Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diuresa pod kontrolą Pocusa dla rozkładanej niewydolności serca (POCUSHF-GD)

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: John Pacella, University of Pittsburgh

Diuresa pod kontrolą ultradźwięków w punkcie ostrożności dla ostrego rozkładanego niewydolności serca w zmniejszeniu 30-dniowych readmisji i ostrego uszkodzenia nerek

Niewydolność serca występuje, gdy serce nie może skutecznie pompować krwi, co prowadzi do gromadzenia się płynu w ciele. Może to powodować problemy, takie jak trudności z oddychaniem, obrzęk i ekstremalne zmęczenie. W ciężkich przypadkach objawy te pogarszają się do tego stopnia, że ​​wymagana jest hospitalizacja. Niestety, wielu pacjentów z ciężką niewydolnością serca jest ponownie przyjętych do szpitala w ciągu 30 dni po wypisie, co jest zarówno trudne fizycznie, jak i emocjonalnie dla pacjentów i nakłada znaczne obciążenie finansowe dla osób i systemu opieki zdrowotnej.

Chociaż objawy takie jak trudności w oddychaniu i obrzęk mogą się poprawiać podczas pobytu w szpitalu, niektórzy pacjenci są wypisani z nadmiarem płynu pozostającym w ich ciałach. Ten zatrzymany płyn często powoduje pogarszanie się objawów, co prowadzi do kolejnych ponownych readumentów szpitalnych. Niewystarczające postępowanie w poziomach płynów może również zaszkodzić nerkom, co dodatkowo komplikuje stan pacjenta.

To badanie ma na celu poprawę opieki nad pacjentami z niewydolnością serca poprzez wykorzystanie prostego, nieinwazyjnego narzędzia do dokładniejszej oceny poziomów płynów przy łóżku. Narzędzie mierzy rozmiar dużego naczynia krwionośnego w szyi, dostarczając kluczowych informacji o ciśnieniu wewnątrz serca. Informacje te umożliwiają klinicystom ustalenie odpowiedniej ilości leku potrzebnego do usunięcia odpowiedniej ilości płynu. Właściwe zarządzanie poziomami płynów może pomóc w zapobieganiu uszkodzeniu nerek i poprawić ogólne wyniki pacjentów.

Głównym celem tego badania jest ocena, czy to narzędzie może zmniejszyć liczbę pacjentów przyjętych do szpitala w ciągu 30 dni od wypisu. Drugim celem jest ustalenie, czy narzędzie może pomóc chronić funkcję nerek, umożliwiając lepsze zarządzanie płynami. Jeśli się powiedzie, takie podejście może pomóc pacjentom z niewydolnością serca pozostanie zdrowszym, zmniejszyć wizyty szpitalne i obniżyć koszty opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło i uzasadnienie:

Niewydolność serca pozostaje główną przyczyną hospitalizacji, dotykającej około 5,7 miliona dorosłych w Stanach Zjednoczonych, z 30-dniowym wskaźnikiem readmisji 22%. Hospitalizacji stanowią 75–80% całkowitych kosztów opieki zdrowotnej związanych z ADHF, przyczyniając się do kar finansowych w ramach programu redukcji readmisji szpitala (HRRP). Pomimo zmniejszenia wskaźników readmisji szpitale obsługujące społeczności o niższych dochodach pozostają nieproporcjonalnie dotknięte, podkreślając potrzebę lepszego planowania wypisu i narzędzi oceny ryzyka.

Ostra rozkładana niewydolność serca (ADHF) charakteryzuje się podwyższonym ciśnieniem wypełniającym komorowym i przeciążeniem ogólnoustrojowym. Diagnoza opiera się przede wszystkim na dowodach klinicznych i radiologicznych, ale tradycyjne metody oceny, w tym ocena ciśnienia żylnego szyjnego (JVP), mają niską dokładność i wysoką zmienność międzypserver.

Optymalizacja terapii moczopędnej ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania resztkowemu przekrwieniu, rehospitalizacji i ostrym uszkodzeniu nerek (AKI). W kohorcie ~ 2 milionów hospitalizowanych pacjentów bez przewlekłej choroby nerek (CKD) AKI wystąpiło w 20% przypadków ADHF i było związane z:

  • Wyższa śmiertelność i przedłużona hospitalizacja.
  • Zwiększone koszty opieki zdrowotnej (do 80 400 USD na pacjenta).
  • Większe prawdopodobieństwo wymagania dializy. W tym badaniu ocenia podejście ultradźwiękowe (POCUS) w celu zwiększenia oceny statusu płynu i optymalizacji zarządzania moczopędnego.

Uzasadnienie podejścia opartego na POCUS:

Pocus jest nowym narzędziem nieinwazyjnej oceny statusu objętości w czasie niewydolności serca. Tradycyjne metody ultrasonograficzne serca i płuc mają ograniczenia:

  • Ultradźwięki sercowe wymaga specjalistycznego szkolenia i może nie być szeroko dostępne.
  • Ultradźwięki płuc może wykrywać przekrwienie płuc, ale jest mniej niezawodne u pacjentów z współistniejącą chorobą płuc (np. Przewlekła obturacyjna choroba płuc, zapalenie płuc).

To badanie ocenia nową technikę POCUS, która mierzy obszar przekroju prawej wewnętrznej żyły szyjnej (RIJV) (CSA) i oblicza wskaźnik rozszerzalności (DI) jako wskaźnik prawego ciśnienia przedsionkowego (RAP).

  • Niski RAP (≤12 mmHg): Wysoka zgodność żylna → duża zmiana CSA podczas Valsalva.
  • Wysoki rap (> 12 mmHg): Niska zgodność żylna → Minimalna zmiana CSA podczas Valsalva.

Wskaźnik rozszerzalności (DI) jest zatwierdzonym wskaźnikiem, który służy jako predyktor statusu objętości i może być używany do prowadzenia podejmowania decyzji moczopędnych.

Dane wstępne:

W grupie cewnikowania prawego serca (n = 67) technika POCUS zidentyfikowała podwyższony RAP z 87% dodatnią wartością predykcyjną (PPV) (p <0,05).

W prospektywnej kohorcie obserwacyjnej (n = 274) pacjenci zwolnieni z normalnym RAP (DI ≥66%) mieli 91,1% ujemną wartość predykcyjną (NPV) w celu uniknięcia wczesnej readmisji.

Pacjenci zwolnieni z podwyższonym RAP byli 3,5 razy bardziej narażeni na ponowne ponowne ponowne ponowne ponowne ponowne read.

Odkrycia te sugerują, że ocena płynów oparta na POCUS może zapewnić skuteczne, nocne narzędzie do optymalizacji zarządzania moczopędnego i zmniejszania ponownych readmisji szpitalnych.

Kontynuacja i gromadzenie danych:

W tym badaniu będzie obejmować ustrukturyzowane kontrolę i gromadzenie danych w celu oceny skuteczności zarządzania moczopędnego wspomaganego POCUS.

Oceny kontrolne Podstawowy okres obserwacji: 30 dni po wypisie. Źródła danych: elektroniczna dokumentacja medyczna i ustrukturyzowana obserwacja pacjentów.

Parametry gromadzenia danych do readmisji szpitalnych: śledzone za pomocą elektronicznych dokumentacji medycznej w celu ustalenia 30-dniowych wskaźników readmisji.

Funkcja nerek przy rozładowaniu: oceniona za pomocą:

Poziomy kreatyniny w surowicy (Mg/DL). Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR) (ML/min/1,73 m²). Występowanie Aki. Długość pobytu szpitalnego (LOS): mierzona w ciągu dnia od przyjęcia do wypisu. Odpowiedź moczopędna: Oceniona przez moc moczu na dawkę moczopędną (ML/MG). Badanie sprzężenia zwrotnego klinicystów: Lekacja lekarzy w grupie Pocus zakończy krótką ankietę na temat tego, w jaki sposób dane POCUS wpłynęły na podejmowanie decyzji klinicznych. Ankieta nie będzie zgromadzić zidentyfikowanych informacji klinicystów.

Podsumowanie analizy statystycznej W badaniu zastosowano metody statystyczne do oceny związku między zarządzaniem moczopędnym wspomaganym POCUS a wynikami klinicznymi.

Pierwotna analiza wyników: porównanie 30-dniowych szybkości readmisji między POCUS i grupami kontrolnymi przy użyciu testu Z dwóch próbek dla proporcji.

Wtórne analizy wyników: Występowanie AKI zostanie przeanalizowane przy użyciu modelu proporcjonalnego zagrożenia COX.

Związek między wartościami DI a cechami pacjenta (np. Wiek, funkcja nerek, choroby współistniejące) zostanie oceniony za pomocą regresji logistycznej.

Analiza mocy: Obliczenia wielkości próby wskazują, że 588 uczestników jest zobowiązanych do wykrycia 10% zmniejszenia 30-dniowych readmisji (z 30% do 20%) o mocy 80%.

Badanie jest również zasilane do wykrycia 10% zmniejszenia występowania AKI o tej samej wielkości próby.

Potencjalne wyzwania i strategie łagodzące klinicystów przestrzeganie zaleceń POCUS: Codzienne badanie uchwyci przyczyny odchyleń od zaleceń opartych na POCUS.

Standaryzacja ocen POCUS: Operatorzy ultradźwięków przejdą znormalizowane szkolenie w celu zapewnienia odtwarzalności.

Długoterminowy wpływ i wdrożenie kliniczne: Wyniki badań mogą informować o przyszłych wytycznych dotyczących zarządzania moczopędnego w kierunku POCUS w ADHF.

Znaczenie i wpływ

Niniejsze badanie ma na celu rozwiązanie krytycznych luk w zarządzaniu ADHF poprzez wprowadzenie zatwierdzonego, nieinwazyjnego narzędzia do optymalizacji terapii moczopędnej. Jeśli się powiedzie, zarządzanie moczopędnie wspomagane POCUS ma potencjał:

  • Popraw wyniki pacjentów poprzez zmniejszenie readmisji i zapobieganie AKI.
  • Niższe koszty opieki zdrowotnej związane z powtarzającymi się hospitalizacją.
  • Rozwijaj standard opieki nad zarządzaniem niewydolnością serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

588

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Główny śledczy:
          • John Pacella, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Benay Ozbay, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Shadyside
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Adam Sohnen, MD
        • Pod-śledczy:
          • James Ma, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Presbyterian
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Benay Ozbay, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UPMC East
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Hamit Mahamat Chahata, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UPMC Mercy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Vanessa Mutch, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Wymień kryteria włączenia:

  1. Wiek: Pacjenci muszą mieć 18 lat lub starszych.
  2. Diagnoza: Musi mieć potwierdzoną diagnozę ostrej rozkładanej niewydolności serca (ADHF).
  3. Plan leczenia: Pacjenci muszą być zaplanowani w leczeniu lekarzy dożylnych (IV).
  4. Pomiar POCUS: Musi mieć nieprawidłowy wskaźnik prawicy wewnętrznej żyły szyjnej (RIJV) (DI) <66% na ultradźwięki punktu opieki (POCUS) w momencie przyjęcia.

Kryteria te zapewniają, że uczestnicy są odpowiednio wybierani do badania i prawdopodobnie skorzystają z zarządzania moczopędnego kierowanego przez POCUS.

Wymień kryteria wykluczenia:

  1. Urządzenia pomocy lewej komory (LVAD): Pacjenci z LVAD zostaną wykluczeni ze względu na ich unikalną hemodynamikę, która może zakłócać oceny badań.
  2. Niezgodność anatomiczna: wyklucza pacjentów z RIJV lub wyższą żyłą główną zakrzep, wrodzoną chorobą serca lub ciężką niedomykalność trójstronna, ponieważ warunki te mogą zaburzyć dokładne pomiary POCUS.
  3. Kardiomiopatia: zostaną wykluczeni pacjenci z kardiomiopatią przerostową lub infiltracyjną.
  4. Opieka pod koniec życia: Pacjenci otrzymujący opiekę hospicyjną lub pomiary komfortu tylko nie będą uwzględnione w badaniu.
  5. Zaawansowany rak: Pacjenci z rakiem z przerzutami zostaną wykluczeni.
  6. Ciężka dysfunkcja wątroby: zostaną wykluczeni pacjenci z wynikiem MELD-NA większym niż 20, co wskazuje na poważną dysfunkcję wątroby.
  7. End etap przewlekła choroba nerek
  8. Niemożność udzielenia zgody: pacjenci, którzy nie są w stanie udzielić świadomej zgody z powodu upośledzenia poznawczego lub innych powodów, nie będą kwalifikowalni.
  9. Wsparcie inotropowe: pacjenci wymagający wsparcia inotropowego w momencie rejestracji zostaną wykluczeni, ponieważ stanowią one poważniejszy profil niewydolności serca, który może nie być odpowiedni dla tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zarządzanie moczopędami o wartości pocusu
Uczestnicy tej grupy przejdą codzienne obrazowanie POCUS w celu oceny statusu objętości. Wskaźnik rozszerzalności prawej wewnętrznej żyły szyjnej (RIJV) (DI) zostanie zmierzony i udostępniony zespołowi klinicznemu w celu prowadzenia lekarza moczopędnego (dożylnego furosemidu). Jednak wszystkie decyzje dotyczące leczenia zostaną podjęte według uznania lekarzy leczonych.
Pocus zostaną wykorzystane do zapewnienia obiektywnych, nieinwazyjnych ocen statusu płynu poprzez pomiar właściwego wewnętrznego obszaru przekroju żyły szyjnej (RIJV) (CSA) i obliczenia wskaźnika rozszerzalności (DI). Informacje te zostaną udostępnione zespołowi klinicznemu leczącego jako dodatkowe narzędzie do zarządzania płynami. Jednak wszystkie ostateczne decyzje dotyczące terapii moczopędnej zostaną podjęte według uznania lekarzy leczonych.
Aktywny komparator: Furosemid (standardowe leczenie moczopędne)
Uczestnicy tej grupy otrzymają dożylne leczenie furosemidu (standardowe moczopędne), w ramach rutynowej opieki, w oparciu o ocenę kliniczną. Obrazowanie POCUS będzie wykonywane codziennie tylko do badań, a wyniki nie będą dzielone zespołem klinicznym. Decyzje dotyczące leczenia będą zgodne z zwykłymi protokołami opieki.
Uczestnicy tej grupy otrzymają dożylne furosemid w ramach rutynowej opieki, w oparciu o oceny kliniczne, w tym objawy, badanie fizykalne. Codzienne obrazowanie POCUS zostanie wykonywane do celów badawczych; Jednak ustalenia nie będą dzielone zespołem klinicznym. Decyzje dotyczące zarządzania płynami i planowanie rozładowania będą zgodne z zwykłymi protokołami opieki, bez dodatkowych wskazówek opartych na obrazowaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowy wskaźnik readmisji u pacjentów z ostrą dekompensowaną niewydolnością serca (ADHF)
Ramy czasowe: Od daty wypisu szpitala do daty pierwszej readmisji na niewydolność serca lub 30 dni po wypisie, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
Odsetek uczestników przyjętych do szpitala w ciągu 30 dni od wypisu z powodu problemów związanych z niewydolnością serca. Wynik porównuje wskaźniki readmisji między grupą zarządzania moczopędną poCus a standardową grupą opieki.
Od daty wypisu szpitala do daty pierwszej readmisji na niewydolność serca lub 30 dni po wypisie, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
Występowanie ostrego uszkodzenia nerek (Aki)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do wypisu szpitala i do 30 dni po wypisie (jeśli jest dostosowany).

Odsetek uczestników, którzy rozwijają ostre uszkodzenie nerek (AKI) podczas hospitalizacji lub w ciągu 30 dni po wypisie (jeżeli jest dostosowane).

Definicja: AKI zostanie zdefiniowane przy użyciu kryteriów Ostrej sieci uszkodzeń nerek (AKIN):

  • Wzrost kreatyniny w surowicy o ≥0,3 mg/dl w ciągu 48 godzin lub
  • Wzrost kreatyniny w surowicy o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowej lub
  • Zmniejszona moc moczu (<0,5 ml/kg/h przez ≥6 godzin).

Typ wyniku: binarny (tak/nie)

Od wartości wyjściowej do wypisu szpitala i do 30 dni po wypisie (jeśli jest dostosowany).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Od daty wypisu szpitala do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub 30 dni po wypisie, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
Odsetek uczestników, którzy umierają w ciągu 30 dni od wypisu. Wynik ten porównuje wskaźniki śmiertelności między grupami Opieki i standardowymi grupami opieki.
Od daty wypisu szpitala do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub 30 dni po wypisie, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
Długość pobytu szpitalnego
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia szpitala do daty wypisu szpitala ocenianego do 60 dni.
Czas trwania hospitalizacji w ciągu kilku dni, mierzony dla obu grup.
Od daty przyjęcia szpitala do daty wypisu szpitala ocenianego do 60 dni.
Funkcja nerek przy rozładowaniu
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia szpitala (ocena wyjściowa) do daty wypisu szpitala, oceniana do 60 dni.
Zmiana w EGFR (ML/min/1,73m²) od wartości wyjściowej do wydzieliny do oceny funkcji nerek.
Od daty przyjęcia szpitala (ocena wyjściowa) do daty wypisu szpitala, oceniana do 60 dni.
Przestrzeganie zaleceń opartych na POCUS
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia szpitala do daty wypisu szpitala ocenianego do 60 dni.
Procent przypadków w grupie ocenianej przez POCUS, w których klinicyści przestrzegali zaleceń opartych na POCUS dotyczących zarządzania moczopędnego.
Od daty przyjęcia szpitala do daty wypisu szpitala ocenianego do 60 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: John J Pacella, MD, University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zidentyfikowane indywidualne dane uczestników (IPD) zebrane w tym badaniu, w tym charakterystyka wyjściowa, wyniki kliniczne i pomiary POCUS. Dane będą dostępne na rozsądne żądanie naukowców przeprowadzających metodologicznie uzasadnione badania, które są zgodne z celami tych badań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD i dokumenty uzupełniające będą dostępne od 6 miesięcy po opublikowaniu podstawowych wyników i pozostaną dostępne przez 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do zestawu danych zostanie przyznany badaczom po przedstawieniu formalnego wniosku, nakreślając cele badania i plan analizy. Zatwierdzenie będzie uzależnione od zgodności z wytycznymi etycznymi, przepisami dotyczącymi prywatności danych i wymogami Institutional Review Board (IRB). Badacze będą zobowiązani do podpisania umowy o podziale danych (DSA) przed otrzymaniem dostępu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dekompensacja serca, ostra

Subskrybuj