Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Diurèse guidée par Pocus pour l'insuffisance cardiaque décompensée (POCUSHF-GD)

12 février 2026 mis à jour par: John Pacella, University of Pittsburgh

Diurèse guidée par échographie au point de service pour une insuffisance cardiaque décompensée aiguë à réduire les réadmissions de 30 jours et les lésions rénales aiguës

L'insuffisance cardiaque se produit lorsque le cœur ne peut pas pomper efficacement le sang, conduisant à une accumulation de liquide dans le corps. Cela peut causer des problèmes tels que la difficulté à respirer, un gonflement et une extrême fatigue. Dans les cas graves, ces symptômes aggravent au point où l'hospitalisation est nécessaire. Malheureusement, de nombreux patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère sont réadmis à l'hôpital dans les 30 jours suivant la sortie, ce qui est à la fois physiquement et émotionnellement difficile pour les patients et impose une charge financière importante pour les individus et le système de santé.

Bien que des symptômes tels que la difficulté à respirer et à gonfler peuvent s'améliorer pendant le séjour à l'hôpital, certains patients sont libérés avec un excès de liquide restant dans leur corps. Ce liquide retenu provoque souvent une aggravation des symptômes, conduisant à des réadmissions hospitalières ultérieures. Une prise en charge inadéquate des niveaux de liquide peut également nuire aux reins, compliquant encore l'état du patient.

Cette étude vise à améliorer les soins aux patients atteints d'insuffisance cardiaque en utilisant un outil simple et non invasif pour évaluer les niveaux de liquide plus précisément au chevet. L'outil mesure la taille d'un grand vaisseau sanguin dans le cou, fournissant des informations clés sur la pression à l'intérieur du cœur. Ces informations permettent aux cliniciens de déterminer la quantité appropriée de médicaments nécessaires pour éliminer juste la bonne quantité de liquide. La gestion correcte des niveaux de liquide peut aider à prévenir les lésions rénales et à améliorer les résultats globaux des patients.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si cet outil peut réduire le nombre de patients réadmis à l'hôpital dans les 30 jours suivant la sortie. Un objectif secondaire est de déterminer si l'outil peut aider à protéger la fonction rénale en permettant une meilleure gestion des fluides. En cas de succès, cette approche a le potentiel d'aider les patients atteints d'insuffisance cardiaque à rester en meilleure santé, à réduire les visites à l'hôpital et à réduire les coûts de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte et justification:

L'insuffisance cardiaque reste une cause d'hospitalisation, affectant environ 5,7 millions d'adultes aux États-Unis, avec un taux de réadmission de 30 jours de 22%. Les hospitalisations représentent 75 à 80% du total des frais de santé liés à l'ADHF, contribuant aux pénalités financières dans le cadre du programme de réduction de l'hôpital (HRRP). Malgré les réductions des taux de réadmission, les hôpitaux desservant les communautés à faible revenu restent affectés de manière disproportionnée, soulignant la nécessité d'une amélioration des outils de planification des débits et d'évaluation des risques.

L'insuffisance cardiaque décompensée aiguë (ADHF) est caractérisée par des pressions de remplissage ventriculaire élevées et une congestion systémique. Le diagnostic repose principalement sur des preuves cliniques et radiologiques, mais les méthodes d'évaluation traditionnelles, y compris l'évaluation de la pression veineuse jugulaire (JVP), ont une faible précision et une grande variabilité interobservateur.

L'optimisation de la thérapie diurétique est essentielle pour prévenir la congestion résiduelle, la réhospitalisation et les lésions rénales aiguës (AKI). Dans une cohorte d'environ 2 millions de patients hospitalisés sans maladie rénale chronique (CKD), l'AKI s'est produit dans 20% des cas de ADHF et a été associé à:

  • Mortalité plus élevée et hospitalisation prolongée.
  • Augmentation des coûts des soins de santé (jusqu'à 80 400 $ par patient).
  • Plus de probabilité de nécessiter de dialyse. Cette étude évalue une approche par échographie de point de service (POCUS) pour améliorer l'évaluation du statut du fluide et optimiser la gestion des diurétiques.

Justification de l'approche basée sur Pocus:

Pocus est un outil émergent pour une évaluation non invasive en temps réel du statut de volume dans l'insuffisance cardiaque. Les méthodes traditionnelles des échographies cardiaques et pulmonaires ont des limites:

  • L'échographie cardiaque nécessite une formation spécialisée et peut ne pas être largement disponible.
  • L'échographie pulmonaire peut détecter la congestion pulmonaire mais est moins fiable chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire coexistante (par exemple, une maladie pulmonaire obstructive chronique, une pneumonie).

Cette étude évalue une nouvelle technique POCUS qui mesure la zone transversale de la veine jugulaire interne (RIJV) (CSA) et calcule l'indice de distensibilité (DI) comme indicateur de la pression auriculaire droite (RAP).

  • Rap faible (≤12 mmHg): conformité veineuse élevée → grand changement de CSA pendant Valsalva.
  • Rap élevé (> 12 mmHg): Faible conformité veineuse → Changement de CSA minimal pendant Valsalva.

L'indice de distensibilité (DI) est une métrique validée qui sert de prédicteur de l'état du volume et peut être utilisée pour guider la prise de décision diurétique.

Données préliminaires:

Dans une cohorte de cathétérisme cardiaque droit (n = 67), la technique POCUS a identifié un RAP élevé avec une valeur prédictive positive de 87% (PPV) (P <0,05).

Dans une cohorte d'observation prospective (n = 274), les patients libérés avec un RAP normal (DI ≥66%) avaient une valeur prédictive négative de 91,1% (VAN) pour éviter la réadmission précoce.

Les patients libérés avec un RAP élevé étaient 3,5 fois plus susceptibles d'être réadmis dans les 30 jours.

Ces résultats suggèrent que l'évaluation des fluides basée sur POCUS peut fournir un outil de chevet efficace pour optimiser la gestion des diurétiques et réduire les réadmissions de l'hôpital.

Suivi et collecte de données:

Cette étude intègrera un suivi structuré et une collecte de données pour évaluer l'efficacité de la gestion diurétique assistée par POCUS.

Évaluations de suivi Période de suivi principal: 30 jours après la décharge. Sources de données: dossiers médicaux électroniques et suivi structuré des patients.

Paramètres de collecte de données Readmissions de l'hôpital: suivi par des dossiers de santé électroniques pour déterminer les taux de réadmission de 30 jours.

Fonction rénale à la décharge: évalué en utilisant:

Taux de créatinine sérique (mg / dl). Taux de filtration glomérulaire estimés (EGFR) (ml / min / 1,73 m²). Incidence d'Aki. Durée du séjour à l'hôpital (LOS): mesurée en jours de l'admission à la sortie. Réponse diurétique: Évaluée par débit urinaire par dose diurétique (ml / mg). Enquête sur la rétroaction des cliniciens: Le traitement des médecins dans le groupe POCUS comportera une brève enquête sur la façon dont les données POCUS ont influencé la prise de décision clinique. L'enquête ne collectera pas les informations identifiables des cliniciens.

Résumé de l'analyse statistique L'étude utilisera des méthodes statistiques pour évaluer l'association entre la gestion diurétique assistée par POCUS et les résultats cliniques.

Analyse des résultats primaires: comparaison des taux de réadmission à 30 jours entre POCUS et groupes témoins à l'aide d'un test Z à deux échantillons pour les proportions.

Analyses des résultats secondaires: L'incidence AKI sera analysée à l'aide d'un modèle de risques proportionnels Cox.

La relation entre les valeurs DI et les caractéristiques des patients (par exemple, l'âge, la fonction rénale, les comorbidités) sera évaluée en utilisant la régression logistique.

Analyse de la puissance: Les calculs de la taille des échantillons indiquent que 588 participants sont nécessaires pour détecter une réduction de 10% des réadmissions de 30 jours (de 30% à 20%) avec 80% de puissance.

L'étude est également propulsée pour détecter une réduction de 10% de l'incidence AKI avec la même taille d'échantillon.

Défis potentiels et stratégies d'atténuation des cliniciens adhésion aux recommandations de POCUS: une enquête quotidienne saisira les raisons des écarts par rapport aux recommandations basées sur POCUS.

Standardisation des évaluations POCUS: les opérateurs échographiques suivront une formation standardisée pour assurer la reproductibilité.

Impact à long terme et mise en œuvre clinique: les résultats de l'étude peuvent éclairer les lignes directrices futures sur la gestion diurétique guidée par POCUS dans l'ADHF.

Signification et impact

Cette étude vise à combler les lacunes critiques de la gestion de l'ADHF en introduisant un outil validé et non invasif pour optimiser la thérapie diurétique. En cas de succès, la gestion diurétique assistée par Pocus a le potentiel de:

  • Améliorez les résultats des patients en réduisant les réadmissions et en empêchant l'AKI.
  • Les coûts de santé réduits associés aux hospitalisations récurrentes.
  • Faire progresser la norme de soins pour la gestion de l'insuffisance cardiaque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

588

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Chercheur principal:
          • John Pacella, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Benay Ozbay, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Recrutement
        • UPMC Shadyside
        • Contact:
          • Adam Sohnen, MD
          • Numéro de téléphone: 412-624-4170
          • E-mail: sohnae@upmc.edu
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Adam Sohnen, MD
        • Sous-enquêteur:
          • James Ma, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • UPMC Presbyterian
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Benay Ozbay, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15146
        • Pas encore de recrutement
        • UPMC East
        • Contact:
          • Benay Ozbay, MD
          • Numéro de téléphone: 412-450-2774
          • E-mail: ozbayb@upmc.edu
        • Contact:
          • Benay Ozbay, MD
          • Numéro de téléphone: 4124502774
          • E-mail: ozbayb@upmc.edu
        • Sous-enquêteur:
          • Hamit Mahamat Chahata, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
        • Pas encore de recrutement
        • UPMC Mercy
        • Contact:
          • Benay Ozbay, MD
          • Numéro de téléphone: 412-450-2774
          • E-mail: ozbayb@upmc.edu
        • Contact:
          • Benay Ozbay, MD
          • Numéro de téléphone: 4124502774
          • E-mail: ozbayb@upmc.edu
        • Sous-enquêteur:
          • Vanessa Mutch, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Énumérez les critères d'inclusion:

  1. Âge: Les patients doivent avoir 18 ans ou plus.
  2. Diagnostic: Doit avoir un diagnostic confirmé d'insuffisance cardiaque décompensée aiguë (ADHF).
  3. Plan de traitement: les patients doivent être prévus pour un traitement avec des diurétiques intraveineux (IV).
  4. Mesure du POCUS: Doit avoir un indice de distensibilité (RIJV) de la veine jugulaire interne (RIJV) anormale (DI) de <66% sur l'échographie de point de service (POCUS) au moment de l'admission.

Ces critères garantissent que les participants sont sélectionnés de manière appropriée pour l'étude et sont susceptibles de bénéficier de la gestion diurétique guidée par Pocus.

Énumérez les critères d'exclusion:

  1. Dispositifs d'assistance ventriculaire gauche (LVAD): Les patients atteints de LVAD seront exclus en raison de leur hémodynamique unique, ce qui peut interférer avec les évaluations de l'étude.
  2. Incompatibilités anatomiques: exclut les patients atteints de thrombus de Vena cave RIJV ou supérieurs, de maladies cardiaques congénitales ou de régurgitation sévère du tricuspide, car ces conditions peuvent nuire aux mesures précises du POCUS.
  3. Cardiomyopathie: Les patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique ou infiltrante seront exclus.
  4. Soins de fin de vie: les patients recevant des soins palliatifs ou des mesures de confort ne seront pas inclus dans l'étude.
  5. Cancer avancé: les patients atteints de cancer métastatique seront exclus.
  6. Dysfonctionnement hépatique sévère: les patients avec un score MELD-NA supérieur à 20, indiquant une dysfonction hépatique sévère, seront exclus.
  7. Maladie chronique rénale chronique
  8. L'incapacité à donner son consentement: les patients qui ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé, en raison d'une déficience cognitive ou d'autres raisons, ne seront pas éligibles.
  9. Soutien inotrope: Les patients nécessitant un soutien inotrope au moment de l'inscription seront exclus, car ils représentent un profil d'insuffisance cardiaque plus grave qui peut ne pas convenir à cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gestion diurétique évaluée par Pocus
Les participants à ce groupe subiront une imagerie quotidienne de Pocus pour évaluer le statut de volume. L'indice de distensibilité (DI) de la veine jugulaire interne (RIJV) sera mesuré et partagé avec l'équipe clinique pour guider la gestion diurétique (furosémide intraveineuse). Cependant, toutes les décisions de traitement seront prises à la discrétion des médecins traitants.
Autre: Gestion diurétique évaluée par Pocus
POCUS sera utilisé pour fournir des évaluations objectives et non invasives de l'état du fluide en mesurant la zone transversale de la veine jugulaire interne (RIJV) (CSA) et le calcul de l'indice de distensibilité (DI). Ces informations seront partagées avec l'équipe clinique de traitement comme un outil supplémentaire pour la gestion des fluides. Cependant, toutes les décisions finales concernant la thérapie diurétique seront prises à la discrétion des médecins traitants.
Comparateur actif: Traitement du furosémide (diurétique standard)
Les participants à ce groupe recevront un traitement par furosémide intraveineux (diurétique standard), dans le cadre de leurs soins de routine, sur la base de l'évaluation clinique. L'imagerie Pocus sera effectuée quotidiennement pour la recherche uniquement, et les résultats ne seront pas partagés avec l'équipe clinique. Les décisions de traitement suivront les protocoles de soins habituels.
Autre: Traitement du furosémide (diurétique standard)
Les participants à ce groupe recevront un furosémide intraveineux dans le cadre de leurs soins de routine, sur la base d'évaluations cliniques, y compris les symptômes, l'examen physique. L'imagerie quotidienne de Pocus sera réalisée à des fins de recherche; Cependant, les résultats ne seront pas partagés avec l'équipe clinique de traitement. Les décisions de gestion des fluides et la planification des débits suivront les protocoles de soins habituels, sans orientation supplémentaire basée sur l'imagerie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réadmission de 30 jours chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque décompensée aiguë (ADHF)
Délai: Depuis la date de libération de l'hôpital jusqu'à la date de la première réadmission pour l'insuffisance cardiaque ou 30 jours après la décharge, selon la première éventualité.
Le pourcentage de participants réadmis à l'hôpital dans les 30 jours suivant la libération pour les problèmes liés à l'insuffisance cardiaque. Le résultat compare les taux de réadmission entre le groupe de gestion diurétique évalué par POCUS et le groupe de soins standard.
Depuis la date de libération de l'hôpital jusqu'à la date de la première réadmission pour l'insuffisance cardiaque ou 30 jours après la décharge, selon la première éventualité.
Incidence des lésions rénales aiguës (AKI)
Délai: De la ligne de base à la sortie de l'hôpital et jusqu'à 30 jours après la décharge (s'il est réadmis).

Le pourcentage de participants qui développent des lésions rénales aiguës (AKI) pendant l'hospitalisation ou dans les 30 jours après la décharge (s'ils sont réadmis).

Définition: AKI sera défini en utilisant les critères du réseau de blessures rénales (AKIN):

  • Augmentation de la créatinine sérique de ≥ 0,3 mg / dL dans les 48 heures ou
  • Augmentation de la créatinine sérique de ≥50% par rapport à la ligne de base ou
  • Le débit d'urine réduit (<0,5 ml / kg / h pendant ≥ 6 heures).

Type de résultat: binaire (oui / non)
De la ligne de base à la sortie de l'hôpital et jusqu'à 30 jours après la décharge (s'il est réadmis).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 30 jours
Délai: Depuis la date de libération de l'hôpital jusqu'à la date du décès de toute cause ou 30 jours après la sortie, selon la première éventualité.
Le pourcentage de participants qui meurent dans les 30 jours suivant la sortie. Ce résultat compare les taux de mortalité entre les groupes de soins évalués par POCUS et standard.
Depuis la date de libération de l'hôpital jusqu'à la date du décès de toute cause ou 30 jours après la sortie, selon la première éventualité.
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: À partir de la date de l'admission à l'hôpital jusqu'à la date de libération de l'hôpital, évaluée jusqu'à 60 jours.
La durée de l'hospitalisation en jours, mesurée pour les deux groupes.
À partir de la date de l'admission à l'hôpital jusqu'à la date de libération de l'hôpital, évaluée jusqu'à 60 jours.
Fonction rénale à la décharge
Délai: À partir de la date d'admission à l'hôpital (évaluation de base) jusqu'à la date de libération de l'hôpital, évaluée jusqu'à 60 jours.
Changement de l'EGFR (ml / min / 1,73 m²) de la ligne de base à la sortie pour évaluer la fonction rénale.
À partir de la date d'admission à l'hôpital (évaluation de base) jusqu'à la date de libération de l'hôpital, évaluée jusqu'à 60 jours.
Adhésion aux recommandations basées sur Pocus
Délai: Depuis la date de l'admission à l'hôpital jusqu'à la date de libération de l'hôpital, évaluée jusqu'à 60 jours.
Pourcentage de cas dans le groupe évalué par Pocus où les cliniciens ont suivi des recommandations basées sur POCUS pour la gestion des diurétiques.
Depuis la date de l'admission à l'hôpital jusqu'à la date de libération de l'hôpital, évaluée jusqu'à 60 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Collaborateurs

American Heart Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John J Pacella, MD, University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2025

Première publication (Réel)

10 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY24090092
  • 25POST1361664 (Autre subvention/numéro de financement: American Heart Association)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) désintentes collectées dans cette étude, y compris les caractéristiques de base, les résultats cliniques et les mesures de POCUS, seront partagées. Les données seront disponibles sur une demande raisonnable de chercheurs menant des études méthodologiquement solides qui correspondent aux objectifs de cette recherche.

Délai de partage IPD

IPD et des documents de support seront disponibles à partir de 6 mois après la publication des résultats principaux et resteront accessibles pendant 5 ans par la suite.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à l'ensemble de données sera accordé aux chercheurs lors de la soumission d'une demande officielle, décrivant les objectifs de l'étude et le plan d'analyse. L'approbation dépendra de la conformité aux directives éthiques, aux réglementations de confidentialité des données et aux exigences du comité d'examen institutionnel (IRB). Les chercheurs devront signer un accord de partage de données (DSA) avant d'avoir accès.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner