Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A neuroendoszkópos hematoma evakuálása metilprednizolon -nátrium -szukcináttal kombinálva a Lobar intracerebrális vérzés kezelésében a korai szakaszban. (HEMS)

2025. április 10. frissítette: Yong Jiang

A neuroendoszkópos hematoma evakuálás hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó multicentrikus, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat metilprednizolon -szukcináttal kombinálva a LOBAR intracerebrális vérzés kezelésében a korai szakaszban.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a neuroendoszkópos hematoma evakuálás a metilprednizolon -nátrium -szukcinát korai alkalmazásával kombinálva javíthatja -e a hatékonyságot és biztonságot az egyszerű neuroendoszkópos műtét kezelésében, önmagában a spontán lobár intracerebrális vérzésben szenvedő betegek esetében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Még mindig hiányzik a legjobb bizonyítékokon alapuló referencia a Lobar intracerebrális vérzés kezelésére. A 2024 -ben közzétett Dühös vizsgálat kimutatta, hogy a minimálisan invazív hematoma evakuálás jobb klinikai prognózissal járhat, mint a standard orvosi kezelés spontán intracerebrális vérzésben szenvedő betegeknél. A műtét jelentős hatását azonban elsősorban a lobar vérzéses betegek beavatkozásának tulajdoníthatják. Ezenkívül a hematoma műtéti eltávolítására támaszkodva nem lehet elegendő a betegek hosszú távú prognózisának jelentős javításához. A szekunder agyi sérülések hatékony ellenőrzése, az agyi ödéma csökkentése és a gyulladásos reakció a LOBAR intracerebrális vérzésben szenvedő betegek prognózisának javításának kulcsa. A metilprednizolon-nátrium-szukcinát csökkentheti a vér-agy gát és a gyulladásos válasz megszakadását az intracerebrális vérzés állati modelljeiben, és enyhíti az agyi sérüléseket. A 2024 -ben kiadott Marvel -vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a metilprednizolon -szukcinát bebizonyította, hogy csökkenti a másodlagos intracerebrális vérzés (ICH) és a mortalitás előfordulását akut ischaemiás stroke -ban szenvedő betegek esetén.

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy szisztematikusan értékelje a neuroendoszkópos hematoma evakuálás hatékonyságát és biztonságosságát, a metilprednizolon -nátrium -szukcinát korai alkalmazásával kombinálva Lobar intracerebrális vérzésben szenvedő betegekben egy multicentrikus, prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat során. A tanulmány összehasonlítja a fő végpont -mutatók, például a funkcionális függetlenség, az életminőség és a túlélési arány különbségeit a műtétet kapó csoport közötti 3 hónappal és 6 hónappal a metilprednizolon -nátrium -szukcinát és a műtéti kezelésben részesülő csoport közötti műtéti kezeléssel kombinálva, hogy feltárja a különböző kezelési stratégiák hatását a lebor intracer -hesorrhip -ben szenvedő betegek prognózisára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

396

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Luzhou, Kína, 646000
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. Az életkor 18 és 80 év között van.
  2. Spontán intracerebrális vérzésként (ICH) diagnosztizálták koponya számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat segítségével, a vérzőhelyet az agy Lobar régiójában helyezkednek el.
  3. Számítsa ki a hematoma térfogatát a Cranial CT vizsgálat szerint, amelynek 30–80 ml tartományban kell lennie, és a középső vonal szerkezetének eltolódása a tobozmirigy szintjén kevesebb, mint 3 mm. A V hematoma V térfogat (köbcentiméter) kiszámításának képlete V = A × B × C × 1/2. Itt A a leghosszabb átmérőjű (centiméterben) a legnagyobb hematoma réteg leghosszabb átmérőjét a sima CT -szkennelés vízszintes helyzetén, B a hematoma legszélesebb átmérőjére (centiméterben) az A síkra merőleges, és C a hematoma vastagságának (centiméterben) áll a CT filmen.
  4. A betegség kezdetétől a randomizációig tartó időintervallum 24 órán belül van. Ha a tényleges kezdési idő nem egyértelmű, akkor a kezdési időt úgy tekintik, amikor a témát utoljára megerősítették, hogy jó egészségi állapotban van.
  5. A Nemzeti Egészségügyi Intézetek Scale (NIHSS) ≥ 6 pontot szerez a randomizálás idején.
  6. A Glasgow Coma Scale (GCS) pontszáma 5-14 pont között van a randomizálás idején.
  7. A módosított Rankin-skála (MRS) pontszám 0-1 pont a betegség kezdete előtt.
  8. A beteg és jogi képviselője aláírja az írásbeli tájékozott beleegyezési űrlapot.

Kizárási kritériumok:

  1. Vérzés más helyeken (például vérzés infratentorális helyeken, mint például a bazális ganglionok, a thalamus, az agytörzs vagy a kisagy).
  2. Más okok miatti vérzés (például aneurizma, arteriovenous rendellenesség, agyi trauma, agydaganat, vérzéses átalakulás, a nagy területű agyi infarktus, a vérzés, a vérzés, a vérzés, a vérzés, az anneurysma, az arterioVenous, az arterioVenous által okozott vérzés, a vérzés, a vérzéses transzformáció, vagy a vérzés, amelyet az anneurysma okozott. Trauma, agydaganat, nagy területű agyi infarktus, amiloid angiopathia, súlyos véralvadási rendellenességek.
  3. Az intraventrikuláris vérzésben szenvedő betegek vagy azoknál a betegek, akikben az intracerebrális vérzés (ICH) a kamrákba szakadt, és akiknek úgy tekintik, hogy külső kamrai vízelvezetést igényelnek.
  4. Bármely parenhimális agyi vérzés vagy más intrakraniális szubarachnoid, szubdural vagy epidurális vérzés, valamint a releváns műtétek története az elmúlt 30 napban.
  5. Genetikai vagy szerzett vérzési tendenciákban szenvedő betegek, koagulációs rendellenességek, például koagulációs tényezők hiánya.
  6. A vérlemezkeszám <75 × 10⁹/L.
  7. Antikoaguláns gyógyszeres kezelésen átesik a warfarin, a dabigatran vagy a rivaroxaban stb. Töltötte a beiratkozást megelőző egy héten belül, és a nemzetközi normalizált arány (INR)> 1,4.
  8. Várhatóan hosszú távú antikoagulációt és antiplatális kezelést igényel.
  9. A korábbi belső vérzés kórtörténete, a gyomor -bél vérzés (például a gyomor -bélfekélyek), a Genitourinarinal vérzés vagy a légzőszervi vérzés kockázatával, amelyet még nem ellenőriztek teljesen.
  10. A miokardiális infarktus az elmúlt 30 napban bekövetkezik.
  11. Ismert, hogy magas embolizmus kockázata van, beleértve az in vivo beültetett mechanikus szívszelepeket, a bal szív trombusz kórtörténetét, a mitralis stenosis pitvarfibrilláció, akut pericarditis vagy szubakut baktérium endokarditisz kíséretében. A pitvarfibrilláció mitrális stenosis nélkül támogatható.
  12. Súlyos májfunkciós károsodás, alanin -aminotranszferáz (ALT)> 3 -szoros a normál tartomány felső határának, vagy az aszpartát -aminotranszferáz (AST)> 3 -szorosa a normál tartomány felső határának 3 -szorosán. Súlyos veseelégtelenség, glomeruláris szűrési sebességgel <30 ml/perc/1,73 m².
  13. Az Alzheimer-kórban vagy mentális rendellenességben szenvedő betegek, akik nem képesek elvégezni a követési tervet.
  14. Bármely olyan súlyos betegségek bonyolultak, amelyek értékelés után zavarhatják a vizsgálat eredményeit, ideértve a légzőrendszer, a keringési rendszer, az emésztőrendszer, a geniturináris rendszer, az endokrin rendszer, az immunrendszer és a hematopoietikus rendszer stb.
  15. Allergiás a művelettel kapcsolatos gyógyszerekre vagy eszközökre.
  16. Terhes vagy szoptató nők, vagy azok, akik egy éven belül terhességet terveznek.
  17. Bármely betegség terminális stádiumában, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 6 hónap.
  18. Jelenleg részt vesz más klinikai vizsgálatokban, vagy korábban beiratkozott ebben a vizsgálatban.
  19. A beteg vagy a törvényes gyámja nem hajlandó aláírni az írásbeli tájékozott hozzájárulási űrlapot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A neuroendoszkópos kezelési csoport
A spontán lobar vérzésben szenvedő betegek esetében a kezdet után 24 órán belül egyszerű neuroendoszkópos hematoma evakuálást végeztünk.
A betegség kezdetétől számított 24 órán belül spontán intracerebrális vérzésben szenvedő betegek esetében csak a hematoma neuroendoszkópos evakuálását fogják végezni
Kísérleti: A metilprednizolon -nátrium -szubvint és a neuroendoszkópos kezelési csoporttal kombinálva
A spontán lobar vérzésben szenvedő betegek esetében a kezdet után 24 órán belül neuroendoszkópos hematoma evakuálást végeztünk, a metilprednizolon nátrium -szukcinát kezeléssel kombinálva.

A betegség kezdetétől számított 24 órán belül spontán intracerebrális vérzésben szenvedő betegek esetében a neuroendoszkópos hematoma evakuálás és a nátrium -metilprednizolon szukcinát kombinációjával kezelik őket.

Adjon be nátrium -metilprednizolon szukcintát injekcióhoz intravénás injekcióval a betegség kialakulása után 6 órával. Specifikus beadás: Intravénás injekció 2 mg/kg adaggal, napi egyszer, három egymást követő napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A halálozási arány
Időkeret: 30 nap
Értékelje a két kezelési csoport halálozási arányát
30 nap
Módosított Rankin Scale Score (MRS)
Időkeret: 180 nap
Fogyatékosság szintje. A károsodások jelenléte meghatározza az MRS 0 -ról az MRS 1. pontszámra (tünetek) és az MRS 5 -re az MRS 6 -ig (halál).
180 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Javul a maradék hematoma térfogata az alapvonal és a 7D között, vagy a kisüléskor
Időkeret: 7 ~ 10 nap vagy kisüléskor
7 ~ 10 nap vagy kisüléskor
Mortalitás 7 napon belül véletlenszerűen vagy kisüléskor
Időkeret: 7 nap vagy mentesítéskor
Értékelje a két kezelési csoport halálozási arányát
7 nap vagy mentesítéskor
Tüneti intrakraniális újrabedobás, tünetmentes intrakraniális újrabedobás és intrakraniális fertőzés
Időkeret: A randomizálás után 30 napon belül
A randomizálás után 30 napon belül
Tüneti intrakraniális újrabedobás, tünetmentes intrakraniális újrabedobás és intrakraniális fertőzés
Időkeret: A randomizálás után 180 napon belül
A randomizálás után 180 napon belül
súlyos mellékhatások
Időkeret: A véletlenszerűsítést követő 180 napon belül
Értékelje a szövődményeket és az esetleges káros eseményeket
A véletlenszerűsítést követő 180 napon belül
Nem fogyatékos betegek aránya (módosított Rankin Scale Score (MRS) 0-tól 1)
Időkeret: 180 nap
kiváló eredmény
180 nap
A betegek aránya funkcionálisan független (módosított Rankin skála pontszám (MRS) 0 -tól 2)
Időkeret: 180 nap
funkcionális függetlenség
180 nap
A betegek aránya ambulatorikus vagy testi igényeket képes vagy jobb (módosított Rankin Scale Score (MRS) 0-3)
Időkeret: 180 nap
Ambulatorikus vagy testi igényeket képes vagy jobb
180 nap
Változás a Nemzeti Egészségügyi Intézet STROKE SCALE (NIHSS) pontszámában az alapvonal és a 7 ~ 10D között, vagy a mentesítésnél
Időkeret: 7 ~ 10 nap vagy kisüléskor
Neurológiai változások. A pontozási tartomány 0 és 42 pont között van. Minél nagyobb a pontszám, annál súlyosabb lesz a betegek idegrendszeri károsodásának mértéke.
7 ~ 10 nap vagy kisüléskor
Változás a Glasgow Coma Scale (GCS) -ben a kiindulási és 7 ~ 10D között, vagy ürítéskor
Időkeret: 7 ~ 10 nap vagy kisüléskor
Értékelje a tudatosság állapotát. A pontozási tartomány 3-15 pont. Minél alacsonyabb a pontszám, annál rosszabb lesz a beteg tudatos állapota.
7 ~ 10 nap vagy kisüléskor
Barthel index pontszám (BI)
Időkeret: 180 nap
Értékelje a napi életmód tevékenységeit. A pontozási tartomány 0 és 100 pont között van. Minél alacsonyabb a pontszám, annál rosszabb lesz a beteg mindennapi életképessége.
180 nap
Európai minőség öt dimenzió öt szintű skála (EQ-5D-5L)
Időkeret: 180 nap
Az egészséggel kapcsolatos életminőség. A pontozási tartomány 5-25 pont. Minél nagyobb a pontszám, annál rosszabb lesz a beteg egészséggel kapcsolatos életminősége.
180 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 9.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel