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보충 된 심부전에 대한 Pocus- 유도 이뇨 (POCUSHF-GD)

2026년 2월 12일 업데이트: John Pacella, University of Pittsburgh

급성 비 보상 심부

심장 마비는 심장이 혈액을 효과적으로 펌핑 할 수 없을 때 발생하여 신체에 체액이 축적됩니다. 이렇게하면 호흡 곤란, 붓기 및 극심한 피곤함과 같은 문제가 발생할 수 있습니다. 심각한 경우, 이러한 증상은 입원이 필요한 시점까지 악화됩니다. 불행히도, 심각한 심부전 환자는 퇴원 후 30 일 이내에 병원에 재입고가되며, 이는 환자에게 신체적으로나 감정적으로 도전적이며 개인과 의료 시스템에 상당한 재정적 부담을줍니다.

입원 기간 동안 호흡 곤란 및 부종과 같은 증상이 개선 될 수 있지만 일부 환자는 신체에 남아있는 과도한 체액으로 퇴원합니다. 이 체액은 종종 증상이 악화되어 후속 병원 재 입원으로 이어집니다. 유체 수준의 부적절한 관리는 또한 신장에 해를 끼칠 수있어 환자의 상태를 더욱 복잡하게 만들 수 있습니다.

이 연구는 침대 옆에서 유체 수준을보다 정확하게 평가하기 위해 간단하고 비 침습적 인 도구를 사용하여 심부전 환자에 대한 치료를 개선하는 것을 목표로합니다. 이 도구는 목에 큰 혈관의 크기를 측정하여 심장 내부의 압력에 대한 주요 정보를 제공합니다. 이 정보를 통해 임상의는 적절한 양의 체액 만 제거하는 데 필요한 적절한 양의 약물을 결정할 수 있습니다. 유체 수준을 올바르게 관리하면 신장 손상을 예방하고 전반적인 환자 결과를 향상시킬 수 있습니다.

이 연구의 주요 목표는이 도구가 퇴원 후 30 일 이내에 병원에 재 입원 한 환자의 수를 줄일 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 보조 목표는 도구가 더 나은 유체 관리를 허용함으로써 신장 기능을 보호 할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 성공하면이 접근법은 심부전 환자가 건강을 유지하고 병원 방문을 줄이며 의료 비용을 낮추는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 및 이론적 근거 :

심부전은 입원의 주요 원인으로 남아 있으며, 미국의 약 570 만 명의 성인에게 30 일 재 입원률이 22%입니다. 입원은 총 ADHF 관련 의료 비용의 75-80%를 차지하며, 병원 재 입원 감소 프로그램 (HRRP)에 따른 재정적 처벌에 기여합니다. 재 입원률의 감소에도 불구하고, 저소득층 지역 사회에 서비스를 제공하는 병원은 불균형 적으로 영향을받지 않으며, 개선 된 퇴원 계획 및 위험 평가 도구의 필요성을 강조합니다.

급성 비 보상 심부전 (ADHF)은 심실 충전 압력과 전신 혼잡이 특징입니다. 진단은 주로 임상 및 방사선 학적 증거에 의존하지만 경정 정맥 압력 (JVP) 평가를 포함한 전통적인 평가 방법은 정확도가 낮고 관찰자 간 변동성이 높습니다.

이뇨제 요법 최적화는 잔류 혼잡, 재구성 및 급성 신장 손상 (AKI)을 방지하는 데 중요합니다. 만성 신장 질환 (CKD)이없는 ~ 2 백만 명의 입원 환자 코호트에서 AKI는 ADHF 사례의 20%에서 발생했으며 다음과 관련이있었습니다.

  • 더 높은 사망률과 장기 입원.
  • 의료 비용 증가 (환자 당 최대 $ 80,400).
  • 투석이 필요할 가능성이 더 높습니다. 이 연구는 유체 상태 평가를 향상시키고 이뇨제 관리를 최적화하기위한 POCUS (Point-of-Care Ultrasound) 접근법을 평가합니다.

POCUS 기반 접근법의 근거 :

Pocus는 심부전의 부피 상태에 대한 비 침습적 실시간 평가를위한 새로운 도구입니다. 전통적인 심장 및 폐 초음파 방법은 한계가 있습니다.

  • 심장 초음파는 특수 교육이 필요하며 널리 이용 가능하지 않을 수 있습니다.
  • 폐 정체는 폐 정체를 감지 할 수 있지만 공존하는 폐 질환 환자 (예 : 만성 폐쇄성 폐 질환, 폐렴)에서는 덜 신뢰할 수 있습니다.

이 연구는 올바른 내부 경정맥 (RIJV) 단면 영역 (CSA)을 측정하는 새로운 Pocus 기술을 평가하고 오른쪽 심방압 (RAP)의 지표로서 Distensibility Index (DI)를 계산합니다.

  • 낮은 랩 (≤12 mmhg) : Valsalva 동안 높은 정맥 규정 준수 → 대형 CSA 변화.
  • 높은 랩 (> 12 mmhg) : Valsalva 동안 낮은 정맥 규정 준수 → 최소 CSA 변화.

Distensibility Index (DI)는 부피 상태의 예측 변수 역할을하는 검증 된 메트릭이며 이뇨 의사 결정을 안내하는 데 사용될 수 있습니다.

예비 데이터 :

오른쪽 심장 카테터 화 코호트 (n = 67)에서, Pocus 기술은 87% 양의 예측 값 (PPV)으로 상승 된 RAP를 확인했습니다 (P <0.05).

전향 적 관찰 코호트 (n = 274)에서, 정상 랩 (DI ≥66%)으로 퇴원 한 환자는 조기 재 입원을 피하기 위해 91.1% 음성 예측 값 (NPV)을 가졌다.

랩 상승으로 퇴원 한 환자는 30 일 이내에 재입학 될 가능성이 3.5 배 더 높았습니다.

이러한 결과는 Pocus 기반 유체 평가가 이뇨 관리를 최적화하고 병원 재 입원을 줄이기위한 효과적인 침대 옆 도구를 제공 할 수 있음을 시사합니다.

후속 및 데이터 수집 :

이 연구는 Pocus 지원 이뇨제 관리의 효과를 평가하기 위해 구조화 된 후속 및 데이터 수집을 통합 할 것입니다.

후속 평가 1 차 후속 기간 : 방전 후 30 일. 데이터 소스 : 전자 의료 기록 및 구조화 된 환자 후속 조치.

데이터 수집 매개 변수 병원 재 입원 : 전자 건강 기록을 통해 30 일 재 입원률을 결정합니다.

퇴원시 신장 기능 : 사용을 사용하여 평가했습니다.

혈청 크레아티닌 수준 (mg/dl). 사구체 여과율 (EGFR) (ML/MIN/1.73m²). 아키의 발생률. 입원 기간 (LOS) : 입원부터 퇴원까지 측정. 이뇨 반응 : 이뇨 용량 당 소변 출력 (ML/mg)에 의해 평가된다. 임상의 피드백 조사 : Pocus Group의 의사 치료는 Pocus 데이터가 임상 의사 결정에 어떤 영향을 미치는지에 대한 간단한 설문 조사를 완료 할 것입니다. 설문 조사는 식별 가능한 임상의 정보를 수집하지 않습니다.

통계 분석 요약 연구는 통계적 방법을 사용하여 POCUS 지원 이뇨 관리와 임상 결과 사이의 연관성을 평가할 것입니다.

1 차 결과 분석 : 비율에 대해 2- 샘플 Z- 테스트를 사용하여 Pocus와 대조군 간의 30 일 재 입원률 비교.

2 차 결과 분석 : AKI 발생률은 COX 비례 위험 모델을 사용하여 분석됩니다.

DI 값과 환자 특성 사이의 관계 (예 : 연령, 신장 기능, 동반 질환)는 로지스틱 회귀를 사용하여 평가됩니다.

전력 분석 : 표본 크기 계산에 따르면 588 명의 참가자가 80% 전력으로 30 일 재 입원 (30%에서 20%)의 10% 감소를 감지해야합니다.

이 연구는 또한 동일한 샘플 크기로 AKI 발생률의 10% 감소를 감지 할 수 있습니다.

잠재적 인 도전 및 완화 전략 임상의 고정 Pocus 권고 : 매일 설문 조사는 Pocus 기반 권장 사항과의 편차에 대한 이유를 포착 할 것입니다.

Pocus 평가의 표준화 : 초음파 운영자는 재현성을 보장하기 위해 표준화 된 교육을받습니다.

장기적인 영향 및 임상 구현 : 연구 결과는 ADHF의 Pocus-Guided Diuretic Management에 대한 향후 지침을 알려줄 수 있습니다.

중요성과 영향

이 연구는 이뇨제 요법을 최적화하기위한 검증 된 비 침습적 도구를 도입하여 ADHF 관리의 중요한 격차를 해결하는 것을 목표로합니다. 성공하면 Pocus 지원 이뇨제 관리는 다음과 같습니다.

  • 재 입원을 줄이고 AKI를 방지하여 환자 결과를 향상시킵니다.
  • 재발 된 입원과 관련된 의료비가 낮아집니다.
  • 심부전 관리에 대한 치료 표준을 발전시킵니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

588

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • 수석 연구원:
          • John Pacella, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Benay Ozbay, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • 모병
        • UPMC Shadyside
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Adam Sohnen, MD
        • 부수사관:
          • James Ma, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • UPMC Presbyterian
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Benay Ozbay, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15146
        • 아직 모집하지 않음
        • UPMC East
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Hamit Mahamat Chahata, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
        • 아직 모집하지 않음
        • UPMC Mercy
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Vanessa Mutch, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준을 나열하십시오.

  1. 나이 : 환자는 18 세 이상이어야합니다.
  2. 진단 : ADHF (Acute Decompensated 심부전)의 진단이 확인되어야합니다.
  3. 치료 계획 : 환자는 정맥 내 (IV) 이뇨제 치료를 위해 계획되어야합니다.
  4. POCUS 측정 : 입원 시점 시점 초음파 (POCU)에서 <66%의 비정상적인 오른쪽 내부 경정맥 (RIJV) Distrensibility Index (DI)가 있어야합니다.

이러한 기준은 참가자가 연구를 위해 적절하게 선택되며 Pocus-Guided Diuretic Management의 혜택을받을 가능성이 높습니다.

제외 기준을 나열하십시오.

  1. 좌심실 보조 장치 (LVAD) : LVAD 환자는 고유 한 혈역학으로 인해 제외되어 연구 평가를 방해 할 수 있습니다.
  2. 해부학 적 비 호환성 : RIJV 또는 우수한 정맥 카바 혈전 환자, 선천성 심장 질환 또는 심각한 삼색 역류 환자는 정확한 Pocus 측정을 손상시킬 수 있으므로 제외합니다.
  3. 심근 병증 : 비대성 또는 침윤성 심근 병증 환자는 제외됩니다.
  4. 수명 종료 치료 : 호스피스 치료 또는 편안한 조치를받는 환자는이 연구에만 포함되지 않습니다.
  5. 진행된 암 : 전이성 암 환자는 제외됩니다.
  6. 심각한 간 기능 장애 : MELD-NA 점수가 20보다 큰 환자, 심각한 간 기능 장애를 나타냅니다.
  7. 최종 단계 만성 신장 질환
  8. 동의를 제공 할 수 없음 :인지 장애 또는 기타 이유로 인해 사전 동의를 제공 할 수없는 환자는 자격이 없습니다.
  9. 이방성 지원 :이 시험에 적합하지 않을 수있는 더 심각한 심부전 프로파일을 나타내므로 등록 시점에 이방성 지원이 필요한 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Pocus-Assessed Diuretic Management
이 그룹의 참가자는 부피 상태를 평가하기 위해 매일 Pocus 이미징을 겪게됩니다. 올바른 내부 경정맥 (RIJV) Distrensibility Index (DI)는 이뇨제 (정맥 내 푸로 세 미드) ​​관리를 안내하기 위해 임상 팀과 측정하고 공유됩니다. 그러나 모든 치료 결정은 치료 의사의 재량에 따라 이루어질 것입니다.
다른: Pocus-Assessed Diuretic Management
Pocus는 오른쪽 내부 경정맥 (RIJV) 단면적 (CSA)을 측정하고 Distensibility Index (DI)를 계산하여 유체 상태에 대한 객관적이고 비 침습적 평가를 제공하는 데 사용됩니다. 이 정보는 유체 관리를위한 추가 도구로 치료 임상 팀과 공유됩니다. 그러나 이뇨제 치료에 관한 모든 최종 결정은 치료 의사의 재량에 따라 이루어질 것입니다.
활성 비교기: 푸로 세 미드 (표준 이뇨제) 처리
이 그룹의 참가자는 임상 평가에 기초하여 일상적인 치료의 일부로 정맥 내 푸로 세 미드 (표준 이뇨제) 치료를 받게됩니다. Pocus 영상은 연구를 위해 매일 수행되며 결과는 임상 팀과 공유되지 않습니다. 치료 결정은 일반적인 치료 프로토콜을 따릅니다.
다른: 푸로 세 미드 (표준 이뇨제) 처리
이 그룹의 참가자는 증상, 신체 검사를 포함한 임상 평가를 기반으로 일상적인 치료의 일부로 정맥 내 푸로 세 미드를 받게됩니다. 매일 Pocus 영상은 연구 목적으로 수행됩니다. 그러나 결과는 치료 임상 팀과 공유되지 않습니다. 유체 관리 결정 및 퇴원 계획은 추가 이미징 기반 지침없이 일반적인 치료 프로토콜을 따릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 보상 심부전 (ADHF) 환자의 30 일 재 입원률
기간: 병원 퇴원일부터 심부전에 대한 첫 번째 재 입원 일 또는 방전 후 30 일까지.
참가자의 비율은 심부전 관련 문제에 대해 퇴원 후 30 일 이내에 병원에 다시 읽었습니다. 결과는 Pocus-Assessed Diuretic Management Group과 표준 치료 그룹 간의 재 입원률을 비교합니다.
병원 퇴원일부터 심부전에 대한 첫 번째 재 입원 일 또는 방전 후 30 일까지.
급성 신장 손상의 발생률 (AKI)
기간: 기준선에서 병원 퇴원 및 방전 후 최대 30 일 (재 입원 된 경우).

입원 중 또는 방전 후 30 일 이내에 급성 신장 손상 (AKI)을 개발하는 참가자의 비율 (재 입원 인 경우).

정의 : AKI는 급성 신장 손상 네트워크 (Akin) 기준을 사용하여 정의됩니다.

  • 48 시간 내에 혈청 크레아티닌의 ≥0.3 mg/dl 증가 또는
  • 혈청 크레아티닌의 기준선에서 ≥50% 증가한 것
  • 감소 된 소변 출력 (6 시간 이상 동안 <0.5 ml/kg/hr).

결과 유형 : 이진 (예/아니오)
기준선에서 병원 퇴원 및 방전 후 최대 30 일 (재 입원 된 경우).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30 일 사망률
기간: 병원 퇴원일부터 사고로부터 사망일까지 또는 청구 후 30 일은 먼저 오는 것 중 어느 쪽이든.
퇴원 후 30 일 이내에 사망 한 참가자의 비율. 이 결과는 Pocus-Assessed와 표준 치료 그룹 간의 사망률을 비교합니다.
병원 퇴원일부터 사고로부터 사망일까지 또는 청구 후 30 일은 먼저 오는 것 중 어느 쪽이든.
입원 기간
기간: 병원 입원 일부터 병원 퇴원일까지 최대 60 일까지 평가되었습니다.
두 그룹 모두에 대해 측정 된 입원 기간.
병원 입원 일부터 병원 퇴원일까지 최대 60 일까지 평가되었습니다.
퇴원시 신장 기능
기간: 병원 입원일 (기준 평가)부터 병원 퇴원일까지 최대 60 일까지 평가됩니다.
EGFR의 변화 (ml/min/1.73m²) 신장 기능을 평가하기 위해 기준선에서 배출로.
병원 입원일 (기준 평가)부터 병원 퇴원일까지 최대 60 일까지 평가됩니다.
Pocus 기반 권장 사항 준수
기간: 병원 입원일부터 병원 퇴원일까지 최대 60 일까지 평가됩니다.
임상의가 이뇨제 관리에 대한 Pocus 기반 권장 사항을 따르는 Pocus-Assessed Group의 사례 비율.
병원 입원일부터 병원 퇴원일까지 최대 60 일까지 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pittsburgh

협력자

American Heart Association

수사관

  • 수석 연구원: John J Pacella, MD, University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 29일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY24090092
  • 25POST1361664 (기타 보조금/기금 번호: American Heart Association)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에서 기준 특성, 임상 결과 및 Pocus 측정을 포함하여 수집 된 비 식별 된 개별 참가자 데이터 (IPD)가 공유됩니다. 이 연구의 목표와 일치하는 방법 론적 건전한 연구를 수행하는 연구자들에게 합리적인 요청에 따라 데이터가 제공 될 것입니다.

IPD 공유 기간

IPD 및 지원 문서는 1 차 결과를 발표 한 후 6 개월 후 시작하여 5 년 동안 액세스 할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 세트에 대한 액세스는 연구 목표와 분석 계획을 요약 한 공식적인 요청을 제출하면 연구원들에게 부여됩니다. 승인은 윤리적 지침, 데이터 개인 정보 보호 규정 및 IRB (Institutional Review Board) 요구 사항에 따라 달라집니다. 연구원들은 액세스를 받기 전에 데이터 공유 계약 (DSA)에 서명해야합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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