- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06921616
Neuroendoskopisk hæmatoma -evakuering kombineret med methylprednisolon -natriumtriumtriumtrium i behandlingen af lobar intracerebral blødning på det tidlige stadium. (HEMS)
Et multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg på effektiviteten og sikkerheden af neuroendoskopisk hæmatoma -evakuering kombineret med methylprednisolon -natrium succinat i behandlingen af lobar intracerebral blødning på det tidlige stadium.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Der er stadig en mangel på den bedste evidensbaserede reference til behandling af lobar intracerebral blødning. Det berige forsøg, der blev offentliggjort i 2024, demonstrerede, at minimalt invasiv hæmatoma -evakuering kunne have en bedre klinisk prognose end standard medicinsk behandling hos patienter med spontan intracerebral blødning. Imidlertid kan den signifikante virkning af operationen hovedsageligt tilskrives interventionen hos patienter med lobarblødning. Desuden er det måske ikke tilstrækkeligt at stole på kirurgisk fjernelse af hæmatoma til at forbedre den langsigtede prognose for patienter. Hvordan man effektivt kontrollerer sekundær hjerneskade, reducerer cerebralt ødemer og inflammatorisk respons er nøglen til at forbedre prognosen for patienter med lobar intracerebral blødning. Methylprednisolon-natrium-succinat kan reducere forstyrrelsen af blod-hjerne-barrieren og inflammatorisk respons i dyremodeller af intracerebral blødning og lindre hjerneskade. Resultaterne af Marvel -forsøget, der blev frigivet i 2024, viste, at methylprednisolon -natrium -succinat har vist potentialet til at reducere forekomsten af sekundær intracerebral blødning (ICH) og dødelighed hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde.
Denne undersøgelse sigter mod at systematisk evaluere effektiviteten og sikkerheden af neuroendoskopisk hæmatoma -evakuering kombineret med den tidlige anvendelse af methylprednisolon -natriumsuccinat hos patienter med lobar intracerebral blødning gennem et multicenter, prospektiv, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Undersøgelsen vil sammenligne forskellene i de vigtigste endepunktsindikatorer, såsom funktionel uafhængighed, livskvalitet og overlevelsesrate efter 3 måneder og 6 måneder efter operationen mellem gruppen, der modtog kirurgisk behandling kombineret med methylprednisolon natriumsafstand og gruppen, der modtager kirurgisk behandling alene, for at undersøge virkningen af forskellige behandlingsstrategier på prognosen af patienter med lobaren intracerebral hæmor.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yong Jiang, MD
- Telefonnummer: 8613608280599
- E-mail: jiangyong@swmu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jianhua Peng, MD
- Telefonnummer: 8615228285418
- E-mail: pengjianhua@swmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Luzhou, Kina, 646000
- The affiliated hospital of Southwest Medical University
-
Kontakt:
- Jianhua Peng, MD
- Telefonnummer: 8615228285418
- E-mail: pengjianhua@swmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alderen varierer fra 18 til 80 år gammel.
- Diagnosticeret som spontan intracerebral blødning (ICH) ved hjælp af kranial computertomografi (CT) -undersøgelse med blødningsstedet placeret i Lobar -regionen i hjernen.
- Beregn hæmatomvolumen i henhold til den kraniale CT -undersøgelse, som skal være inden for området 30 til 80 ml, og forskydningen af midtlinjestrukturen på niveauet af pinealkirtlen er mindre end 3 mM. Formlen til beregning af hæmatomvolumen V (kubikcentimeter) er V = A × B × C × 1/2. Her repræsenterer A den længste diameter (i centimeter) af det største hæmatomlag på den vandrette placering af den almindelige CT -scanning, B refererer til den bredeste diameter (i centimeter) af hæmatomaet på CT -filmen.
- Tidsintervallet fra sygdommens begyndelse til randomisering er inden for 24 timer. I tilfælde af at den faktiske begyndelsestid ikke er klar, vil starttidspunktet blive betragtet som det tidspunkt, hvor emnet sidst blev bekræftet at være ved godt helbred.
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≥ 6 point på tidspunktet for randomisering.
- Glasgow Coma Scale (GCS) score er mellem 5 og 14 point på tidspunktet for randomisering.
- Den modificerede Rankin Scale (MRS) score er 0-1 point før sygdommens begyndelse.
- Patienten og hans eller hendes juridiske repræsentant underskriver formularen skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Blødning på andre steder (f.eks. Blødning på infratentoriale steder såsom basale ganglier, thalamus, hjernestamme eller cerebellum).
- Blødning på grund af andre årsager (f.eks. Blødning, der er resultatet af aneurisme, arteriovenøs misdannelse, hjernetrauma, hjernesvulst, hæmoragisk transformation af cerord i stort område, blødning, blødning forårsaget af amyloid angiopati, blødning på grund af coagulation, der er uund Traumer, hjernesvulst, cerebral infarkt i stor område, amyloidangiopati, alvorlige koagulationsforstyrrelser.
- Patienter med intraventrikulær blødning eller dem, hvor intracerebral blødning (ICH) har brudt ind i ventriklerne, og som anses for at kræve ekstern ventrikulær dræning.
- En historie med enhver parenkymal hjerneblødning eller anden intrakraniel subarachnoid, subdural eller epidural blødning og en historie med relevante operationer inden for de sidste 30 dage.
- Patienter med genetiske eller erhvervede blødningstendenser, koagulationsforstyrrelser, såsom mangel på koagulationsfaktorer.
- Blodpladetælling <75 × 10⁹/L.
- Gennemgår antikoagulerende lægemiddelbehandling med warfarin, dabigatran eller rivaroxaban osv. Inden for en uge før tilmelding og har et internationalt normaliseret forhold (INR)> 1,4.
- Forventes at kræve langvarig antikoagulation og antiplateletbehandling.
- En historie med tidligere intern blødning med risici ved mave -tarmblødning (såsom mave -tarmsår), genitourinary blødning eller luftvejsblødning, der ikke er blevet fuldt kontrolleret.
- Myokardieinfarkt, der forekommer inden for de sidste 30 dage.
- Kendt for at have en høj embolismisiko, herunder patienter med mekaniske hjerteventiler implanteret in vivo, en historie med venstre hjerte -thrombus, mitral stenose ledsaget af atrieflimmer, akut pericarditis eller subakut bakteriel endocarditis. Atrieflimmer uden mitralstenose er berettiget.
- Alvorlig leverfunktionsnedsættelse, med alaninaminotransferase (ALT)> 3 gange den øvre grænse for det normale interval eller aspartataminotransferase (AST)> 3 gange den øvre grænse for det normale interval. Alvorlig nyreinsufficiens med en glomerulær filtreringshastighed <30 ml/min/1,73 m².
- Patienter med Alzheimers sygdom eller psykiske lidelser, der ikke er i stand til at gennemføre opfølgningsplanen efter behov.
- Kompliceret af eventuelle alvorlige sygdomme, der ved evaluering kan forstyrre forsøgsresultaterne, herunder sygdomme i respirationssystemet, kredsløbssystemet, fordøjelsessystemet, genitourinary -systemet, endokrine system, immunsystem og hæmatopoietisk system osv.
- Allergisk over for medikamenter eller enheder relateret til operationen.
- Gravide eller ammende kvinder eller dem, der planlægger at blive gravide inden for et år.
- I terminalfasen af enhver sygdom med en forventet levetid på mindre end 6 måneder.
- Deltager i øjeblikket i andre kliniske forsøg eller er tidligere tilmeldt dette forsøg.
- Patienten eller hans/hendes juridiske værge er uvillig til at underskrive den skriftlige informerede samtykkeformular.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Neuroendoskopisk behandlingsgruppe
For patienter med spontan lobar blødning inden for 24 timer efter indtræden blev der udført enkle neuroendoskopiske hæmatoma -evakuering.
|
For patienter med spontan intracerebral blødning inden for 24 timer efter sygdommens begyndelse udføres kun enkle neuroendoskopiske evakuering af hæmatom
|
|
Eksperimentel: Methylprednisolon -natriumknappen kombineret med neuroendoskopisk behandlingsgruppe
For patienter med spontan lobar blødning inden for 24 timer efter indtræden blev neuroendoskopisk hæmatoma -evakuering kombineret med methylprednisolon -natrium -succinatbehandling udført.
|
For patienter med spontan intracerebral blødning inden for 24 timer efter begyndelsen af sygdommen vil de blive behandlet med kombinationen af neuroendoskopisk hæmatom evakuering og natriummethylprednisolon succinat. Administrer natriummethylprednisolon succinat til injektion ved intravenøs injektion 6 timer efter sygdommens begyndelse. Specifik administration: Intravenøs injektion ved en dosering på 2 mg/kg, en gang dagligt, i tre på hinanden følgende dage. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødeligheden
Tidsramme: 30 dage
|
Evaluer dødsfrekvensen for de to behandlingsgrupper
|
30 dage
|
|
Ændret Rankin Scale Score (MRS)
Tidsramme: 180 dage
|
handicapniveau.
Tilstedeværelsen af svækkelser bestemmer overgange fra MRS -score 0 til MRS -score 1 (symptomer) og MRS score 5 til MRS -score 6 (død).
|
180 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i resterende hæmatomvolumen mellem baseline og 7D eller ved udledning
Tidsramme: 7 ~ 10 dage eller ved udskrivning
|
7 ~ 10 dage eller ved udskrivning
|
|
|
Dødelighed inden for 7 dage tilfældigt eller ved udskrivning
Tidsramme: 7 dage eller ved udskrivning
|
Evaluer dødsfrekvensen for de to behandlingsgrupper
|
7 dage eller ved udskrivning
|
|
Symptomatisk intrakraniel genblødning, asymptomatisk intrakraniel genblødning og intrakraniel infektion
Tidsramme: Inden for 30 dage efter randomiseret
|
Inden for 30 dage efter randomiseret
|
|
|
Symptomatisk intrakraniel genblødning, asymptomatisk intrakraniel genblødning og intrakraniel infektion
Tidsramme: Inden for 180 dage efter randomiseret
|
Inden for 180 dage efter randomiseret
|
|
|
alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Inden for 180 dage efter randomisering
|
Evaluer komplikationer og eventuelle bivirkninger
|
Inden for 180 dage efter randomisering
|
|
Andel af patienter, der ikke er handicappede (Modificeret Rankin Scale Score (MRS) 0 til 1)
Tidsramme: 180 dage
|
Fremragende resultat
|
180 dage
|
|
Andel af patienter funktionelt uafhængige (Modified Rankin Scale Score (MRS) 0 til 2)
Tidsramme: 180 dage
|
funktionel uafhængighed
|
180 dage
|
|
Andel af patienter ambulante eller kropslige behovskompettige eller bedre (modificeret Rankin Scale-score (MRS) 0 til 3)
Tidsramme: 180 dage
|
ambulerende eller kropslig behovskompetent eller bedre
|
180 dage
|
|
Ændring i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score mellem baseline og 7 ~ 10d eller ved udskrivning
Tidsramme: 7 ~ 10 dage eller ved udskrivning
|
Neurologiske ændringer.
Scoringsområdet er fra 0 til 42 point.
Jo højere score er, jo mere alvorlig er graden af neurologisk svækkelse hos patienter.
|
7 ~ 10 dage eller ved udskrivning
|
|
Ændring i Glasgow Coma Scale (GCS) mellem baseline og 7 ~ 10d eller ved udskrivning
Tidsramme: 7 ~ 10 dage eller ved udskrivning
|
Evaluer bevidsthedstilstanden.
Scoringsområdet er fra 3 til 15 point.
Jo lavere score er, jo værre vil patientens bevidste tilstand være.
|
7 ~ 10 dage eller ved udskrivning
|
|
Barthel Index Score (BI)
Tidsramme: 180 dage
|
Evaluer dagligdagens aktiviteter. Scoringsområdet er fra 0 til 100 point.
Jo lavere score er, at jo fattige vil patientens aktiviteter med daglig livs evne være.
|
180 dage
|
|
Europæisk kvalitet Fem dimensioner Fem niveau skala (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 180 dage
|
Sundhedsrelateret livskvalitet.
Scoringsområdet er fra 5 til 25 point.
Jo højere score er, jo fattigere vil patientens sundhedsrelaterede livskvalitet være.
|
180 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Intrakranielle blødninger
- Blødning
- Hjerneblødning
- Hæmatom
- Antineoplastiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Beskyttelsesagenter
- Neurobeskyttende midler
- Methylprednisolonacetat
- Prednisolon
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025134
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .