- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06921603
Diuresis guiada por Pocus para insuficiencia cardíaca descompensada (POCUSHF-GD)
Diuresis guiada por ultrasonido de punto para la insuficiencia cardíaca descompensada aguda para reducir los reingresos de 30 días y las lesiones renales agudas
La insuficiencia cardíaca ocurre cuando el corazón no puede bombear sangre de manera efectiva, lo que conduce a la acumulación de líquidos en el cuerpo. Esto puede causar problemas como dificultad para respirar, hinchazón y cansancio extremo. En casos severos, estos síntomas empeoran hasta el punto en que se requiere hospitalización. Desafortunadamente, muchos pacientes con insuficiencia cardíaca severa son readmitidos en el hospital dentro de los 30 días posteriores al alta, lo que es un desafío físico y emocional para los pacientes y coloca una carga financiera significativa para las personas y el sistema de salud.
Aunque los síntomas como la dificultad para respirar y la hinchazón pueden mejorar durante la estadía en el hospital, algunos pacientes son dados de alta con exceso de líquido restante en sus cuerpos. Este líquido retenido a menudo hace que los síntomas empeoren, lo que lleva a los reingresos posteriores del hospital. El manejo inadecuado de los niveles de líquido también puede dañar los riñones, lo que complica aún más la condición del paciente.
Este estudio tiene como objetivo mejorar la atención para los pacientes con insuficiencia cardíaca utilizando una herramienta simple y no invasiva para evaluar los niveles de líquidos con mayor precisión al lado de la cama. La herramienta mide el tamaño de un vaso sanguíneo grande en el cuello, proporcionando información clave sobre la presión dentro del corazón. Esta información permite a los médicos determinar la cantidad adecuada de medicamentos necesarios para eliminar la cantidad justa de líquido. El manejo adecuado de los niveles de líquido puede ayudar a prevenir el daño renal y mejorar los resultados generales de los pacientes.
El objetivo principal de este estudio es evaluar si esta herramienta puede reducir el número de pacientes readmitidos al hospital dentro de los 30 días posteriores al alta. Un objetivo secundario es determinar si la herramienta puede ayudar a proteger la función renal al permitir un mejor manejo de líquidos. Si tiene éxito, este enfoque tiene el potencial de ayudar a los pacientes con insuficiencia cardíaca a mantenerse más saludables, reducir las visitas al hospital y reducir los costos de atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y justificación:
La insuficiencia cardíaca sigue siendo una causa principal de hospitalización, que afecta a aproximadamente 5,7 millones de adultos en los Estados Unidos, con una tasa de reingreso de 30 días del 22%. Las hospitalizaciones representan el 75-80% de los costos de salud totales relacionados con el ADHF, lo que contribuye a las sanciones financieras bajo el Programa de Reducción de Readmisión del Hospital (HRRP). A pesar de las reducciones en las tasas de readmisión, los hospitales que atienden a las comunidades de bajos ingresos siguen siendo desproporcionadamente afectados, lo que subraya la necesidad de mejorar la planificación del alta y las herramientas de evaluación de riesgos.
La insuficiencia cardíaca descompensada aguda (ADHF) se caracteriza por presiones de llenado ventricular elevadas y congestión sistémica. El diagnóstico se basa principalmente en evidencia clínica y radiológica, pero los métodos de evaluación tradicionales, incluida la evaluación de la presión venosa yugular (JVP), tienen baja precisión y alta variabilidad interobservador.
La optimización de la terapia diurética es fundamental para prevenir la congestión residual, la rehospitalización y la lesión renal aguda (AKI). En una cohorte de ~ 2 millones de pacientes hospitalizados sin enfermedad renal crónica (ERC), AKI ocurrió en el 20% de los casos de ADHF y se asoció con:
- Mayor mortalidad y hospitalización prolongada.
- Aumento de los costos de atención médica (hasta $ 80,400 por paciente).
- Mayor probabilidad de requerir diálisis. Este estudio evalúa un enfoque de ultrasonido en el punto de atención (POCU) para mejorar la evaluación del estado de los fluidos y optimizar el manejo diurético.
Justificación del enfoque basado en Pocus:
Pocus es una herramienta emergente para una evaluación no invasiva en tiempo real del estado del volumen en la insuficiencia cardíaca. Los métodos tradicionales de ultrasonido cardíaco y pulmonar tienen limitaciones:
- La ecografía cardíaca requiere capacitación especializada y puede no estar ampliamente disponible.
- La ecografía pulmonar puede detectar la congestión pulmonar, pero es menos confiable en pacientes con enfermedad pulmonar coexistente (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, neumonía).
Este estudio evalúa una nueva técnica POCU que mide el área transversal de la vena yugular interna (RIJV) (CSA) (CSA) y calcula el índice de distensibilidad (DI) como un indicador de la presión auricular derecha (RAP).
- RAP bajo (≤12 mmHg): alto cumplimiento venoso → gran cambio de CSA durante Valsalva.
- RAP alto (> 12 mmHg): bajo cumplimiento venoso → Cambio mínimo de CSA durante Valsalva.
El índice de distensibilidad (DI) es una métrica validada que sirve como un predictor del estado del volumen y puede usarse para guiar la toma de decisiones diuréticas.
Datos preliminares:
En una cohorte de cateterismo cardíaco derecho (n = 67), la técnica POCUS identificó RAP elevado con un valor predictivo positivo del 87% (PPV) (P <0.05).
En una cohorte observacional prospectiva (n = 274), los pacientes dados de alta con RAP normal (DI ≥66%) tenían un valor predictivo negativo (VPN) del 91.1% para evitar el reingreso temprano.
Los pacientes dados de alta con RAP elevado tenían 3.5 veces más probabilidades de ser readmitidos en 30 días.
Estos hallazgos sugieren que la evaluación de líquido basada en POCUS puede proporcionar una herramienta efectiva de cabecera para optimizar el manejo diurético y reducir los reingresos hospitalarios.
Seguimiento y recopilación de datos:
Este estudio incorporará seguimiento estructurado y recopilación de datos para evaluar la efectividad del manejo diurético asistido por POCUS.
Evaluaciones de seguimiento Período de seguimiento principal: 30 días después de la descarga. Fuentes de datos: registros médicos electrónicos y seguimiento de pacientes estructurados.
Parámetros de recopilación de datos Readmisiones del hospital: rastreado a través de registros de salud electrónicos para determinar las tasas de reingreso de 30 días.
Función renal al alta: evaluado usando:
Niveles de creatinina sérica (MG/DL). Tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) (ml/min/1.73m²). Incidencia de Aki. Duración de la estadía hospitalaria (LOS): medido en días desde el ingreso hasta el alta. Respuesta diurética: evaluada por salida de orina por dosis diurética (ml/mg). Encuesta de retroalimentación de clínicos: el tratamiento de médicos en el grupo POCUS completará una breve encuesta sobre cómo los datos de Pocus influyeron en la toma de decisiones clínicas. La encuesta no recopilará información clínica identificable.
Resumen de análisis estadístico El estudio empleará métodos estadísticos para evaluar la asociación entre el manejo diurético asistido por POCUS y los resultados clínicos.
Análisis de resultados primarios: comparación de las tasas de reingreso de 30 días entre POCU y grupos de control utilizando una prueba Z de dos muestras para proporciones.
Análisis de resultados secundarios: la incidencia de AKI se analizará utilizando un modelo de riesgos proporcionales de Cox.
La relación entre los valores de DI y las características del paciente (por ejemplo, edad, función renal, comorbilidades) se evaluará mediante regresión logística.
Análisis de potencia: los cálculos de tamaño de la muestra indican que se requieren 588 participantes para detectar una reducción del 10% en los reingresos de 30 días (del 30% al 20%) con 80% de potencia.
El estudio también funciona para detectar una reducción del 10% en la incidencia de AKI con el mismo tamaño de muestra.
Desafíos potenciales y estrategias de mitigación Adherencia al clínico a las recomendaciones de Pocus: una encuesta diaria capturará los motivos de las desviaciones de las recomendaciones basadas en Pocus.
Estandarización de las evaluaciones POCUS: los operadores de ultrasonido se someterán a capacitación estandarizada para garantizar la reproducibilidad.
Impacto a largo plazo e implementación clínica: los hallazgos del estudio pueden informar las directrices futuras sobre el manejo diurético guiado por Pocus en ADHF.
Importancia e impacto
Este estudio tiene como objetivo abordar las brechas críticas en el manejo de ADHF mediante la introducción de una herramienta validada y no invasiva para optimizar la terapia diurética. Si tiene éxito, el manejo diurético asistido por Pocus tiene el potencial de:
- Mejore los resultados del paciente reduciendo los reingresos y evitando la IA.
- Mayores costos de atención médica asociados con hospitalizaciones recurrentes.
- Avance el estándar de atención para la gestión de la insuficiencia cardíaca.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: John J Pacella, MD
- Número de teléfono: 4127805529
- Correo electrónico: pacellajj@upmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Benay Ozbay, MD
- Número de teléfono: 4124502774
- Correo electrónico: benayozbay@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Investigador principal:
- John Pacella, MD
-
Contacto:
- John J Pacella, MD
- Número de teléfono: 4127805529
- Correo electrónico: pacellajj@upmc.edu
-
Contacto:
- Benay Ozbay, MD
- Número de teléfono: 4124502774
- Correo electrónico: benayozbay@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Benay Ozbay, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Reclutamiento
- UPMC Shadyside
-
Contacto:
- Adam Sohnen, MD
- Número de teléfono: 412-624-4170
- Correo electrónico: sohnae@upmc.edu
-
Contacto:
- Benay Ozbay, MD
- Número de teléfono: 412-450-2774
- Correo electrónico: benayozbay@hotmail.com
-
Sub-Investigador:
- Adam Sohnen, MD
-
Sub-Investigador:
- James Ma, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- UPMC Presbyterian
-
Contacto:
- Benay Ozbay, MD
- Número de teléfono: 4124502774
- Correo electrónico: benayozbay@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Benay Ozbay, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
- Aún no reclutando
- UPMC East
-
Contacto:
- Benay Ozbay, MD
- Número de teléfono: 412-450-2774
- Correo electrónico: ozbayb@upmc.edu
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Contacto:
- Benay Ozbay, MD
- Número de teléfono: 4124502774
- Correo electrónico: ozbayb@upmc.edu
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Sub-Investigador:
- Hamit Mahamat Chahata, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- Aún no reclutando
- UPMC Mercy
-
Contacto:
- Benay Ozbay, MD
- Número de teléfono: 412-450-2774
- Correo electrónico: ozbayb@upmc.edu
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Contacto:
- Benay Ozbay, MD
- Número de teléfono: 4124502774
- Correo electrónico: ozbayb@upmc.edu
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Sub-Investigador:
- Vanessa Mutch, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Enumere los criterios de inclusión:
- Edad: los pacientes deben tener 18 años o más.
- Diagnóstico: debe tener un diagnóstico confirmado de insuficiencia cardíaca descompensada aguda (ADHF).
- Plan de tratamiento: los pacientes deben ser planificados para el tratamiento con diuréticos intravenosos (IV).
- Medición de POCUS: debe tener un índice de distensibilidad de la vena yugular interna derecha (DI) anormal derecha (DI) de <66% en ultrasonido de punto de atención (POCU) en el momento de la admisión.
Estos criterios aseguran que los participantes sean seleccionados adecuadamente para el estudio y es probable que se beneficien del manejo diurético guiado por Pocus.
Enumere los criterios de exclusión:
- Dispositivos de asistencia ventricular izquierda (LVAD): los pacientes con LVAD serán excluidos debido a su hemodinámica única, que pueden interferir con las evaluaciones del estudio.
- Incompatibilidades anatómicas: excluye a los pacientes con RIJV o trombo de vena cava superior, cardiopatía congénita o una regurgitación tricúspide grave, ya que estas afecciones pueden afectar las mediciones precisas de POCU.
- Miodomiopatía: se excluirán los pacientes con miocardiopatía hipertrófica o infiltrativa.
- Atención al final de la vida: los pacientes que reciben atención de hospicio o medidas de confort no solo se incluirán en el estudio.
- Cáncer avanzado: los pacientes con cáncer metastásico serán excluidos.
- Disfunción hepática grave: se excluirán los pacientes con una puntuación MELD-NA superior a 20, que indican disfunción hepática severa.
- Enfermedad renal crónica en etapa final
- Incapacidad para proporcionar consentimiento: los pacientes que no pueden proporcionar su consentimiento informado, debido a deterioro cognitivo u otras razones, no serán elegibles.
- Apoyo inotrópico: se excluirán los pacientes que requieren apoyo inotrópico en el momento de la inscripción, ya que representan un perfil de insuficiencia cardíaca más grave que puede no ser adecuado para este ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Manejo diurético evaluado por POCUS
Los participantes en este grupo se someterán a imágenes de Pocus diarias para evaluar el estado del volumen.
El índice de distensibilidad de la vena yugular interna (RIJV) (DI) (DI) (DI) se medirá y compartirá con el equipo clínico para guiar el manejo diurético (furosemida intravenosa).
Sin embargo, todas las decisiones de tratamiento se tomarán a discreción de los médicos tratantes.
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POCUS se utilizará para proporcionar evaluaciones objetivas no invasivas del estado de fluido midiendo el área de sección transversal de la vena yugular interna (RIJV) (CSA) derecha y calculando el índice de distensibilidad (DI).
Esta información se compartirá con el equipo clínico tratado como una herramienta adicional para el manejo de fluidos.
Sin embargo, todas las decisiones finales con respecto a la terapia diurética se tomarán a discreción de los médicos tratantes.
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Comparador activo: Tratamiento con furosemida (diurético estándar)
Los participantes en este grupo recibirán tratamiento con furosemida intravenosa (diurética estándar), como parte de su atención de rutina, basada en la evaluación clínica.
Pocus Imaging se realizará diariamente solo para investigación, y los resultados no se compartirán con el equipo clínico.
Las decisiones de tratamiento seguirán los protocolos de atención habituales.
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Los participantes en este grupo recibirán furosemida intravenosa como parte de su atención de rutina, basada en evaluaciones clínicas que incluyen síntomas, examen físico.
Las imágenes de Pocus diarias se realizarán con fines de investigación; Sin embargo, los hallazgos no se compartirán con el equipo clínico tratante.
Las decisiones de gestión de fluidos y la planificación del alta seguirán los protocolos de atención habituales, sin orientación adicional basada en imágenes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de readmisión de 30 días en pacientes con insuficiencia cardíaca descompensada aguda (ADHF)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del alta hospitalaria hasta la fecha de la primera readmisión para la insuficiencia cardíaca o los 30 días después del descarga, lo que ocurra primero.
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El porcentaje de participantes readmitidos en el hospital dentro de los 30 días posteriores al alta para problemas relacionados con la insuficiencia cardíaca.
El resultado compara las tasas de readmisión entre el grupo de gestión de diurética evaluada por POCUS y el grupo de atención estándar.
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Desde la fecha del alta hospitalaria hasta la fecha de la primera readmisión para la insuficiencia cardíaca o los 30 días después del descarga, lo que ocurra primero.
|
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Incidencia de lesiones renales agudas (AKI)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el alta hospitalaria y hasta 30 días después de la descarga (si se readmite).
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El porcentaje de participantes que desarrollan lesiones renales agudas (AKI) durante la hospitalización o dentro de los 30 días posteriores a la descarga (si se readmiten). Definición: AKI se definirá utilizando los criterios de red de lesiones renales agudas (AKIN):
Tipo de resultado: binario (sí/no) |
Desde la línea de base hasta el alta hospitalaria y hasta 30 días después de la descarga (si se readmite).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad de 30 días
Periodo de tiempo: Desde la fecha del alta hospitalaria hasta la fecha de la muerte por cualquier causa o 30 días después de la descarga, lo que ocurra primero.
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El porcentaje de participantes que mueren dentro de los 30 días posteriores al alta.
Este resultado compara las tasas de mortalidad entre los grupos de atención estándar y evaluados con POCUS.
|
Desde la fecha del alta hospitalaria hasta la fecha de la muerte por cualquier causa o 30 días después de la descarga, lo que ocurra primero.
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Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha del alta hospitalaria, evaluada hasta 60 días.
|
La duración de la hospitalización en días, medidas para ambos grupos.
|
Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha del alta hospitalaria, evaluada hasta 60 días.
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Función renal al descargar
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario (evaluación de referencia) hasta la fecha del alta hospitalaria, evaluada hasta 60 días.
|
Cambio en EGFR (ml/min/1.73m²)
desde la línea de base hasta el alta para evaluar la función renal.
|
Desde la fecha de ingreso hospitalario (evaluación de referencia) hasta la fecha del alta hospitalaria, evaluada hasta 60 días.
|
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Adherencia a las recomendaciones basadas en Pocus
Periodo de tiempo: Desde la fecha del ingreso hospitalario hasta la fecha del alta hospitalaria, evaluada hasta 60 días.
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Porcentaje de casos en el grupo evaluado con POCUS donde los médicos siguieron las recomendaciones basadas en POCUS para el manejo de diuréticos.
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Desde la fecha del ingreso hospitalario hasta la fecha del alta hospitalaria, evaluada hasta 60 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John J Pacella, MD, University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Virani SS, Alonso A, Benjamin EJ, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Delling FN, Djousse L, Elkind MSV, Ferguson JF, Fornage M, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Kwan TW, Lackland DT, Lewis TT, Lichtman JH, Longenecker CT, Loop MS, Lutsey PL, Martin SS, Matsushita K, Moran AE, Mussolino ME, Perak AM, Rosamond WD, Roth GA, Sampson UKA, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Shay CM, Spartano NL, Stokes A, Tirschwell DL, VanWagner LB, Tsao CW; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2020 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2020 Mar 3;141(9):e139-e596. doi: 10.1161/CIR.0000000000000757. Epub 2020 Jan 29.
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- Lahewala S, Arora S, Tripathi B, Panaich S, Kumar V, Patel N, Savani S, Dave M, Varma Y, Badheka A, Deshmukh A, Gidwani U, Gopalan R, Briasoulis A. Heart failure: Same-hospital vs. different-hospital readmission outcomes. Int J Cardiol. 2019 Mar 1;278:186-191. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.12.043. Epub 2018 Dec 15.
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades cardíacas
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia cardiaca
- Lesión renal aguda
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Sulfonamidas
- Sulfanilamidas
- Sulfonas
- Furosemida
- Terapéutica
Otros números de identificación del estudio
- STUDY24090092
- 25POST1361664 (Otro número de subvención/financiamiento: American Heart Association)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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