Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroendoskopisk hæmatoma -evakuering kombineret med methylprednisolon -natriumtriumtriumtrium i behandlingen af ​​lobar intracerebral blødning på det tidlige stadium. (HEMS)

10. april 2025 opdateret af: Yong Jiang

Et multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg på effektiviteten og sikkerheden af ​​neuroendoskopisk hæmatoma -evakuering kombineret med methylprednisolon -natrium succinat i behandlingen af ​​lobar intracerebral blødning på det tidlige stadium.

Formålet med dette forsøg er at undersøge, om neuroendoskopisk hæmatoma -evakuering kombineret med tidlig anvendelse af methylprednisolon -natrium -succinat kan forbedre effektiviteten og sikkerheden i behandlingen med den enkle neuroendoskopiske kirurgi alene for patienter med spontan lobar intracerebral hemorrhage inden for 24 timer efter starten.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der er stadig en mangel på den bedste evidensbaserede reference til behandling af lobar intracerebral blødning. Det berige forsøg, der blev offentliggjort i 2024, demonstrerede, at minimalt invasiv hæmatoma -evakuering kunne have en bedre klinisk prognose end standard medicinsk behandling hos patienter med spontan intracerebral blødning. Imidlertid kan den signifikante virkning af operationen hovedsageligt tilskrives interventionen hos patienter med lobarblødning. Desuden er det måske ikke tilstrækkeligt at stole på kirurgisk fjernelse af hæmatoma til at forbedre den langsigtede prognose for patienter. Hvordan man effektivt kontrollerer sekundær hjerneskade, reducerer cerebralt ødemer og inflammatorisk respons er nøglen til at forbedre prognosen for patienter med lobar intracerebral blødning. Methylprednisolon-natrium-succinat kan reducere forstyrrelsen af ​​blod-hjerne-barrieren og inflammatorisk respons i dyremodeller af intracerebral blødning og lindre hjerneskade. Resultaterne af Marvel -forsøget, der blev frigivet i 2024, viste, at methylprednisolon -natrium -succinat har vist potentialet til at reducere forekomsten af ​​sekundær intracerebral blødning (ICH) og dødelighed hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde.

Denne undersøgelse sigter mod at systematisk evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​neuroendoskopisk hæmatoma -evakuering kombineret med den tidlige anvendelse af methylprednisolon -natriumsuccinat hos patienter med lobar intracerebral blødning gennem et multicenter, prospektiv, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Undersøgelsen vil sammenligne forskellene i de vigtigste endepunktsindikatorer, såsom funktionel uafhængighed, livskvalitet og overlevelsesrate efter 3 måneder og 6 måneder efter operationen mellem gruppen, der modtog kirurgisk behandling kombineret med methylprednisolon natriumsafstand og gruppen, der modtager kirurgisk behandling alene, for at undersøge virkningen af ​​forskellige behandlingsstrategier på prognosen af ​​patienter med lobaren intracerebral hæmor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

396

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Luzhou, Kina, 646000
        • The affiliated hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alderen varierer fra 18 til 80 år gammel.
  2. Diagnosticeret som spontan intracerebral blødning (ICH) ved hjælp af kranial computertomografi (CT) -undersøgelse med blødningsstedet placeret i Lobar -regionen i hjernen.
  3. Beregn hæmatomvolumen i henhold til den kraniale CT -undersøgelse, som skal være inden for området 30 til 80 ml, og forskydningen af ​​midtlinjestrukturen på niveauet af pinealkirtlen er mindre end 3 mM. Formlen til beregning af hæmatomvolumen V (kubikcentimeter) er V = A × B × C × 1/2. Her repræsenterer A den længste diameter (i centimeter) af det største hæmatomlag på den vandrette placering af den almindelige CT -scanning, B refererer til den bredeste diameter (i centimeter) af hæmatomaet på CT -filmen.
  4. Tidsintervallet fra sygdommens begyndelse til randomisering er inden for 24 timer. I tilfælde af at den faktiske begyndelsestid ikke er klar, vil starttidspunktet blive betragtet som det tidspunkt, hvor emnet sidst blev bekræftet at være ved godt helbred.
  5. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≥ 6 point på tidspunktet for randomisering.
  6. Glasgow Coma Scale (GCS) score er mellem 5 og 14 point på tidspunktet for randomisering.
  7. Den modificerede Rankin Scale (MRS) score er 0-1 point før sygdommens begyndelse.
  8. Patienten og hans eller hendes juridiske repræsentant underskriver formularen skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Blødning på andre steder (f.eks. Blødning på infratentoriale steder såsom basale ganglier, thalamus, hjernestamme eller cerebellum).
  2. Blødning på grund af andre årsager (f.eks. Blødning, der er resultatet af aneurisme, arteriovenøs misdannelse, hjernetrauma, hjernesvulst, hæmoragisk transformation af cerord i stort område, blødning, blødning forårsaget af amyloid angiopati, blødning på grund af coagulation, der er uund Traumer, hjernesvulst, cerebral infarkt i stor område, amyloidangiopati, alvorlige koagulationsforstyrrelser.
  3. Patienter med intraventrikulær blødning eller dem, hvor intracerebral blødning (ICH) har brudt ind i ventriklerne, og som anses for at kræve ekstern ventrikulær dræning.
  4. En historie med enhver parenkymal hjerneblødning eller anden intrakraniel subarachnoid, subdural eller epidural blødning og en historie med relevante operationer inden for de sidste 30 dage.
  5. Patienter med genetiske eller erhvervede blødningstendenser, koagulationsforstyrrelser, såsom mangel på koagulationsfaktorer.
  6. Blodpladetælling <75 × 10⁹/L.
  7. Gennemgår antikoagulerende lægemiddelbehandling med warfarin, dabigatran eller rivaroxaban osv. Inden for en uge før tilmelding og har et internationalt normaliseret forhold (INR)> 1,4.
  8. Forventes at kræve langvarig antikoagulation og antiplateletbehandling.
  9. En historie med tidligere intern blødning med risici ved mave -tarmblødning (såsom mave -tarmsår), genitourinary blødning eller luftvejsblødning, der ikke er blevet fuldt kontrolleret.
  10. Myokardieinfarkt, der forekommer inden for de sidste 30 dage.
  11. Kendt for at have en høj embolismisiko, herunder patienter med mekaniske hjerteventiler implanteret in vivo, en historie med venstre hjerte -thrombus, mitral stenose ledsaget af atrieflimmer, akut pericarditis eller subakut bakteriel endocarditis. Atrieflimmer uden mitralstenose er berettiget.
  12. Alvorlig leverfunktionsnedsættelse, med alaninaminotransferase (ALT)> 3 gange den øvre grænse for det normale interval eller aspartataminotransferase (AST)> 3 gange den øvre grænse for det normale interval. Alvorlig nyreinsufficiens med en glomerulær filtreringshastighed <30 ml/min/1,73 m².
  13. Patienter med Alzheimers sygdom eller psykiske lidelser, der ikke er i stand til at gennemføre opfølgningsplanen efter behov.
  14. Kompliceret af eventuelle alvorlige sygdomme, der ved evaluering kan forstyrre forsøgsresultaterne, herunder sygdomme i respirationssystemet, kredsløbssystemet, fordøjelsessystemet, genitourinary -systemet, endokrine system, immunsystem og hæmatopoietisk system osv.
  15. Allergisk over for medikamenter eller enheder relateret til operationen.
  16. Gravide eller ammende kvinder eller dem, der planlægger at blive gravide inden for et år.
  17. I terminalfasen af ​​enhver sygdom med en forventet levetid på mindre end 6 måneder.
  18. Deltager i øjeblikket i andre kliniske forsøg eller er tidligere tilmeldt dette forsøg.
  19. Patienten eller hans/hendes juridiske værge er uvillig til at underskrive den skriftlige informerede samtykkeformular.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Neuroendoskopisk behandlingsgruppe
For patienter med spontan lobar blødning inden for 24 timer efter indtræden blev der udført enkle neuroendoskopiske hæmatoma -evakuering.
For patienter med spontan intracerebral blødning inden for 24 timer efter sygdommens begyndelse udføres kun enkle neuroendoskopiske evakuering af hæmatom
Eksperimentel: Methylprednisolon -natriumknappen kombineret med neuroendoskopisk behandlingsgruppe
For patienter med spontan lobar blødning inden for 24 timer efter indtræden blev neuroendoskopisk hæmatoma -evakuering kombineret med methylprednisolon -natrium -succinatbehandling udført.

For patienter med spontan intracerebral blødning inden for 24 timer efter begyndelsen af ​​sygdommen vil de blive behandlet med kombinationen af ​​neuroendoskopisk hæmatom evakuering og natriummethylprednisolon succinat.

Administrer natriummethylprednisolon succinat til injektion ved intravenøs injektion 6 timer efter sygdommens begyndelse. Specifik administration: Intravenøs injektion ved en dosering på 2 mg/kg, en gang dagligt, i tre på hinanden følgende dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødeligheden
Tidsramme: 30 dage
Evaluer dødsfrekvensen for de to behandlingsgrupper
30 dage
Ændret Rankin Scale Score (MRS)
Tidsramme: 180 dage
handicapniveau. Tilstedeværelsen af ​​svækkelser bestemmer overgange fra MRS -score 0 til MRS -score 1 (symptomer) og MRS score 5 til MRS -score 6 (død).
180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i resterende hæmatomvolumen mellem baseline og 7D eller ved udledning
Tidsramme: 7 ~ 10 dage eller ved udskrivning
7 ~ 10 dage eller ved udskrivning
Dødelighed inden for 7 dage tilfældigt eller ved udskrivning
Tidsramme: 7 dage eller ved udskrivning
Evaluer dødsfrekvensen for de to behandlingsgrupper
7 dage eller ved udskrivning
Symptomatisk intrakraniel genblødning, asymptomatisk intrakraniel genblødning og intrakraniel infektion
Tidsramme: Inden for 30 dage efter randomiseret
Inden for 30 dage efter randomiseret
Symptomatisk intrakraniel genblødning, asymptomatisk intrakraniel genblødning og intrakraniel infektion
Tidsramme: Inden for 180 dage efter randomiseret
Inden for 180 dage efter randomiseret
alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Inden for 180 dage efter randomisering
Evaluer komplikationer og eventuelle bivirkninger
Inden for 180 dage efter randomisering
Andel af patienter, der ikke er handicappede (Modificeret Rankin Scale Score (MRS) 0 til 1)
Tidsramme: 180 dage
Fremragende resultat
180 dage
Andel af patienter funktionelt uafhængige (Modified Rankin Scale Score (MRS) 0 til 2)
Tidsramme: 180 dage
funktionel uafhængighed
180 dage
Andel af patienter ambulante eller kropslige behovskompettige eller bedre (modificeret Rankin Scale-score (MRS) 0 til 3)
Tidsramme: 180 dage
ambulerende eller kropslig behovskompetent eller bedre
180 dage
Ændring i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score mellem baseline og 7 ~ 10d eller ved udskrivning
Tidsramme: 7 ~ 10 dage eller ved udskrivning
Neurologiske ændringer. Scoringsområdet er fra 0 til 42 point. Jo højere score er, jo mere alvorlig er graden af ​​neurologisk svækkelse hos patienter.
7 ~ 10 dage eller ved udskrivning
Ændring i Glasgow Coma Scale (GCS) mellem baseline og 7 ~ 10d eller ved udskrivning
Tidsramme: 7 ~ 10 dage eller ved udskrivning
Evaluer bevidsthedstilstanden. Scoringsområdet er fra 3 til 15 point. Jo lavere score er, jo værre vil patientens bevidste tilstand være.
7 ~ 10 dage eller ved udskrivning
Barthel Index Score (BI)
Tidsramme: 180 dage
Evaluer dagligdagens aktiviteter. Scoringsområdet er fra 0 til 100 point. Jo lavere score er, at jo fattige vil patientens aktiviteter med daglig livs evne være.
180 dage
Europæisk kvalitet Fem dimensioner Fem niveau skala (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 180 dage
Sundhedsrelateret livskvalitet. Scoringsområdet er fra 5 til 25 point. Jo højere score er, jo fattigere vil patientens sundhedsrelaterede livskvalitet være.
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2025

Først opslået (Faktiske)

10. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner