- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06921616
A evacuação de hematoma neuroendoscópica combinada com succinato de sódio metilprednisolona no tratamento da hemorragia intracerebral lobar no estágio inicial. (HEMS)
Um ensaio clínico controlado randomizado, multicêntrico, sobre a eficácia e a segurança da evacuação de hematoma neuroendoscópica combinada com succinato de sódio metilprednisolona no tratamento da hemorragia intracerebral lobar no estágio inicial.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Ainda há uma falta da melhor referência baseada em evidências para o tratamento da hemorragia intracerebral de lobar. O ensaio enriquecido publicado em 2024 demonstrou que a evacuação de hematoma minimamente invasiva pode ter um melhor prognóstico clínico do que o tratamento médico padrão em pacientes com hemorragia intracerebral espontânea. No entanto, o efeito significativo da cirurgia pode ser atribuído principalmente à intervenção em pacientes com hemorragia de lobar. Além disso, simplesmente confiar na remoção cirúrgica do hematoma pode não ser suficiente para melhorar significativamente o prognóstico a longo prazo dos pacientes. Como controlar efetivamente a lesão cerebral secundária, reduzir o edema cerebral e a resposta inflamatória é a chave para melhorar o prognóstico de pacientes com hemorragia intracerebral de lobar. O succinato de sódio por metilprednisolona pode reduzir a interrupção da barreira hematoencefálica e a resposta inflamatória em modelos animais de hemorragia intracerebral e aliviar a lesão cerebral. Os resultados do estudo da Marvel divulgado em 2024 mostraram que o succinato de sódio da metilprednisolona demonstrou o potencial de reduzir a incidência de hemorragia intracerebral secundária (ICH) e mortalidade em pacientes com AVC isquêmico agudo.
Este estudo tem como objetivo avaliar sistematicamente a eficácia e a segurança da evacuação de hematoma neuroendoscópica combinada com o uso precoce de succinato de sódio metilprednisolona em pacientes com hemorragia intracerebral de lobar através de um estudo clínico multicêntrico e prospectivo e clínico randomizado. O estudo comparará as diferenças nos principais indicadores de endpoint, como independência funcional, qualidade de vida e taxa de sobrevivência aos 3 meses e 6 meses após a cirurgia entre o grupo que recebe tratamento cirúrgico combinado com a metilprednisolona sodium succinato e o grupo que recebe o tratamento cirúrgico apenas, para explorar o impacto de diferentes estratégias de tratamento no insignificante.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yong Jiang, MD
- Número de telefone: 8613608280599
- E-mail: jiangyong@swmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Jianhua Peng, MD
- Número de telefone: 8615228285418
- E-mail: pengjianhua@swmu.edu.cn
Locais de estudo
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Luzhou, China, 646000
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
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Contato:
- Jianhua Peng, MD
- Número de telefone: 8615228285418
- E-mail: pengjianhua@swmu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- A idade varia de 18 a 80 anos.
- Diagnosticado como hemorragia intracerebral espontânea (ICH) por exame craniano de tomografia computadorizada (TC), com o local de sangramento localizado na região lobar do cérebro.
- Calcule o volume do hematoma de acordo com o exame CT craniano, que deve estar dentro da faixa de 30 a 80 mL, e a mudança da estrutura da linha média no nível da glândula pineal é inferior a 3 mm. A fórmula para calcular o volume de hematoma V (centímetros cúbicos) é v = a × b × c × 1/2. Aqui, A representa o diâmetro mais longo (em centímetros) da maior camada de hematoma na posição horizontal da tomografia computadorizada simples, B refere -se ao diâmetro mais amplo (em centímetros) dos hematoma perpendicular a A sobre este plano e C.
- O intervalo de tempo desde o início da doença até a randomização é de 24 horas. Caso o tempo de início real não esteja claro, o tempo de início será considerado como o momento em que o sujeito foi confirmado pela última vez de boa saúde.
- A Escala Nacional de Scon Scale (NIHSS) ≥ 6 pontos no momento da randomização.
- A pontuação da escala de coma de Glasgow (GCS) está entre 5 e 14 pontos no momento da randomização.
- A pontuação modificada da escala Rankin (MRS) é de 0-1 pontos antes do início da doença.
- O paciente e seu representante legal assinam o formulário de consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- Hemorragia em outros locais (por exemplo, hemorragia em locais infratentoriais, como os gânglios da base, tálamo, tronco cerebral ou cerebelo).
- Hemorrhage due to other causes (e.g., hemorrhage resulting from aneurysm, arteriovenous malformation, brain trauma, brain tumor, hemorrhagic transformation of large-area cerebral infarction, hemorrhage caused by amyloid angiopathy, hemorrhage due to coagulation disorders) or complicated by aneurysm, arteriovenous malformation, brain Trauma, tumor cerebral, infarto cerebral de área grande, angiopatia amilóide, distúrbios graves de coagulação.
- Pacientes com hemorragia intraventricular ou aqueles em que a hemorragia intracerebral (ICH) se rompeu nos ventrículos e que são considerados para exigir drenagem ventricular externa.
- Uma história de qualquer hemorragia cerebral parenquimatosa ou outro subaracnóide intracraniano, subdural ou hemorragia epidural e uma história de cirurgias relevantes nos últimos 30 dias.
- Pacientes com tendências de sangramento genético ou adquirido, transtornos de coagulação, como deficiência de fatores de coagulação.
- Contagem de plaquetas <75 × 10⁹/L.
- Passando por tratamento medicamentoso anticoagulante com varfarina, dabigatran ou rivaroxaban, etc. dentro de uma semana antes da inscrição e com uma proporção normalizada internacional (INR)> 1,4.
- Espera-se exigir anticoagulação a longo prazo e terapia antiplaquetária.
- Uma história de hemorragia interna anterior, com riscos de sangramento gastrointestinal (como úlceras gastrointestinais), sangramento geniturinário ou sangramento do trato respiratório que não foi totalmente controlado.
- Infarto do miocárdio ocorrendo nos últimos 30 dias.
- Conhecido por ter um alto risco de embolia, incluindo pacientes com válvulas cardíacas mecânicas implantadas in vivo, uma história de trombo cardíaco esquerdo, estenose mitral acompanhada de fibrilação atrial, pericardite aguda ou endocardite bacteriana subaguda. A fibrilação atrial sem estenose mitral é elegível.
- Comprometimento grave da função hepática, com alanina aminotransferase (ALT)> 3 vezes o limite superior da faixa normal ou aspartato aminotransferase (AST)> 3 vezes o limite superior da faixa normal. Insuficiência renal grave, com uma taxa de filtração glomerular <30 ml/min/1.73 m².
- Pacientes com doença de Alzheimer ou transtornos mentais que não conseguem concluir o plano de acompanhamento, conforme necessário.
- Complicado por quaisquer doenças graves que, após a avaliação, podem interferir nos resultados do estudo, incluindo doenças do sistema respiratório, sistema circulatório, sistema digestivo, sistema geniturinário, sistema endócrino, sistema imunológico e sistema hematopoiético, etc.
- Alérgico a medicamentos ou dispositivos relacionados à operação.
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou aquelas que planejam engravidar dentro de um ano.
- No estágio terminal de qualquer doença com uma vida útil esperada de menos de 6 meses.
- Atualmente participando de outros ensaios clínicos ou foi registrado anteriormente neste estudo.
- O paciente ou seu tutor legal não está disposto a assinar o formulário de consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: O grupo de tratamento neuroendoscópico
Para pacientes com hemorragia de lobar espontânea dentro de 24 horas após o início, foi realizada uma simples evacuação de hematoma neuroendoscópica.
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Para pacientes com hemorragia intracerebral espontânea dentro de 24 horas após o início da doença, apenas a evacuação neuroendoscópica simples do hematoma será realizada
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Experimental: O succinato de sódio metilprednisolona combinado com o grupo de tratamento neuroendoscópico
Para pacientes com hemorragia lobar espontânea dentro de 24 horas após o início, foi realizada evacuação de hematoma neuroendoscópica combinada com o tratamento com succinato de sódio metilprednisolona.
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Para pacientes com hemorragia intracerebral espontânea dentro de 24 horas após o início da doença, eles serão tratados com a combinação de evacuação de hematoma neuroendoscópica e succinato de metilprednisolona de sódio. Administre succinato de metilprednisolona de sódio para injeção por injeção intravenosa 6 horas após o início da doença. Administração específica: injeção intravenosa em uma dose de 2 mg/kg, uma vez ao dia, por três dias consecutivos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de mortalidade
Prazo: 30 dias
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Avalie a taxa de mortalidade dos dois grupos de tratamento
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30 dias
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Pontuação de escala Rankin modificada (MRS)
Prazo: 180 dias
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nível de incapacidade.
A presença de prejuízos determina as transições da pontuação de MRS 0 para a MRS Score 1 (sintomas) e a MRS da pontuação 5 para a MRS Score 6 (morte).
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180 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria no volume residual de hematoma entre a linha de base e 7d ou na descarga
Prazo: 7 ~ 10 dias ou na alta
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7 ~ 10 dias ou na alta
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Mortalidade dentro de 7 dias aleatoriamente ou na alta
Prazo: 7 dias ou em alta
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Avalie a taxa de mortalidade dos dois grupos de tratamento
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7 dias ou em alta
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Recorde intracraniano sintomático e infecção intracraniana assintomática e intracraniana
Prazo: Dentro de 30 dias após randomizado
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Dentro de 30 dias após randomizado
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Recorde intracraniano sintomático e infecção intracraniana assintomática e intracraniana
Prazo: dentro de 180 dias após randomizado
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dentro de 180 dias após randomizado
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eventos adversos graves
Prazo: dentro de 180 dias após a randomização
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Avalie complicações e quaisquer eventos adversos
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dentro de 180 dias após a randomização
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Proporção de pacientes não deficientes (pontuação de escala Rankin modificada (MRS) 0 a 1)
Prazo: 180 dias
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Excelente resultado
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180 dias
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Proporção de pacientes funcionalmente independentes (pontuação de escala Rankin modificada (MRS) 0 a 2)
Prazo: 180 dias
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Independência funcional
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180 dias
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Proporção de pacientes ambulatoriais ou de necessidades corporais capacitáveis ou melhor (pontuação de escala Rankin modificada (MRS) 0 a 3)
Prazo: 180 dias
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Ambulatorial ou Necessário Corporal Captável ou Melhor
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180 dias
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Mudança na escala do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) entre a linha de base e 7 ~ 10d ou na alta
Prazo: 7 ~ 10 dias ou na alta
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mudanças neurológicas.
O intervalo de pontuação é de 0 a 42 pontos.
Quanto maior a pontuação, mais grave será o grau de comprometimento neurológico nos pacientes.
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7 ~ 10 dias ou na alta
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Mudança na escala de coma de Glasgow (GCS) entre a linha de base e 7 ~ 10d ou na descarga
Prazo: 7 ~ 10 dias ou na alta
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Avalie o estado da consciência.
O intervalo de pontuação é de 3 a 15 pontos.
Quanto menor a pontuação é, pior será o estado consciente do paciente.
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7 ~ 10 dias ou na alta
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BARTHEL INDEX SCORE (BI)
Prazo: 180 dias
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Avalie as atividades da vida diária. A faixa de pontuação é de 0 a 100 pontos.
Quanto menor a pontuação, mais pobre serão as atividades da capacidade de vida diária do paciente.
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180 dias
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Escala de cinco dimensões da qualidade europeia (EQ-5D-5L)
Prazo: 180 dias
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Qualidade de vida relacionada à saúde.
O intervalo de pontuação é de 5 a 25 pontos.
Quanto maior a pontuação, mais pobre será a qualidade de vida relacionada à saúde do paciente.
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180 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Hemorragias Intracranianas
- Hemorragia
- Hemorragia cerebral
- Hematoma
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antiinflamatórios
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Protetores
- Agentes Neuroprotetores
- Acetato de Metilprednisolona
- Prednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- 2025134
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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