Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevroendoskopisk hematomevakuering kombinert med metylprednisolon natriumsuksinat i behandlingen av lobar intracerebral blødning på det tidlige stadiet. (HEMS)

10. april 2025 oppdatert av: Yong Jiang

Et multisenter, randomisert kontrollert klinisk studie om effektiviteten og sikkerheten til neuroendoskopisk hematomevakuering kombinert med metylprednisolon natrium succinat i behandlingen av lobar intracerebral blødning på det tidlige stadiet.

Målet med denne studien er å undersøke om evakuering av nevroendoskopisk hematom kombinert med tidlig bruk av metylprednisolon -natriums succinat kan forbedre effektiviteten og sikkerheten i behandlingen med enkel neuroendoskopisk kirurgi alene for pasienter med spontan lobar intracerebral hemorrhage i løpet av 24 timer etter pasienten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er fremdeles mangel på den beste evidensbaserte referansen for behandling av lobar intracerebral blødning. Den berikende studien publisert i 2024 demonstrerte at minimalt invasiv hematomevakuering kan ha en bedre klinisk prognose enn standard medisinsk behandling hos pasienter med spontan intracerebral blødning. Imidlertid kan den signifikante effekten av operasjonen hovedsakelig tilskrives intervensjonen hos pasienter med lobar blødning. Dessuten kan det å bare stole på kirurgisk fjerning av hematom være tilstrekkelig til å forbedre den langsiktige prognosen for pasienter. Hvordan effektivt kontrollere sekundær hjerneskade, redusere hjerneødem og inflammatorisk respons er nøkkelen til å forbedre prognosen for pasienter med lobar intracerebral blødning. Metylprednisolon natriumsuksinat kan redusere forstyrrelsen av blod-hjerne-barrieren og inflammatorisk respons i dyremodeller av intracerebral blødning og lindre hjerneskade. Resultatene fra Marvel -studien som ble frigjort i 2024 viste at metylprednisolon -natriumsuksinat har vist potensialet for å redusere forekomsten av sekundær intracerebral blødning (ICH) og dødelighet hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag.

Denne studien tar sikte på å systematisk evaluere effektiviteten og sikkerheten til neuroendoskopisk hematomvakuering kombinert med tidlig bruk av metylprednisolon natriumsuccinat hos pasienter med lobar intracerebral blødning gjennom et multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie. Studien vil sammenligne forskjellene i viktigste endepunktindikatorer som funksjonell uavhengighet, livskvalitet og overlevelsesrate i 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen mellom gruppen som fikk kirurgisk behandling kombinert med metylprednisolon -natriums succinat og gruppen som mottar kirurgisk behandling alene, for å utforske effekten av annen behandlingsstrategier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

396

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Luzhou, Kina, 646000
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alderen varierer fra 18 til 80 år gammel.
  2. Diagnostisert som spontan intracerebral blødning (ICH) ved cranial computertomography (CT) -undersøkelse, med blødningsstedet som ligger i lobarregionen i hjernen.
  3. Beregn hematomvolumet i henhold til den kraniale CT -undersøkelsen, som skal være innenfor området 30 til 80 ml, og skiftet av midtlinjestrukturen på nivået av pinealkjertelen er mindre enn 3 mm. Formelen for beregning av hematomvolum V (kubikkcentimeter) er V = A × B × C × 1/2. Her representerer A den lengste diameteren (i centimeter) av det største hematomaget på den horisontale posisjonen til den vanlige CT -skanningen, B refererer til den bredeste diameteren (i centimeter) av hematom vinkelrett på et på dette planet, og C står for tykkelsen (i centimeter) av hematoma vist på CT -filmen.
  4. Tidsintervallet fra begynnelsen av sykdommen til randomisering er innen 24 timer. I tilfelle den faktiske utbruddstiden ikke er klar, vil begynnelsen bli sett på som tiden da emnet sist ble bekreftet å være ved god helse.
  5. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) scorer ≥ 6 poeng på tidspunktet for randomisering.
  6. Glasgow COMA Scale (GCS) -poeng er mellom 5 og 14 poeng på randomiseringen.
  7. Den modifiserte Rankin Scale (MRS) -poengsummen er 0-1 poeng før sykdommens begynnelse.
  8. Pasienten og hans eller hennes juridiske representant signerer det skriftlige informerte samtykkeskjemaet.

Eksklusjonskriterier:

  1. Blødning på andre steder (f.eks. Blødning i infratentorialsteder som basal ganglia, thalamus, hjernestamme eller lillehjernen).
  2. Hemorrhage due to other causes (e.g., hemorrhage resulting from aneurysm, arteriovenous malformation, brain trauma, brain tumor, hemorrhagic transformation of large-area cerebral infarction, hemorrhage caused by amyloid angiopathy, hemorrhage due to coagulation disorders) or complicated by aneurysm, arteriovenous malformation, brain Traumer, hjernesvulst, cerebral infarkt, amyloid angiopati, alvorlige koagulasjonsforstyrrelser.
  3. Pasienter med intraventrikulær blødning eller de som intracerebral blødning (ICH) har ødelagt i ventriklene og som anses å kreve ekstern ventrikulær drenering.
  4. En historie med enhver parenkymal hjerneblødning eller annen intrakraniell subarachnoid, subdural eller epidural blødning og en historie med relevante operasjoner i løpet av de siste 30 dagene.
  5. Pasienter med genetiske eller ervervede blødningstendenser, koagulasjonsforstyrrelser som mangel på koagulasjonsfaktorer.
  6. Blodplateantall <75 × 10⁹/l.
  7. Gjennomgått antikoagulant medikamentell behandling med warfarin, dabigatran eller rivaroxaban, etc. innen en uke før påmelding, og ha et internasjonalt normalisert forhold (INR)> 1,4.
  8. Forventes å kreve langvarig antikoagulasjon og antiplateletbehandling.
  9. En historie med tidligere indre blødning, med risiko for gastrointestinal blødning (for eksempel gastrointestinale magesår), blødning av geniturinær eller blødning av luftveiene som ikke er fullt kontrollert.
  10. Hjerteinfarkt som oppstår i løpet av de siste 30 dagene.
  11. Kjent for å ha en høy emboli -risiko, inkludert pasienter med mekaniske hjerteventiler implantert in vivo, en historie med venstre hjerte -trombus, mitralstenose ledsaget av atrieflimmer, akutt perikarditt eller subakutt bakteriell endokarditt. Atrieflimmer uten mitralstenose er kvalifisert.
  12. Alvorlig svekkelse av leverfunksjonen, med alaninaminotransferase (ALT)> 3 ganger den øvre grensen for normalområdet, eller aspartataminotransferase (AST)> 3 ganger den øvre grensen for normalområdet. Alvorlig nyrefunksjon, med en glomerulær filtreringshastighet <30 ml/min/1,73 m².
  13. Pasienter med Alzheimers sykdom eller psykiske lidelser som ikke er i stand til å fullføre oppfølgingsplanen etter behov.
  14. Komplisert av alvorlige sykdommer som etter evaluering kan forstyrre forsøksresultatene, inkludert sykdommer i luftveiene, sirkulasjonssystemet, fordøyelsessystemet, kjønnssystemet, endokritt system, immunsystem og hematopoietisk system, etc.
  15. Allergisk mot medisiner eller enheter relatert til operasjonen.
  16. Gravide eller ammende kvinner, eller de som planlegger å bli gravide i løpet av ett år.
  17. I terminalstadiet til enhver sykdom med en forventet levetid på mindre enn 6 måneder.
  18. Foreløpig deltar i andre kliniske studier eller har tidligere blitt registrert i denne studien.
  19. Pasienten eller hans/hennes juridiske verge er ikke villig til å signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Den nevroendoskopiske behandlingsgruppen
For pasienter med spontan lobar blødning innen 24 timer etter begynnelsen ble det utført enkel neuroendoskopisk hematomevakuering.
For pasienter med spontan intracerebral blødning innen 24 timer etter sykdomsutbruddet, vil bare enkel neuroendoskopisk evakuering av hematom bli utført
Eksperimentell: Metylprednisolon -natriums succinat kombinert med nevroendoskopisk behandlingsgruppe
For pasienter med spontan lobar blødning innen 24 timer etter utbruddet ble neuroendoskopisk hematomevakuering kombinert med metylprednisolon natrium succinatbehandling utført.

For pasienter med spontan intracerebral blødning innen 24 timer etter sykdomsutbruddet, vil de bli behandlet med kombinasjonen av neuroendoskopisk hematomevakuering og natriummetylprednisolon succinat.

Administrer natriummetylprednisolon succinat for injeksjon ved intravenøs injeksjon 6 timer etter begynnelsen av sykdommen. Spesifikk administrering: Intravenøs injeksjon i en dosering på 2 mg/kg, en gang daglig, i tre dager på rad.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødeligheten
Tidsramme: 30 dager
evaluere dødsraten for de to behandlingsgruppene
30 dager
Modified Rankin Scale Score (MRS)
Tidsramme: 180 dager
funksjonshemmingsnivå. Tilstedeværelsen av svekkelser bestemmer overgangene fra MRS -poengsum 0 til MRS -poengsum 1 (symptomer) og MRS -poengsum til MRS -poengsum 6 (død).
180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i gjenværende hematomvolum mellom baseline og 7D eller ved utslipp
Tidsramme: 7 ~ 10 dager eller ved utslipp
7 ~ 10 dager eller ved utslipp
Dødelighet innen 7 dager tilfeldig eller ved utskrivning
Tidsramme: 7 dager eller ved utslipp
evaluere dødsraten for de to behandlingsgruppene
7 dager eller ved utslipp
Symptomatisk intrakraniell gjenblødning, asymptomatisk intrakraniell gjenblødning og intrakraniell infeksjon
Tidsramme: Innen 30 dager etter randomisert
Innen 30 dager etter randomisert
Symptomatisk intrakraniell gjenblødning, asymptomatisk intrakraniell gjenblødning og intrakraniell infeksjon
Tidsramme: Innen 180 dager etter randomisert
Innen 180 dager etter randomisert
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Innen 180 dager etter randomisering
evaluere komplikasjoner og eventuelle bivirkninger
Innen 180 dager etter randomisering
Andel pasienter som ikke er funksjonshemmede (Modified Rankin Scale Score (MRS) 0 til 1)
Tidsramme: 180 dager
Utmerket utfall
180 dager
Andel pasienter funksjonelt uavhengig (Modified Rankin Scale Score (MRS) 0 til 2)
Tidsramme: 180 dager
Funksjonell uavhengighet
180 dager
Andel pasienter ambulerende eller kroppslige behovskaperbare eller bedre (Modified Rankin Scale Score (MRS) 0 til 3)
Tidsramme: 180 dager
ambulerende eller kroppslige behovskapable eller bedre
180 dager
Endring i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) poengsum mellom baseline og 7 ~ 10d eller ved utskrivning
Tidsramme: 7 ~ 10 dager eller ved utslipp
nevrologiske forandringer. Scoringsområdet er fra 0 til 42 poeng. Jo høyere poengsummen er, jo mer alvorlig vil graden av nevrologisk svekkelse hos pasienter være.
7 ~ 10 dager eller ved utslipp
Endring i Glasgow Coma Scale (GCS) mellom baseline og 7 ~ 10d eller ved utslipp
Tidsramme: 7 ~ 10 dager eller ved utslipp
evaluere bevissthetstilstanden. Scoringsområdet er fra 3 til 15 poeng. Jo lavere poengsum er, jo verre vil pasientens bevisste tilstand være.
7 ~ 10 dager eller ved utslipp
Barthel Index Score (BI)
Tidsramme: 180 dager
Evaluer aktivitetene i dagliglivet. Scoringsområdet er fra 0 til 100 poeng. Jo lavere poengsummen er, jo dårligere vil pasientens aktiviteter med daglige livsevne være.
180 dager
European Quality Five Dimensions Five Level Scale (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 180 dager
Helserelatert livskvalitet. Scoringsområdet er fra 5 til 25 poeng. Jo høyere poengsummen er, jo dårligere vil pasientens helserelaterte livskvalitet være.
180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere