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神经内脏镜面血肿疏散与甲基强酮钠琥珀酸钠在早期脑脑内出血的治疗中结合使用。 (HEMS)

2025年4月10日 更新者:Yong Jiang

一项关于神经内窥镜血肿的疗效和安全性的多中心,随机对照临床试验,结合了甲基强酮钠琥珀酸钠在早期肺内出血治疗中。

该试验的目的是研究神经内窥镜血肿疏散与早期使用甲基苯甲酸钠琥珀酸钠是否可以改善单独使用简单神经内窥镜手术的疗效和安全性,用于在启用后24小时内自发性小叶肠内出血。

研究概览

详细说明

仍然缺乏最好的基于证据的参考,用于治疗脑脑内出血。 2024年发表的富集试验表明,在自发性脑内出血的患者中,微创血肿的疏散可能比标准医疗的临床预后更好。 但是,手术的显着作用可能主要归因于LOBAR出血患者的干预。 此外,仅仅依靠手术去除血肿可能不足以显着改善患者的长期预后。 如何有效控制继发性脑损伤,减少脑水肿和炎症反应是改善脑脑内出血患者预后的关键。 甲基强酮琥珀酸钠可以减少脑出血动物模型中血脑屏障和炎症反应的破坏,并减轻脑损伤。 2024年释放的漫威试验结果表明,甲基强酮辅助钠琥珀酸钠表明有可能减少急性缺血性中风患者的脑内出血(ICH)的发生率和死亡率。

这项研究的目的是系统地评估神经内镜血肿疏散的功效和安全性,并通过一项多中心,前瞻性,随机的,随机的,随机的,对照临床试验的LOBAR脑内出血患者的早期使用甲基丙醇酮琥珀酸酯的早期使用。 The study will compare the differences in main endpoint indicators such as functional independence, quality of life and survival rate at 3 months and 6 months after surgery between the group receiving surgical treatment combined with methylprednisolone sodium succinate and the group receiving surgical treatment alone, so as to explore the impact of different treatment strategies on the prognosis of patients with lobar intracerebral hemorrhage.

研究类型

介入性

注册 (估计的)

396

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Luzhou、中国、646000
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄从18岁到80岁不等。
  2. 通过颅骨计算机断层扫描(CT)检查被诊断为自发性脑内出血(ICH),出血位点位于大脑的Lobar区域。
  3. 根据颅CT检查计算血肿的体积,该检查应在30至80 mL的范围内,而松果体水平的中线结构的移位小于3 mm。 计算血肿体积V(立方厘米)的公式为V = A×B×C×1/2。 在这里,a代表了普通CT扫描水平位置最大的血肿层的直径最长(以厘米为单位),b是指垂直于A上的血肿的最宽(以厘米为单位)的直径(以厘米为单位),在该平面上垂直于A,C构成了C厚度(以厘米为单位)。
  4. 从疾病开始到随机分组的时间间隔在24小时内。 如果实际发作时间尚不清楚,则会将开始时间视为受试者最后确认状况良好的时间。
  5. 随机分组时,美国国立卫生研究所中风量表(NIHSS)得分≥6分。
  6. 随机分组时,格拉斯哥昏迷量表(GCS)得分在5到14分之间。
  7. 修改后的兰金量表(MRS)得分是疾病发作之前的0-1分。
  8. 患者及其法定代表签署了书面知情同意书。

排除标准:

  1. 其他位置的出血(例如,在基底神经节,丘脑,脑干或小脑等炎症部位出血)。
  2. 由于其他原因(例如,动脉瘤,动脉畸形,脑外伤,脑外伤,脑肿瘤,大区域梗死的出血转化,出血,由淀粉样蛋白酶血管性疾病引起的大脑梗死,促凝结失调引起的大脑大脑引起的出血转化)引起的出血(例如,脑部外伤,脑创伤,脑部创伤,脑部创伤,脑部创伤,脑部创伤,脑部创伤,脑部创伤,脑部肿瘤的出血转化,或由凝结症引起的大脑症引起的大脑疾病引起的出血)创伤,脑肿瘤,大区域脑梗塞,淀粉样血管病,严重的凝结疾病。
  3. 脑室内出血或脑内出血(ICH)的患者已在心室中破裂,被认为需要外部心室引流。
  4. 在过去30天内,任何实质脑出血或其他颅内亚蛛网膜下腔,硬膜下或硬膜外出血的病史以及相关手术的病史。
  5. 患有遗传或获得性出血趋势的患者,凝结疾病(例如凝血因子缺乏)。
  6. 血小板计数<75×10⁹/l。
  7. 在入学前一周内,通过华法林,达比加特兰或里瓦洛沙班等进行抗凝药物治疗,并具有国际归一化比率(INR)> 1.4。
  8. 预计需要长期的抗凝和抗血小板治疗。
  9. 先前内部出血的病史,胃肠道出血的风险(例如胃肠道溃疡),泌尿生殖率出血或呼吸道出血的风险尚未得到完全控制。
  10. 心肌梗死发生在过去30天内。
  11. 已知有高栓塞风险,包括植入体内的机械心脏瓣膜的患者,左心血栓的病史,二尖瓣狭窄,伴有心房颤动,急性心心炎或亚急性细菌心内膜炎。 没有二尖瓣狭窄的心房颤动是符合条件的。
  12. 严重的肝功能障碍,丙氨酸氨基转移酶(ALT)>正常范围的上限或天冬氨酸氨基转移酶(AST)> 3倍> 3倍>正常范围上限的3倍。 严重的肾功能不全,肾小球过滤率<30 mL/min/1.73 平方米。
  13. 无法根据需要完成后续计划的阿尔茨海默氏病或​​精神疾病的患者。
  14. 在评估后,任何严重的疾病都可能干扰试验结果,包括呼吸系统,循环系统,消化系统,泌尿生殖系统,内分泌系统,免疫系统和造血系统等疾病,包括呼吸系统疾病。
  15. 对与操作有关的药物或设备过敏。
  16. 怀孕或哺乳的妇女,或计划在一年内怀孕的妇女。
  17. 在任何疾病的末期,预期的寿命不到6个月。
  18. 目前正在参加其他临床试验或以前已参加此试验。
  19. 病人或他/她的法定监护人不愿签署书面知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:神经内镜治疗组
对于发作后24小时内自发性LOBAR出血的患者,进行了简单的神经内窥镜血肿。
对于疾病发作后24小时内自发性脑内出血的患者,仅将对血肿的简单神经内窥镜疏散进行
实验性的:甲基强酮琥珀酸钠与神经内镜治疗组结合
对于发作后24小时内自发性LOBAR出血的患者,进行神经内镜血肿疏散,并结合甲基促诺苯甲甲醇琥珀酸钠治疗。

对于疾病发作后24小时内自发性脑内出血的患者,将通过神经内窥镜血肿疏散和甲基苯基苯酚琥珀酸钠的结合进行治疗。

疾病发作后6小时,通过静脉注射甲基丙酮琥珀酸钠进行注射。 具体给药:每天连续三天以2 mg/kg的剂量注射2 mg/kg。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
死亡率
大体时间:30天
评估两个治疗组的死亡率
30天
修改的兰金秤得分(MRS)
大体时间:180天
残疾水平。 障碍的存在决定了从MRS得分0到MRS得分1(症状)和MRS得分5至MRS得分6(死亡)的过渡。
180天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基线和7D之间的残留血肿体积的改善或出院时
大体时间:7〜10天或出院时
7〜10天或出院时
在7天内或出院时死亡率
大体时间:7天或出院
评估两个治疗组的死亡率
7天或出院
有症状的颅内再出血,无症状的颅内再出血和颅内感染
大体时间:随机后30天内
随机后30天内
有症状的颅内再出血,无症状的颅内再出血和颅内感染
大体时间:随机后的180天内
随机后的180天内
严重的不良事件
大体时间:随机后的180天内
评估并发症和任何不良事件
随机后的180天内
非疾病的患者比例(改良的兰金量表评分(MRS)0至1)
大体时间:180天
出色的结果
180天
功能独立的患者比例(改良的Rankin量表评分(MRS)0至2)
大体时间:180天
功能独立性
180天
患者的卧床或身体需求能力或更好的患者比例(改良的Rankin量表评分(MRS)0至3)
大体时间:180天
卧床或身体需求能力或更好
180天
国立卫生学院中风量表(NIHSS)的变化在基线至7〜10d之间或出院时的分数
大体时间:7〜10天或出院时
神经系统变化。 评分范围是0到42分。 分数越高,患者的神经系统损害程度就越严重。
7〜10天或出院时
在基线和7〜10d之间或出院时,格拉斯哥昏迷量表(GCS)的变化
大体时间:7〜10天或出院时
评估意识状态。 评分范围为3点至15分。 分数越低,患者的有意识状态就会越差。
7〜10天或出院时
巴特尔指数得分(BI)
大体时间:180天
评估日常生活的活动。评分范围为0到100点。 分数越低,患者日常生活能力的活动越糟糕。
180天
欧洲质量五个维度五级量表(EQ-5D-5L)
大体时间:180天
与健康有关的生活质量。 评分范围是5点至25分。 分数越高,患者与健康相关的生活质量越差。
180天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年5月1日

初级完成 (估计的)

2026年11月30日

研究完成 (估计的)

2027年1月31日

研究注册日期

首次提交

2025年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月9日

首次发布 (实际的)

2025年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月10日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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