Neuroendokooppinen hematooman evakuointi yhdistettynä metyyliprednisolonin natriumsukinaattiin lobarin sisäisen brraalin verenvuodon hoidossa varhaisessa vaiheessa. (HEMS)
torstai 10. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Yong Jiang
Monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus neuroendoskooppisen hematooman evakuoinnin tehokkuudesta ja turvallisuudesta yhdistettynä metyyliprednisolonin natriumsukinaattiin lobarin sisäisen braaalin verenvuodon hoidossa varhaisessa vaiheessa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, voivatko neuroendokooppisen hematooman evakuointi yhdistettynä metyyliprednisolonin natriumsucinaatin varhaiseen käyttöön parantaa hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta pelkästään 24 tunnin sisällä olevien potilaille potilailla, joilla on yksinkertainen neuroendokooppinen leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Paras näyttöön perustuva viittaus lobarin sisäisen bramin verenvuodon hoitoon puuttuu. Vuonna 2024 julkaistu rikastaminen osoitti, että minimaalisesti invasiivisella hematooman evakuoinnilla voi olla parempi kliininen ennuste kuin tavanomaisella lääketieteellisellä hoidolla potilailla, joilla on spontaani sisäinen verenvuoto. Leikkauksen merkittävä vaikutus voi kuitenkin johtua pääasiassa interventiosta potilailla, joilla on lobarin verenvuoto. Lisäksi yksinkertaisesti luottamus hematooman kirurgiseen poistamiseen ei välttämättä riitä parantaa merkittävästi potilaiden pitkäaikaista ennustetta. Se, kuinka tehokkaasti hallita sekundaarista aivovaurioita, vähentää aivoödeemaa ja tulehduksellista vastetta, on avain parantaa potilaita, joilla on Lobarin intraserebraali -verenvuoto. Metyyliprednisoloni-natriumsukkinaatti voi vähentää veri-aivoesteen häiriöitä ja tulehduksellista vastetta eläinmalleissa, jotka koskevat aivojen sisäistä verenvuotoa ja lievittää aivovaurioita. Vuonna 2024 vapautuneen Marvel -tutkimuksen tulokset osoittivat, että metyyliprednisolonin natriumsukinaatti on osoittanut mahdollisuuden vähentää sekundaarisen aivojen sisäisen verenvuodon (ICH) ja kuolleisuuden esiintyvyyttä potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida systemaattisesti neuroendokooppisen hematooman evakuoinnin tehokkuutta ja turvallisuutta yhdistettynä metyyliprednisolonin natriumsukinaatin varhaiseen käyttöön potilailla, joilla on lobarin sisäinen brammainen verenvuoto monikeskuksen, tulevaisuuden, satunnaistettujen kontrolloitujen kliinisen tutkimuksen kautta. Tutkimuksessa verrataan tärkeimpiä päätepisteindikaattoreita, kuten funktionaalista riippumattomuutta, elämänlaatua ja eloonjäämisastetta 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua kirurgista hoitoa saavan ryhmän välistä leikkausta yhdistettynä metyyliprednisolonin natriumsukinaattia ja pelkästään kirurgista hoitoa saavan kirurgisen hoitoa saavan ryhmän kanssa, jotta voidaan tutkia erilaisten hoitostrategioiden vaikutuksia potilailla, joilla on Lobar -sisäinen hemapro -haara.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
396
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yong Jiang, MD
- Puhelinnumero: 8613608280599
- Sähköposti: jiangyong@swmu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jianhua Peng, MD
- Puhelinnumero: 8615228285418
- Sähköposti: pengjianhua@swmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Luzhou, Kiina, 646000
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianhua Peng, MD
- Puhelinnumero: 8615228285418
- Sähköposti: pengjianhua@swmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vaihtelee 18 - 80 -vuotiaana.
- Diagnosoitu spontaanina braation sisäiseksi verenvuotoksi (ICH) kallon tietokoneen tomografia (CT) -tutkimuksella, ja verenvuotopaikka sijaitsee aivojen lobarialueella.
- Laske hematooman tilavuus kallon CT -tutkimuksen mukaisesti, jonka tulisi olla alueella 30 - 80 ml, ja keskiviivan rakenteen siirtyminen käpylisäke on alle 3 mm. Kaava hematooman tilavuuden V laskemiseksi (kuutio senttimetri) on v = a × b × c × 1/2. Tässä edustaa suurimman hematoomakerroksen pisin halkaisija (senttimetreinä) tavallisen CT -skannauksen vaakasuorassa asennossa, B viittaa hematooman laajimpaan halkaisijaan (senttimetreinä) tässä tasossa kohtisuoraan, ja C tarkoittaa CT -kalvossa esitetyn hematooman paksuuden (senttimetriä).
- Aikaväli taudin alkamisesta satunnaistamiseen on 24 tunnin sisällä. Jos todellinen alkamisaika ei ole selvää, alkamisaikaa pidetään ajankohtana, jolloin koehenkilö vahvistettiin viimeksi olevan hyvä terveys.
- Kansalliset terveyshalvauksen asteikon (NIHSS) pistemäärä on ≥ 6 pistettä satunnaistamishetkellä.
- Glasgow -kooma -asteikon (GCS) pistemäärä on 5–14 pistettä satunnaistamishetkellä.
- Modifioitu Rankin-asteikko (MRS) -piste on 0-1 pistettä ennen taudin alkamista.
- Potilas ja hänen laillinen edustaja allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Verenvuoto muissa paikoissa (esim. Verenvuoto infratentoriaalisissa paikoissa, kuten perusganglioissa, talamuksessa, aivorungossa tai pikkuaivoissa).
- Muista syistä (esim. Verenvuoto, joka johtuu aneurysmasta, arteriovenoosisesta epämuodostumasta, aivotraumasta, aivokasvaimesta, aiheuttavan aivojen infarktin, aiheuttamasta amyloidi-angiopatian, verenvuotojen epätoivojen aiheuttamien verenvuotojen aiheuttamien hölynpölyjen epätoivojen aiheuttamien syiden aiheuttamien suurten alueen infarktin verenvuotojen verenvuoto-infarktin verenvuotoa. Aivokasvain, suuren alueen aivoinfarkti, amyloidi angiopatia, vakavat hyytymishäiriöt.
- Potilaat, joilla on suonensisäinen verenvuoto, tai potilaat, joilla oli sisäinen brammainen verenvuoto (ICH), ovat repeytyneen kammioihin ja joiden katsotaan vaativan ulkoista kammion tyhjennystä.
- Minkä tahansa parenyymisen aivoverenvuodon tai muun kallonsisäisen subaraknoidisen, subduraalin tai epiduraalisen verenvuodon historia ja asiaankuuluvien leikkausten historia viimeisen 30 päivän aikana.
- Potilaat, joilla on geneettisiä tai hankittuja verenvuoto-, hyytymishäiriöitä, kuten hyytymistekijöiden puute.
- Verihiutaleiden lukumäärä <75 × 10⁹/L.
- Antikoagulantti huumehoito varfariinilla, Dabigatranilla tai Rivaroxabanilla jne. Viikkoa ennen ilmoittautumista ja kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)> 1,4.
- Odotetaan vaativan pitkäaikaista antikoagulaatiota ja verihiutaleiden vastaista hoitoa.
- Aikaisemman sisäisen verenvuodon historia, jossa on maha -suolikanavan verenvuoto (kuten maha -suolikanavan haavauma), genitiourisen verenvuoto tai hengitysteiden verenvuoto, jota ei ole täysin hallittu.
- Sydäninfarkti, joka esiintyy viimeisen 30 päivän aikana.
- Tiedetään olevan korkea emboliariski, mukaan lukien potilaat, joilla on mekaanisia sydänventtiilejä, jotka on istutettu in vivo, vasemman sydämen trombin historia, mitraalinen stenoosi, johon liittyy eteisvärinä, akuutti perikardiitti tai subakuuttinen bakteerien endokardiitti. Eteisvärinä ilman mitraalista stenoosia on kelvollinen.
- Vakava maksan toiminnan heikkeneminen, alaniinin aminotransferaasilla (ALT)> 3 -kertaisesti normaalin alueen ylärajalla tai aspartaatin aminotransferaasi (AST)> 3 -kertainen normaalin alueen yläraja. Vakava munuaisten vajaatoiminta, jonka glomerulaarinen suodatusnopeus on <30 ml/min/1,73 M².
- Potilaat, joilla on Alzheimerin tauti tai mielenterveyshäiriöitä, jotka eivät pysty suorittamaan seurantasuunnitelmaa tarpeen mukaan.
- Vaikuttavat vakavat sairaudet, jotka arvioidessaan voivat häiritä kokeilutuloksia, mukaan lukien hengityselimen sairaudet, verenkiertojärjestelmä, ruuansulatusjärjestelmä, sukupuolielinten järjestelmä, endokriininen järjestelmä, immuunijärjestelmä ja hematopoieettinen järjestelmä jne.
- Allerginen leikkaukseen liittyville lääkkeille tai laitteille.
- Raskaana tai imettävät naiset tai ne, jotka aikovat tulla raskaaksi yhden vuoden kuluessa.
- Minkä tahansa taudin terminaalivaiheessa odotettavissa oleva elinikä on alle 6 kuukautta.
- Tällä hetkellä osallistuu muihin kliinisiin tutkimuksiin tai aiemmin ilmoittautuneita tähän tutkimukseen.
- Potilas tai hänen laillinen huoltajansa ei halua allekirjoittaa kirjallista tietoista suostumuslomaketta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Neuroendokooppinen hoitoryhmä
Potilaille, joilla oli spontaani lobarin verenvuoto 24 tunnin kuluessa alkamisen jälkeen, suoritettiin yksinkertainen neuroendokooppinen hematooman evakuointi.
|
Potilaille, joilla on spontaani aivojen sisäinen verenvuoto 24 tunnin kuluessa taudin alkamisesta, hematooman neuroendokooppinen evakuointi suoritetaan vain
|
|
Kokeellinen: Metyyliprednisoloni -natriumsukinaatti yhdistettynä neuroendokooppiseen hoitoryhmään
Potilaille, joilla oli spontaani lobarin verenvuoto 24 tunnin kuluessa alkamisen jälkeen, suoritettiin neuroendokooppinen hematooman evakuointi yhdistettynä metyyliprednisolonin natriumsukinaattikäsittelyyn.
|
Potilaille, joilla on spontaani aivojen sisäinen verenvuoto 24 tunnin kuluessa sairauden alkamisesta, heitä hoidetaan neuroendokooppisen hematooman evakuoinnin ja natriummetyyliprednisolonin sukkinaatin yhdistelmällä. Antaa natriummetyyliprednisoloni -sukkinaattia injektiota varten laskimonsisäisellä injektiolla 6 tuntia taudin alkamisen jälkeen. Erityinen antaminen: Laskimonsisäinen injektio annoksella 2 mg/kg, kerran päivässä, kolme peräkkäistä päivää. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioi kahden hoitoryhmän kuolleisuus
|
30 päivää
|
|
Muokattu Rankin -asteikko (MRS)
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Vammaisuus.
Vaikutusten läsnäolo määrittää siirtymisen MRS -pisteestä 0 MRS -pisteet 1 (oireet) ja MRS -pisteet 5 MRS -pisteet 6 (kuolema).
|
180 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäännöshematooman määrän paraneminen lähtötilanteen ja 7D: n välillä tai purkautuessa
Aikaikkuna: 7 ~ 10 päivää tai purkautuessa
|
7 ~ 10 päivää tai purkautuessa
|
|
|
Kuolleisuus 7 päivän kuluessa satunnaisesti tai purkautuessa
Aikaikkuna: 7 päivää tai vastuuvapaus
|
Arvioi kahden hoitoryhmän kuolleisuus
|
7 päivää tai vastuuvapaus
|
|
Oireenmukainen kallonsisäinen uudelleenarvon uudelleen, oireettoman kallonsisäinen rebleeding ja kallonsisäinen infektio
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa satunnaistetusta
|
30 päivän kuluessa satunnaistetusta
|
|
|
Oireenmukainen kallonsisäinen uudelleenarvon uudelleen, oireettoman kallonsisäinen rebleeding ja kallonsisäinen infektio
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa satunnaistetusta
|
180 päivän kuluessa satunnaistetusta
|
|
|
vakavat haittavaikutukset
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa satunnaistamisesta
|
Arvioi komplikaatiot ja mahdolliset haitalliset tapahtumat
|
180 päivän kuluessa satunnaistamisesta
|
|
Potilaiden osuus vammaista (modifioitu Rankin-asteikko (MRS) 0-1)
Aikaikkuna: 180 päivää
|
erinomainen tulos
|
180 päivää
|
|
Potilaiden osuus toiminnallisesti riippumattomista (modifioitu Rankin -asteikon pistemäärä (MRS) 0 - 2)
Aikaikkuna: 180 päivää
|
toiminnallinen riippumattomuus
|
180 päivää
|
|
Potilaiden osuus ambulatorisista tai kehon tarpeita kykeneviä tai parempia (modifioitu Rankin-asteikko (MRS) 0-3)
Aikaikkuna: 180 päivää
|
ambulatoriset tai ruumiilliset tarpeet kykenevät tai paremmin
|
180 päivää
|
|
Muutos National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteissä lähtötilanteen ja 7 ~ 10d: n välillä tai vastuuvapauden aikana
Aikaikkuna: 7 ~ 10 päivää tai purkautuessa
|
neurologiset muutokset.
Pistemäärä on 0 - 42 pistettä.
Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä vakavampi neurologisen heikentymisen aste on potilailla.
|
7 ~ 10 päivää tai purkautuessa
|
|
Glasgow -kooma -asteikon (GCS) muutos lähtötilanteen ja 7 ~ 10d: n välillä tai purkautuessa
Aikaikkuna: 7 ~ 10 päivää tai purkautuessa
|
Arvioi tietoisuuden tila.
Pisteytysalue on 3-15 pistettä.
Mitä alhaisempi pistemäärä on, sitä huonompi potilaan tietoinen tila on.
|
7 ~ 10 päivää tai purkautuessa
|
|
Barthel -indeksin pistemäärä (BI)
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Arvioi päivittäisen elämän toiminnot. Pisteytysalue on 0–100 pistettä.
Mitä alhaisempi pistemäärä on, sitä köyhempi potilaan päivittäisen elämän toiminta on.
|
180 päivää
|
|
Eurooppalainen laatu Viisi ulottuvuutta viisi tasoa (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu.
Pistemäärä on 5-25 pistettä.
Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä köyhempi potilaan terveyteen liittyvä elämänlaatu on.
|
180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Verenvuoto
- Aivoverenvuoto
- Hematooma
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antiemeetit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Suojaavat aineet
- Neuroprotektiiviset aineet
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025134
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .