Plaintes menstruelles chez les adolescents et les adultes (MEK app)
La prévalence et l'impact des plaintes menstruelles chez les adolescents et les adultes - une cohorte prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude était une étude de cohorte prospective en ligne et consistait à utiliser la Menstruatie Educatie Kalender (Menstruation Education Calendar) quotidiennement (MEK App) pendant au moins un cycle avec un questionnaire avant et après l'utilisation de cette application. Les participants étaient composés d'adolescents postméchaux et d'adultes avec un cycle menstruel avec des saignements mensuels. L'étude a impliqué un minimum d'effort pour les participants: un questionnaire de référence au début de l'étude, nécessitant environ 10 minutes; Utilisation quotidienne d'applications pendant au moins un cycle, prenant environ 20 secondes par jour; et un dernier questionnaire à la fin de l'étude, duré environ 10 minutes. Les participants n'ont reçu aucune compensation pour participer et l'utilisation de l'application MEK était gratuite.
Des recherches antérieures sur les plaintes menstruelles chez les adolescents ont considéré la taille des échantillons d'environ 1 000 participants comme représentatifs de la population. Étant donné que cette étude de cohorte prospective sur les plaintes menstruelles de l'adolescent impliquait des mesures répétées, et la littérature a suggéré que les mesures répétées des variables de résultat augmentent le pouvoir de l'étude et réduisent la taille de l'échantillon requise, cette étude visait à inclure un total de 900 adolescents et 900 adultes.
Les résultats de l'étude ont été rapportés en utilisant des analyses statistiques descriptives. Pour comparer les résultats dichotomiques, le test du chi carré ou le test exact des pêcheurs a été utilisé. Selon la distribution des données, le test t de l'étudiant ou le test de Mann-Whitney U a été utilisé pour comparer les résultats continus. La régression logistique à effets mixtes a été utilisée pour l'association entre les plaintes menstruelles et l'impact sur les activités de la vie quotidienne. L'analyse statistique a été réalisée dans IBM SPSS Statistics version 28 en utilisant des valeurs p bilatérales. Les valeurs de p de moins de 0,05 ont été considérées comme statistiquement significatives.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1105AZ
- Amsterdam UMC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Les critères d'inclusion étaient
- Adolescents et adultes post-ménarchés âgés de 12 à 60 ans,
- Avoir un cycle menstruel avec des saignements mensuels (également avec un dispositif intra-utérin ou l'utilisation de pilules contraceptives),
- Speaking Dutch (Mek-App est disponible en néerlandais uniquement);
- Avoir un smartphone avec le système d'exploitation Android ou iOS et
- Obtenir un consentement éclairé du participant et des parents des participants âgés de 12 à 16 ans.
Les critères d'exclusion étaient
- aménorrhée
- Questionnaires incompilés
- n'utilise pas le mek-appue pendant au moins une période
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Adolescents
adolescents ménarchaux entre 12 et 18 ans (selon la définition de l'OMS des adolescents) avec des menstruations mensuelles
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Le MEK-App est une application MHEALTH pour évaluer les plaintes menstruelles comme la perte de sang menstruelle lourde et la dysménorrhée.
Le MEK-App est un calendrier et facilite la surveillance quotidienne de l'intensité de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA), la quantité de perte de sang grâce à un tableau d'évaluation de la perte de sang picturale (PBAC) et l'impact de ces plaintes sur la vie quotidienne.
Le MEK-App a suivi la méthodologie de la cascade pour le développement de logiciels et la convivialité a été évaluée par les adultes et les adolescents (4).
De plus, l'application MEK a été approuvée par les agents de confidentialité et de sécurité d'Amsterdam UMC
Après l'enregistrement de cette étude via www.mijnmensstruatie.nl (qui a également été approuvé par les agents de confidentialité et de sécurité d'Amsterdam UMC), les participants ont reçu le premier questionnaire numérique. Ce questionnaire consistait en un questionnaire de référence, l'outil d'évaluation des saignements électroniques (self-self) et le questionnaire de littératie en santé menstruelle. Après avoir utilisé le MEK-App pendant au moins un mois, les participants ont reçu un e-mail avec le deuxième questionnaire. Ce questionnaire était composé du questionnaire de saignement menstruel; Impact de la période et évaluation de la douleur; Questionnaire sur l'impact de la douleur pelvienne; Endopain-4d; Profil de santé de l'endométriose 5 et questionnaire de coûts de productivité IMTA. |
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Adultes
Adultes postméchaux entre 19 et 60 ans avec menstruation mensuelle
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Le MEK-App est une application MHEALTH pour évaluer les plaintes menstruelles comme la perte de sang menstruelle lourde et la dysménorrhée.
Le MEK-App est un calendrier et facilite la surveillance quotidienne de l'intensité de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA), la quantité de perte de sang grâce à un tableau d'évaluation de la perte de sang picturale (PBAC) et l'impact de ces plaintes sur la vie quotidienne.
Le MEK-App a suivi la méthodologie de la cascade pour le développement de logiciels et la convivialité a été évaluée par les adultes et les adolescents (4).
De plus, l'application MEK a été approuvée par les agents de confidentialité et de sécurité d'Amsterdam UMC
Après l'enregistrement de cette étude via www.mijnmensstruatie.nl (qui a également été approuvé par les agents de confidentialité et de sécurité d'Amsterdam UMC), les participants ont reçu le premier questionnaire numérique. Ce questionnaire consistait en un questionnaire de référence, l'outil d'évaluation des saignements électroniques (self-self) et le questionnaire de littératie en santé menstruelle. Après avoir utilisé le MEK-App pendant au moins un mois, les participants ont reçu un e-mail avec le deuxième questionnaire. Ce questionnaire était composé du questionnaire de saignement menstruel; Impact de la période et évaluation de la douleur; Questionnaire sur l'impact de la douleur pelvienne; Endopain-4d; Profil de santé de l'endométriose 5 et questionnaire de coûts de productivité IMTA. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact des plaintes menstruelles (enregistré dans le MEK-App)
Délai: 1 mois
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L'impact des plaintes menstruelles (saignement et douleur) sur les activités quotidiennes chez les adolescents et les adultes enregistrés dans le MEK-App.
L'impact sur la vie quotidienne a été évalué dans l'application MEK avec la question: "Votre menstruation a-t-elle affecté vos activités quotidiennes?"
Les participants pourraient répondre par «oui» ou «non».
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1 mois
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Prévalence des plaintes menstruelles
Délai: 1 mois
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Prévalence de la dysménorrhée et des saignements menstruels lourds
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Risque de trouble de coagulation (questionnaire sur les coups d'auto)
Délai: 1 mois
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Le risque d'un trouble de coagulation, en particulier dans les groupes présentant une perte de sang normale et lourde évalué avec le questionnaire sur les coups d'auto.
Les résultats seront exprimés en pourcentages de participants ayant une augmentation des scores des battements de soi.
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1 mois
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Connaissances sur les menstruations et la gestion, mesurées avec le Menstrual Health Literacy Survey.
Délai: 1 mois
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The Menstrual Health Literacy Survey consisted of questions about among other things current management options for dysmenorrhea, impact of dysmenorrhea and/or pelvic pain on daily or social activities, impact of dysmenorrhea on academic performance or engagement, school and/or university support, health literacy around menstruation, sources of knowledge, what they consider normal regarding dysmenorrhea, which additional symptoms during menstruation they perceive as normal, et comment ils gèrent la douleur.
Le questionnaire était comme un mélange de questions fermées, à choix multiple et ouvertes.
Les réponses aux questions de ce questionnaire seront présentées en nombre et pourcentages
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert de Leeuw, MD, PhD, Amsterdam UMC
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies utérines
- Maladies génitales, femme
- Hémorragie
- Douleur pelvienne
- Hémorragie utérine
- Troubles menstruels
- Ménorragie
- Dysménorrhée
Autres numéros d'identification d'étude
- MEK-app
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .