- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06921616
Neuro -endoscopische hematoomevacuatie gecombineerd met methylprednisolon natriumsuccinaat bij de behandeling van lobaire intracerebrale bloeding in het vroege stadium. (HEMS)
Een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie over de werkzaamheid en veiligheid van neuro -endoscopische hematoomevacuatie gecombineerd met methylprednisolon natriumsuccinaat bij de behandeling van lobaire intracerebrale bloeding in het vroege stadium.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Er is nog steeds een gebrek aan de beste evidence-based referentie voor de behandeling van lobaire intracerebrale bloeding. De verrijkstudie die in 2024 werd gepubliceerd, toonde aan dat minimaal invasieve hematoomevacuatie een betere klinische prognose kan hebben dan standaard medische behandeling bij patiënten met spontane intracerebrale bloeding. Het significante effect van de operatie kan echter hoofdzakelijk worden toegeschreven aan de interventie bij patiënten met lobaire bloeding. Trouwens, het eenvoudigweg vertrouwen op chirurgische verwijdering van hematoom is mogelijk niet voldoende om de langetermijnprognose van patiënten aanzienlijk te verbeteren. Hoe het secundair hersenletsel effectief te beheersen, cerebrale oedeem en inflammatoire respons te verminderen, is de sleutel tot het verbeteren van de prognose van patiënten met lobaire intracerebrale bloeding. Natriumsuccinaat van methylprednisolon kan de verstoring van de bloed-hersenbarrière en inflammatoire respons in diermodellen van intracerebrale bloeding verminderen en hersenletsel verlichten. De resultaten van de Marvel -studie die in 2024 werd vrijgegeven, toonden aan dat natriumsuccinaat van methylprednisolon het potentieel heeft aangetoond om de incidentie van secundaire intracerebrale bloeding (ICH) en mortaliteit bij patiënten met acute ischemische beroerte te verminderen.
Deze studie beoogt systematisch de werkzaamheid en veiligheid van neuro -endoscopische hematoomevacuatie te evalueren in combinatie met het vroege gebruik van methylprednisolon natriumsuccinaat bij patiënten met lobaire intracerebrale bloeding door een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. De studie zal de verschillen in belangrijke eindpuntindicatoren vergelijken, zoals functionele onafhankelijkheid, kwaliteit van leven en overlevingspercentage na 3 maanden en 6 maanden na een operatie tussen de groep die een chirurgische behandeling ontvangt in combinatie met methylprednisolon natriumsucces en de groep die alleen chirurgische behandeling ontvangt, dus om de impact van verschillende behandelingsstrategieën op de prognose van de prognose van de prognose van de prognose van de prognose van de prognose van de prognose van patiënten met lobarie te ontvangen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yong Jiang, MD
- Telefoonnummer: 8613608280599
- E-mail: jiangyong@swmu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Jianhua Peng, MD
- Telefoonnummer: 8615228285418
- E-mail: pengjianhua@swmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
-
Luzhou, China, 646000
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Contact:
- Jianhua Peng, MD
- Telefoonnummer: 8615228285418
- E-mail: pengjianhua@swmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd varieert van 18 tot 80 jaar oud.
- Gediagnosticeerd als spontane intracerebrale bloeding (ICH) door onderzoek naar Cranial Computed Tomography (CT), met de bloedingslocatie in het lobaire gebied van de hersenen.
- Bereken het hematoomvolume volgens het craniale CT -onderzoek, dat binnen het bereik van 30 tot 80 ml moet liggen, en de verschuiving van de middellijnstructuur op het niveau van de pijnappelklier is minder dan 3 mm. De formule voor het berekenen van het hematoomvolume V (kubieke centimeter) is v = a × b × c × 1/2. Hier vertegenwoordigt A de langste diameter (in centimeters) van de grootste hematoomlaag op de horizontale positie van de gewone CT -scan, B verwijst naar de breedste diameter (in centimeters) van de hematoom die loodrecht op dit vlak staat en C staat voor de dikte (in centimeters) van de hematoom.
- Het tijdsinterval vanaf het begin van de ziekte tot randomisatie is binnen 24 uur. In het geval dat de werkelijke begintijd niet duidelijk is, wordt de begintijd beschouwd als het tijdstip waarop het onderwerp voor het laatst werd bevestigd in goede gezondheid te zijn.
- De National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≥ 6 punten op het moment van randomisatie.
- De Glasgow Coma Scale (GCS) score is tussen 5 en 14 punten op het moment van randomisatie.
- De gemodificeerde Rankin Scale (MRS) -score is 0-1 punten voorafgaand aan het begin van de ziekte.
- De patiënt en zijn of haar wettelijke vertegenwoordiger ondertekenen het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Houding op andere locaties (bijv. Houding in infratentoriële plaatsen zoals de basale ganglia, thalamus, hersenstam of cerebellum).
- Bloeding door andere oorzaken (bijvoorbeeld bloeding als gevolg van aneurysma, arterioveneuze misvorming, hersentrauma, hersentumor, hemorragische transformatie van cerebrale infarct met groot gebied, bloeding door amyloïde angiopathie, hemorrhage als gevolg van coagulatie disorders) of gecompliceerd door aneuro's, arterioven, hersenen, hersen Trauma, hersentumor, cerebrale infarct met groot gebied, amyloïde angiopathie, ernstige coagulatiestoornissen.
- Patiënten met intraventriculaire bloeding of patiënten bij wie intracerebrale bloeding (ICH) is gescheurd in de ventrikels en die worden beschouwd als externe ventriculaire drainage.
- Een geschiedenis van elke parenchymale hersenbloeding of andere intracraniële subarachnoïde, subdurale of epidurale bloeding en een geschiedenis van relevante operaties in de afgelopen 30 dagen.
- Patiënten met genetische of verworven bloedingen, stollingsstoornissen zoals een tekort aan coagulatiefactoren.
- Ploedplaatjestelling <75 × 10⁹/l.
- Ondersteuning van antistollingsgeneesmiddelenbehandeling met warfarine, dabigatran of rivaroxaban, enz. Binnen een week vóór de inschrijving, en een internationale genormaliseerde ratio (INR)> 1.4.
- Naar verwachting op lange termijn antistolling en antiplatelet-therapie.
- Een geschiedenis van eerdere interne bloeding, met risico's van gastro -intestinale bloedingen (zoals gastro -intestinale zweren), uritorinaire bloedingen of bloedingskanaal bloedingen die niet volledig zijn gecontroleerd.
- Myocardinfarct die zich de afgelopen 30 dagen voordoet.
- Bekend om een hoog embolie -risico te hebben, inclusief patiënten met mechanische hartkleppen geïmplanteerd in vivo, een geschiedenis van linker harttrombus, mitrale stenose vergezeld van atriumfibrillatie, acute pericarditis of subacute bacteriële endocarditis. Atriale fibrillatie zonder mitrale stenose komt in aanmerking.
- Ernstige leverfunctie -stoornissen, met alanineaminotransferase (ALT)> 3 keer de bovengrens van het normale bereik, of aspartaataminotransferase (AST)> 3 keer de bovengrens van het normale bereik. Ernstige nierinsufficiëntie, met een glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1.73 m².
- Patiënten met de ziekte van Alzheimer of psychische stoornissen die het vervolgplan niet kunnen voltooien zoals vereist.
- Gecompliceerd door ernstige ziekten die bij evaluatie de proefresultaten kunnen verstoren, inclusief ziekten van het ademhalingssysteem, de bloedsomloop, spijsverteringssysteem, urogenitaal systeem, endocrien systeem, immuunsysteem en hematopoietisch systeem, enz.
- Allergisch voor medicijnen of apparaten met betrekking tot de operatie.
- Zwangere of lacterende vrouwen, of degenen die van plan zijn om binnen een jaar zwanger te worden.
- In het terminale stadium van elke ziekte met een verwachte levensduur van minder dan 6 maanden.
- Momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken of eerder zijn ingeschreven in deze proef.
- De patiënt of zijn/haar wettelijke voogd is niet bereid om het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: De neuro -endoscopische behandelingsgroep
Voor patiënten met spontane lobaire bloeding binnen 24 uur na het begin werd eenvoudige neuro -endoscopische hematoomevacuatie uitgevoerd.
|
Voor patiënten met spontane intracerebrale bloeding binnen 24 uur na het begin van de ziekte zal alleen eenvoudige neuro -endoscopische evacuatie van hematoom worden uitgevoerd
|
|
Experimenteel: De methylprednisolon natriumsuccinaat gecombineerd met neuro -endoscopische behandelingsgroep
Voor patiënten met spontane lobaire bloeding binnen 24 uur na het begin werd neuro -endoscopische hematoomevacuatie gecombineerd met methylprednisolon natriumsuccinaatbehandeling uitgevoerd.
|
Voor patiënten met spontane intracerebrale bloeding binnen 24 uur na het begin van de ziekte zullen ze worden behandeld met de combinatie van neuro -endoscopische hematoomevacuatie en natriummethylprednisolon succinaat. Doe natriummethylprednisolon succinaat voor injectie door intraveneuze injectie 6 uur na het begin van de ziekte. Specifieke toediening: intraveneuze injectie bij een dosering van 2 mg/kg, eenmaal daags, gedurende drie opeenvolgende dagen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het sterftecijfer
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Evalueer het sterftecijfer van de twee behandelingsgroepen
|
30 dagen
|
|
Modified Rankin Scale Score (MRS)
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Handicapniveau.
De aanwezigheid van stoornissen bepaalt de overgangen van MRS -score 0 naar MRS -score 1 (symptomen) en MRS -score 5 tot MRS -score 6 (overlijden).
|
180 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van het resterende hematoomvolume tussen basislijn en 7D of bij ontlading
Tijdsspanne: 7 ~ 10 dagen of bij ontslag
|
7 ~ 10 dagen of bij ontslag
|
|
|
Sterfte binnen 7 dagen willekeurig of bij ontslag
Tijdsspanne: 7 dagen of bij ontslag
|
Evalueer het sterftecijfer van de twee behandelingsgroepen
|
7 dagen of bij ontslag
|
|
Symptomatisch intracraniaal rebleeding, asymptomatische intracraniële rebleeding en intracraniële infectie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na gerandomiseerde
|
Binnen 30 dagen na gerandomiseerde
|
|
|
Symptomatisch intracraniaal rebleeding, asymptomatische intracraniële rebleeding en intracraniële infectie
Tijdsspanne: Binnen 180 dagen na gerandomiseerde
|
Binnen 180 dagen na gerandomiseerde
|
|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 180 dagen na randomisatie
|
Evalueer complicaties en eventuele bijwerkingen
|
Binnen 180 dagen na randomisatie
|
|
Aandeel niet-gehandicapte patiënten (Modified Rankin Scale Score (MRS) 0 tot 1)
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Uitstekend resultaat
|
180 dagen
|
|
Aandeel van de patiënten functioneel onafhankelijk (gemodificeerde Rankin Scale Score (MRS) 0 tot 2)
Tijdsspanne: 180 dagen
|
functionele onafhankelijkheid
|
180 dagen
|
|
Aandeel van patiënten ambulante of lichamelijke behoeften-in staat of beter (Modified Rankin Scale Score (MRS) 0 tot 3)
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Ambulerende of lichamelijke behoeften-in staat of beter
|
180 dagen
|
|
Verandering in National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score tussen basislijn en 7 ~ 10D of bij ontslag
Tijdsspanne: 7 ~ 10 dagen of bij ontslag
|
neurologische veranderingen.
Het scorebereik is van 0 tot 42 punten.
Hoe hoger de score is, hoe ernstiger de mate van neurologische stoornissen bij patiënten zal zijn.
|
7 ~ 10 dagen of bij ontslag
|
|
Verandering in Glasgow Coma Scale (GCS) tussen basislijn en 7 ~ 10D of bij ontslag
Tijdsspanne: 7 ~ 10 dagen of bij ontslag
|
evalueer de staat van bewustzijn.
Het scorebereik is van 3 tot 15 punten.
Hoe lager de score is, hoe slechter de bewuste toestand van de patiënt zal zijn.
|
7 ~ 10 dagen of bij ontslag
|
|
Barthel Index Score (BI)
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Evalueer de activiteiten van het dagelijks leven. Het scorebereik is van 0 tot 100 punten.
Hoe lager de score is, hoe slecht de activiteiten van de patiënt van het dagelijkse vermogen van het dagelijkse leven zullen zijn.
|
180 dagen
|
|
Europese kwaliteit vijf dimensies vijf niveau schaal (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Het scorebereik is van 5 tot 25 punten.
Hoe hoger de score is, hoe slecht de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt zal zijn.
|
180 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Intracraniële bloedingen
- Bloeding
- Hersenbloeding
- Hematoom
- Antineoplastische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ontstekingsremmende middelen
- Anti-emetica
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Beschermende middelen
- Neuroprotectieve middelen
- Methylprednisolonacetaat
- Prednisolon
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon-hemisuccinaat
- Prednisolonacetaat
- Prednisolon-hemisuccinaat
- Prednisolonfosfaat
Andere studie-ID-nummers
- 2025134
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .