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Pocus-geführte Diurese für dekompensierte Herzinsuffizienz (POCUSHF-GD)

12. Februar 2026 aktualisiert von: John Pacella, University of Pittsburgh

Ultraschallgeführte Point-of-Care-DIUREIS für akute dekompensierte Herzfehler bei der Reduzierung von 30-tägigen Rückübernahmen und akuter Nierenverletzung

Herzinsuffizienz tritt auf, wenn das Herz das Blut nicht effektiv pumpen kann, was zu einer Flüssigkeitsansammlung im Körper führt. Dies kann zu Problemen wie Atembeschwerden, Schwellungen und extremer Müdigkeit führen. In schweren Fällen verschlechtern sich diese Symptome bis zu dem Punkt, an dem Krankenhausaufenthalt erforderlich ist. Leider werden viele Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung ins Krankenhaus eingeleitet, was für Patienten sowohl physisch als auch emotional schwierig ist und eine erhebliche finanzielle Belastung für Einzelpersonen und das Gesundheitssystem legt.

Obwohl Symptome wie Atembeschwerden und Schwellungen während des Krankenhausaufenthalts sich verbessern können, werden einige Patienten mit überschüssigen Flüssigkeiten in ihrem Körper entlassen. Diese beibehaltene Flüssigkeit verursacht häufig die Symptome, was zu nachfolgenden Krankenhausaufnahmen führt. Eine unzureichende Behandlung von Flüssigkeitsspiegeln kann auch den Nieren schädigen und den Zustand des Patienten weiter erschweren.

Diese Studie zielt darauf ab, die Versorgung von Patienten mit Herzinsuffizienz zu verbessern, indem ein einfaches, nicht-invasives Instrument zur Bewertung der Flüssigkeitsspiegel genauer am Bett ansetzt. Das Werkzeug misst die Größe eines großen Blutgefäßes im Nacken und liefert wichtige Informationen über den Druck im Herzen. Diese Informationen ermöglichen es den Klinikern, die entsprechende Menge an Medikamenten zu bestimmen, die erforderlich sind, um die richtige Menge an Flüssigkeit zu entfernen. Das ordnungsgemäße Umgang mit Flüssigkeiten kann dazu beitragen, Nierenschäden zu verhindern und die Gesamtergebnisse der Patienten zu verbessern.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, zu bewerten, ob dieses Tool die Anzahl der im Krankenhaus wiedergegebenen Patienten innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung verringern kann. Ein sekundäres Ziel ist es zu bestimmen, ob das Tool dazu beitragen kann, die Nierenfunktion zu schützen, indem ein besseres Flüssigkeitsmanagement ermöglicht wird. Bei erfolgreichem Ansatz kann sich dieser Ansatz bei Patienten mit Herzinsuffizienz helfen, gesünder zu bleiben, Krankenhausbesuche zu senken und die Kosten für die Gesundheitsversorgung zu senken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Begründung:

Herzinsuffizienz ist nach wie vor eine Hauptursache für Krankenhausaufenthalte und betrifft ungefähr 5,7 Millionen Erwachsene in den USA mit einer Rückübernahme von 30 Tagen von 22%. Krankenhausaufenthalte machen 75-80% der gesamten ADHF-bezogenen Gesundheitskosten aus und tragen zu finanziellen Sanktionen im Rahmen des Programms zur Reduzierung des Krankenhauses (HRRP) bei. Trotz der Reduzierung der Rückübernahmequoten sind Krankenhäuser, die Gemeinden mit niedrigerem Einkommen bedienen, unverhältnismäßig betroffen und unterstreichen die Notwendigkeit einer verbesserten Instrumente für Entladungsplanung und Risikobewertung.

Akute dekompensierte Herzinsuffizienz (ADHF) ist durch erhöhte ventrikuläre Fülldrücke und systemische Überlastung gekennzeichnet. Die Diagnose beruht in erster Linie auf klinischen und radiologischen Nachweisen, aber herkömmliche Bewertungsmethoden, einschließlich der Bewertung des Venendrucks (Jugular Venous Druck), weisen eine geringe Genauigkeit und eine hohe Variabilität der Interobserver auf.

Die Optimierung der Diuretherapie ist von entscheidender Bedeutung, um Reststaus, Rehospitalisierung und akute Nierenverletzung (AKI) zu verhindern. In einer Kohorte von ~ 2 Millionen Krankenhauspatienten ohne chronische Nierenerkrankung (CKD) trat AKI in 20% der ADHF -Fälle auf und war in Verbindung mit:

  • Höhere Sterblichkeit und längerer Krankenhausaufenthalt.
  • Erhöhte Gesundheitskosten (bis zu 80.400 US -Dollar pro Patient).
  • Größere Wahrscheinlichkeit, eine Dialyse zu erfordern. Diese Studie bewertet einen POCUS-Ansatz (Point-of-Care ultraschall) zur Verbesserung der Bewertung des Fluidstatus und zur Optimierung des diuretischen Managements.

Begründung für POCUS-basierten Ansatz:

POCUS ist ein aufstrebendes Instrument für nicht-invasive Echtzeitbewertung des Volumstatus bei Herzinsuffizienz. Herkömmliche Herz- und Lungen -Ultraschallmethoden haben Einschränkungen:

  • Herz -Ultraschall erfordert ein spezielles Training und ist möglicherweise nicht weit verbreitet.
  • Lung -Ultraschall kann eine Lungenstauung nachweisen, ist jedoch bei Patienten mit koexistierender Lungenerkrankung weniger zuverlässig (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Lungenentzündung).

Diese Studie bewertet eine neuartige Pocus-Technik, die die rechte interne Jugularvene (RIJV) Querschnittsfläche (CSA) misst und den DistDensibility Index (DI) als Indikator für den rechten Vorhofdruck (RAP) berechnet.

  • Niedriger RAP (≤ 12 mmHg): hohe venöse Einhaltung → große CSA -Änderung während von Valsalva.
  • Hoher Rap (> 12 mmHg): niedrige venöse Einhaltung → minimale CSA -Änderung während von Valsalva.

Der Distensibility Index (DI) ist eine validierte Metrik, die als Prädiktor für den Volumenstatus dient und zur Führung der diuretischen Entscheidungsfindung verwendet werden kann.

Vordaten:

In einer Katheterisierungskohorte des rechten Herzens (n ​​= 67) identifizierte die POCUS -Technik einen erhöhten RAP mit einem positiven Vorhersagewert von 87% (PPV) (P <0,05).

In einer prospektiven Beobachtungskohorte (n = 274) hatten Patienten mit normalem RAP (DI ≥ 66%) einen negativen Vorhersagewert von 91,1% (NPV) zur Vermeidung einer vorzeitigen Rückübernahme.

Die mit erhöhten RAP abgeleiteten Patienten waren innerhalb von 30 Tagen 3,5 -mal häufiger wieder aufgenommen.

Diese Ergebnisse legen nahe, dass die POCUS-basierte Flüssigkeitsbewertung ein effektives, Nachtwerk für die Optimierung des diuretischen Managements und die Reduzierung der Krankenhausübernahmen darstellen kann.

Follow-up- und Datenerfassung:

Diese Studie wird eine strukturierte Follow-up- und Datenerfassung umfassen, um die Wirksamkeit des pocus-assistierten Diuretikummanagements zu bewerten.

Follow-up-Bewertungen Primärer Follow-up-Zeitraum: 30 Tage nach der Entlastung. Datenquellen: Elektronische medizinische Unterlagen und strukturierte Nachuntersuchungen des Patienten.

Datenerfassungsparameter Krankenhausaufnahmen: Nach elektronischen Gesundheitsakten verfolgt, um die 30-Tage-Rückübernahmequoten zu bestimmen.

Nierenfunktion bei Entladung: Bewertet unter Verwendung:

Serumkreatininspiegel (Mg/DL). Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) (ml/min/1,73 m²). Inzidenz von Aki. Länge des Krankenhausaufenthalts (LOS): gemessen in Tagen von der Zulassung zur Entlassung. Diuretische Reaktion: Bewertet durch Urinausgang pro Diuretikum (ml/mg). Kliniker-Feedback-Umfrage: Die Behandlung von Ärzten in der POCUS-Gruppe wird eine kurze Umfrage darüber durchführen, wie die POCUS-Daten die klinische Entscheidungsfindung beeinflusst haben. Die Umfrage sammelt keine identifizierbaren Klinikerinformationen.

Zusammenfassende statistische Analyse Die Studie wird statistische Methoden anwenden, um den Zusammenhang zwischen pocus-assistiertem Diuretikummanagement und klinischen Ergebnissen zu bewerten.

Primärer Ergebnisanalyse: Vergleich der 30-Tage-Rückübernahmeraten zwischen POCUS- und Kontrollgruppen unter Verwendung eines Z-Tests mit zwei Stichproben für Proportionen.

Sekundäre Ergebnisanalysen: Die AKI -Inzidenz wird unter Verwendung eines Cox -Proportional -Gefahrenmodells analysiert.

Die Beziehung zwischen DI -Werten und Patientenmerkmalen (z. B. Alter, Nierenfunktion, Komorbiditäten) wird anhand der logistischen Regression bewertet.

Leistungsanalyse: Berechnungen der Stichprobengröße zeigen, dass 588 Teilnehmer eine Reduzierung von 10% bei 30-Tage-Rückübernahmen (von 30% auf 20%) mit 80% Leistung erkennen müssen.

Die Studie wird auch angetrieben, um eine Verringerung der AKI -Inzidenz um 10% mit derselben Stichprobengröße zu erkennen.

Potenzielle Herausforderungen und Minderungsstrategien Kliniker Einhaltung von POCUS-Empfehlungen: Eine tägliche Umfrage wird Gründe für Abweichungen von POCUS-basierten Empfehlungen erfassen.

Standardisierung von POCUS -Bewertungen: Ultraschallbetreiber werden standardisierten Schulungen unterzogen, um die Reproduzierbarkeit zu gewährleisten.

Langzeiteinflüsse und klinische Umsetzung: Die Studienergebnisse können zukünftige Richtlinien zum Pocus-gesteuerten Diuretikum in ADHF beeinflussen.

Bedeutung und Auswirkung

Diese Studie zielt darauf ab, kritische Lücken im ADHF-Management durch Einführung eines validierten, nicht-invasiven Instruments zur Optimierung der Diuretikentherapie zu beheben. Bei erfolgreichem Pocus-unterstütztem Diuretikum hat das Potenzial:

  • Verbessern Sie die Patientenergebnisse, indem Sie die Rückübernahmen reduzieren und AKI verhindern.
  • Niedrigere Gesundheitskosten im Zusammenhang mit wiederkehrenden Krankenhausaufenthalten.
  • Fortschreiten Sie den Standard der Pflege für Herzinsuffizienz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

588

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Hauptermittler:
          • John Pacella, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benay Ozbay, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • UPMC Shadyside
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Adam Sohnen, MD
        • Unterermittler:
          • James Ma, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • UPMC Presbyterian
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benay Ozbay, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • Noch keine Rekrutierung
        • UPMC East
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Hamit Mahamat Chahata, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • Noch keine Rekrutierung
        • UPMC Mercy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Vanessa Mutch, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Listen Sie die Einschlusskriterien auf:

  1. Alter: Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre sein.
  2. Diagnose: Muss eine bestätigte Diagnose einer akuten dekompensierten Herzinsuffizienz (ADHF) haben.
  3. Behandlungsplan: Patienten müssen für die Behandlung mit intravenöser (iv) Diuretika geplant werden.
  4. POCUS-Messung: Muss einen abnormalen rechten internen Jugularvenen (RIJV) -Destierenssibilitätsindex (DI) von <66% auf Point-of-Care-Ultraschall (POCUS) zum Zeitpunkt der Aufnahme auf den Point-of-Care-Ultraschall haben.

Diese Kriterien stellen sicher, dass die Teilnehmer für die Studie angemessen ausgewählt werden und wahrscheinlich von einer pokusgesteuerten Diuretikumführung profitieren.

Listen Sie die Ausschlusskriterien auf:

  1. Linksventrikuläre Assistenzgeräte (LVAD): Patienten mit LVADs werden aufgrund ihrer einzigartigen Hämodynamik ausgeschlossen, die die Studienbewertungen beeinträchtigen können.
  2. Anatomische Inkompatibilitäten: Ausgeschlossene Patienten mit RIJV oder überlegener Vena Cava -Thrombus, angeborene Herzerkrankungen oder schwerer Trikuspidalinsuffizienz, da diese Erkrankungen genaue POCUS -Messungen beeinträchtigen können.
  3. Kardiomyopathie: Patienten mit hypertropher oder infiltrativer Kardiomyopathie werden ausgeschlossen.
  4. Versorgung der Lebensende: Patienten, die Hospiz- oder Komfortmaßnahmen erhalten, werden nur nicht in die Studie einbezogen.
  5. Fortgeschrittener Krebs: Patienten mit metastasiertem Krebs werden ausgeschlossen.
  6. Schwere Leberfunktionsstörung: Patienten mit einem MELD-NA-Score von mehr als 20, was auf eine schwere Leberfunktionsstörung hinweist, werden ausgeschlossen.
  7. Endstadium Chronische Nierenerkrankung
  8. Unfähigkeit, Zustimmung zu erteilen: Patienten, die aufgrund kognitiver Beeinträchtigungen oder aus anderen Gründen keine Einverständniserklärung einreichen können, sind nicht berechtigt.
  9. Inotrope Unterstützung: Patienten, die zum Zeitpunkt der Einschreibung eine inotrope Unterstützung benötigen, werden ausgeschlossen, da sie ein schwerwiegenderes Herzinsuffizienzprofil darstellen, das für diese Studie möglicherweise nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pocus-bewertetes Diuretikummanagement
Die Teilnehmer dieser Gruppe unterziehen sich täglich Pocus Imaging, um den Volumenstatus zu bewerten. Der rechte interne Jugularvene (RIJV) Distensibility Index (DI) wird gemessen und mit dem klinischen Team geteilt, um diuretische (intravenöses Furosemid) Management zu leiten. Alle Behandlungsentscheidungen werden jedoch nach Ermessen der behandelnden Ärzte getroffen.
Sonstiges: Pocus-bewertetes Diuretikummanagement
POCUS wird verwendet, um objektive, nicht-invasive Bewertungen des Fluidstatus durch Messung der rechten internen Jugularvenen (RIJV) Querschnittsfläche (CSA) und der Berechnung des Distensibility Index (DI). Diese Informationen werden als zusätzliches Instrument für das Flüssigkeitsmanagement an das behandelnde klinische Team weitergegeben. Alle endgültigen Entscheidungen bezüglich der Diuretherapie werden jedoch nach Ermessen der behandelnden Ärzte getroffen.
Aktiver Komparator: Furosemid (Standard Diuretic) Behandlung
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten im Rahmen ihrer routinemäßigen Versorgung eine intravenöse Furosemid -Behandlung (Standard Diuretic), die auf der klinischen Bewertung basiert. Die Pocus -Bildgebung wird täglich nur für die Forschung durchgeführt, und die Ergebnisse werden nicht mit dem klinischen Team geteilt. Behandlungsentscheidungen folgen den üblichen Pflegeprotokollen.
Sonstiges: Furosemid (Standard Diuretic) Behandlung
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten im Rahmen ihrer routinemäßigen Versorgung intravenöser Furosemid, basierend auf klinischen Bewertungen, einschließlich Symptomen, körperlicher Untersuchung. Die tägliche Pocus -Bildgebung wird zu Forschungszwecken durchgeführt. Die Ergebnisse werden jedoch nicht an das behandelnde klinische Team geteilt. Entscheidungen zur Flüssigkeitsmanagement und die Entladungsplanung werden übliche Pflegeprotokolle ohne zusätzliche bildgebende Anleitung folgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-tägige Rückübernahmequote bei akuten dekompensierten Herzinsuffizienz (ADHF) Patienten
Zeitfenster: Ab dem Datum der Krankenhausentlassung bis zum Datum der ersten Rückübernahme für Herzinsuffizienz oder 30 Tage nach der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung für Herzinsuffizienz im Krankenhaus wieder aufgenommen wurden. Das Ergebnis vergleicht die Rückübernahmeraten zwischen der von POCUS bewerteten Diuretikummanagementgruppe und der Standardversorgungsgruppe.
Ab dem Datum der Krankenhausentlassung bis zum Datum der ersten Rückübernahme für Herzinsuffizienz oder 30 Tage nach der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Inzidenz einer akuten Nierenverletzung (AKI)
Zeitfenster: Von der Ausgangswerte zur Krankenhausentlassung und bis zu 30 Tagen nach der Entlastung (falls wieder aufgenommen).

Der Prozentsatz der Teilnehmer, die während des Krankenhausaufenthalts oder innerhalb von 30 Tagen nach der Entlastung eine akute Nierenverletzung (AKI) entwickeln (falls wieder aufgenommen).

Definition: AKI wird unter Verwendung der Kriterien für Akute Nierenverletzungsnetzwerk (Akut) definiert:

  • Erhöhung des Serumkreatinins um ≥ 0,3 mg/dl innerhalb von 48 Stunden oder
  • Erhöhung des Serumkreatinins um ≥ 50% aus dem Ausgangswert oder
  • Reduzierter Urinausgang (<0,5 ml/kg/h für ≥6 Stunden).

Ergebnistyp: Binär (Ja/Nein)
Von der Ausgangswerte zur Krankenhausentlassung und bis zu 30 Tagen nach der Entlastung (falls wieder aufgenommen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-tägige Sterblichkeit
Zeitfenster: Ab dem Datum der Krankenhausentlassung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund oder 30 Tage nach der Entlastung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung sterben. Dieses Ergebnis vergleicht die Sterblichkeitsraten zwischen den POCUS-bewerteten und Standard-Pflegegruppen.
Ab dem Datum der Krankenhausentlassung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund oder 30 Tage nach der Entlastung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Ab dem Datum des Krankenhauseintritts bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 60 Tage.
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen wurde für beide Gruppen gemessen.
Ab dem Datum des Krankenhauseintritts bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 60 Tage.
Nierenfunktion bei der Entladung
Zeitfenster: Ab dem Datum der Krankenhauseinnahme (Basisbewertung) bis zum Datum der Entlassung von Krankenhäusern, bewertet bis zu 60 Tage.
Änderung der EGFR (ml/min/1,73 m²) Von der Ausgangswerte bis zur Entlassung zur Beurteilung der Nierenfunktion.
Ab dem Datum der Krankenhauseinnahme (Basisbewertung) bis zum Datum der Entlassung von Krankenhäusern, bewertet bis zu 60 Tage.
Einhaltung von Empfehlungen auf Pokusbasis
Zeitfenster: Ab dem Datum der Krankenhauseinnahme bis zum Datum der Entlassung von Krankenhäusern, bewertet bis zu 60 Tage.
Der Prozentsatz der Fälle in der von POCUS bewerteten Gruppe, in der Ärzte POCUS-basierte Empfehlungen für das diuretische Management folgten.
Ab dem Datum der Krankenhauseinnahme bis zum Datum der Entlassung von Krankenhäusern, bewertet bis zu 60 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

American Heart Association

Ermittler

  • Hauptermittler: John J Pacella, MD, University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY24090092
  • 25POST1361664 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Heart Association)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In dieser Studie gesammelte de-identifizierte einzelne Teilnehmerdaten (IPD), einschließlich der Basismerkmale, klinischen Ergebnisse und POCUS-Messungen, werden gemeinsam genutzt. Daten werden nach angemessenen Anfrage für Forscher verfügbar sein, die methodisch fundierte Studien durchführen, die den Zielen dieser Forschung übereinstimmen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD- und unterstützende Dokumente werden ab 6 Monaten nach der Veröffentlichung der primären Ergebnisse verfügbar sein und danach 5 Jahre lang zugänglich bleiben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf den Datensatz wird den Forschern nach Einreichung einer formellen Anfrage gewährt, in der die Studienziele und der Analyseplan beschrieben werden. Die Genehmigung hängt von der Einhaltung ethischer Richtlinien, Datenschutzbestimmungen und dem Institutional Review Board (IRB) ab. Forscher müssen eine Datenaustauschvereinbarung (DSA) unterzeichnen, bevor er Zugriff erhält.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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