- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06921616
Evacuazione dell'ematoma neuroendoscopico combinato con succinato di sodio di metilprednisolone nel trattamento dell'emorragia intracerebrale della lobar nella fase iniziale. (HEMS)
Una sperimentazione clinica controllata multicentrica e randomizzata sull'efficacia e sulla sicurezza dell'evacuazione di ematoma neuroendoscopico combinato con succinato di sodio di metilprednisolone nel trattamento dell'emorragia intracerebrale della lobare nella fase iniziale.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
C'è ancora una mancanza del miglior riferimento basato sull'evidenza per il trattamento dell'emorragia intracerebrale della lobar. Lo studio di arricchimento pubblicato nel 2024 ha dimostrato che l'evacuazione dell'ematoma minimamente invasiva potrebbe avere una prognosi clinica migliore rispetto al trattamento medico standard nei pazienti con emorragia intracerebrale spontanea. Tuttavia, l'effetto significativo della chirurgia potrebbe essere principalmente attribuito all'intervento nei pazienti con emorragia dello lobar. Inoltre, semplicemente fare affidamento sulla rimozione chirurgica dell'ematoma potrebbe non essere sufficiente per migliorare significativamente la prognosi a lungo termine dei pazienti. Come controllare efficacemente le lesioni cerebrali secondarie, ridurre l'edema cerebrale e la risposta infiammatoria è la chiave per migliorare la prognosi dei pazienti con emorragia intracerebrale della lobar. Il succinato sodio di metilprednisolone può ridurre l'interruzione della barriera emato-encefalica e la risposta infiammatoria nei modelli animali di emorragia intracerebrale e alleviare le lesioni cerebrali. I risultati dello studio Marvel rilasciato nel 2024 hanno mostrato che il succinato di sodio di metilprednisolone ha dimostrato il potenziale per ridurre l'incidenza dell'emorragia intracerebrale secondaria (ICH) e della mortalità in pazienti con ictus ischemico acuto.
Questo studio mira a valutare sistematicamente l'efficacia e la sicurezza dell'evacuazione dell'ematoma neuroendoscopico combinato con l'uso precoce del succinato di sodio di metilprednisolone in pazienti con emorragia intracerebrale lobar attraverso uno studio clinico multicentrico, prospettico e randomizzato controllato randomizzato. Lo studio confronterà le differenze negli indicatori endpoint principali come l'indipendenza funzionale, la qualità della vita e il tasso di sopravvivenza a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico tra il gruppo che riceve un trattamento chirurgico combinato con il succinato di sodio di metilprednisolone e il gruppo che riceve solo un trattamento chirurgico, in modo da esplorare l'impatto delle diverse strategie di trattamento sulla prognosi di pazienti con emorraggio intraetrale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yong Jiang, MD
- Numero di telefono: 8613608280599
- Email: jiangyong@swmu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jianhua Peng, MD
- Numero di telefono: 8615228285418
- Email: pengjianhua@swmu.edu.cn
Luoghi di studio
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Luzhou, Cina, 646000
- The affiliated hospital of Southwest Medical University
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Contatto:
- Jianhua Peng, MD
- Numero di telefono: 8615228285418
- Email: pengjianhua@swmu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- L'età varia da 18 a 80 anni.
- Diagnosticato come emorragia intracerebrale spontanea (ICH) mediante esame di tomografia computerizzata cranica (TC), con il sito di sanguinamento situato nella regione del cervello del cervello.
- Calcola il volume dell'ematoma in base all'esame CT cranico, che dovrebbe essere compreso tra 30 e 80 ml, e lo spostamento della struttura della linea mediana a livello della ghiandola pineale è inferiore a 3 mm. La formula per il calcolo del volume di ematoma V (centimetri cubi) è V = A × B × C × 1/2. Qui, A rappresenta il diametro più lungo (in centimetri) dello strato di ematoma più grande sulla posizione orizzontale della semplice scansione TC, B si riferisce al diametro più ampio (in centimetri) dell'ematoma perpendicolare a A su questo piano, e C rappresenta lo spessore (in centimetri) dell'emotoma mostrato sul film CT.
- L'intervallo di tempo dall'inizio della malattia alla randomizzazione è entro 24 ore. Nel caso in cui il tempo di insorgenza effettivo non sia chiaro, il tempo di insorgenza sarà considerato il momento in cui il soggetto è stato confermato l'ultima volta in buona salute.
- Il punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 6 punti al momento della randomizzazione.
- Il punteggio Glasgow Coma Scale (GCS) è compreso tra 5 e 14 punti al momento della randomizzazione.
- Il punteggio di Rankin Scale (MRS) modificato è 0-1 punti prima dell'inizio della malattia.
- La paziente e il suo rappresentante legale firmano il modulo di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Emorragia in altre posizioni (ad es. Emorragia in siti infratentoriali come i gangli della base, il talamo, il tronco cerebrale o il cervelletto).
- Emorragia dovuta ad altre cause (ad es. Emorragia risultante da aneurisma, malformazione artero-venosa, trauma cerebrale, tumore cerebrale, trasformazione emorragica di infarto cerebrale di grande area, emorragia causata da angiopatia da amiloide, emorragia cerebrale, cerebrale, arterimotteottero, aleroeviale, aleroeviale, cerebrale, alero-calamica, causa di angiopatia cerebrale, cerebra Tumore, infarto cerebrale di grande area, angiopatia amiloide, gravi disturbi della coagulazione.
- I pazienti con emorragia intraventricolare o quelli in cui l'emorragia intracerebrale (ICH) si è rotta nei ventricoli e che si ritengono che richiedano un drenaggio ventricolare esterno.
- Una storia di qualsiasi emorragia cerebrale parenchimale o altra emorragia subaracnoidea, subdurale o epidurale intracranica e una storia di interventi chirurgici rilevanti negli ultimi 30 giorni.
- Pazienti con tendenze sanguinanti genetiche o acquisite, disturbi della coagulazione come la carenza di fattori di coagulazione.
- Conte di piastrine <75 × 10⁹/L.
- Sottoposto a trattamento farmacologico anticoagulante con warfarin, dabigatran o rivaroxaban, ecc. Entro una settimana prima dell'iscrizione e con un rapporto internazionale normalizzato (INR)> 1,4.
- Si prevede che richiederà anticoagulazione a lungo termine e terapia antipiastrinica.
- Una storia di precedente emorragia interna, con rischi di sanguinamento gastrointestinale (come ulcere gastrointestinali), sanguinamento genitourinario o sanguinamento del tratto respiratorio che non è stato completamente controllato.
- Infarto miocardico che si verifica negli ultimi 30 giorni.
- Noto per avere un elevato rischio di embolia, compresi i pazienti con valvole cardiache meccaniche impiantate in vivo, una storia di trombo cardiaco sinistro, stenosi mitrale accompagnata da fibrillazione atriale, pericardite acuta o endocardite batterica subacuta. La fibrillazione atriale senza stenosi mitrale è ammissibile.
- Grave compromissione della funzione epatica, con alanina aminotransferasi (ALT)> 3 volte il limite superiore dell'intervallo normale, o aspartato aminotransferasi (AST)> 3 volte il limite superiore dell'intervallo normale. Grave insufficienza renale, con una velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m².
- Pazienti con malattia di Alzheimer o disturbi mentali che non sono in grado di completare il piano di follow-up come richiesto.
- Complicato da eventuali malattie gravi che, al momento della valutazione, possono interferire con i risultati della sperimentazione, comprese le malattie del sistema respiratorio, il sistema circolatorio, il sistema digestivo, il sistema genitourinario, il sistema endocrino, il sistema immunitario e il sistema ematopoietico, ecc.
- Allergico a droghe o dispositivi relativi all'operazione.
- Donne incinte o in allattamento, o quelle che intendono rimanere incinta entro un anno.
- Nella fase terminale di qualsiasi malattia con una durata prevista inferiore a 6 mesi.
- Attualmente partecipando ad altri studi clinici o in precedenza iscritti a questo studio.
- Il paziente o il suo tutore legale non è disposto a firmare il modulo di consenso informato scritto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Il gruppo di trattamento neuroendoscopico
Per i pazienti con emorragia a lobar spontanea entro 24 ore dall'inizio, è stata eseguita una semplice evacuazione di ematoma neuroendoscopico.
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Per i pazienti con emorragia intracerebrale spontanea entro 24 ore dall'inizio della malattia, verrà eseguita solo una semplice evacuazione neuroendoscopica dell'ematoma
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Sperimentale: Il succinato sodio di metilprednisolone combinato con il gruppo di trattamento neuroendoscopico
Per i pazienti con emorragia a lobare spontanea entro 24 ore dall'inizio, è stata effettuata l'evacuazione dell'ematoma neuroendoscopico combinato con il trattamento succinato di sodio di metilprednisolone.
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Per i pazienti con emorragia intracerebrale spontanea entro 24 ore dall'inizio della malattia, saranno trattati con la combinazione di evacuazione di ematoma neuroendoscopico e succinato di sodio metilprednisolone. Somministrare il succinato di sodio metilprednisolone per iniezione mediante iniezione endovenosa 6 ore dopo l'insorgenza della malattia. Somministrazione specifica: iniezione endovenosa ad un dosaggio di 2 mg/kg, una volta al giorno, per tre giorni consecutivi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
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valutare il tasso di mortalità dei due gruppi di trattamento
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30 giorni
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Punteggio Scala Rankin modificato (MRS)
Lasso di tempo: 180 giorni
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livello di disabilità.
La presenza di menomazioni determina le transizioni dal punteggio MRS 0 al punteggio MRS 1 (sintomi) e il punteggio MRS 5 al punteggio MRS 6 (morte).
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180 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento del volume di ematoma residuo tra basale e 7D o alla scarica
Lasso di tempo: 7 ~ 10 giorni o alla dimissione
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7 ~ 10 giorni o alla dimissione
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Mortalità entro 7 giorni in modo casuale o alla dimissione
Lasso di tempo: 7 giorni o alla dimissione
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valutare il tasso di mortalità dei due gruppi di trattamento
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7 giorni o alla dimissione
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Rebleed intracranico sintomatico, rebleed intracranico asintomatico e infezione intracranica
Lasso di tempo: entro 30 giorni dopo randomizzato
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entro 30 giorni dopo randomizzato
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Rebleed intracranico sintomatico, rebleed intracranico asintomatico e infezione intracranica
Lasso di tempo: entro 180 giorni dopo randomizzato
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entro 180 giorni dopo randomizzato
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eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Entro 180 giorni dopo la randomizzazione
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valutare complicanze e eventuali eventi avversi
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Entro 180 giorni dopo la randomizzazione
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Proporzione di pazienti non disabili (punteggio di scala Rankin modificato (MRS) da 0 a 1)
Lasso di tempo: 180 giorni
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risultato eccellente
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180 giorni
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Proporzione dei pazienti funzionalmente indipendenti (punteggio di scala Rankin modificato (MRS) da 0 a 2)
Lasso di tempo: 180 giorni
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indipendenza funzionale
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180 giorni
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Proporzione di pazienti ambulatoriali o di bisogni corporei adatti o migliore (punteggio di scala Rankin modificato (MRS) da 0 a 3)
Lasso di tempo: 180 giorni
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bisogni ambulatoriali o corporali adatti o migliori
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180 giorni
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Cambiamento nel punteggio del National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) tra il basale e 7 ~ 10D o alla dimissione
Lasso di tempo: 7 ~ 10 giorni o alla dimissione
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Cambiamenti neurologici.
L'intervallo di punteggio è compreso tra 0 e 42 punti.
Maggiore è il punteggio, più grave sarà il grado di compromissione neurologica nei pazienti.
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7 ~ 10 giorni o alla dimissione
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Cambiamento nella scala coma di Glasgow (GCS) tra basale e 7 ~ 10D o alla scarica
Lasso di tempo: 7 ~ 10 giorni o alla dimissione
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valutare lo stato di coscienza.
L'intervallo di punteggio va da 3 a 15 punti.
Più basso è il punteggio, peggiore sarà lo stato cosciente del paziente.
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7 ~ 10 giorni o alla dimissione
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Barthel Index Score (BI)
Lasso di tempo: 180 giorni
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valutare le attività della vita quotidiana. La gamma di punteggio è compresa tra 0 e 100 punti.
Più basso è il punteggio, più povere saranno le attività del paziente dell'abilità di vita quotidiana.
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180 giorni
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Scala a cinque livelli di qualità europea di qualità a cinque dimensioni (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 180 giorni
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Qualità della vita legata alla salute.
L'intervallo di punteggio è compreso tra 5 e 25 punti.
Più alto è il punteggio, più povera sarà la qualità della vita legata alla salute del paziente.
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180 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Emorragie intracraniche
- Emorragia
- Emorragia cerebrale
- Ematoma
- Agenti antineoplastici
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- Agenti antinfiammatori
- Antiemetici
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- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti protettivi
- Agenti neuroprotettivi
- Acetato di metilprednisolone
- Prednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Acetato di prednisolone
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025134
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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