- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06921616
초기 단계에서로 바르 뇌 뇌혈 치료에서 메틸 프레드니솔론 나트륨 숙시 네이트와 결합 된 신경 내시경 혈종 대피. (HEMS)
초기 단계에서 LOBAR 뇌내 출혈의 치료에서 메틸 프레드니솔론 나트륨 숙시 네이트와 결합 된 신경 내시경 혈종 대피의 효능 및 안전성에 대한 다기관의 무작위 대조 임상 시험.
연구 개요
상태
상세 설명
Lobar intracerbral 출혈의 치료에 대한 최상의 증거 기반 참조가 여전히 부족합니다. 2024 년에 발표 된 농축 시험은 자발적인 뇌내 출혈 환자에서 최소 침습성 혈종 대피가 표준 치료보다 더 나은 임상 예후를 가질 수 있음을 보여 주었다. 그러나 수술의 중요한 영향은 주로 로바 출혈 환자의 중재에 기인 할 수 있습니다. 게다가, 혈종의 외과 적 제거에 의존하는 것만으로는 환자의 장기 예후를 크게 향상시키기에 충분하지 않을 수있다. 이차 뇌 손상을 효과적으로 통제하고, 뇌 부종을 줄이고 염증 반응을 줄이는 방법은 LOBAR 뇌내 출혈 환자의 예후를 향상시키는 열쇠입니다. Methylprednisolone Sodium succinate는 뇌내 출혈의 동물 모델에서 혈액-뇌 장벽 및 염증 반응의 파괴를 감소시키고 뇌 손상을 완화시킬 수 있습니다. 2024 년에 발표 된 Marvel 시험의 결과는 Methylprednisolone Sodium Sucidate가 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 2 차 뇌내 출혈 (ICH) 및 사망률을 감소시킬 수있는 잠재력을 보여 주었다.
이 연구는 다기관, 전향 적, 무작위 제어 임상 시험을 통해 LOBAR 뇌 뇌 출혈 환자에서 메틸 프레드니솔론 나트륨 숙소 시네이트의 조기 사용과 결합 된 신경 내시경 혈종 대피의 효능 및 안전성을 체계적으로 평가하는 것을 목표로한다. 이 연구는 메틸 프레드니솔론 나트륨 석시 아 네이트와 결합 된 수술 치료를받은 그룹 사이의 수술 후 3 개월 및 6 개월에 기능적 독립성, 생명의 질 및 생존율과 같은 주요 종말점 지표의 차이를 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yong Jiang, MD
- 전화번호: 8613608280599
- 이메일: jiangyong@swmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Jianhua Peng, MD
- 전화번호: 8615228285418
- 이메일: pengjianhua@swmu.edu.cn
연구 장소
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Luzhou, 중국, 646000
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
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연락하다:
- Jianhua Peng, MD
- 전화번호: 8615228285418
- 이메일: pengjianhua@swmu.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 나이는 18 세에서 80 세 사이입니다.
- 두개골 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 검사에 의한 자발적인 뇌내 출혈 (ICH)으로 진단되었으며, 출혈 부위는 뇌의 로바 영역에 위치하고 있습니다.
- 두개골 CT 검사에 따라 혈종 부피를 계산하는데,이 검사는 30 ~ 80ml 범위 내에 있어야하며 송과선 수준에서 중간 선 구조의 이동은 3mm 미만입니다. 혈종 부피 V (입방 센티미터)를 계산하기위한 공식은 v = x × b × c × 1/2입니다. 여기서, A는 일반 CT 스캔의 수평 위치에서 가장 큰 혈종 층의 가장 긴 직경 (센티미터)을 나타내며, B는이 평면에서 a에 수직 인 혈종의 가장 넓은 직경 (센티미터)을 나타냅니다.
- 질병의 발병에서 무작위 화까지의 시간 간격은 24 시간 이내입니다. 실제 발병 시간이 명확하지 않은 경우, 발병 시간은 피험자가 마지막으로 건강 상태로 확인 된 시간으로 간주됩니다.
- NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)는 무작위 배정 시점에서 6 점 이상을 기록합니다.
- 글래스고 코마 스케일 (GCS) 점수는 무작위 배정 시점에서 5 ~ 14 점입니다.
- 수정 된 Rankin Scale (MRS) 점수는 질병이 발병하기 전에 0-1 포인트입니다.
- 환자와 그의 법적 대리인은 서면 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준 :
- 다른 위치에서의 출혈 (예 : 기초 신경절, 시상, 뇌간 또는 소뇌와 같은 주변 부위의 출혈).
- 다른 원인으로 인한 출혈 (예 : 동맥류, 동맥 기형, 뇌 외상, 뇌종양, 대형 영역 뇌 경색의 출혈 형태, 아밀로이드 혈관 병증으로 인한 출혈, 응시 적 질환으로 인한 출혈, 뇌성에 의한 뇌화, 뇌성에 의한 출혈, 출혈로 인한 출혈로 인한 출혈로 인한 출혈, 뇌성이, 뇌화, 복잡한 기상, 복잡한 출혈)로 인한 출혈로 인한 출혈. 외상, 뇌종양, 대규모 뇌 경색, 아밀로이드 혈관 병증, 심한 응고 장애.
- 뇌내 출혈 환자 또는 뇌내 출혈 (ICH)이 심실로 파열되어 외부 심실 배수를 요구하는 것으로 간주되는 환자.
- 실질 뇌 출혈 또는 기타 두개 내 지하 세대, 경막 또는 경막 외 출혈의 병력 및 지난 30 일 동안 관련 수술의 병력.
- 유전자 또는 획득 된 출혈 경향이있는 환자, 응고 인자의 결핍과 같은 응고 장애.
- 혈소판 수 <75 × 10 ℃.
- 등록 전 1 주일 이내에 와파린, 다비 그란 또는 리바 록 사반 등으로 항응고제 약물 치료를 받고 국제 정규화 된 비율 (INR)> 1.4.
- 장기 항 응고 및 항 혈소판 요법이 필요할 것으로 예상됩니다.
- 위장 출혈 (예 : 위장 궤양과 같은), 생식기 출혈 또는 완전히 통제되지 않은 호흡기 출혈의 위험이있는 이전 내부 출혈의 병력.
- 심근 경색이 지난 30 일 이내에 발생합니다.
- 생체 내에 이식 된 기계적 심장 판막 환자, 왼쪽 심장 혈전의 병력, 심방 세동, 급성 심낭염 또는 아 급성 박테리아 심내막염을 동반 한 승모판 협착증을 포함한 색전증 위험이 높은 것으로 알려져 있습니다. 승모판 협착증이없는 심방 세동은 자격이 있습니다.
- ALANIN 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT)가 정상 범위의 상한의 3 배 또는 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST)> 정상 범위의 상한의 3 배로 심각한 간 기능 장애. 사구체 여과율 <30 ml/min/1.73 인 심한 신장 부전 m².
- 알츠하이머 병 또는 필요에 따라 후속 계획을 완료 할 수없는 정신 장애가있는 환자.
- 평가 후 호흡기 시스템, 순환계, 소화 시스템, 생식기 시스템, 내분비 시스템, 면역계 및 조혈 시스템 등을 포함한 시험 결과를 방해 할 수있는 심각한 질병으로 인해 복잡합니다.
- 수술과 관련된 약물 또는 장치에 알레르기.
- 임신 또는 수유 여성 또는 1 년 이내에 임신을 계획하는 사람들.
- 예상 수명이 6 개월 미만인 모든 질병의 말기 단계에서.
- 현재 다른 임상 시험에 참여하거나 이전 에이 시험에 등록한 것입니다.
- 환자 또는 그/법적 보호자는 서면 사전 동의서에 서명하지 않으려 고합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 신경 내시경 치료 그룹
발병 후 24 시간 이내에 자발적인 로바 출혈 환자의 경우, 간단한 신경 내경 혈종 대피가 수행되었다.
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질병 발병 후 24 시간 이내에 자발적인 뇌내 출혈 환자의 경우, 혈종의 간단한 신경 내분비 대피 만 수행됩니다.
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실험적: 메틸 프레드니솔론 나트륨 숙시 네이트는 신경 내시경 처리 그룹과 결합된다
발병 후 24 시간 이내에 자발적인 로바 출혈 환자의 경우, 메틸 프레드니솔론 나트륨 석시 네이트 치료와 결합 된 신경 내시경 혈종 대피를 수행 하였다.
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질병 발병 후 24 시간 이내에 자발적인 뇌내 출혈 환자의 경우, 신경 내시경 혈종 대피 및 나트륨 메틸 프레드니솔론 석시 네이트의 조합으로 치료할 것이다. 질병 발병 후 6 시간 후 정맥 주사에 의해 주사를 위해 나트륨 메틸 프레드니솔론 석회 네이트를 투여한다. 특이 적 투여 : 3 일 연속으로 2 mg/kg의 복용량에서 정맥 주사. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망률
기간: 30 일
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두 치료 그룹의 사망률을 평가합니다
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30 일
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수정 된 랭킨 스케일 점수 (MRS)
기간: 180 일
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장애 수준.
장애의 존재는 MRS 점수 0에서 MRS 점수 1 (증상)으로, MRS 점수 5에서 MRS 점수 6 (사망)으로의 전환을 결정합니다.
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180 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 7D 사이의 잔류 혈종 부피 개선 또는 방전시
기간: 7 ~ 10 일 또는 퇴원시
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7 ~ 10 일 또는 퇴원시
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무작위로 또는 퇴원시 7 일 이내에 사망률
기간: 7 일 또는 퇴원 중
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두 치료 그룹의 사망률을 평가합니다
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7 일 또는 퇴원 중
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증상 성 기내 뇌하수제, 무증상 무 세포 내 재 탈취 및 두개 내 감염
기간: 무작위 후 30 일 이내에
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무작위 후 30 일 이내에
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증상 성 기내 뇌하수제, 무증상 무 세포 내 재 탈취 및 두개 내 감염
기간: 무작위 후 180 일 이내에
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무작위 후 180 일 이내에
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심한 부작용
기간: 무작위 배정 후 180 일 이내에
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합병증과 부작용을 평가합니다
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무작위 배정 후 180 일 이내에
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비기능 한 환자의 비율 (수정 된 랭킨 스케일 점수 (MRS) 0 ~ 1)
기간: 180 일
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우수한 결과
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180 일
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기능적으로 독립적 인 환자의 비율 (MRS) 0 ~ 2)
기간: 180 일
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기능적 독립성
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180 일
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환자의 비율 외래 또는 신체적 요구에 맞출 수 있거나 더 나은 비율 (MRS) 0 ~ 3)
기간: 180 일
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외래 또는 신체적 요구에 맞출 수 있거나 더 나은
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180 일
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기준선과 7 ~ 10D 또는 퇴원시 NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) 점수의 변화
기간: 7 ~ 10 일 또는 퇴원시
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신경 학적 변화.
점수 범위는 0에서 42 점입니다.
점수가 높을수록 환자의 신경 학적 손상 정도가 심할 수 있습니다.
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7 ~ 10 일 또는 퇴원시
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기준선과 7 ~ 10d 사이의 글래스고 코마 스케일 (GCS)의 변화 또는 배출시
기간: 7 ~ 10 일 또는 퇴원시
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의식의 상태를 평가합니다.
점수 범위는 3 ~ 15 점입니다.
점수가 낮을수록 환자의 의식 상태가 악화 될 것입니다.
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7 ~ 10 일 또는 퇴원시
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Barthel Index Score (BI)
기간: 180 일
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일상 생활의 활동을 평가하십시오. 점수 범위는 0에서 100 포인트입니다.
점수가 낮을수록 환자의 일상 생활 능력 활동이 나빠질 것입니다.
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180 일
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유럽 품질 5 차원 5 레벨 스케일 (EQ-5D-5L)
기간: 180 일
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건강 관련 삶의 질.
득점 범위는 5 ~ 25 점입니다.
점수가 높을수록 환자의 건강 관련 삶의 질이 나빠질 것입니다.
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180 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- 2025134
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병