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初期段階での脳内脳出血の治療におけるメチルプレドニゾロンナトリウムコハク酸ナトリウムと組み合わせた神経内視鏡血腫避難。 (HEMS)

2025年4月10日 更新者:Yong Jiang

初期段階での葉状脳内出血の治療におけるメチルプレドニゾロンナトリウムコハク酸塩と組み合わせた神経内視鏡血腫避難の有効性と安全性に関する多施設無作為化臨床試験。

この試験の目的は、メチルプレドニゾロンナトリウムのコハク酸ナトリウムの早期使用と組み合わされた神経内視鏡血腫の避難が、発生後24時間以内の自発的なロバー系脳内出血患者の単純な神経鏡手術のみの治療の有効性と安全性を改善できるかどうかを調査することです。

調査の概要

詳細な説明

葉状脳内出血の治療に関する最良のエビデンスに基づいた参照がまだ不足しています。 2024年に発表された濃縮試験では、低侵襲性血腫避難は、自発的な脳内出血患者の標準的な治療よりも臨床的予後が優れている可能性があることが実証されました。 しかし、手術の有意な効果は、主にロバー出血患者への介入に起因する可能性があります。 その上、血腫の外科的除去に頼るだけでは、患者の長期予後を大幅に改善するのに十分ではないかもしれません。 二次脳損傷を効果的に制御する方法、脳浮腫を減らし、炎症反応を減らす方法は、脳内脳内出血患者の予後を改善するための鍵です。 メチルプレドニゾロンナトリウムコハク酸ナトリウムは、脳内出血の動物モデルにおける血液脳関門の破壊と炎症反応を減らし、脳損傷を緩和することができます。 2024年に発表されたマーベル試験の結果は、メチルプレドニゾロンナトリウムコハク酸ナトリウムが、急性虚血性脳卒中患者の二次脳内出血(ICH)の発生率と死亡率を低下させる可能性を示していることを示しています。

この研究の目的は、多施設、前向きランダム化比較臨床試験を介した葉状内出血患者におけるメチルプレドニゾロンナトリウムコハク酸ナトリウムの早期使用と組み合わせた神経内視鏡血腫避難の有効性と安全性を体系的に評価することを目的としています。 この研究では、メチルプレドニゾロンナトリウムコハク酸ナトリウムと外科治療を受けているグループ間の手術後3ヶ月と6か月後の機能的独立性、生活の質、生存率などの主要エンドポイントインジケーターの違いを比較します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

396

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Luzhou、中国、646000
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳から80歳の範囲です。
  2. 脳のロバー領域に出血部位が位置する、頭蓋コンピューター断層撮影(CT)検査により、自発的な脳内出血(ICH)と診断されます。
  3. 頭蓋CT検査に従って血腫量を計算します。頭蓋CT検査は30〜80 mLの範囲内で、松果体のレベルでの正中線構造のシフトは3 mm未満です。 血腫容量V(立方センチメートル)を計算するための式はV = a×b×c×1/2です。 ここでは、aはプレーンCTスキャンの水平位置にある最大血腫層の最長直径(センチメートル)を表します。Bは、この平面上のAに対して垂直な血腫の最も広い直径(センチメートル)を指し、CはCTフィルムに示された血腫の厚さ(センチメートル)を表します。
  4. 疾患の発症からランダム化までの時間間隔は24時間以内です。 実際の開始時間が明確でない場合、発症時間は、被験者が健康であることが最後に確認された時期と見なされます。
  5. 国立保健室脳卒中尺度(NIHSS)は、ランダム化時の6ポイント以上のスコアを獲得しています。
  6. Glasgow Com Com Com Come Scale(GCS)スコアは、ランダム化時の5〜14ポイントです。
  7. 修正されたランキンスケール(MRS)スコアは、疾患の発症前に0-1ポイントです。
  8. 患者と彼または彼女の法定代理人は、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名します。

除外基準:

  1. 他の場所の出血(例えば、大脳基底核、視床、脳幹、小脳などの眼球形状の出血)。
  2. 他の原因による出血(例えば、動脈瘤、動脈性奇形、脳腫瘍、脳腫瘍、出血、大脳梗塞の出血性変換、アミロイド血管障害による出血、hrienter症による出血などの出血)外傷、脳腫瘍、大部分の脳梗塞、アミロイド血管障害、重度の凝固障害。
  3. 脳室内出血患者または脳内出血(ICH)が心室に破裂し、外部心室排水が必要と見なされる患者。
  4. 実質的な脳出血またはその他の頭蓋内末中のくも膜、硬膜下出血、または硬膜外出血の歴史と、過去30日以内に関連する手術の歴史。
  5. 遺伝的または後天性出血傾向、凝固因子の欠乏などの凝固障害のある患者。
  6. 血小板カウント<75×10⁹/l。
  7. 登録の1週間以内にワルファリン、ダビガトラン、またはリバロキサバンなどを使用して抗凝固薬治療を受け、国際正規化比率(INR)> 1.4を獲得しました。
  8. 長期的な抗凝固および抗血小板療法が必要であると予想されます。
  9. 胃腸出血(胃腸潰瘍など)、泌尿生殖器出血、または完全に制御されていない呼吸管の出血のリスクを伴う以前の内部出血の履歴。
  10. 過去30日以内に発生した心筋梗塞。
  11. in vivoに移植された機械的心臓弁の患者、左心血栓の病歴、心房細動、急性心膜炎、または亜活性細菌性心内膜炎を伴う僧帽弁狭窄症の患者を含む高い塞栓リスクがあることが知られています。 僧帽弁狭窄症のない心房細動が適格です。
  12. アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)>正常範囲の上限の3倍> 3倍の重度の肝機能障害、または正常範囲の上限の3倍以上のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)。 重度の腎不全、糸球体ろ過率<30 ml/min/1.73 m²。
  13. 必要に応じてフォローアップ計画を完了できないアルツハイマー病または精神障害の患者。
  14. 評価時に、呼吸器系、循環系、消化器系、泌尿生殖器系、内分泌系、免疫系、造血系などを含む試験結果を妨げる可能性のある重度の疾患によって複雑になります。
  15. 手術に関連する薬物またはデバイスにアレルギー。
  16. 妊娠中または授乳中の女性、または1年以内に妊娠することを計画している女性。
  17. 予想される寿命が6か月未満の疾患の末期段階で。
  18. 現在、他の臨床試験に参加しているか、以前にこの試験に登録されています。
  19. 患者または彼/彼女の法的保護者は、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名したくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:神経内視鏡治療グループ
発症後24時間以内に自発的なロバー出血がある患者の場合、単純な神経内視鏡血腫避難が行われました。
疾患の発症後24時間以内に自発的な脳内出血の患者の場合、血腫の単純な神経内視鏡避難のみが実施されます
実験的:神経内視鏡治療群と組み合わせたメチルプレドニゾロンナトリウムコハク酸塩
発症後24時間以内に自発性ロバー出血の患者については、メチルプレドニゾロンコハク酸ナトリウム治療と組み合わせた神経内視鏡血腫避難を実施しました。

疾患の発症後24時間以内に自発的な脳内出血患者の場合、神経内視鏡血腫避難とメチルプレドニゾロンナトリウムのコハク酸ナトリウムの組み合わせで治療されます。

疾患の発症後6時間後に静脈内注射による注射のためにメチルプレドニゾロンナトリウムコハク酸ナトリウムを投与します。 特定の投与:2 mg/kgの投与量での静脈内注射、1日1回、3日間連続して。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡率
時間枠:30日
2つの治療グループの死亡率を評価します
30日
修正されたランキンスケールスコア(MRS)
時間枠:180日
障害レベル。 障害の存在により、MRSスコア0からMRSスコア1(症状)、MRSスコア5への移行が決定されます。
180日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと7Dの間の残存血腫量の改善、または排出時
時間枠:7〜10日または退院時
7〜10日または退院時
7日以内の死亡率は、ランダムにまたは退院時に
時間枠:7日または退院時
2つの治療グループの死亡率を評価します
7日または退院時
症候性頭蓋内再溶解、無症候性頭蓋内再出血および頭蓋内感染
時間枠:ランダム化後30日以内
ランダム化後30日以内
症候性頭蓋内再溶解、無症候性頭蓋内再出血および頭蓋内感染
時間枠:ランダム化後180日以内
ランダム化後180日以内
重度の有害事象
時間枠:ランダム化後180日以内
合併症と有害事象を評価します
ランダム化後180日以内
障害のない患者の割合(修正ランキンスケールスコア(MRS)0〜1)
時間枠:180日
優れた結果
180日
機能的に独立した患者の割合(修正されたランキンスケールスコア(MRS)0〜2)
時間枠:180日
機能的独立
180日
外来または身体のニーズ対応またはより良い患者の割合(修正されたランキンスケールスコア(MRS)0〜3)
時間枠:180日
外来または身体のニーズ対応またはより良い
180日
ベースラインと7〜10Dの間の国立保健室脳卒中尺度(NIHSS)スコアの変化または退院時
時間枠:7〜10日または退院時
神経学的変化。 スコアリング範囲は0〜42ポイントです。 スコアが高いほど、患者の神経障害の程度が深刻になります。
7〜10日または退院時
ベースラインと7〜10Dの間のグラスゴーcom睡尺度(GCS)の変化、または排出時
時間枠:7〜10日または退院時
意識の状態を評価します。 スコアリングの範囲は3〜15ポイントです。 スコアが低いほど、患者の意識状態は悪化します。
7〜10日または退院時
バーセルインデックススコア(BI)
時間枠:180日
日常生活の活動を評価します。スコアリング範囲は0〜100ポイントです。 スコアが低いほど、患者の日常生活能力の活動が貧弱になります。
180日
ヨーロッパの品質5つの寸法5レベルスケール(EQ-5D-5L)
時間枠:180日
健康関連の生活の質。 スコアリングの範囲は5〜25ポイントです。 スコアが高いほど、患者の健康関連の生活の質が低下します。
180日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年5月1日

一次修了 (推定)

2026年11月30日

研究の完了 (推定)

2027年1月31日

試験登録日

最初に提出

2025年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月9日

最初の投稿 (実際)

2025年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月10日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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