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Pocus引导的利尿气，用于代偿性心力衰竭 (POCUSHF-GD)

2026年2月12日 更新者：John Pacella、University of Pittsburgh

急性解说心力不足的超声超声引导二氧化硅可减少30天的再入院和急性肾脏损伤

当心脏无法有效抽血时，会发生心力衰竭，从而导致体内液体积聚。 这可能会导致呼吸困难，肿胀和极度疲倦等问题。 在严重的情况下，这些症状恶化到需要住院的程度。 不幸的是，许多严重心力衰竭的患者在出院后30天内被恢复到医院，这在身体和情感上都充满挑战，对个人和医疗保健系统带来了巨大的经济负担。

尽管在住院期间呼吸困难和肿胀等症状可能会有所改善，但一些患者的体内剩余液体过多。 保留的液体通常会导致症状恶化，导致随后的医院再入院。 流体水平的治疗不足也会损害肾脏，从而使患者病情更加复杂。

这项研究旨在通过利用简单的非侵入性工具来更准确地评估床边的流体水平，从而改善对心力衰竭患者的护理。 该工具测量颈部大血管的大小，提供有关心脏内部压力的关键信息。 该信息使临床医生能够确定去除适量的液体所需的适当量。 正确管理液体水平可以帮助防止肾脏损伤并改善整体患者结果。

这项研究的主要目的是评估该工具是否可以在出院后30天内减少入院的患者数量。 次要目标是确定该工具是否可以通过允许更好的流体管理来帮助保护肾脏功能。 如果成功，这种方法有可能帮助心力衰竭患者保持健康，减少医院就诊并降低医疗费用。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

背景和理由：

心力衰竭仍然是住院的主要原因，在美国影响约570万成年人，30天的再入院率为22％。 住院治疗占与ADHF相关的医疗保健总费用的75-80％，在减少医院再入院计划（HRRP）下受到罚款。 尽管降低了入院率，但为低收入社区服务的医院仍然受到不成比例的影响，强调了改善出院计划和风险评估工具的需求。

急性代偿性心力衰竭（ADHF）的特征是心室填充压力升高和全身充血。 诊断主要依赖于临床和放射学证据，但是传统的评估方法（包括颈静脉压力（JVP）评估）具有较低的精度和高观察者的可变性。

优化利尿治疗对于防止残留充血，再培养肾脏损伤（AKI）至关重要。 在一组约200万个没有慢性肾脏疾病（CKD）的住院患者中，AKI发生在20％的ADHF病例中，并且与：

  • 较高的死亡率和长期住院治疗。
  • 增加医疗保健费用（每位患者最高$ 80,400）。
  • 需要透析的可能性更大。 这项研究评估了一种护理点超声（POCUS）方法，以增强流体状态评估并优化利尿剂管理。

基于Pocus的方法的理由：

Pocus是一种无创，实时评估心力衰竭体积状态的新兴工具。 传统的心脏和肺超声方法有局限性：

  • 心脏超声需要专门的培训，并且可能不会广泛使用。
  • 肺超声可以检测到肺部充血，但对共存肺部疾病（例如慢性阻塞性肺部疾病，肺炎）的患者的可靠性较差。

这项研究评估了一种新型的Pocus技术，该技术测量右内颈静脉（RIJV）横截面区域（CSA），并计算伸缩性指数（DI）作为右心房压力（RAP）的指标。

  • 低RAP（≤12mmHg）：高静脉合规性→Valsalva期间的CSA变化大。
  • 高RAP（> 12 mmHg）：低静脉合规性→Valsalva期间CSA的最小变化。

扩张性指数（DI）是经过验证的度量标准，可作为体积状态的预测指标，可用于指导利尿决策。

初步数据：

在右心导管队列队列（n = 67）中，Pocus技术鉴定出具有87％正预测值（PPV）的RAP升高（P <0.05）。

在前瞻性观察队列（n = 274）中，以正常RAP出院（DI≥66％）的患者的负预测值（NPV）为91.1％，以避免早期再入院。

以升高RAP出院的患者在30天内重新入院的可能性是3.5倍。

这些发现表明，基于Pocus的液体评估可能会提供有效的床旁工具，用于优化利尿剂管理和减少医院再入院。

后续和数据收集：

这项研究将结合结构化的随访和数据收集，以评估Pocus辅助利尿剂管理的有效性。

随访评估主要随访期：入院后30天。 数据来源：电子病历和结构化患者随访。

数据收集参数医院再入院：通过电子健康记录进行跟踪以确定30天的再入院率。

出院时的肾功能：使用：评估：

血清肌酐水平（mg/dl）。 估计的肾小球过滤率（EGFR）（ML/min/1.73m²）。 Aki的发病率。 住院时间（LOS）：从入院到出院的天数中测量。 利尿反应：通过利尿剂剂量（mL/mg）评估。 临床医生反馈调查：Pocus组中的医生将完成一项简短的调查，以了解Pocus数据如何影响临床决策。 该调查将不会收集可识别的临床医生信息。

统计分析总结该研究将采用统计方法来评估POCUS辅助的利尿剂管理与临床结果之间的关联。

主要结果分析：使用比例的两样本Z检验比较POCUS和对照组之间的30天再入院率。

次要结果分析：将使用COX比例危害模型分析AKI发病率。

DI值与患者特征（例如，年龄，肾功能，合并症）之间的关系将使用逻辑回归进行评估。

功率分析：样本量计算表明，需要588名参与者以80％的功率检测30天的再入院率（从30％到20％）降低10％。

该研究还有助于检测出相同样本量的AKI发病率的降低10％。

潜在的挑战和缓解策略临床医生遵守POCUS建议：日常调查将捕获与基于Pocus建议的偏差的原因。

POCUS评估的标准化：超声操作员将接受标准化的培训，以确保可重复性。

长期影响和临床实施：研究结果可能会为ADHF中Pocus引导的利尿剂管理的未来指南提供信息。

意义和影响

这项研究旨在通过引入一种经过验证的非侵入性工具来优化利尿治疗，以解决ADHF管理中的关键差距。 如果成功，Pocus辅助的利尿剂管理有可能：

  • 通过减少再入院并防止AKI来改善患者的预后。
  • 较低的医疗保健费用与复发性住院相关。
  • 提高心力衰竭管理的护理标准。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

588

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • 招聘中
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • 首席研究员：
          • John Pacella, MD
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Benay Ozbay, MD
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • 招聘中
        • UPMC Shadyside
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Adam Sohnen, MD
        • 副研究员：
          • James Ma, MD
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • 招聘中
        • UPMC Presbyterian
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Benay Ozbay, MD
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15146
        • 尚未招聘
        • UPMC East
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Hamit Mahamat Chahata, MD
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15219
        • 尚未招聘
        • UPMC Mercy
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Vanessa Mutch, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

列出纳入标准：

  1. 年龄：患者必须年满18岁。
  2. 诊断：必须确认对急性代偿性心力衰竭（ADHF）的诊断。
  3. 治疗计划：必须计划患者进行静脉（IV）利尿剂治疗。
  4. POCUS测量：入院时必须具有右颈内静脉（RIJV）的异常内部颈静脉（RIJV）伸展性指数（DI）<66％。

这些标准确保适当地选择参与者进行研究，并可能受益于Pocus引导的利尿剂管理。

列出排除标准：

  1. 左心室辅助装置（LVAD）：由于其独特的血液动力学，将排除LVAD患者，这可能会干扰研究评估。
  2. 解剖学无关：不包括RIJV或上腔静脉腔，先天性心脏病或严重的三尖端反流的患者，因为这些疾病可能会损害准确的Pocus测量。
  3. 心肌病：将排除肥厚或浸润性心肌病的患者。
  4. 临终关怀：研究仅将接受临终关怀或舒适措施的患者不包括在研究中。
  5. 晚期癌症：转移性癌症患者将被排除。
  6. 严重的肝功能障碍：将排除MELD-NA评分大于20的患者，表明严重的肝功能障碍。
  7. 末期慢性肾脏疾病
  8. 无法提供同意：由于认知障碍或其他原因，无法提供知情同意的患者将不合格。
  9. 肌力支持：将排除在入学时需要肌力支持的患者，因为它们代表了更严重的心力衰竭特征，可能不适合该试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：通过Pocus评估的利尿剂管理
该小组的参与者将每天进行Pocus成像以评估体积状态。 右内颈静脉（RIJV）可扩张性指数（DI）将与临床团队进行测量并共享，以指导利尿剂（静脉内速尿）管理。 但是，所有治疗决定都将由治疗医师的酌情决定。
其他：Pocus评估的利尿剂管理
POCUS将用于通过测量右内颈静脉（RIJV）横截面区域（CSA）（CSA）来提供客观的，非侵入性评估，并计算可扩张性指数（DI）。 该信息将与治疗临床团队共享，作为用于流体管理的附加工具。 但是，所有有关利尿治疗的最终决定将由治疗医师酌情做出。
有源比较器：速尿（标准利尿剂）治疗
根据临床评估，该组的参与者将接受静脉注射速尿（标准利尿剂）治疗，作为其常规护理的一部分。 Pocus成像将仅每天进行研究，并且发现不会与临床团队共享。 治疗决策将遵循通常的护理方案。
其他：速尿（标准利尿剂）治疗
该组的参与者将根据包括症状和体格检查的临床评估，接受静脉内速尿作为常规护理的一部分。 每日的pocus成像将用于研究目的；但是，这些发现将不会与治疗临床团队共享。 流体管理决策和出院计划将遵循通常的护理方案，而无需其他基于成像的指导。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
急性代偿性心力衰竭（ADHF）患者的30天再入院率
大体时间：从住院日期到首次入院或首次入院后首次入院日期，以先到者为准。
出院后30天内，与心力衰竭有关的问题在30天内入院的参与者百分比。 结果比较了Pocus评估的利尿管理小组与标准护理小组之间的再入院率。
从住院日期到首次入院或首次入院后首次入院日期，以先到者为准。
急性肾脏损伤的发生率（AKI）
大体时间：从基线到医院出院，再入院后30天（如果已完成）。

住院期间或入院后30天内（如果已完成）在住院期间或在30天内发生急性肾脏损伤（AKI）的参与者百分比。

定义：AKI将使用急性肾脏损伤网络（AKIN）标准定义：

  • 在48小时内，血清肌酐增加≥0.3mg/dl或
  • 血清肌酐的增加≥50％，或
  • 尿液输出降低（<0.5 mL/kg/hr≥6小时）。

结果类型：二进制（是/否）
从基线到医院出院，再入院后30天（如果已完成）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
30天死亡率
大体时间：从医院出院的日期到任何原因或入院后30天死亡的日期，以先到者为准。
出院后30天内死亡的参与者百分比。 该结果比较了Pocus评估和标准护理组之间的死亡率。
从医院出院的日期到任何原因或入院后30天死亡的日期，以先到者为准。
住院时间
大体时间：从住院日期到住院日期，最多可评估60天。
几天的住院时间，两组均测量。
从住院日期到住院日期，最多可评估60天。
出院时的肾功能
大体时间：从住院日期（基线评估）到住院日期，最多可评估60天。
更改EGFR（ml/min/1.73m²） 从基线到排出，以评估肾功能。
从住院日期（基线评估）到住院日期，最多可评估60天。
遵守基于Pocus的建议
大体时间：从住院日期到住院日期，最多可评估60天。
临床医生遵循基于Pocus的利尿剂管理建议的案件百分比。
从住院日期到住院日期，最多可评估60天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Pittsburgh

合作者

American Heart Association

调查人员

  • 首席研究员：John J Pacella, MD、University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月29日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月2日

首次发布 (实际的)

2025年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月12日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY24090092
  • 25POST1361664 (其他赠款/资助编号：American Heart Association)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

将共享在本研究中收集的取消识别的个体参与者数据（IPD），包括基线特征，临床结果和POCUS测量。 对于与本研究目标保持一致的方法论研究人员的合理请求，将根据合理的要求提供数据。

IPD 共享时间框架

IPD和支持文件将在发表主要结果后6个月开始提供，此后5年可访问。

IPD 共享访问标准

在提交正式请求后，将授予研究人员访问数据集，并概述研究目标和分析计划。 批准将取决于遵守道德准则，数据隐私法规和机构审查委员会（IRB）的要求。 在接收访问之前，研究人员将被要求签署数据共享协议（DSA）。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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