- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06921616
Нейроэндоскопическая эвакуация гематомы в сочетании с сукцинатом на натрия метилпреднизолона при лечении внутримозгового кровоизлияния доли на ранней стадии. (HEMS)
Многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование по эффективности и безопасности нейроэндоскопической эвакуации гематомы в сочетании с сукцинатом на натрия метилпреднизолона при лечении внутриактивного кровоизлияния доли на ранней стадии.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
По-прежнему не хватает лучшей справочной справки для лечения внутримозгового кровоизлияния доли. Исследование Enrich, опубликованное в 2024 году, показало, что минимально инвазивная эвакуация гематомы может иметь лучший клинический прогноз, чем стандартное лечение у пациентов со спонтанным внутримозговым кровоизлиянием. Тем не менее, значительный эффект операции может быть в основном связан с вмешательством у пациентов с кровоизлиянием доли. Кроме того, просто полагаться на хирургическое удаление гематомы может быть недостаточно для значительного улучшения долгосрочного прогноза пациентов. Как эффективно контролировать вторичную травму головного мозга, снижение отека головного мозга и воспалительный ответ является ключом к улучшению прогноза пациентов с внутримозговым кровоизлиянием лобара. Сукцинат метилпреднизолона натрия может уменьшить нарушение гематоэнцефалического барьера и воспалительного ответа на животных моделях внутримозгового кровоизлияния и облегчает повреждение головного мозга. Результаты исследования Marvel, опубликованного в 2024 году, показали, что сукцинат метилпреднизолона натрия продемонстрировал потенциал для снижения частоты вторичного внутримозгового кровоизлияния (ICH) и смертности у пациентов с острым ишемическим инсультом.
Это исследование направлено на систематическую оценку эффективности и безопасности нейроэндоскопической эвакуации гематомы в сочетании с ранним использованием метилпреднизолона сукцинаты натрия у пациентов с внутримозговым кровоизлиянием дольки посредством многоцентрового, проспективного рандомизированного контролируемого клинического исследования. Исследование будет сравнивать различия в основных показателях конечных точек, таких как функциональная независимость, качество жизни и выживаемость через 3 месяца и 6 месяцев после операции между группой, получающей хирургическое лечение, в сочетании с метилпреднизолоном натрия и группой, получающей хирургическое лечение, чтобы исследовать влияние различных стратегий лечения на прогноз пациентов с летажным положением.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yong Jiang, MD
- Номер телефона: 8613608280599
- Электронная почта: jiangyong@swmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jianhua Peng, MD
- Номер телефона: 8615228285418
- Электронная почта: pengjianhua@swmu.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Luzhou, Китай, 646000
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Контакт:
- Jianhua Peng, MD
- Номер телефона: 8615228285418
- Электронная почта: pengjianhua@swmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст колеблется от 18 до 80 лет.
- Диагностирован как спонтанное внутримозговое кровоизлияние (ICH) с помощью изучения черепной компьютерной томографии (КТ), с местом кровотечения, расположенным в районе дольки мозга.
- Рассчитайте объем гематомы в соответствии с обследованием КТ черепа, которое должно находиться в пределах диапазона от 30 до 80 мл, а смещение средней линии структуры на уровне шишковой железы составляет менее 3 мм. Формула для расчета объема V (кубические сантиметры) составляет v = a × b × c × 1/2. Здесь A представляет собой самый длинный диаметр (в сантиметрах) самого большого слоя гематомы на горизонтальном положении простой КТ, B относится к самым широким диаметрам (в сантиметрах) гематомы, перпендикулярной на этой плоскости, а C обозначает толщину (в веметрах) гематомы, показанной на пленке CT.
- Временный интервал от начала заболевания до рандомизации находится в течение 24 часов. В случае фактического времени начала неясно, время начала будет рассматриваться как время, когда субъект был в последний раз подтвержден, что он будет в хорошем состоянии.
- Оценка шкалы института института института здоровья (NIHSS) ≥ 6 очков во время рандомизации.
- Оценка шкалы комы в Глазго (GCS) составляет от 5 до 14 очков во время рандомизации.
- Модифицированный балл Scale Scale (MRS) составляет 0-1 балла до начала заболевания.
- Пациент и его или ее юридический представитель подписывают письменную форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Кровоизлияние в других местах (например, кровоизлияние в инфратенториальных участках, таких как базальные ганглии, таламус, ствол мозга или мозжечок).
- Кровоизлияние из-за других причин (например, кровоизлияния, возникающего в результате аневризмы, артериовенной пороки, травмы головного мозга, опухоли головного мозга, геморрагической трансформации крупной кебральной инфаркты головного мозга, кровоизлияние, вызванное амилоидным ангиопатией, кровоизлияние из-за рассылки со сбором), осложняемое, осложняемое, а а а.-аритроирование, яростное, яростное, яростное, яростное, яростное, яростное, яростное, яростное, мозговое, яростное, мозговое, мозговое, мозговое, яростное, яростное, мозговое, яростное, мозговое, разворачиваемое, мозговое, яростное, яростное, яростное, яростное, яростное, яростное, разворачиваемое мозг, яростная, разводящаяся. Опухоль, крупная инфаркт головного мозга, амилоидная ангиопатия, тяжелые расстройства коагуляции.
- Пациенты с внутрижелудочковым кровоизлиянием или пациенты, у которых внутримозговое кровоизлияние (ICH) разрывалось в желудочки и которые, как считается, требуют внешнего желудочкового дренажа.
- История любого паренхимного кровоизлияния в мозг или другого внутричерепного субарахноидального, субдурального или эпидурального кровоизлияния и анамнеза соответствующих операций в течение последних 30 дней.
- Пациенты с генетическими или приобретенными тенденциями к кровотечению, расстройства коагуляции, такие как дефицит факторов коагуляции.
- Количество тромбоцитов <75 × 10⁹/л.
- Проведение антикоагулянтного лечения наркотиками с помощью варфарина, дабигатрана или ривароксабана и т. Д. За одну неделю до зачисления и наличие международного нормализованного соотношения (INR)> 1,4.
- Ожидается, что потребуется долгосрочная антикоагуляция и антиагрегантная терапия.
- История предыдущего внутреннего кровоизлияния, с риском желудочно -кишечного кровотечения (таких как язвы желудочно -кишечного тракта), грибко -кровотечение или кровотечение дыхательных путей, которое не было полностью контролировано.
- Инфаркт миокарда, возникающий в течение последних 30 дней.
- Известно, что имеет высокий риск эмболии, в том числе пациенты с механическими сердечными клапанами, имплантированными in vivo, в анамнезе левого сердца тромба, митральный стеноз, сопровождаемый фибрилляцией предсердий, острым перикардитом или подогретым бактериальным эндокардитом. Предсеяющая фибрилляция без митрального стеноза имеет право.
- Тяжелое нарушение функции печени с аланиновой аминотрансферазой (ALT)> в 3 раза превышает верхний предел нормального диапазона или аспартат -аминотрансферазы (AST)> 3 раза превышает верхний предел нормального диапазона. Тяжелая почечная недостаточность, со скоростью клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м².
- Пациенты с болезнью Альцгеймера или психическими расстройствами, которые не могут завершить план последующего наблюдения по мере необходимости.
- Осложняется любыми тяжелыми заболеваниями, которые при оценке могут мешать результатам исследования, включая заболевания дыхательной системы, системы кровообращения, пищеварительной системы, мочеполовой системы, эндокринной системы, иммунной системы и гемопоэтической системы и т. Д.
- Аллергия на лекарства или устройства, связанные с операцией.
- Беременные или кормящие женщины или те, кто планирует забеременеть в течение одного года.
- На терминальной стадии любого заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев.
- В настоящее время участвует в других клинических испытаниях или ранее была зачислена в это исследование.
- Пациент или его/ее законной опекун не хотят подписывать письменную форму информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа нейроэндоскопического лечения
Для пациентов со спонтанным кровоизлиянием доли в течение 24 часов после начала была проведена простая нейроэндоскопическая эвакуация гематомы.
|
Для пациентов с спонтанным внутримозговым кровоизлиянием в течение 24 часов после начала заболевания будет выполнена только простая нейроэндоскопическая эвакуация гематомы
|
|
Экспериментальный: Сукцинат натрия метилпреднизолона в сочетании с нейроэндоскопической лечебной группой
Для пациентов со спонтанным кровоизлиянием доли в течение 24 часов после начала нейроэндоскопическая эвакуация гематомы в сочетании с лечением сукцинатской натрия метилпреднизолона.
|
Для пациентов с спонтанным внутримозговым кровоизлиянием в течение 24 часов после начала заболевания они будут лечить комбинацией нейроэндоскопической эвакуации гематомы и сукцинаты метилпреднизолона натрия. Вводить метилпреднизолон натрия для инъекции при внутривенной инъекции через 6 часов после начала заболевания. Конкретное введение: внутривенная инъекция в дозировке 2 мг/кг, один раз в день, в течение трех дней подряд. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень смертности
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценить уровень смертности двух групп лечения
|
30 дней
|
|
Модифицированный балл шкалы Ранкина (MRS)
Временное ограничение: 180 дней
|
Уровень инвалидности.
Наличие нарушений определяет переходы от оценки MRS 0 к MRS -баллу 1 (симптомы) и MRS -баллу 5 к баллу MRS 6 (смерть).
|
180 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение объема остаточной гематомы между исходным уровнем и 7D или при выписке
Временное ограничение: 7 ~ 10 дней или при выписке
|
7 ~ 10 дней или при выписке
|
|
|
Смертность в течение 7 дней случайным образом или при выписке
Временное ограничение: 7 дней или при выписке
|
Оценить уровень смертности двух групп лечения
|
7 дней или при выписке
|
|
Симптоматическое внутричерепное повреждение, бессимптомное внутричерепное повреждение и внутричерепная инфекция
Временное ограничение: в течение 30 дней после рандомизированного
|
в течение 30 дней после рандомизированного
|
|
|
Симптоматическое внутричерепное повреждение, бессимптомное внутричерепное повреждение и внутричерепная инфекция
Временное ограничение: в течение 180 дней после рандомизированного
|
в течение 180 дней после рандомизированного
|
|
|
Суровые побочные эффекты
Временное ограничение: в течение 180 дней после рандомизации
|
Оценить осложнения и любые побочные эффекты
|
в течение 180 дней после рандомизации
|
|
Доля пациентов без инвалидов (модифицированный балл шкалы Ранкина (MRS) от 0 до 1)
Временное ограничение: 180 дней
|
Отличный результат
|
180 дней
|
|
Доля пациентов функционально независимой (модифицированный балл шкалы Ранкина (MRS) от 0 до 2)
Временное ограничение: 180 дней
|
функциональная независимость
|
180 дней
|
|
Доля амбулаторных или телесных потребностей или лучше (модифицированный балл шкалы Ранкина (MRS) от 0 до 3)
Временное ограничение: 180 дней
|
амбулаторный или телесный способный или лучше или лучше
|
180 дней
|
|
Изменение баллов в Национальном институте шкалы инсульта (NIHSS) между базовым уровнем и 7 ~ 10D или при выписке
Временное ограничение: 7 ~ 10 дней или при выписке
|
неврологические изменения.
Диапазон оценки составляет от 0 до 42 очков.
Чем выше оценка, тем более тяжелой будет степень неврологических нарушений у пациентов.
|
7 ~ 10 дней или при выписке
|
|
Изменение в шкале комы Глазго (GCS) между базовым уровнем и 7 ~ 10d или при разряде
Временное ограничение: 7 ~ 10 дней или при выписке
|
оценить состояние сознания.
Диапазон оценки составляет от 3 до 15 очков.
Чем ниже счет, тем хуже будет сознательное состояние пациента.
|
7 ~ 10 дней или при выписке
|
|
Оценка индекса Бартела (BI)
Временное ограничение: 180 дней
|
Оцените деятельность повседневной жизни. Диапазон оценки составляет от 0 до 100 баллов.
Чем ниже оценка, тем беднее будет активность повседневной жизни пациента.
|
180 дней
|
|
Европейское качество пять измерений пять уровней (уравнение 5D-5L)
Временное ограничение: 180 дней
|
Связанное со здоровьем качество жизни.
Диапазон оценки составляет от 5 до 25 очков.
Чем выше оценка, тем беднее будет качество жизни, связанное с здоровьем пациента.
|
180 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Внутричерепные кровоизлияния
- Кровотечение
- Кровоизлияние в мозг
- Гематома
- Противоопухолевые агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Противорвотные средства
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые средства, гормональные
- Защитные агенты
- Нейропротекторы
- Метилпреднизолона ацетат
- Преднизолон
- Метилпреднизолон
- Метилпреднизолона гемисукцинат
- Преднизолона ацетат
- Преднизолона гемисукцинат
- Преднизолона фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- 2025134
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .