Diurese guiada por pocus para insuficiência cardíaca descompensada (POCUSHF-GD)
Diurese guiada por ultrassom no ponto de atendimento para insuficiência cardíaca aguda descompensada em reduzir readmissões de 30 dias e lesão renal aguda
A insuficiência cardíaca ocorre quando o coração não pode bombear o sangue de maneira eficaz, levando ao acúmulo de fluidos no corpo. Isso pode causar problemas como dificuldade em respirar, inchaço e cansaço extremo. Em casos graves, esses sintomas pioram até o ponto em que a hospitalização é necessária. Infelizmente, muitos pacientes com insuficiência cardíaca grave são readmitidos no hospital dentro de 30 dias após a alta, o que é físico e emocionalmente desafiador para pacientes e coloca uma carga financeira significativa para os indivíduos e o sistema de saúde.
Embora os sintomas como dificuldade em respirar e inchaço possam melhorar durante a internação, alguns pacientes recebem alta com o excesso de líquido restante em seus corpos. Esse líquido retido geralmente faz com que os sintomas piorem, levando a readmissões subsequentes de hospitais. O gerenciamento inadequado dos níveis de fluido também pode prejudicar os rins, complicando ainda mais a condição do paciente.
Este estudo tem como objetivo melhorar os cuidados com pacientes com insuficiência cardíaca, utilizando uma ferramenta simples e não invasiva para avaliar os níveis de fluidos com mais precisão ao lado da cama. A ferramenta mede o tamanho de um grande vaso sanguíneo no pescoço, fornecendo informações importantes sobre a pressão dentro do coração. Esta informação permite que os médicos determinem a quantidade apropriada de medicamento necessária para remover a quantidade certa de fluido. O gerenciamento adequado dos níveis de fluidos pode ajudar a evitar danos nos rins e melhorar os resultados gerais dos pacientes.
O objetivo principal deste estudo é avaliar se essa ferramenta pode reduzir o número de pacientes readmitidos no hospital dentro de 30 dias após a alta. Um objetivo secundário é determinar se a ferramenta pode ajudar a proteger a função renal, permitindo um melhor gerenciamento de fluidos. Se for bem -sucedido, essa abordagem tem o potencial de ajudar os pacientes com insuficiência cardíaca a permanecerem mais saudáveis, reduzir as visitas hospitalares e reduzir os custos de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e justificativa:
A insuficiência cardíaca continua sendo uma das principais causas de hospitalização, afetando aproximadamente 5,7 milhões de adultos nos Estados Unidos, com uma taxa de readmissão de 30 dias de 22%. As hospitalizações representam 75-80% do total de custos de saúde relacionados à ADHF, contribuindo para multas financeiras sob o Programa de Redução de Readmissão Hospitalar (HRRP). Apesar das reduções nas taxas de readmissão, os hospitais que atendem às comunidades de baixa renda permanecem desproporcionalmente afetados, ressaltando a necessidade de melhorar as ferramentas de planejamento de alta e avaliação de riscos.
A insuficiência cardíaca descompensada aguda (ADHF) é caracterizada por pressões elevadas de enchimento ventricular e congestionamento sistêmico. O diagnóstico depende principalmente de evidências clínicas e radiológicas, mas os métodos tradicionais de avaliação, incluindo a avaliação da pressão venosa jugular (JVP), têm baixa precisão e alta variabilidade interobservador.
A otimizar a terapia diurética é fundamental para prevenir congestão residual, reinternação e lesão renal aguda (LRA). Em uma coorte de ~ 2 milhões de pacientes hospitalizados sem doença renal crônica (DRC), a LRA ocorreu em 20% dos casos de ADHF e foi associada a:
- Maior mortalidade e hospitalização prolongada.
- Aumento dos custos de saúde (até US $ 80.400 por paciente).
- Maior probabilidade de exigir diálise. Este estudo avalia uma abordagem de ultrassom (POCUS) do ponto de atendimento para melhorar a avaliação do status do fluido e otimizar o manejo diurético.
Justificativa para a abordagem baseada em Pocus:
O POCUS é uma ferramenta emergente para avaliação não invasiva e em tempo real do status de volume na insuficiência cardíaca. Os métodos tradicionais de ultrassom cardíaco e pulmonar têm limitações:
- O ultrassom cardíaco requer treinamento especializado e pode não estar amplamente disponível.
- O ultrassom pulmonar pode detectar congestão pulmonar, mas é menos confiável em pacientes com doença pulmonar coexistente (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica, pneumonia).
Este estudo avalia uma nova técnica de POCUS que mede a área de seção transversal da veia jugular interna (RIJV) correta (CSA) e calcula o índice de distensibilidade (DI) como um indicador de pressão atrial direita (RAP).
- Rap baixo (≤12 mmHg): alta conformidade venosa → grande mudança de CSA durante Valsalva.
- Rap alto (> 12 mmHg): baixa conformidade venosa → mudança mínima de CSA durante Valsalva.
O Índice de Distensibilidade (DI) é uma métrica validada que serve como preditor de status de volume e pode ser usada para orientar a tomada de decisão diurética.
Dados preliminares:
Em uma coorte de cateterismo do coração direito (n = 67), a técnica de POCUS identificou RAP elevado com um valor preditivo positivo de 87% (PPV) (p <0,05).
Em uma coorte observacional prospectiva (n = 274), os pacientes descarregados com RAP normal (DI ≥66%) tiveram um valor preditivo negativo de 91,1% (VPL) para evitar readmissão precoce.
Os pacientes que receberam alta com RAP elevado tiveram 3,5 vezes mais chances de serem readmitidos dentro de 30 dias.
Essas descobertas sugerem que a avaliação de fluidos baseada em POCUS pode fornecer uma ferramenta eficaz e de cabeceira para otimizar o gerenciamento diurético e reduzir as readmissões hospitalares.
Acompanhamento e coleta de dados:
Este estudo incorporará acompanhamento estruturado e coleta de dados para avaliar a eficácia do manejo diurético assistido por Pocus.
Avaliações de acompanhamento Período de acompanhamento primário: 30 dias após a alta. Fontes de dados: registros médicos eletrônicos e acompanhamento estruturado do paciente.
Parâmetros de coleta de dados Readmissões hospitalares: rastreados através de registros eletrônicos de saúde para determinar as taxas de readmissão de 30 dias.
Função renal na descarga: avaliado usando:
Níveis séricos de creatinina (mg/dl). Taxa estimada de filtração glomerular (EGFR) (ml/min/1,73m²). Incidência de Aki. Duração da estadia hospitalar (LOS): Medida em dias desde a admissão até a alta. Resposta diurética: avaliada pela produção de urina por dose diurética (ml/mg). Pesquisa de feedback do clínico: Tratar os médicos no grupo Pocus concluirá uma breve pesquisa sobre como os dados do POCUS influenciaram a tomada de decisão clínica. A pesquisa não coletará informações identificáveis do clínico.
Resumo da análise estatística O estudo empregará métodos estatísticos para avaliar a associação entre o manejo diurético assistido por POCUS e os resultados clínicos.
Análise de desfecho primário: comparação das taxas de readmissão de 30 dias entre POCUS e grupos de controle usando um teste z de duas amostras para proporções.
Análises de resultados secundários: a incidência de LRA será analisada usando um modelo de riscos proporcionais de Cox.
A relação entre valores de DI e características do paciente (por exemplo, idade, função renal, comorbidades) será avaliada usando regressão logística.
Análise de potência: Os cálculos do tamanho da amostra indicam que 588 participantes são necessários para detectar uma redução de 10% nas readmissões de 30 dias (de 30% a 20%) com 80% de potência.
O estudo também é alimentado para detectar uma redução de 10% na incidência de LRA com o mesmo tamanho de amostra.
Desafios potenciais e estratégias de mitigação A adesão clínica às recomendações de POCUS: Uma pesquisa diária capturará razões para desvios de recomendações baseadas em Pocus.
Padronização de avaliações de POCUS: Os operadores de ultrassom passarão por treinamento padronizado para garantir a reprodutibilidade.
Impacto a longo prazo e implementação clínica: Os resultados do estudo podem informar diretrizes futuras sobre o manejo diurético guiado por pocus no ADHF.
Significado e impacto
Este estudo tem como objetivo abordar lacunas críticas no gerenciamento da ADHF, introduzindo uma ferramenta não invasiva validada para otimizar a terapia diurética. Se for bem-sucedido, o gerenciamento diurético assistido por Pocus tem o potencial de:
- Melhore os resultados dos pacientes, reduzindo as readmissões e prevenindo a LRA.
- Custos de saúde mais baixos associados a hospitalizações recorrentes.
- Avançar o padrão de atendimento ao gerenciamento de insuficiência cardíaca.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: John J Pacella, MD
- Número de telefone: 4127805529
- E-mail: pacellajj@upmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Benay Ozbay, MD
- Número de telefone: 4124502774
- E-mail: benayozbay@hotmail.com
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- University of Pittsburgh Medical Center
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Investigador principal:
- John Pacella, MD
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Contato:
- John J Pacella, MD
- Número de telefone: 4127805529
- E-mail: pacellajj@upmc.edu
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Contato:
- Benay Ozbay, MD
- Número de telefone: 4124502774
- E-mail: benayozbay@hotmail.com
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Investigador principal:
- Benay Ozbay, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Recrutamento
- UPMC Shadyside
-
Contato:
- Adam Sohnen, MD
- Número de telefone: 412-624-4170
- E-mail: sohnae@upmc.edu
-
Contato:
- Benay Ozbay, MD
- Número de telefone: 412-450-2774
- E-mail: benayozbay@hotmail.com
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Subinvestigador:
- Adam Sohnen, MD
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Subinvestigador:
- James Ma, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- UPMC Presbyterian
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Contato:
- Benay Ozbay, MD
- Número de telefone: 4124502774
- E-mail: benayozbay@hotmail.com
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Investigador principal:
- Benay Ozbay, MD
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
- Ainda não está recrutando
- UPMC East
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Contato:
- Benay Ozbay, MD
- Número de telefone: 412-450-2774
- E-mail: ozbayb@upmc.edu
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Contato:
- Benay Ozbay, MD
- Número de telefone: 4124502774
- E-mail: ozbayb@upmc.edu
-
Subinvestigador:
- Hamit Mahamat Chahata, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- Ainda não está recrutando
- UPMC Mercy
-
Contato:
- Benay Ozbay, MD
- Número de telefone: 412-450-2774
- E-mail: ozbayb@upmc.edu
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Contato:
- Benay Ozbay, MD
- Número de telefone: 4124502774
- E-mail: ozbayb@upmc.edu
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Subinvestigador:
- Vanessa Mutch, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Liste os critérios de inclusão:
- Idade: os pacientes devem ter 18 anos ou mais.
- Diagnóstico: Deve ter um diagnóstico confirmado de insuficiência cardíaca descompensada aguda (ADHF).
- Plano de tratamento: Os pacientes devem ser planejados para tratamento com diuréticos intravenosos (iv).
- Medição de POCUS: Deve ter um índice de distensibilidade jugular da veia jugular (RIJV) (DI) (DI) de <66% no ultrassom de ponto de atendimento (poco) no momento da admissão.
Esses critérios garantem que os participantes sejam selecionados adequadamente para o estudo e provavelmente se beneficiarão do manejo diurético guiado por Pocus.
Liste os critérios de exclusão:
- Dispositivos de assistência do ventrículo esquerdo (LVAD): Pacientes com LVADs serão excluídos devido à sua hemodinâmica única, que pode interferir nas avaliações do estudo.
- Incompatibilidades anatômicas: exclui pacientes com RIJV ou trombo cava de veia superior, doença cardíaca congênita ou regurgitação tricúspide grave, pois essas condições podem prejudicar medidas precisas de POCUS.
- Cardiomiopatia: pacientes com cardiomiopatia hipertrófica ou infiltrativa serão excluídos.
- Cuidados no final da vida: Os pacientes que recebem cuidados paliativos ou medidas de conforto não serão incluídos no estudo.
- Câncer avançado: pacientes com câncer metastático serão excluídos.
- Disfunção hepática grave: pacientes com escore MELD-NA maiores que 20, indicando disfunção hepática grave, serão excluídos.
- Doença renal crônica em estágio final
- Incapacidade de fornecer consentimento: os pacientes que não conseguem fornecer consentimento informado, devido a comprometimento cognitivo ou outros motivos, não serão elegíveis.
- Suporte inotrópico: os pacientes que necessitam de suporte inotrópico no momento da inscrição serão excluídos, pois representam um perfil de insuficiência cardíaca mais grave que pode não ser adequada para este estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gerenciamento diurético avaliado por Pocus
Os participantes deste grupo passarão por imagens diárias de pocus para avaliar o status do volume.
A veia jugular interna (RIJV) da direita (DI) será medida e compartilhada com a equipe clínica para orientar o gerenciamento diurético (intravenosa de furosemida).
No entanto, todas as decisões de tratamento serão tomadas a critério dos médicos tratadores.
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O poco será usado para fornecer avaliações objetivas e não invasivas do status do fluido, medindo a área de seção transversal da veia jugular interna (RIJV) direita (CSA) e calculando o índice de distensibilidade (DI).
Essas informações serão compartilhadas com a equipe clínica de tratamento como uma ferramenta adicional para gerenciamento de fluidos.
No entanto, todas as decisões finais sobre terapia diurética serão tomadas a critério dos médicos tratadores.
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Comparador Ativo: Tratamento com furosemida (diurética padrão)
Os participantes deste grupo receberão tratamento intravenoso de furosemida (diurética padrão), como parte de seus cuidados de rotina, com base na avaliação clínica.
A imagem Pocus será realizada diariamente apenas para pesquisa e as descobertas não serão compartilhadas com a equipe clínica.
As decisões de tratamento seguirão protocolos de atendimento usuais.
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Os participantes deste grupo receberão furosemida intravenosa como parte de seus cuidados de rotina, com base em avaliações clínicas, incluindo sintomas, exame físico.
A imagem diária de Pocus será realizada para fins de pesquisa; No entanto, as descobertas não serão compartilhadas com a equipe clínica de tratamento.
As decisões de gerenciamento de fluidos e o planejamento de alta seguirão protocolos usuais de cuidados, sem orientações adicionais baseadas em imagens.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de readmissão de 30 dias em pacientes agudos de insuficiência cardíaca descompensada (ADHF)
Prazo: A partir da data da alta hospitalar até a data da primeira readmissão para insuficiência cardíaca ou 30 dias após a alta, o que ocorrer primeiro.
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A porcentagem de participantes readmitiu no hospital dentro de 30 dias após a alta para problemas relacionados à insuficiência cardíaca.
O resultado compara as taxas de readmissão entre o Grupo de Gerenciamento Diurético da POCUS e o grupo de cuidados padrão.
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A partir da data da alta hospitalar até a data da primeira readmissão para insuficiência cardíaca ou 30 dias após a alta, o que ocorrer primeiro.
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Incidência de lesão renal aguda (AKI)
Prazo: Da linha de base à alta hospitalar e até 30 dias após a alta (se readmitido).
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A porcentagem de participantes que desenvolvem lesão renal aguda (LRA) durante a hospitalização ou dentro de 30 dias após a alta (se readmitido). Definição: AKI será definida usando os critérios agudos da rede de lesões renais (Akin):
Tipo de resultado: binário (sim/não) |
Da linha de base à alta hospitalar e até 30 dias após a alta (se readmitido).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade de 30 dias
Prazo: A partir da data da alta hospitalar até a data da morte de qualquer causa ou 30 dias após a alta, o que ocorrer primeiro.
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A porcentagem de participantes que morrem dentro de 30 dias após a alta.
Esse resultado compara as taxas de mortalidade entre os grupos de assistência padrão e padrão de POCUS.
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A partir da data da alta hospitalar até a data da morte de qualquer causa ou 30 dias após a alta, o que ocorrer primeiro.
|
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: A partir da data da admissão hospitalar até a data da alta hospitalar, avaliada até 60 dias.
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A duração da hospitalização em dias, medida para ambos os grupos.
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A partir da data da admissão hospitalar até a data da alta hospitalar, avaliada até 60 dias.
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Função renal na descarga
Prazo: A partir da data da admissão hospitalar (avaliação da linha de base) até a data da alta hospitalar, avaliada até 60 dias.
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Mudança no EGFR (ml/min/1,73m²)
da linha de base à descarga para avaliar a função renal.
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A partir da data da admissão hospitalar (avaliação da linha de base) até a data da alta hospitalar, avaliada até 60 dias.
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Adesão às recomendações baseadas em pocus
Prazo: A partir da data da admissão hospitalar até a data da alta hospitalar, avaliada até 60 dias.
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A porcentagem de casos no grupo avaliado em POCUS, onde os médicos seguiram as recomendações baseadas em Pocus para o manejo diurético.
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A partir da data da admissão hospitalar até a data da alta hospitalar, avaliada até 60 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John J Pacella, MD, University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Virani SS, Alonso A, Benjamin EJ, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Delling FN, Djousse L, Elkind MSV, Ferguson JF, Fornage M, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Kwan TW, Lackland DT, Lewis TT, Lichtman JH, Longenecker CT, Loop MS, Lutsey PL, Martin SS, Matsushita K, Moran AE, Mussolino ME, Perak AM, Rosamond WD, Roth GA, Sampson UKA, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Shay CM, Spartano NL, Stokes A, Tirschwell DL, VanWagner LB, Tsao CW; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2020 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2020 Mar 3;141(9):e139-e596. doi: 10.1161/CIR.0000000000000757. Epub 2020 Jan 29.
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- Abstract 12544: Point-of-Care Ultrasound Estimation of Right Atrial Pressure Predicts Early Readmission in Patients With Acute Decompensated Heart Failure
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças cardíacas
- Insuficiência renal
- Insuficiência cardíaca
- Lesão Renal Aguda
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Sulfonamidas
- Sulfanilamidas
- Sulfonas
- Furosemida
- Terapêutica
Outros números de identificação do estudo
- STUDY24090092
- 25POST1361664 (Número de outro subsídio/financiamento: American Heart Association)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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