHF, což přispívá k finančním sankcím v rámci programu redukční redukce nemocnice (HRRP). Navzdory snížení míry zpětného převzetí zůstávají nemocnice sloužící komunitám s nižšími příjmy nepřiměřeně ovlivněny, což zdůrazňuje potřebu zlepšeného plánování propuštění a nástrojů pro posouzení rizik.

Akutní dekompenzované srdeční selhání (ADHF) je charakterizováno zvýšeným tlakem na plnění komory a systémovým přetížením. Diagnóza se primárně spoléhá na klinické a radiologické důkazy, ale tradiční metody hodnocení, včetně hodnocení jugulárního žilního tlaku (JVP), mají nízkou přesnost a vysokou variabilitu meziserveru.

Optimalizace diuretické terapie je rozhodující pro zabránění zbytkového přetížení, rehospitalizace a akutního poškození ledvin (AKI). U kohorty ~ 2 milionů hospitalizovaných pacientů bez chronického onemocnění ledvin (CKD) se AKI vyskytla ve 20% případů ADHF a byla spojena s:

  • Vyšší úmrtnost a prodloužená hospitalizace.
  • Zvýšené náklady na zdravotní péči (až 80 400 USD na pacienta).
  • Větší pravděpodobnost vyžadování dialýzy. Tato studie vyhodnocuje přístup ultrazvuku (POCUS) v místě péče, aby se zvýšil hodnocení stavu tekutin a optimalizoval diuretické řízení diuretiky.

Odůvodnění přístupu založeného na Pocus:

Pocus je nově vznikající nástroj pro neinvazivní hodnocení stavu objemu v reálném čase při srdečním selhání. Tradiční metody srdečního a plicního ultrazvuku mají omezení:

  • Srdeční ultrazvuk vyžaduje specializovaný trénink a nemusí být široce dostupný.
  • Plicní ultrazvuk může detekovat plicní přetížení, ale je méně spolehlivý u pacientů s koexistujícím plicním onemocněním (např. Chronické obstrukční plicní onemocnění, pneumonie).

Tato studie hodnotí novou techniku ​​Pocus, která měří pravou vnitřní jugulární žílu (RIJV) průřezovou oblast (CSA) a vypočítá index roztažitelnosti (DI) jako indikátor pravého síňového tlaku (RAP).

  • Nízký RAP (≤12 mmHg): Vysoká žilní shoda → Velká změna CSA během Valsalva.
  • Vysoký rap (> 12 mmHg): nízká žilní dodržování → minimální změna CSA během Valsalva.

Index roztažitelnosti (DI) je ověřená metrika, která slouží jako prediktor stavu objemu a lze jej použít k vedení diuretického rozhodování.

Předběžná data:

V pravé srdeční katetrizační kohortě (n = 67) technika POCUS identifikovala zvýšený RAP s 87% pozitivní prediktivní hodnotou (PPV) (p <0,05).

V prospektivní observační kohortě (n = 274) měli pacienti propuštěni s normálním RAP (DI ≥66%) 91,1% negativní prediktivní hodnotu (NPV), aby se zabránilo včasnému zpětnému převzetí.

Pacienti propuštěni se zvýšeným RAP byli 3,5krát vyšší pravděpodobnost, že budou readitováni do 30 dnů.

Tato zjištění naznačují, že hodnocení tekutin založené na POCUS může poskytnout účinný nástroj pro postel pro optimalizaci diuretického řízení a snížení readmise nemocnice.

Následná opatření a sběr dat:

Tato studie bude zahrnovat strukturované sledování a sběr dat za účelem vyhodnocení účinnosti diuretického řízení asistovaného Pocusem.

Následná hodnocení Primární sledování období: 30 dní po propuštění. Zdroje dat: Elektronické lékařské záznamy a strukturované sledování pacienta.

Parametry sběru dat Readmissions: Sledované prostřednictvím elektronických zdravotních záznamů k určení 30denní míry readmise.

Funkce ledvin při výboji: vyhodnoceno pomocí:

Hladiny kreatininu v séru (mg/dl). Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR) (ML/min/1,73 m²). Výskyt Aki. Délka nemocničního pobytu (LOS): Měřeno ve dnech od přijetí do propuštění. Diuretická reakce: Hodnocena výstupem moči na diuretickou dávku (ML/mg). Průzkum zpětné vazby lékaře: Léčba lékařů ve skupině Pocus dokončí krátký průzkum o tom, jak údaje o Pocus ovlivnily klinické rozhodování. Průzkum nebude shromažďovat identifikovatelné informace o kliniku.

Shrnutí statistické analýzy Studie použije statistické metody k posouzení asociace mezi diuretickým managementem podporovanou Pocusem a klinickými výsledky.

Analýza primárního výsledku: Srovnání 30denní míry readmise mezi Pocus a kontrolními skupinami pomocí dvou vzorku Z pro proporce.

Analýzy sekundárních výsledků: Výskyt AKI bude analyzován pomocí modelu COX proporcionálních rizik.

Vztah mezi hodnotami DI a charakteristikami pacienta (např. Věk, renální funkce, komorbidity) bude hodnocen pomocí logistické regrese.

Analýza výkonu: Výpočty velikosti vzorku naznačují, že 588 účastníků je zapotřebí k detekci 10% snížení 30denních readmisů (z 30% na 20%) s 80% výkonem.

Studie je také poháněna k detekci 10% snížení incidence AKI se stejnou velikostí vzorku.

Potenciální výzvy a strategie zmírňování dodržování lékařů Pocus Doporučení: Denní průzkum zachytí důvody odchylek od doporučení založených na Pocus.

Standardizace hodnocení POCUS: Operátoři ultrazvuku podstoupí standardizované školení, aby byla zajištěna reprodukovatelnost.

Dlouhodobý dopad a klinická implementace: Zjištění studie mohou informovat o budoucích pokynech týkající se diuretického řízení vedené pocus v ADHF.

Význam a dopad

Cílem této studie je řešit kritické mezery v řízení ADHF zavedením ověřeného, ​​neinvazivního nástroje pro optimalizaci diuretické terapie. Pokud je úspěšná, má diuretické řízení asistované Pocus potenciál:

  • Zlepšit výsledky pacienta snížením readmise a prevenci AKI.
  • Nižší náklady na zdravotní péči spojené s opakujícími se hospitalizacemi.
  • Pokrokjte na úrovni péče o správu srdečního selhání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

588

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Pacella, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benay Ozbay, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • UPMC Shadyside
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adam Sohnen, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • James Ma, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • UPMC Presbyterian
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benay Ozbay, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
        • Zatím nenabíráme
        • UPMC East
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hamit Mahamat Chahata, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
        • Zatím nenabíráme
        • UPMC Mercy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vanessa Mutch, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Seznam kritérií pro zařazení:

  1. Věk: Pacienti musí být starší 18 let.
  2. Diagnóza: Musí mít potvrzenou diagnózu akutního dekompenzovaného srdečního selhání (ADHF).
  3. Plán léčby: Pacienti musí být plánováni na léčbu intravenózní (IV) diuretiky.
  4. Měření Pocus: Musí mít v době přijetí abnormální pravou vnitřní jugulární žílu (RIJV) roztažitelnost (DI) <66% na ultrazvuku (POCU).

Tato kritéria zajišťují, aby účastníci byli přiměřeně vybráni pro studii a pravděpodobně budou mít prospěch z diuretického řízení vedeného Pocus.

Seznam kritérií vyloučení:

  1. Asistence levé komory (LVAD): Pacienti s LVAD budou vyloučeni kvůli jejich jedinečné hemodynamice, která může narušit hodnocení studie.
  2. Anatomická nekompatibilita: vylučuje pacienty s RIJV nebo nadřazeným vena cava trombusem, vrozeným srdečním onemocněním nebo závažnou trikuspidovou regurgitací, protože tyto podmínky mohou narušit přesná měření pocus.
  3. Kardiomyopatie: Pacienti s hypertrofickou nebo infiltrativní kardiomyopatií budou vyloučeni.
  4. Péče o na konci života: Pacienti, kteří dostávají hospicovou péči nebo opatření pro pohodlí, nebudou do studie zahrnuti.
  5. Pokročilá rakovina: Pacienti s metastatickým karcinomem budou vyloučeni.
  6. Těžká dysfunkce jater: Pacienti se skóre Meld-NA větší než 20, což ukazuje na těžkou dysfunkci jater, budou vyloučeny.
  7. Chronické onemocnění ledvin v konečném stádiu
  8. Neschopnost poskytnout souhlas: Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas z kognitivního poškození nebo jiných důvodů, nebudou způsobilí.
  9. Inotropní podpora: Pacienti vyžadující inotropní podporu v době zápisu budou vyloučeni, protože představují závažnější profil srdečního selhání, který nemusí být pro tuto studii vhodný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diuretické řízení hodnocené pocus
Účastníci této skupiny podstoupí denní zobrazení Pocus pro posouzení stavu objemu. Správný index roztažitelnosti vnitřní vnitřní jugulární žíly (RIJV) (DI) bude měřen a sdílen s klinickým týmem, aby se řídil diuretickou (intravenózní furosemid) řízení. Všechna rozhodnutí o léčbě však budou učiněna na základě uvážení ošetřujících lékařů.
Jiný: Diuretické řízení hodnocené Pocus
Pocus bude použit k poskytnutí objektivního, neinvazivního hodnocení stavu tekutiny měřením pravé vnitřní jugulární žíly (RIJV) průřezové plochy (CSA) a výpočtem indexu roztyčitelnosti (DI). Tyto informace budou sdíleny s ošetřujícím klinickým týmem jako další nástroj pro řízení tekutin. Všechna konečná rozhodnutí týkající se diuretické terapie však budou učiněna podle uvážení léčebných lékařů.
Aktivní komparátor: Furosemid (standardní diuretická) léčba
Účastníci této skupiny budou založeny na klinickém hodnocení intravenózního furosemidu (standardní diuretické) léčby. Zobrazování POCUS bude prováděno denně pouze pro výzkum a zjištění nebudou sdíleny s klinickým týmem. Rozhodnutí o léčbě budou dodržovat obvyklé protokoly péče.
Jiný: Furosemid (standardní diuretická) léčba
Účastníci této skupiny obdrží intravenózní furosemid v rámci své rutinní péče na základě klinických hodnocení včetně příznaků, fyzického vyšetření. Pro účely výzkumu bude prováděno denní zobrazování Pocus; Zjištění však nebudou sdílena s ošetřujícím klinickým týmem. Rozhodnutí o řízení tekutin a plánování propuštění budou dodržovat obvyklé protokoly péče, bez dalších pokynů založených na zobrazování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní míra readmise u pacientů s akutním dekompenzovaným srdečním selháním (ADHF)
Časové okno: Od data propuštění nemocnice do data prvního zpětného selhání nebo 30 dnů po propuštění, podle toho, co nastane na prvním místě.
Procento účastníků, kteří se do 30 dnů od propuštění, pro problémy spojené s selháním související s selháním přihlášeny do nemocnice. Výsledek porovnává míry readmise mezi skupinou Diuretic Management Assessed Pocus a skupinou standardní péče.
Od data propuštění nemocnice do data prvního zpětného selhání nebo 30 dnů po propuštění, podle toho, co nastane na prvním místě.
Výskyt akutního poškození ledvin (AKI)
Časové okno: Od výchozího hodnoty po propuštění nemocnice a až 30 dní po propuštění (pokud je readitováno).

Procento účastníků, kteří se vyvinou akutní poškození ledvin (AKI) během hospitalizace nebo do 30 dnů po propuštění (pokud jsou readitovány).

Definice: AKI bude definována pomocí kritérií akutní sítě pro poškození ledvin (AKIN):

  • Zvýšení kreatininu v séru o ≥ 0,3 mg/dl do 48 hodin nebo
  • Zvýšení sérového kreatininu o ≥ 50% z výchozí hodnoty nebo
  • Snížený výstup moči (<0,5 ml/kg/h po dobu ≥ 6 hodin).

Typ výsledku: binární (ano/ne)
Od výchozího hodnoty po propuštění nemocnice a až 30 dní po propuštění (pokud je readitováno).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní úmrtnost
Časové okno: Od data propuštění z nemocnice do data úmrtí na jakoukoli příčinu nebo 30 dní po propuštění, podle toho, co nastane na prvním místě.
Procento účastníků, kteří umírají do 30 dnů po propuštění. Tento výsledek porovnává úmrtnost mezi skupinami posazenými na Pocus a standardní péči.
Od data propuštění z nemocnice do data úmrtí na jakoukoli příčinu nebo 30 dní po propuštění, podle toho, co nastane na prvním místě.
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice posoudil až 60 dní.
Doba trvání hospitalizace ve dnech, měřená pro obě skupiny.
Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice posoudil až 60 dní.
Funkce ledvin při výboji
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice (základní hodnocení) až do data propuštění nemocnice posoudil až 60 dní.
Změna EGFR (ML/min/1,73 m²) Od výchozí hodnoty po vypouštění k posouzení funkce ledvin.
Od data přijetí do nemocnice (základní hodnocení) až do data propuštění nemocnice posoudil až 60 dní.
Dodržování doporučení založených na Pocus
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice až do data propuštění z nemocnice vyhodnotil až 60 dní.
Procento případů ve skupině posazované na Pocus, kde kliničtí lékaři dodržovali doporučení založená na Pocus pro diuretické řízení.
Od data přijetí do nemocnice až do data propuštění z nemocnice vyhodnotil až 60 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

American Heart Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John J Pacella, MD, University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY24090092
  • 25POST1361664 (Jiné číslo grantu/financování: American Heart Association)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná údaje o jednotlivých účastnících (IPD) shromážděných v této studii, včetně základních charakteristik, klinických výsledků a měření Pocus, budou sdíleny. Data budou k dispozici na přiměřené žádosti pro vědce provádějící metodologicky zdravé studie, které jsou v souladu s cíli tohoto výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

IPD a podpůrné dokumenty budou k dispozici od 6 měsíců po zveřejnění primárních výsledků a poté zůstanou dostupné po dobu 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup na datový soubor bude vědcům udělen po předložení formálního požadavku a nastíní cíle studie a plán analýzy. Schválení bude závislé na dodržování etických pokynů, předpisů o ochraně osobních údajů a požadavků na institucionální přezkum (IRB). Před přijetím přístupu budou vědci povinni podepsat smlouvu o sdílení dat (DSA).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční dekompenzace, akutní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit