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Diuresi guidata da Pocus per insufficienza cardiaca scomparsa (POCUSHF-GD)

12 febbraio 2026 aggiornato da: John Pacella, University of Pittsburgh

Diuresi guidata da ultrasuoni a livello di cure per insufficienza cardiaca scensa acuta per ridurre le riammissioni di 30 giorni e lesioni renali acute

L'insufficienza cardiaca si verifica quando il cuore non può pompare il sangue in modo efficace, portando all'accumulo di liquidi nel corpo. Ciò può causare problemi come difficoltà a respirare, gonfiore ed estrema stanchezza. Nei casi gravi, questi sintomi peggiorano al punto in cui è richiesto il ricovero in ospedale. Sfortunatamente, molti pazienti con grave insufficienza cardiaca vengono riammessi in ospedale entro 30 giorni dalla dimissione, che è sia fisicamente che emotivamente impegnativo per i pazienti e pone un onere finanziario significativo per gli individui e il sistema sanitario.

Sebbene sintomi come difficoltà a respirare e gonfiore possano migliorare durante la degenza in ospedale, alcuni pazienti vengono scaricati con il liquido in eccesso che rimane nei loro corpi. Questo fluido trattenuto spesso provoca il peggioramento dei sintomi, portando a successive riammissioni ospedaliere. La gestione inadeguata dei livelli di fluidi può anche danneggiare i reni, complicando ulteriormente le condizioni del paziente.

Questo studio mira a migliorare l'assistenza per i pazienti con insufficienza cardiaca utilizzando uno strumento semplice e non invasivo per valutare i livelli di fluidi in modo più accurato al letto. Lo strumento misura le dimensioni di un grande vaso sanguigno nel collo, fornendo informazioni chiave sulla pressione all'interno del cuore. Queste informazioni consentono ai medici di determinare la quantità appropriata di farmaci necessari per rimuovere la giusta quantità di liquido. La gestione corretta dei livelli di fluidi può aiutare a prevenire il danno renale e migliorare i risultati complessivi dei pazienti.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare se questo strumento può ridurre il numero di pazienti riammessi in ospedale entro 30 giorni dalla dimissione. Un obiettivo secondario è determinare se lo strumento può aiutare a proteggere la funzione renale consentendo una migliore gestione dei fluidi. In caso di successo, questo approccio ha il potenziale per aiutare i pazienti con insufficienza cardiaca a rimanere più sani, ridurre le visite ospedaliere e ridurre i costi sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background e logica:

L'insufficienza cardiaca rimane una delle principali cause di ricovero in ospedale, che colpisce circa 5,7 milioni di adulti negli Stati Uniti, con un tasso di riammissione di 30 giorni del 22%. I ricoveri rappresentano il 75-80% dei costi totali di assistenza sanitaria relativa all'ADHF, contribuendo a sanzioni finanziarie nell'ambito del programma di riduzione dell'ospedale (HRRP). Nonostante le riduzioni dei tassi di riammissione, gli ospedali che servono le comunità a basso reddito rimangono colpiti in modo sproporzionato, sottolineando la necessità di migliorare la pianificazione delle dimissioni e gli strumenti di valutazione del rischio.

L'insufficienza cardiaca scensa acuta (ADHF) è caratterizzata da elevate pressioni di riempimento ventricolare e congestione sistemica. La diagnosi si basa principalmente su prove cliniche e radiologiche, ma i metodi di valutazione tradizionali, compresa la valutazione della pressione venosa giugulare (JVP), hanno una bassa precisione e un'elevata variabilità di interossista.

L'ottimizzazione della terapia diuretica è fondamentale per prevenire la congestione residua, la riospedalizzazione e la lesione renale acuta (AKI). In una coorte di ~ 2 milioni di pazienti ospedalizzati senza malattia renale cronica (CKD), l'AKI si è verificato nel 20% dei casi di ADHF ed è stato associato a:

  • Mortalità più elevata e ospedalizzazione prolungata.
  • Aumento dei costi sanitari (fino a $ 80.400 per paziente).
  • Maggiore probabilità di richiedere la dialisi. Questo studio valuta un approccio ad ultrasuoni a punto di cura (POCUS) per migliorare la valutazione dello stato del fluido e ottimizzare la gestione diuretica.

Razionale per approccio basato su Pocus:

POCUS è uno strumento emergente per la valutazione non invasiva e in tempo reale dello stato del volume nell'insufficienza cardiaca. I metodi ecografici cardiaci e polmonari tradizionali presentano limitazioni:

  • L'ecografia cardiaca richiede una formazione specializzata e potrebbe non essere ampiamente disponibile.
  • L'ecografia polmonare può rilevare la congestione polmonare ma è meno affidabile nei pazienti con malattia polmonare coesistente (ad es. Malattia polmonare ostruttiva cronica, polmonite).

Questo studio valuta una nuova tecnica POCUS che misura l'area trasversale della vena giugulare interna (RIJV) (CSA) e calcola l'indice di distensibilità (DI) come indicatore della giusta pressione atriale (RAP).

  • RAP basso (≤12 mmHg): alta conformità venosa → grande cambiamento CSA durante Valsalva.
  • High Rap (> 12 mmHg): bassa conformità venosa → CAMBIAMENTO CSA minimo durante Valsalva.

L'indice di distensibilità (DI) è una metrica validata che funge da predittore dello stato del volume e può essere utilizzato per guidare il processo decisionale diuretico.

Dati preliminari:

In una coorte di cateterizzazione del cuore destro (n = 67), la tecnica POCUS ha identificato RAP elevato con un valore predittivo positivo dell'87% (PPV) (P <0,05).

In una coorte osservazionale prospettica (n = 274), i pazienti scaricati con RAP normale (DI ≥66%) avevano un valore predittivo negativo del 91,1% (NPV) per evitare la riammissione precoce.

I pazienti scaricati con rap elevati avevano 3,5 volte più probabilità di essere riammessi entro 30 giorni.

Questi risultati suggeriscono che la valutazione dei fluidi a base di Pocus può fornire uno strumento efficace e comodino per ottimizzare la gestione diuretica e ridurre le riammissioni ospedaliere.

Follow-up e raccolta dei dati:

Questo studio includerà il follow-up strutturato e la raccolta dei dati per valutare l'efficacia della gestione diuretica assistita da Pocus.

Valutazioni di follow-up Periodo di follow-up primario: 30 giorni dopo la scarica. Fonti di dati: cartelle cliniche elettroniche e follow-up strutturato del paziente.

Parametri di raccolta dei dati Resacili dell'ospedale: monitorato tramite record di salute elettronica per determinare i tassi di riammissione di 30 giorni.

Funzione renale a scarica: valutato usando:

Livelli sierici di creatinina (Mg/DL). Tasso di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) (ml/min/1,73m²). Incidenza di Aki. Lunghezza della degenza ospedaliera (LOS): misurata in giorni dall'ammissione alla dimissione. Risposta diuretica: valutata mediante dose di produzione di urina (ml/mg). Sondaggio di feedback del medico: il trattamento dei medici nel gruppo POCUS completerà un breve sondaggio su come i dati POCU hanno influenzato il processo decisionale clinico. Il sondaggio non raccoglie le informazioni del medico identificabili.

Riepilogo dell'analisi statistica Lo studio impiegherà metodi statistici per valutare l'associazione tra gestione diuretica assistita da POCUS e risultati clinici.

Analisi dei risultati primari: confronto tra i tassi di riammissione di 30 giorni tra POCU e gruppi di controllo utilizzando un test Z a due campioni per proporzioni.

Analisi dei risultati secondari: l'incidenza AKI verrà analizzata utilizzando un modello di pericolo proporzionale Cox.

La relazione tra valori di DI e caratteristiche del paziente (ad es. Età, funzione renale, comorbidità) sarà valutata usando la regressione logistica.

Analisi di potenza: i calcoli delle dimensioni del campione indicano che sono necessari 588 partecipanti per rilevare una riduzione del 10% nelle riassunzioni di 30 giorni (dal 30% al 20%) con energia dell'80%.

Lo studio è inoltre alimentato per rilevare una riduzione del 10% dell'incidenza AKI con la stessa dimensione del campione.

Potenziali sfide e strategie di mitigazione Aderenza al medico alle raccomandazioni POCUS: un sondaggio quotidiano catturerà motivi per le deviazioni dalle raccomandazioni basate su Pocus.

Standardizzazione delle valutazioni POCUS: gli operatori ad ultrasuoni subiranno una formazione standardizzata per garantire la riproducibilità.

Impatto a lungo termine e implementazione clinica: i risultati dello studio possono informare le linee guida future sulla gestione diuretica guidata da POCUS nell'ADHF.

Significato e impatto

Questo studio mira a colmare le lacune critiche nella gestione dell'ADHF introducendo uno strumento validato e non invasivo per ottimizzare la terapia diuretica. In caso di successo, la gestione diuretica assistita da Pocus ha il potenziale per:

  • Migliorare i risultati dei pazienti riducendo le riammissioni e prevenendo l'AKI.
  • Bassi costi sanitari associati a ricorrenti ricorrenti.
  • Far avanzare lo standard di cura per la gestione dell'insufficienza cardiaca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

588

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Investigatore principale:
          • John Pacella, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benay Ozbay, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • UPMC Shadyside
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Adam Sohnen, MD
        • Sub-investigatore:
          • James Ma, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • UPMC Presbyterian
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benay Ozbay, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • Non ancora reclutamento
        • UPMC East
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Hamit Mahamat Chahata, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • Non ancora reclutamento
        • UPMC Mercy
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Vanessa Mutch, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Elenca i criteri di inclusione:

  1. Età: i pazienti devono avere 18 anni o più.
  2. Diagnosi: deve avere una diagnosi confermata di insufficienza cardiaca scensa acuta (ADHF).
  3. Piano di trattamento: i pazienti devono essere pianificati per il trattamento con diuretici per via endovenosa (IV).
  4. Misurazione POCUS: deve avere un indice di distensibilità della vena interna a destra anormale (DI) di <66% sugli ultrasuoni del punto di cura (POCUS) al momento dell'ammissione.

Questi criteri assicurano che i partecipanti siano adeguatamente selezionati per lo studio e probabilmente trarranno beneficio dalla gestione diuretica guidata da Pocus.

Elenca i criteri di esclusione:

  1. Dispositivi di assistenza ventricolare sinistra (LVAD): i pazienti con LVAD saranno esclusi a causa della loro emodinamica unica, che può interferire con le valutazioni dello studio.
  2. Incompatibilità anatomiche: esclude i pazienti con rijV o trombo di vena cava superiore, cardiopatia congenita o rigurgito tricuspide grave, poiché queste condizioni possono compromettere misurazioni POCU accurate.
  3. Cardiomiopatia: i pazienti con cardiomiopatia ipertrofica o infiltrativa saranno esclusi.
  4. Assistenza di fine vita: i pazienti che ricevono cure ospedaliere o misure di comfort non saranno inclusi nello studio.
  5. Cancro avanzato: i pazienti con carcinoma metastatico saranno esclusi.
  6. Disfunzione epatica grave: saranno esclusi i pazienti con un punteggio MELD-Na superiore a 20, che indicano una grave disfunzione epatica.
  7. Malattia renale cronica di fase finale
  8. L'incapacità di fornire il consenso: i pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato, a causa di un deterioramento cognitivo o di altri motivi, non saranno ammissibili.
  9. Supporto inotropico: i pazienti che richiedono un supporto inotropico al momento dell'iscrizione saranno esclusi, in quanto rappresentano un profilo di insufficienza cardiaca più grave che potrebbe non essere adatto a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestione diuretica valutata da Pocus
I partecipanti a questo gruppo subiranno imaging Pocus giornaliero per valutare lo stato del volume. L'indice di distnessibilità della vena giugulare interna destra (RIJV) (DI) sarà misurato e condiviso con il team clinico per guidare la gestione diuretica (furosemide endovenosa). Tuttavia, tutte le decisioni terapeutiche saranno prese a discrezione dei medici trattanti.
Altro: Gestione diuretica valutata da Pocus
Pocus verrà utilizzato per fornire valutazioni obiettive e non invasive dello stato del fluido misurando l'area trasversale della vena giugulare interna (RIJV) (CSA) e calcolando l'indice di distiese (DI). Queste informazioni saranno condivise con il team clinico di trattamento come strumento aggiuntivo per la gestione dei fluidi. Tuttavia, tutte le decisioni finali riguardanti la terapia diuretica saranno prese a discrezione dei medici trattanti.
Comparatore attivo: Trattamento di furosemide (diuretico standard)
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un trattamento endovenoso furosemide (diuretico standard), come parte della loro assistenza di routine, basata sulla valutazione clinica. L'imaging Pocus verrà eseguito quotidianamente per la ricerca e i risultati non saranno condivisi con il team clinico. Le decisioni terapeutiche seguiranno i soliti protocolli di assistenza.
Altro: Trattamento di furosemide (diuretico standard)
I partecipanti a questo gruppo riceveranno furosemide per via endovenosa come parte della loro cure di routine, sulla base di valutazioni cliniche tra cui sintomi, esame fisico. L'imaging Pocus quotidiano verrà eseguito per scopi di ricerca; Tuttavia, i risultati non saranno condivisi con il team clinico di trattamento. Le decisioni di gestione dei fluidi e la pianificazione delle dimissioni seguiranno i soliti protocolli di assistenza, senza ulteriori indicazioni basate sull'imaging.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riammissione di 30 giorni in pazienti con insufficienza cardiaca (ADHF) (ADHF) acuta
Lasso di tempo: Dalla data di dimissione in ospedale fino alla data di prima riammissione per insufficienza cardiaca o 30 giorni dopo la scarica, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
La percentuale di partecipanti riammessa in ospedale entro 30 giorni dalla dimissione per problemi relativi all'insufficienza cardiaca. Il risultato confronta i tassi di riammissione tra il gruppo di gestione diuretica valutata da POCUS e il gruppo di assistenza standard.
Dalla data di dimissione in ospedale fino alla data di prima riammissione per insufficienza cardiaca o 30 giorni dopo la scarica, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Incidenza di lesioni renali acute (AKI)
Lasso di tempo: Dal basale alle dimissioni ospedaliere e fino a 30 giorni dopo la scarica (se riammessa).

La percentuale di partecipanti che sviluppano lesioni renali acute (AKI) durante il ricovero in ospedale o entro 30 giorni dopo la scarica (se riammessa).

Definizione: AKI verrà definito utilizzando i criteri acuti per le lesioni renali (AKIN):

  • Aumento della creatinina sierica di ≥0,3 mg/dl entro 48 ore o
  • Aumento della creatinina sierica di ≥50% dal basale o
  • Riduzione della produzione di urina (<0,5 ml/kg/ora per ≥6 ore).

Tipo di risultato: binario (sì/no)
Dal basale alle dimissioni ospedaliere e fino a 30 giorni dopo la scarica (se riammessa).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: Dalla data di dimissione in ospedale fino alla data di morte da qualsiasi causa o 30 giorni dopo la carica, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
La percentuale di partecipanti che muoiono entro 30 giorni dalla dimissione. Questo risultato confronta i tassi di mortalità tra i gruppi di cure valutati da POCUS e standard.
Dalla data di dimissione in ospedale fino alla data di morte da qualsiasi causa o 30 giorni dopo la carica, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in ospedale fino alla data di dimissione in ospedale, valutato fino a 60 giorni.
La durata del ricovero in ospedale in giorni, misurata per entrambi i gruppi.
Dalla data di ricovero in ospedale fino alla data di dimissione in ospedale, valutato fino a 60 giorni.
Funzione renale alla scarica
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in ospedale (valutazione di base) fino alla data di dimissione in ospedale, valutato fino a 60 giorni.
Modifica in EGFR (ML/min/1,73m²) Dalla base alla scarica per valutare la funzione renale.
Dalla data di ricovero in ospedale (valutazione di base) fino alla data di dimissione in ospedale, valutato fino a 60 giorni.
Aderenza alle raccomandazioni basate su Pocus
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in ospedale fino alla data di dimissione in ospedale, valutato fino a 60 giorni.
Percentuale di casi nel gruppo valutato da Pocus in cui i medici hanno seguito raccomandazioni a base di Pocus per la gestione diuretica.
Dalla data di ricovero in ospedale fino alla data di dimissione in ospedale, valutato fino a 60 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

American Heart Association

Investigatori

  • Investigatore principale: John J Pacella, MD, University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY24090092
  • 25POST1361664 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Heart Association)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno condivisi i dati dei singoli partecipanti (IPD) de-identificati (IPD) raccolti, tra cui caratteristiche di base, risultati clinici e misurazioni POCUS. I dati saranno disponibili su ragionevole richiesta per i ricercatori che conducono studi metodologicamente solidi che si allineano con gli obiettivi di questa ricerca.

Periodo di condivisione IPD

IPD e i documenti di supporto saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari e successivamente rimarranno accessibili per 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso al set di dati sarà concesso ai ricercatori al momento della presentazione di una richiesta formale, delineando gli obiettivi di studio e il piano di analisi. L'approvazione dipenderà dal rispetto delle linee guida etiche, delle normative sulla privacy dei dati e dei requisiti IRB (Institution Review Review Board (IRB). I ricercatori dovranno firmare un accordo di condivisione dei dati (DSA) prima di ricevere l'accesso.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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