- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06921616
A neuroendoszkópos hematoma evakuálása metilprednizolon -nátrium -szukcináttal kombinálva a Lobar intracerebrális vérzés kezelésében a korai szakaszban. (HEMS)
A neuroendoszkópos hematoma evakuálás hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó multicentrikus, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat metilprednizolon -szukcináttal kombinálva a LOBAR intracerebrális vérzés kezelésében a korai szakaszban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Még mindig hiányzik a legjobb bizonyítékokon alapuló referencia a Lobar intracerebrális vérzés kezelésére. A 2024 -ben közzétett Dühös vizsgálat kimutatta, hogy a minimálisan invazív hematoma evakuálás jobb klinikai prognózissal járhat, mint a standard orvosi kezelés spontán intracerebrális vérzésben szenvedő betegeknél. A műtét jelentős hatását azonban elsősorban a lobar vérzéses betegek beavatkozásának tulajdoníthatják. Ezenkívül a hematoma műtéti eltávolítására támaszkodva nem lehet elegendő a betegek hosszú távú prognózisának jelentős javításához. A szekunder agyi sérülések hatékony ellenőrzése, az agyi ödéma csökkentése és a gyulladásos reakció a LOBAR intracerebrális vérzésben szenvedő betegek prognózisának javításának kulcsa. A metilprednizolon-nátrium-szukcinát csökkentheti a vér-agy gát és a gyulladásos válasz megszakadását az intracerebrális vérzés állati modelljeiben, és enyhíti az agyi sérüléseket. A 2024 -ben kiadott Marvel -vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a metilprednizolon -szukcinát bebizonyította, hogy csökkenti a másodlagos intracerebrális vérzés (ICH) és a mortalitás előfordulását akut ischaemiás stroke -ban szenvedő betegek esetén.
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy szisztematikusan értékelje a neuroendoszkópos hematoma evakuálás hatékonyságát és biztonságosságát, a metilprednizolon -nátrium -szukcinát korai alkalmazásával kombinálva Lobar intracerebrális vérzésben szenvedő betegekben egy multicentrikus, prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat során. A tanulmány összehasonlítja a fő végpont -mutatók, például a funkcionális függetlenség, az életminőség és a túlélési arány különbségeit a műtétet kapó csoport közötti 3 hónappal és 6 hónappal a metilprednizolon -nátrium -szukcinát és a műtéti kezelésben részesülő csoport közötti műtéti kezeléssel kombinálva, hogy feltárja a különböző kezelési stratégiák hatását a lebor intracer -hesorrhip -ben szenvedő betegek prognózisára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yong Jiang, MD
- Telefonszám: 8613608280599
- E-mail: jiangyong@swmu.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jianhua Peng, MD
- Telefonszám: 8615228285418
- E-mail: pengjianhua@swmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
-
Luzhou, Kína, 646000
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jianhua Peng, MD
- Telefonszám: 8615228285418
- E-mail: pengjianhua@swmu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Az életkor 18 és 80 év között van.
- Spontán intracerebrális vérzésként (ICH) diagnosztizálták koponya számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat segítségével, a vérzőhelyet az agy Lobar régiójában helyezkednek el.
- Számítsa ki a hematoma térfogatát a Cranial CT vizsgálat szerint, amelynek 30–80 ml tartományban kell lennie, és a középső vonal szerkezetének eltolódása a tobozmirigy szintjén kevesebb, mint 3 mm. A V hematoma V térfogat (köbcentiméter) kiszámításának képlete V = A × B × C × 1/2. Itt A a leghosszabb átmérőjű (centiméterben) a legnagyobb hematoma réteg leghosszabb átmérőjét a sima CT -szkennelés vízszintes helyzetén, B a hematoma legszélesebb átmérőjére (centiméterben) az A síkra merőleges, és C a hematoma vastagságának (centiméterben) áll a CT filmen.
- A betegség kezdetétől a randomizációig tartó időintervallum 24 órán belül van. Ha a tényleges kezdési idő nem egyértelmű, akkor a kezdési időt úgy tekintik, amikor a témát utoljára megerősítették, hogy jó egészségi állapotban van.
- A Nemzeti Egészségügyi Intézetek Scale (NIHSS) ≥ 6 pontot szerez a randomizálás idején.
- A Glasgow Coma Scale (GCS) pontszáma 5-14 pont között van a randomizálás idején.
- A módosított Rankin-skála (MRS) pontszám 0-1 pont a betegség kezdete előtt.
- A beteg és jogi képviselője aláírja az írásbeli tájékozott beleegyezési űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- Vérzés más helyeken (például vérzés infratentorális helyeken, mint például a bazális ganglionok, a thalamus, az agytörzs vagy a kisagy).
- Más okok miatti vérzés (például aneurizma, arteriovenous rendellenesség, agyi trauma, agydaganat, vérzéses átalakulás, a nagy területű agyi infarktus, a vérzés, a vérzés, a vérzés, a vérzés, az anneurysma, az arterioVenous, az arterioVenous által okozott vérzés, a vérzés, a vérzéses transzformáció, vagy a vérzés, amelyet az anneurysma okozott. Trauma, agydaganat, nagy területű agyi infarktus, amiloid angiopathia, súlyos véralvadási rendellenességek.
- Az intraventrikuláris vérzésben szenvedő betegek vagy azoknál a betegek, akikben az intracerebrális vérzés (ICH) a kamrákba szakadt, és akiknek úgy tekintik, hogy külső kamrai vízelvezetést igényelnek.
- Bármely parenhimális agyi vérzés vagy más intrakraniális szubarachnoid, szubdural vagy epidurális vérzés, valamint a releváns műtétek története az elmúlt 30 napban.
- Genetikai vagy szerzett vérzési tendenciákban szenvedő betegek, koagulációs rendellenességek, például koagulációs tényezők hiánya.
- A vérlemezkeszám <75 × 10⁹/L.
- Antikoaguláns gyógyszeres kezelésen átesik a warfarin, a dabigatran vagy a rivaroxaban stb. Töltötte a beiratkozást megelőző egy héten belül, és a nemzetközi normalizált arány (INR)> 1,4.
- Várhatóan hosszú távú antikoagulációt és antiplatális kezelést igényel.
- A korábbi belső vérzés kórtörténete, a gyomor -bél vérzés (például a gyomor -bélfekélyek), a Genitourinarinal vérzés vagy a légzőszervi vérzés kockázatával, amelyet még nem ellenőriztek teljesen.
- A miokardiális infarktus az elmúlt 30 napban bekövetkezik.
- Ismert, hogy magas embolizmus kockázata van, beleértve az in vivo beültetett mechanikus szívszelepeket, a bal szív trombusz kórtörténetét, a mitralis stenosis pitvarfibrilláció, akut pericarditis vagy szubakut baktérium endokarditisz kíséretében. A pitvarfibrilláció mitrális stenosis nélkül támogatható.
- Súlyos májfunkciós károsodás, alanin -aminotranszferáz (ALT)> 3 -szoros a normál tartomány felső határának, vagy az aszpartát -aminotranszferáz (AST)> 3 -szorosa a normál tartomány felső határának 3 -szorosán. Súlyos veseelégtelenség, glomeruláris szűrési sebességgel <30 ml/perc/1,73 m².
- Az Alzheimer-kórban vagy mentális rendellenességben szenvedő betegek, akik nem képesek elvégezni a követési tervet.
- Bármely olyan súlyos betegségek bonyolultak, amelyek értékelés után zavarhatják a vizsgálat eredményeit, ideértve a légzőrendszer, a keringési rendszer, az emésztőrendszer, a geniturináris rendszer, az endokrin rendszer, az immunrendszer és a hematopoietikus rendszer stb.
- Allergiás a művelettel kapcsolatos gyógyszerekre vagy eszközökre.
- Terhes vagy szoptató nők, vagy azok, akik egy éven belül terhességet terveznek.
- Bármely betegség terminális stádiumában, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 6 hónap.
- Jelenleg részt vesz más klinikai vizsgálatokban, vagy korábban beiratkozott ebben a vizsgálatban.
- A beteg vagy a törvényes gyámja nem hajlandó aláírni az írásbeli tájékozott hozzájárulási űrlapot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A neuroendoszkópos kezelési csoport
A spontán lobar vérzésben szenvedő betegek esetében a kezdet után 24 órán belül egyszerű neuroendoszkópos hematoma evakuálást végeztünk.
|
A betegség kezdetétől számított 24 órán belül spontán intracerebrális vérzésben szenvedő betegek esetében csak a hematoma neuroendoszkópos evakuálását fogják végezni
|
|
Kísérleti: A metilprednizolon -nátrium -szubvint és a neuroendoszkópos kezelési csoporttal kombinálva
A spontán lobar vérzésben szenvedő betegek esetében a kezdet után 24 órán belül neuroendoszkópos hematoma evakuálást végeztünk, a metilprednizolon nátrium -szukcinát kezeléssel kombinálva.
|
A betegség kezdetétől számított 24 órán belül spontán intracerebrális vérzésben szenvedő betegek esetében a neuroendoszkópos hematoma evakuálás és a nátrium -metilprednizolon szukcinát kombinációjával kezelik őket. Adjon be nátrium -metilprednizolon szukcintát injekcióhoz intravénás injekcióval a betegség kialakulása után 6 órával. Specifikus beadás: Intravénás injekció 2 mg/kg adaggal, napi egyszer, három egymást követő napon. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A halálozási arány
Időkeret: 30 nap
|
Értékelje a két kezelési csoport halálozási arányát
|
30 nap
|
|
Módosított Rankin Scale Score (MRS)
Időkeret: 180 nap
|
Fogyatékosság szintje.
A károsodások jelenléte meghatározza az MRS 0 -ról az MRS 1. pontszámra (tünetek) és az MRS 5 -re az MRS 6 -ig (halál).
|
180 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Javul a maradék hematoma térfogata az alapvonal és a 7D között, vagy a kisüléskor
Időkeret: 7 ~ 10 nap vagy kisüléskor
|
7 ~ 10 nap vagy kisüléskor
|
|
|
Mortalitás 7 napon belül véletlenszerűen vagy kisüléskor
Időkeret: 7 nap vagy mentesítéskor
|
Értékelje a két kezelési csoport halálozási arányát
|
7 nap vagy mentesítéskor
|
|
Tüneti intrakraniális újrabedobás, tünetmentes intrakraniális újrabedobás és intrakraniális fertőzés
Időkeret: A randomizálás után 30 napon belül
|
A randomizálás után 30 napon belül
|
|
|
Tüneti intrakraniális újrabedobás, tünetmentes intrakraniális újrabedobás és intrakraniális fertőzés
Időkeret: A randomizálás után 180 napon belül
|
A randomizálás után 180 napon belül
|
|
|
súlyos mellékhatások
Időkeret: A véletlenszerűsítést követő 180 napon belül
|
Értékelje a szövődményeket és az esetleges káros eseményeket
|
A véletlenszerűsítést követő 180 napon belül
|
|
Nem fogyatékos betegek aránya (módosított Rankin Scale Score (MRS) 0-tól 1)
Időkeret: 180 nap
|
kiváló eredmény
|
180 nap
|
|
A betegek aránya funkcionálisan független (módosított Rankin skála pontszám (MRS) 0 -tól 2)
Időkeret: 180 nap
|
funkcionális függetlenség
|
180 nap
|
|
A betegek aránya ambulatorikus vagy testi igényeket képes vagy jobb (módosított Rankin Scale Score (MRS) 0-3)
Időkeret: 180 nap
|
Ambulatorikus vagy testi igényeket képes vagy jobb
|
180 nap
|
|
Változás a Nemzeti Egészségügyi Intézet STROKE SCALE (NIHSS) pontszámában az alapvonal és a 7 ~ 10D között, vagy a mentesítésnél
Időkeret: 7 ~ 10 nap vagy kisüléskor
|
Neurológiai változások.
A pontozási tartomány 0 és 42 pont között van.
Minél nagyobb a pontszám, annál súlyosabb lesz a betegek idegrendszeri károsodásának mértéke.
|
7 ~ 10 nap vagy kisüléskor
|
|
Változás a Glasgow Coma Scale (GCS) -ben a kiindulási és 7 ~ 10D között, vagy ürítéskor
Időkeret: 7 ~ 10 nap vagy kisüléskor
|
Értékelje a tudatosság állapotát.
A pontozási tartomány 3-15 pont.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál rosszabb lesz a beteg tudatos állapota.
|
7 ~ 10 nap vagy kisüléskor
|
|
Barthel index pontszám (BI)
Időkeret: 180 nap
|
Értékelje a napi életmód tevékenységeit. A pontozási tartomány 0 és 100 pont között van.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál rosszabb lesz a beteg mindennapi életképessége.
|
180 nap
|
|
Európai minőség öt dimenzió öt szintű skála (EQ-5D-5L)
Időkeret: 180 nap
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség.
A pontozási tartomány 5-25 pont.
Minél nagyobb a pontszám, annál rosszabb lesz a beteg egészséggel kapcsolatos életminősége.
|
180 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Intrakraniális vérzések
- Vérzés
- Agyvérzés
- Hematoma
- Neoplasztikus szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Hányáscsillapítók
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Védőszerek
- Neuroprotektív szerek
- Metilprednizolon-acetát
- Prednizolon
- Metilprednizolon
- Metilprednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-acetát
- Prednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-foszfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025134
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .