Menstruationsklagomål hos ungdomar och vuxna (MEK app)
Förekomsten och påverkan av menstruationsklagomål hos ungdomar och vuxna - en prospektiv kohort
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie var en online -prospektiv kohortstudie och bestod av att använda Menstruatie Educatie Kalender (menstruationskalendern) applikation (MEK APP) dagligen för minst en cykel med ett frågeformulär före och efter användningen av denna applikation. Deltagarna bestod av postmenarkala ungdomar och vuxna med en menstruationscykel med månatlig blödning. Studien involverade minimal ansträngning för deltagarna: ett frågeformulär för baslinjen i början av studien, vilket krävde cirka 10 minuter; Daglig appanvändning i minst en cykel, tar cirka 20 sekunder varje dag; och ett sista frågeformulär i slutet av studien, som varade i cirka 10 minuter. Deltagarna fick ingen ersättning för deltagande och användningen av MEK -appen var gratis.
Tidigare forskning om menstruationsklagomål hos ungdomar har betraktat provstorlekar på cirka 1 000 deltagare som är representativa för befolkningen. Eftersom denna prospektiva kohortstudie om ungdomars menstruationsklagomål involverade upprepade mätningar, och litteraturen antydde att upprepade mätningar av utfallsvariabler ökar studiekraften och minskar den erforderliga provstorleken, syftade denna studie till att inkludera totalt 900 ungdomar och 900 vuxna.
Studieresultaten rapporterades med hjälp av beskrivande statistiska analyser. För att jämföra dikotomiska resultat användes chi-square-testet eller fiskarnas exakta test. Beroende på datadistributionen användes studentens t-test eller Mann-Whitney U-test för att jämföra kontinuerliga resultat. Logistisk regression av blandade effekter användes för sambandet mellan menstruationsklagomål och påverkan på dagliga livsaktiviteter. Den statistiska analysen utfördes i IBM SPSS Statistics version 28 med användning av en tvåsidig p-värden. P-värden under 0,05 ansågs statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1105AZ
- Amsterdam UMC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterierna var
- Post-menarkeala ungdomar och vuxna i åldern 12-60 år,
- Att ha en menstruationscykel med månatlig blödning (även med en intra-uterin enhet eller användning av preventivpiller),
- Tala holländska (Mek-App är endast tillgänglig på holländska);
- att ha en smartphone med operativsystemet Android eller iOS och
- Att få informerat samtycke från deltagaren och föräldrarna till deltagarna i åldern 12-16 år.
Uteslutningskriterierna var
- amenoré
- ofullständiga frågeformulär
- använder inte Mek-App i minst en period
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ungdom
Postmenarchal ungdomar mellan 12 och 18 år, (enligt WHO: s definition av ungdomar) med månatlig menstruation
|
Mek-App är en mHealth-applikation för att utvärdera menstruationsklagomål som tung menstruationsblodförlust och dysmenorré.
MEK-APP är en kalender och underlättar daglig övervakning av smärtintensitet med hjälp av en visuell analog skala (VAS), mängden blodförlust genom ett bildförlustbedömningstabell (PBAC) och effekterna av dessa klagomål på det dagliga livet.
MEK-APP följde vattenfallsmetodiken för mjukvaruutveckling och användbarheten utvärderades av både vuxna och ungdomar (4).
Dessutom har MEK -appen godkänts av sekretess- och säkerhetsansvariga i Amsterdam UMC
Efter registrering för denna studie via www.mijnmenstruatie.nl (som också har godkänts av sekretess- och säkerhetsansvariga i Amsterdam UMC), deltagarna fick det första digitala frågeformuläret. Detta frågeformulär bestod av ett frågeformulär för baslinjen, det elektroniska självblödningsbedömningsverktyget (E-Self-Bath) och Menstrual Health Literacy Questionnaire. Efter att ha använt MEK-APP i minst en månad fick deltagarna ett e-postmeddelande med det andra frågeformuläret. Detta frågeformulär bestod av menstruationsblödningsfrågeformuläret; Periodpåverkan och smärtområde; Frågeformulär för bäckensmärta påverkar; Endopain-4D; Endometriosis Health Profile 5 och IMTA Produktivitet Kostnadsfrågeformulär. |
|
Vuxna
Postmenarchal vuxna mellan 19 och 60 år med månatlig menstruation
|
Mek-App är en mHealth-applikation för att utvärdera menstruationsklagomål som tung menstruationsblodförlust och dysmenorré.
MEK-APP är en kalender och underlättar daglig övervakning av smärtintensitet med hjälp av en visuell analog skala (VAS), mängden blodförlust genom ett bildförlustbedömningstabell (PBAC) och effekterna av dessa klagomål på det dagliga livet.
MEK-APP följde vattenfallsmetodiken för mjukvaruutveckling och användbarheten utvärderades av både vuxna och ungdomar (4).
Dessutom har MEK -appen godkänts av sekretess- och säkerhetsansvariga i Amsterdam UMC
Efter registrering för denna studie via www.mijnmenstruatie.nl (som också har godkänts av sekretess- och säkerhetsansvariga i Amsterdam UMC), deltagarna fick det första digitala frågeformuläret. Detta frågeformulär bestod av ett frågeformulär för baslinjen, det elektroniska självblödningsbedömningsverktyget (E-Self-Bath) och Menstrual Health Literacy Questionnaire. Efter att ha använt MEK-APP i minst en månad fick deltagarna ett e-postmeddelande med det andra frågeformuläret. Detta frågeformulär bestod av menstruationsblödningsfrågeformuläret; Periodpåverkan och smärtområde; Frågeformulär för bäckensmärta påverkar; Endopain-4D; Endometriosis Health Profile 5 och IMTA Produktivitet Kostnadsfrågeformulär. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Påverkan av menstruationsklagomål (registrerad i MEK-APP)
Tidsram: 1 månad
|
Effekterna av menstruationsklagomål (blödning och smärta) på dagliga aktiviteter hos ungdomar och vuxna registrerade i MEK-APP.
Påverkan på det dagliga livet bedömdes i MEK -appen med frågan: "Har din menstruation påverkat dina dagliga aktiviteter?"
Deltagarna kunde svara med "ja" eller "nej."
|
1 månad
|
|
Förekomst av menstruationsklagomål
Tidsram: 1 månad
|
Förekomst av dysmenorré och tunga menstruation
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Risk för koagulationsstörning (självbattfrågeformulär)
Tidsram: 1 månad
|
Risken för en koagulationsstörning, speciellt i grupperna med normal och kraftig blodförlust bedömd med självbattfrågeformuläret.
Resultaten kommer att uttryckas som procent av deltagarna med ökade självbattresultat.
|
1 månad
|
|
Kunskap om menstruation och hantering, uppmätt med menstruationsundersökningen.
Tidsram: 1 månad
|
The Menstrual Health Literacy Survey consisted of questions about among other things current management options for dysmenorrhea, impact of dysmenorrhea and/or pelvic pain on daily or social activities, impact of dysmenorrhea on academic performance or engagement, school and/or university support, health literacy around menstruation, sources of knowledge, what they consider normal regarding dysmenorrhea, which additional symptoms during menstruation they perceive as Normalt och hur de hanterar smärtan.
Frågeformuläret var som en blandning av stängda, flervals- och öppna frågor.
Svaren på frågorna i detta frågeformulär kommer att visas i antal och procentsatser
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Robert de Leeuw, MD, PhD, Amsterdam UMC
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Patologiska processer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Blödning
- Bäckensmärta
- Livmoderblödning
- Menstruationsstörningar
- Menorragi
- Dysmenorré
Andra studie-ID-nummer
- MEK-app
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .