- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06921616
Neuroendoskopisk hematom evakuering i kombination med metylprednisolon -natriumsuccinat vid behandlingen av intracerebral blödning i lobar i början. (HEMS)
En multicenter, randomiserad kontrollerad klinisk prövning på effektiviteten och säkerheten för neuroendoskopisk hematom evakuering i kombination med metylprednisolon -natriumsuccinat vid behandling av intracerebral blödning i lobar i tidigt skede.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det finns fortfarande en brist på den bästa evidensbaserade referensen för behandling av intracerebral blödning i Lobar. Den anrikade studien som publicerades 2024 visade att minimalt invasivt hematom evakuering kan ha en bättre klinisk prognos än standard medicinsk behandling hos patienter med spontan intracerebral blödning. Den betydande effekten av operationen kan emellertid huvudsakligen tillskrivas interventionen hos patienter med lobarblödning. Dessutom kanske det inte är tillräckligt att förlita sig på kirurgiskt avlägsnande av hematom för att förbättra den långsiktiga prognosen för patienter. Hur man effektivt kontrollerar sekundär hjärnskada, minskar cerebralt ödem och inflammatoriskt svar är nyckeln till att förbättra prognosen för patienter med intracerebral blödning lobar. Metylprednisolon-natriumsuccinat kan minska störningen av blod-hjärnbarriären och inflammatoriskt svar i djurmodeller av intracerebral blödning och lindra hjärnskada. Resultaten från Marvel -studien som släpptes 2024 visade att metylprednisolon -natriumsuccinat har visat potentialen att minska förekomsten av sekundär intracerebral blödning (ICH) och dödlighet hos patienter med akut ischemisk stroke.
Denna studie syftar till att systematiskt utvärdera effektiviteten och säkerheten hos neuroendoskopisk hematom evakuering i kombination med den tidiga användningen av metylprednisolon -natriumsuccinat hos patienter med intracerebral blödning i lobar genom en multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad klinisk studie. Studien kommer att jämföra skillnaderna i huvudsakliga slutpunktsindikatorer som funktionell oberoende, livskvalitet och överlevnad vid 3 månader och 6 månader efter operationen mellan gruppen som får kirurgisk behandling i kombination med metylprednisolon -natriumsuccinat och gruppen som får enbart kirurgisk behandling, för att utforska påverkan av olika behandlingsstrategier på prognosen för patienter med lobar -intracerbrorhärre behandling.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yong Jiang, MD
- Telefonnummer: 8613608280599
- E-post: jiangyong@swmu.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jianhua Peng, MD
- Telefonnummer: 8615228285418
- E-post: pengjianhua@swmu.edu.cn
Studieorter
-
-
-
Luzhou, Kina, 646000
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Kontakt:
- Jianhua Peng, MD
- Telefonnummer: 8615228285418
- E-post: pengjianhua@swmu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Åldern varierar från 18 till 80 år.
- Diagnostiserad som spontan intracerebral blödning (ICH) genom kranial datortomografi (CT) -undersökning, med blödningsstället beläget i hjärnans lobarregion.
- Beräkna hematomvolymen enligt kranial CT -undersökningen, som bör ligga inom intervallet 30 till 80 ml, och förskjutningen av mittlinjestrukturen på nivån för pinealkörteln är mindre än 3 mm. Formeln för beräkning av hematomvolym V (kubikcentimeter) är V = A × B × C × 1/2. Här representerar en den längsta diametern (i centimeter) av det största hematomskiktet på den horisontella positionen för den vanliga CT -skanningen, B hänvisar till den bredaste diametern (i centimeter) av hematom som är vinkelrätt mot en på detta plan, och C står för tjockleken (i centimeter) för hematom.
- Tidsintervallet från början av sjukdomen till randomisering är inom 24 timmar. Om den faktiska starttiden inte är tydlig kommer starttiden att betraktas som tiden då ämnet senast bekräftades vara vid god hälsa.
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng ≥ 6 poäng vid randomiseringstillfället.
- Glasgow Coma Scale (GCS) poäng är mellan 5 och 14 poäng vid randomiseringstillfället.
- Den modifierade Rankin Scale (MRS) poängen är 0-1 poäng före sjukdomens början.
- Patienten och hans eller hennes juridiska representant undertecknar det skriftliga informerade samtyckesformuläret.
Uteslutningskriterier:
- Blödning på andra platser (t.ex. blödning på infratentorialställen såsom basala ganglier, thalamus, hjärnstam eller cerebellum).
- Blödning på grund av andra orsaker (t.ex. blödning som härrör från aneurysm, arteriovenös missbildning, hjärntrauma, hjärntumör, hemorragisk transformation av stora områden) eller komplicerad infarter, hemorhage orsakad av amyloid angiopati Tumör, cerebralt infarkt, amyloid angiopati, allvarliga koagulationsstörningar.
- Patienter med intraventrikulär blödning eller de i vilka intracerebral blödning (ICH) har brutit in i ventriklarna och som anses kräva extern ventrikulär dränering.
- En historia av alla parenkymala hjärnblödningar eller annan intrakraniell subaraknoid, subdural eller epidural blödning och en historia av relevanta operationer under de senaste 30 dagarna.
- Patienter med genetiska eller förvärvade blödningstendenser, koagulationsstörningar såsom brist på koagulationsfaktorer.
- Trombocytantal <75 × 10⁹/l.
- Genom att genomgå antikoagulant läkemedelsbehandling med warfarin, dabigatran eller rivaroxaban, etc. inom en vecka före registrering och med ett internationellt normaliserat förhållande (INR)> 1,4.
- Förväntas kräva långvarig antikoagulation och antiplateletterapi.
- En historia av tidigare inre blödning, med risker för gastrointestinal blödning (såsom gastrointestinala sår), genitourinary blödning eller luftvägsblödning som inte har kontrollerats fullt ut.
- Hjärtinfarkt som inträffar under de senaste 30 dagarna.
- Känd för att ha en hög embolismrisk, inklusive patienter med mekaniska hjärtventiler implanterade in vivo, en historia av vänsterhjärttrombus, mitral stenos åtföljd av förmaksflimmer, akut perikardit eller subakut bakteriell endokardit. Förmaksflimmer utan mitral stenos är berättigad.
- Svår leverfunktionsnedsättning, med alaninaminotransferas (ALT)> 3 gånger den övre gränsen för det normala området, eller aspartataminotransferas (AST)> 3 gånger den övre gränsen för det normala området. Allvarlig njurinsufficiens, med en glomerulär filtreringshastighet <30 ml/min/1,73 m².
- Patienter med Alzheimers sjukdom eller psykiska störningar som inte kan slutföra uppföljningsplanen efter behov.
- Komplicerad av alla allvarliga sjukdomar som vid utvärdering kan störa försöksresultaten, inklusive sjukdomar i andningsorganen, cirkulationssystemet, matsmältningssystemet, genitourinary system, endokrin system, immunsystem och hematopoietiskt system, etc.
- Allergisk mot läkemedel eller enheter relaterade till operationen.
- Gravida eller ammande kvinnor, eller de som planerar att bli gravida inom ett år.
- I terminalstadiet av någon sjukdom med en förväntad livslängd på mindre än 6 månader.
- För närvarande deltar i andra kliniska prövningar eller har tidigare registrerats i denna studie.
- Patienten eller hans/hennes juridiska vårdnadshavare är ovillig att underteckna det skriftliga informerade samtyckesformuläret.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Den neuroendoskopiska behandlingsgruppen
För patienter med spontan lobar blödning inom 24 timmar efter början utfördes enkla neuroendoskopiska hematom evakuering.
|
För patienter med spontan intracerebral blödning inom 24 timmar efter sjukdomens början kommer endast enkel neuroendoskopisk evakuering av hematom att utföras
|
|
Experimentell: Metylprednisolon -natriumsuccinatet i kombination med neuroendoskopisk behandlingsgrupp
För patienter med spontan lobar blödning inom 24 timmar efter början genomfördes neuroendoskopisk hematoma evakuering i kombination med metylprednisolon natriumsuccinatbehandling.
|
För patienter med spontan intracerebral blödning inom 24 timmar efter sjukdomens början kommer de att behandlas med kombinationen av neuroendoskopisk hematom evakuering och natriummetylprednisolon succinat. Administrera natriummetylprednisolon succinat för injektion genom intravenös injektion 6 timmar efter sjukdomens början. Specifik administration: Intravenös injektion vid en dos av 2 mg/kg, en gång dagligen, i tre dagar i rad. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödligheten
Tidsram: 30 dagar
|
utvärdera dödsfrekvensen för de två behandlingsgrupperna
|
30 dagar
|
|
Modifierad Rankin Scale Score (MRS)
Tidsram: 180 dagar
|
funktionshindernivå.
Närvaron av nedsättningar bestämmer övergångarna från MRS -poäng 0 till MRS -poäng 1 (symtom) och MRS -poäng 5 till MRS -poäng 6 (död).
|
180 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring i återstående hematomvolym mellan baslinjen och 7D eller vid urladdning
Tidsram: 7 ~ 10 dagar eller vid utskrivning
|
7 ~ 10 dagar eller vid utskrivning
|
|
|
Dödlighet inom 7 dagar slumpmässigt eller vid utskrivning
Tidsram: 7 dagar eller vid urladdning
|
utvärdera dödsfrekvensen för de två behandlingsgrupperna
|
7 dagar eller vid urladdning
|
|
Symtomatisk intrakraniell rebleeding, asymptomatisk intrakraniell rebleeding och intrakraniell infektion
Tidsram: Inom 30 dagar efter randomiserad
|
Inom 30 dagar efter randomiserad
|
|
|
Symtomatisk intrakraniell rebleeding, asymptomatisk intrakraniell rebleeding och intrakraniell infektion
Tidsram: Inom 180 dagar efter randomiserad
|
Inom 180 dagar efter randomiserad
|
|
|
allvarliga biverkningar
Tidsram: Inom 180 dagar efter randomisering
|
utvärdera komplikationer och eventuella biverkningar
|
Inom 180 dagar efter randomisering
|
|
Andel patienter som inte är funktionshindrade (Modified Rankin Scale Score (MRS) 0 till 1)
Tidsram: 180 dagar
|
Utmärkt resultat
|
180 dagar
|
|
Andel patienter funktionellt oberoende (modifierad Rankin Scale Score (MRS) 0 till 2)
Tidsram: 180 dagar
|
funktionell självständighet
|
180 dagar
|
|
Andel patienter ambulerande eller kroppsliga behov kan kapabla eller bättre (modifierad Rankin Scale Score (MRS) 0 till 3)
Tidsram: 180 dagar
|
ambulerande eller kroppsliga behov-kapabla eller bättre
|
180 dagar
|
|
Förändring i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng mellan baslinjen och 7 ~ 10d eller vid utskrivning
Tidsram: 7 ~ 10 dagar eller vid utskrivning
|
neurologiska förändringar.
Poängområdet är från 0 till 42 poäng.
Ju högre poäng är, desto allvarligare blir graden av neurologisk försämring hos patienter.
|
7 ~ 10 dagar eller vid utskrivning
|
|
Förändring i Glasgow Coma Scale (GCS) mellan baslinjen och 7 ~ 10d eller vid urladdning
Tidsram: 7 ~ 10 dagar eller vid utskrivning
|
utvärdera medvetenhetstillståndet.
Poängområdet är från 3 till 15 poäng.
Ju lägre poäng är, desto sämre blir patientens medvetna tillstånd.
|
7 ~ 10 dagar eller vid utskrivning
|
|
Barthel Index Score (BI)
Tidsram: 180 dagar
|
Utvärdera aktiviteterna i det dagliga livet. poängområdet är från 0 till 100 poäng.
Ju lägre poäng är, desto fattigare blir patientens aktiviteter i den dagliga levnadsförmågan.
|
180 dagar
|
|
European Quality Five Dimensions Five Level Scale (EQ-5D-5L)
Tidsram: 180 dagar
|
Hälsorelaterad livskvalitet.
Poängområdet är från 5 till 25 poäng.
Ju högre poäng är, desto fattigare blir patientens hälsorelaterade livskvalitet.
|
180 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Intrakraniella blödningar
- Blödning
- Hjärnblödning
- Hematom
- Antineoplastiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Antiemetika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Skyddsmedel
- Neuroprotektiva medel
- Metylprednisolonacetat
- Prednisolon
- Metylprednisolon
- Metylprednisolonhemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andra studie-ID-nummer
- 2025134
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .