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青少年と成人における月経の苦情 (MEK app)

2025年4月3日 更新者:Dr. Robert A. de Leeuw、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

青少年および成人における月経の苦情の有病率と影響 - 将来のコホート

この研究の目的は、月経の苦情の有病率と、大人と青少年の日常生活活動(学校/仕事の不在、社会活動の不在、スポーツ)への影響を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究はオンラインの前向きコホート研究であり、Menstruatie Educatie Kalender(Menstruation Education Calendar)アプリケーション(MEK App)を毎日使用することで構成されていました。 参加者は、月経後の青年と成人で構成されており、月経周期を毎月出血しています。 この研究には、参加者の最小限の努力が含まれていました。研究の開始時のベースラインアンケート、約10分が必要でした。毎日約20秒かかる少なくとも1つのサイクルで毎日のアプリを使用しています。そして、研究の最後にある最終的なアンケート、約10分間続きます。 参加者は参加に対して補償を受けず、MEKアプリの使用は無料でした。

青少年の月経苦情に関する以前の研究では、約1,000人の参加者のサンプルサイズが人口を代表していると考えています。 思春期の月経訴状に関するこの前向きコホート研究では、繰り返しの測定値が含まれており、文献は、結果変数の繰り返し測定が研究力を高め、必要なサンプルサイズを減らすことを示唆したため、この研究は合計900人の青年と900人の成人を含めることを目的としています。

研究結果は、記述統計分析を使用して報告されました。 二分筋の結果を比較するために、カイ二乗検定または漁師の正確なテストが使用されました。 データ分布に応じて、学生のt検定またはMann-Whitney Uテストを使用して、連続的な結果を比較しました。 混合効果ロジスティック回帰は、月経の苦情と日常生活への影響との関連に使用されました。 統計分析は、両面p値を使用してIBM SPSS統計バージョン28で実行されました。 0.05未満のp値は統計的に有意と見なされました。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105AZ
        • Amsterdam UMC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、ソーシャルメディアチャンネルFacebook(@uterine修理センター)、Instagram(@menstruatieapp)、およびTiktok(@menstruatieeducatieapp)から生物学の授業中の学校、および小児科や存在たちの臨床医学や婦人科や婦人科を含む外来診療所から募集されました。

説明

包含基準はそうでした

  • 12〜60歳の青年後期の青年と成人、
  • 毎月の出血を伴う月経周期を持つ(また、避妊薬の使用または避妊薬の使用)、
  • オランダ語を話す(MEK-APPはオランダ語のみで入手可能)。
  • オペレーティングシステムAndroidまたはiOSとスマートフォンを持っている
  • 12〜16歳の参加者と参加者の両親からインフォームドコンセントを取得します。

除外基準はそうでした

  • 無月経
  • 不完全なアンケート
  • 少なくとも1つの期間MEK-APPを使用していません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
青少年
12歳から18歳までの弟子後の青少年、(WHOの青少年の定義によると)毎月の月経を伴う
MEK-APPは、月経喪失や月経困難症などの月経上の苦情を評価するためのMHealthアプリケーションです。 MEK-APPはカレンダーであり、視覚アナログスケール(VAS)、絵の失血評価チャート(PBAC)を介した失血量、および日常生活に対するこれらの苦情の影響を使用して、疼痛強度の毎日の監視を促進します。 MEK-APPは、ソフトウェア開発のための滝の方法論に続き、使いやすさは成人と青少年の両方によって評価されました(4)。 さらに、MEKアプリは、アムステルダムUMCのプライバシーおよびセキュリティ担当者によって承認されています

www.mijnmenstruatie.nlを介したこの調査の登録後 (これはまた、アムステルダムUMCのプライバシーおよびセキュリティ担当者によって承認されています)、参加者は最初のデジタルアンケートを受け取りました。 このアンケートは、ベースラインアンケート、電子自己出血評価ツール(E-Self-Bath)、および月経健康リテラシーアンケートで構成されていました。

MEK-Appを少なくとも1か月間使用した後、参加者は2番目のアンケートで電子メールを受け取りました。 このアンケートは、月経出血アンケートで構成されていました。期間の衝撃と痛みのロバ;骨盤痛の影響アンケート。 ENDOPAIN-4D;子宮内膜症の健康プロファイル5およびIMTA生産性コストアンケート。

大人
毎月月経で19歳から60歳の間のンバーメール後大人
MEK-APPは、月経喪失や月経困難症などの月経上の苦情を評価するためのMHealthアプリケーションです。 MEK-APPはカレンダーであり、視覚アナログスケール(VAS)、絵の失血評価チャート(PBAC)を介した失血量、および日常生活に対するこれらの苦情の影響を使用して、疼痛強度の毎日の監視を促進します。 MEK-APPは、ソフトウェア開発のための滝の方法論に続き、使いやすさは成人と青少年の両方によって評価されました(4)。 さらに、MEKアプリは、アムステルダムUMCのプライバシーおよびセキュリティ担当者によって承認されています

www.mijnmenstruatie.nlを介したこの調査の登録後 (これはまた、アムステルダムUMCのプライバシーおよびセキュリティ担当者によって承認されています)、参加者は最初のデジタルアンケートを受け取りました。 このアンケートは、ベースラインアンケート、電子自己出血評価ツール(E-Self-Bath)、および月経健康リテラシーアンケートで構成されていました。

MEK-Appを少なくとも1か月間使用した後、参加者は2番目のアンケートで電子メールを受け取りました。 このアンケートは、月経出血アンケートで構成されていました。期間の衝撃と痛みのロバ;骨盤痛の影響アンケート。 ENDOPAIN-4D;子宮内膜症の健康プロファイル5およびIMTA生産性コストアンケート。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
月経苦情の影響(MEK-APPに登録)
時間枠:1か月
MEK-Appで登録された青少年と成人の日常活動に対する月経の苦情(出血と痛み)の影響。 日常生活への影響は、MEKアプリで「月経はあなたの日常活動に影響を与えましたか?」という質問がありました。 参加者は「はい」または「いいえ」で応答できます。
1か月
月経の苦情の有病率
時間枠:1か月
DysmeLyrheaと激しい月経出血の有病率
1か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
凝固障害のリスク(セルフバットアンケート)
時間枠:1か月
凝固障害のリスク、特に自己バットアンケートで評価された正常および重度の失血を伴うグループで。 結果は、自己バットスコアが増加する参加者の割合として表現されます。
1か月
月経健康リテラシー調査で測定された月経と管理に関する知識。
時間枠:1か月
月経健康リテラシーの調査は、特に、デスメオレアの現在の管理オプション、デスメオレアの影響や日中または社会活動に対する骨盤痛の影響、学業成績またはエンゲージメントまたはエンゲージメントまたは大学のサポート、および/または大学のサポート、月経中の健康リテラシー、as菌の供給源、sustruationの普通の症状についての普通のことについての健康リテラシーの影響に関する質問で構成されていました。そして、彼らがどのように痛みを管理するか。 アンケートは、閉じた、複数選択、および自由回答形式の質問の混合物としてでした。 このアンケートの質問への回答は、数とパーセンテージで表示されます
1か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Robert de Leeuw, MD, PhD、Amsterdam UMC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月11日

一次修了 (推定)

2026年5月11日

研究の完了 (推定)

2026年5月11日

試験登録日

最初に提出

2025年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月3日

最初の投稿 (実際)

2025年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月3日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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