- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06921616
Nevroendoskopisk hematomevakuering kombinert med metylprednisolon natriumsuksinat i behandlingen av lobar intracerebral blødning på det tidlige stadiet. (HEMS)
Et multisenter, randomisert kontrollert klinisk studie om effektiviteten og sikkerheten til neuroendoskopisk hematomevakuering kombinert med metylprednisolon natrium succinat i behandlingen av lobar intracerebral blødning på det tidlige stadiet.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Det er fremdeles mangel på den beste evidensbaserte referansen for behandling av lobar intracerebral blødning. Den berikende studien publisert i 2024 demonstrerte at minimalt invasiv hematomevakuering kan ha en bedre klinisk prognose enn standard medisinsk behandling hos pasienter med spontan intracerebral blødning. Imidlertid kan den signifikante effekten av operasjonen hovedsakelig tilskrives intervensjonen hos pasienter med lobar blødning. Dessuten kan det å bare stole på kirurgisk fjerning av hematom være tilstrekkelig til å forbedre den langsiktige prognosen for pasienter. Hvordan effektivt kontrollere sekundær hjerneskade, redusere hjerneødem og inflammatorisk respons er nøkkelen til å forbedre prognosen for pasienter med lobar intracerebral blødning. Metylprednisolon natriumsuksinat kan redusere forstyrrelsen av blod-hjerne-barrieren og inflammatorisk respons i dyremodeller av intracerebral blødning og lindre hjerneskade. Resultatene fra Marvel -studien som ble frigjort i 2024 viste at metylprednisolon -natriumsuksinat har vist potensialet for å redusere forekomsten av sekundær intracerebral blødning (ICH) og dødelighet hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag.
Denne studien tar sikte på å systematisk evaluere effektiviteten og sikkerheten til neuroendoskopisk hematomvakuering kombinert med tidlig bruk av metylprednisolon natriumsuccinat hos pasienter med lobar intracerebral blødning gjennom et multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie. Studien vil sammenligne forskjellene i viktigste endepunktindikatorer som funksjonell uavhengighet, livskvalitet og overlevelsesrate i 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen mellom gruppen som fikk kirurgisk behandling kombinert med metylprednisolon -natriums succinat og gruppen som mottar kirurgisk behandling alene, for å utforske effekten av annen behandlingsstrategier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yong Jiang, MD
- Telefonnummer: 8613608280599
- E-post: jiangyong@swmu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jianhua Peng, MD
- Telefonnummer: 8615228285418
- E-post: pengjianhua@swmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Luzhou, Kina, 646000
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Ta kontakt med:
- Jianhua Peng, MD
- Telefonnummer: 8615228285418
- E-post: pengjianhua@swmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alderen varierer fra 18 til 80 år gammel.
- Diagnostisert som spontan intracerebral blødning (ICH) ved cranial computertomography (CT) -undersøkelse, med blødningsstedet som ligger i lobarregionen i hjernen.
- Beregn hematomvolumet i henhold til den kraniale CT -undersøkelsen, som skal være innenfor området 30 til 80 ml, og skiftet av midtlinjestrukturen på nivået av pinealkjertelen er mindre enn 3 mm. Formelen for beregning av hematomvolum V (kubikkcentimeter) er V = A × B × C × 1/2. Her representerer A den lengste diameteren (i centimeter) av det største hematomaget på den horisontale posisjonen til den vanlige CT -skanningen, B refererer til den bredeste diameteren (i centimeter) av hematom vinkelrett på et på dette planet, og C står for tykkelsen (i centimeter) av hematoma vist på CT -filmen.
- Tidsintervallet fra begynnelsen av sykdommen til randomisering er innen 24 timer. I tilfelle den faktiske utbruddstiden ikke er klar, vil begynnelsen bli sett på som tiden da emnet sist ble bekreftet å være ved god helse.
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) scorer ≥ 6 poeng på tidspunktet for randomisering.
- Glasgow COMA Scale (GCS) -poeng er mellom 5 og 14 poeng på randomiseringen.
- Den modifiserte Rankin Scale (MRS) -poengsummen er 0-1 poeng før sykdommens begynnelse.
- Pasienten og hans eller hennes juridiske representant signerer det skriftlige informerte samtykkeskjemaet.
Eksklusjonskriterier:
- Blødning på andre steder (f.eks. Blødning i infratentorialsteder som basal ganglia, thalamus, hjernestamme eller lillehjernen).
- Hemorrhage due to other causes (e.g., hemorrhage resulting from aneurysm, arteriovenous malformation, brain trauma, brain tumor, hemorrhagic transformation of large-area cerebral infarction, hemorrhage caused by amyloid angiopathy, hemorrhage due to coagulation disorders) or complicated by aneurysm, arteriovenous malformation, brain Traumer, hjernesvulst, cerebral infarkt, amyloid angiopati, alvorlige koagulasjonsforstyrrelser.
- Pasienter med intraventrikulær blødning eller de som intracerebral blødning (ICH) har ødelagt i ventriklene og som anses å kreve ekstern ventrikulær drenering.
- En historie med enhver parenkymal hjerneblødning eller annen intrakraniell subarachnoid, subdural eller epidural blødning og en historie med relevante operasjoner i løpet av de siste 30 dagene.
- Pasienter med genetiske eller ervervede blødningstendenser, koagulasjonsforstyrrelser som mangel på koagulasjonsfaktorer.
- Blodplateantall <75 × 10⁹/l.
- Gjennomgått antikoagulant medikamentell behandling med warfarin, dabigatran eller rivaroxaban, etc. innen en uke før påmelding, og ha et internasjonalt normalisert forhold (INR)> 1,4.
- Forventes å kreve langvarig antikoagulasjon og antiplateletbehandling.
- En historie med tidligere indre blødning, med risiko for gastrointestinal blødning (for eksempel gastrointestinale magesår), blødning av geniturinær eller blødning av luftveiene som ikke er fullt kontrollert.
- Hjerteinfarkt som oppstår i løpet av de siste 30 dagene.
- Kjent for å ha en høy emboli -risiko, inkludert pasienter med mekaniske hjerteventiler implantert in vivo, en historie med venstre hjerte -trombus, mitralstenose ledsaget av atrieflimmer, akutt perikarditt eller subakutt bakteriell endokarditt. Atrieflimmer uten mitralstenose er kvalifisert.
- Alvorlig svekkelse av leverfunksjonen, med alaninaminotransferase (ALT)> 3 ganger den øvre grensen for normalområdet, eller aspartataminotransferase (AST)> 3 ganger den øvre grensen for normalområdet. Alvorlig nyrefunksjon, med en glomerulær filtreringshastighet <30 ml/min/1,73 m².
- Pasienter med Alzheimers sykdom eller psykiske lidelser som ikke er i stand til å fullføre oppfølgingsplanen etter behov.
- Komplisert av alvorlige sykdommer som etter evaluering kan forstyrre forsøksresultatene, inkludert sykdommer i luftveiene, sirkulasjonssystemet, fordøyelsessystemet, kjønnssystemet, endokritt system, immunsystem og hematopoietisk system, etc.
- Allergisk mot medisiner eller enheter relatert til operasjonen.
- Gravide eller ammende kvinner, eller de som planlegger å bli gravide i løpet av ett år.
- I terminalstadiet til enhver sykdom med en forventet levetid på mindre enn 6 måneder.
- Foreløpig deltar i andre kliniske studier eller har tidligere blitt registrert i denne studien.
- Pasienten eller hans/hennes juridiske verge er ikke villig til å signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Den nevroendoskopiske behandlingsgruppen
For pasienter med spontan lobar blødning innen 24 timer etter begynnelsen ble det utført enkel neuroendoskopisk hematomevakuering.
|
For pasienter med spontan intracerebral blødning innen 24 timer etter sykdomsutbruddet, vil bare enkel neuroendoskopisk evakuering av hematom bli utført
|
|
Eksperimentell: Metylprednisolon -natriums succinat kombinert med nevroendoskopisk behandlingsgruppe
For pasienter med spontan lobar blødning innen 24 timer etter utbruddet ble neuroendoskopisk hematomevakuering kombinert med metylprednisolon natrium succinatbehandling utført.
|
For pasienter med spontan intracerebral blødning innen 24 timer etter sykdomsutbruddet, vil de bli behandlet med kombinasjonen av neuroendoskopisk hematomevakuering og natriummetylprednisolon succinat. Administrer natriummetylprednisolon succinat for injeksjon ved intravenøs injeksjon 6 timer etter begynnelsen av sykdommen. Spesifikk administrering: Intravenøs injeksjon i en dosering på 2 mg/kg, en gang daglig, i tre dager på rad. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødeligheten
Tidsramme: 30 dager
|
evaluere dødsraten for de to behandlingsgruppene
|
30 dager
|
|
Modified Rankin Scale Score (MRS)
Tidsramme: 180 dager
|
funksjonshemmingsnivå.
Tilstedeværelsen av svekkelser bestemmer overgangene fra MRS -poengsum 0 til MRS -poengsum 1 (symptomer) og MRS -poengsum til MRS -poengsum 6 (død).
|
180 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i gjenværende hematomvolum mellom baseline og 7D eller ved utslipp
Tidsramme: 7 ~ 10 dager eller ved utslipp
|
7 ~ 10 dager eller ved utslipp
|
|
|
Dødelighet innen 7 dager tilfeldig eller ved utskrivning
Tidsramme: 7 dager eller ved utslipp
|
evaluere dødsraten for de to behandlingsgruppene
|
7 dager eller ved utslipp
|
|
Symptomatisk intrakraniell gjenblødning, asymptomatisk intrakraniell gjenblødning og intrakraniell infeksjon
Tidsramme: Innen 30 dager etter randomisert
|
Innen 30 dager etter randomisert
|
|
|
Symptomatisk intrakraniell gjenblødning, asymptomatisk intrakraniell gjenblødning og intrakraniell infeksjon
Tidsramme: Innen 180 dager etter randomisert
|
Innen 180 dager etter randomisert
|
|
|
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Innen 180 dager etter randomisering
|
evaluere komplikasjoner og eventuelle bivirkninger
|
Innen 180 dager etter randomisering
|
|
Andel pasienter som ikke er funksjonshemmede (Modified Rankin Scale Score (MRS) 0 til 1)
Tidsramme: 180 dager
|
Utmerket utfall
|
180 dager
|
|
Andel pasienter funksjonelt uavhengig (Modified Rankin Scale Score (MRS) 0 til 2)
Tidsramme: 180 dager
|
Funksjonell uavhengighet
|
180 dager
|
|
Andel pasienter ambulerende eller kroppslige behovskaperbare eller bedre (Modified Rankin Scale Score (MRS) 0 til 3)
Tidsramme: 180 dager
|
ambulerende eller kroppslige behovskapable eller bedre
|
180 dager
|
|
Endring i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) poengsum mellom baseline og 7 ~ 10d eller ved utskrivning
Tidsramme: 7 ~ 10 dager eller ved utslipp
|
nevrologiske forandringer.
Scoringsområdet er fra 0 til 42 poeng.
Jo høyere poengsummen er, jo mer alvorlig vil graden av nevrologisk svekkelse hos pasienter være.
|
7 ~ 10 dager eller ved utslipp
|
|
Endring i Glasgow Coma Scale (GCS) mellom baseline og 7 ~ 10d eller ved utslipp
Tidsramme: 7 ~ 10 dager eller ved utslipp
|
evaluere bevissthetstilstanden.
Scoringsområdet er fra 3 til 15 poeng.
Jo lavere poengsum er, jo verre vil pasientens bevisste tilstand være.
|
7 ~ 10 dager eller ved utslipp
|
|
Barthel Index Score (BI)
Tidsramme: 180 dager
|
Evaluer aktivitetene i dagliglivet. Scoringsområdet er fra 0 til 100 poeng.
Jo lavere poengsummen er, jo dårligere vil pasientens aktiviteter med daglige livsevne være.
|
180 dager
|
|
European Quality Five Dimensions Five Level Scale (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 180 dager
|
Helserelatert livskvalitet.
Scoringsområdet er fra 5 til 25 poeng.
Jo høyere poengsummen er, jo dårligere vil pasientens helserelaterte livskvalitet være.
|
180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Intrakranielle blødninger
- Blødning
- Hjerneblødning
- Hematom
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Beskyttende agenter
- Nevrobeskyttende midler
- Metylprednisolonacetat
- Prednisolon
- Metylprednisolon
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andre studie-ID-numre
- 2025134
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .