Menstruele klachten bij adolescenten en volwassenen (MEK app)
De prevalentie en impact van menstruele klachten bij adolescenten en volwassenen - een potentiële cohort
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was een online prospectieve cohortstudie en bestond uit het gebruik van de Menstruatie Educatie Kalender (Menstruation Education Calendar) Application (MEK -app) dagelijks gedurende ten minste één cyclus met een vragenlijst voor en na het gebruik van deze applicatie. Deelnemers bestonden uit postmenarchale adolescenten en volwassenen met een menstruatiecyclus met maandelijkse bloedingen. De studie omvatte minimale inspanningen voor deelnemers: een basisvragenlijst aan het begin van de studie, die ongeveer 10 minuten vereist; Dagelijkse app -gebruik gedurende ten minste één cyclus, die ongeveer 20 seconden per dag duurt; en een laatste vragenlijst aan het einde van de studie, die ongeveer 10 minuten duurt. Deelnemers ontvingen geen vergoeding voor deelname en het gebruik van de MEK -app was gratis.
Eerder onderzoek naar menstruatieklachten bij adolescenten heeft de steekproefgroottes van ongeveer 1.000 deelnemers als representatief voor de bevolking beschouwd. Aangezien deze prospectieve cohortstudie over de menstruatie van adolescent herhaalde metingen inhield, en de literatuur suggereerde dat herhaalde metingen van uitkomstvariabelen het studievermogen vergroten en de vereiste steekproefomvang verminderen, was dit onderzoek bedoeld om in totaal 900 adolescenten en 900 volwassenen te omvatten.
De onderzoeksresultaten werden gerapporteerd met behulp van beschrijvende statistische analyses. Om dichotome resultaten te vergelijken, werd de chi-kwadraatstest of de exacte test van de vissers gebruikt. Afhankelijk van de gegevensverdeling werd de T-test of Mann-Whitney U-test van de student gebruikt om continue resultaten te vergelijken. Logistische regressie van gemengde effecten werd gebruikt voor de associatie tussen menstruatieklachten en de impact op de activiteiten van het dagelijkse leven. De statistische analyse werd uitgevoerd in IBM SPSS Statistics versie 28 met behulp van een tweezijdige P-waarden. P-waarden onder 0,05 werden als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105AZ
- Amsterdam UMC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
De inclusiecriteria waren
- Post-mannen-adolescenten en volwassenen van 12-60 jaar oud,
- Een menstruatiecyclus met maandelijkse bloedingen (ook met een intra-uteriene apparaat of gebruik van anticonceptiepillen),
- Nederlands spreken (MEK-APP is alleen beschikbaar in het Nederlands);
- Een smartphone hebben met het besturingssysteem Android of iOS en
- Het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van de deelnemer en de ouders van de deelnemers van 12-16 jaar.
De uitsluitingscriteria waren
- amenorroe
- onvolledige vragenlijsten
- gebruik de MEK-app niet gedurende ten minste één periode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Adolescenten
Postmenarchale adolescenten tussen 12 en 18 jaar oud (volgens de WHO's definitie van adolescenten) met maandelijkse menstruatie
|
De MEK-APP is een MHEALTH-toepassing om menstruatieklachten te evalueren, zoals zwaar menstrueel bloedverlies en dysmenorroe.
De MEK-app is een kalender en vergemakkelijkt de dagelijkse monitoring van de pijnintensiteit met behulp van een visuele analoge schaal (VAS), de hoeveelheid bloedverlies via een picturale bloedverliesbeoordelingsgrafiek (PBAC) en de impact van deze klachten op het dagelijkse leven.
De MEK-app volgde de watervalmethode voor softwareontwikkeling en de bruikbaarheid werd geëvalueerd door zowel volwassenen als adolescenten (4).
Bovendien is de MEK -app goedgekeurd door de privacy- en beveiligingsfunctionarissen van Amsterdam UMC
Na registratie voor deze studie via www.mijnmenstruatie.nl (die ook is goedgekeurd door de privacy- en beveiligingsfunctionarissen van Amsterdam UMC), ontvingen de deelnemers de eerste digitale vragenlijst. Deze vragenlijst bestond uit een basisvragenlijst, de Electronic Self Bleeding Assessment Tool (E-Self-Bath) en de Menstrual Health Literacy Questionnaire. Na het gebruik van de MEK-app gedurende ten minste één maand, ontvingen de deelnemers een e-mail met de tweede vragenlijst. Deze vragenlijst bestond uit de vragenlijst van de menstruatie; Periode impact en pijnbevestiging; Bekkenpijnimpactvragenlijst; Endopain-4D; Endometriose Health Profile 5 en IMTA Productivity Cost Questionnaire. |
|
Volwassenen
Postmenarchale volwassenen tussen 19 en 60 jaar met maandelijkse menstruatie
|
De MEK-APP is een MHEALTH-toepassing om menstruatieklachten te evalueren, zoals zwaar menstrueel bloedverlies en dysmenorroe.
De MEK-app is een kalender en vergemakkelijkt de dagelijkse monitoring van de pijnintensiteit met behulp van een visuele analoge schaal (VAS), de hoeveelheid bloedverlies via een picturale bloedverliesbeoordelingsgrafiek (PBAC) en de impact van deze klachten op het dagelijkse leven.
De MEK-app volgde de watervalmethode voor softwareontwikkeling en de bruikbaarheid werd geëvalueerd door zowel volwassenen als adolescenten (4).
Bovendien is de MEK -app goedgekeurd door de privacy- en beveiligingsfunctionarissen van Amsterdam UMC
Na registratie voor deze studie via www.mijnmenstruatie.nl (die ook is goedgekeurd door de privacy- en beveiligingsfunctionarissen van Amsterdam UMC), ontvingen de deelnemers de eerste digitale vragenlijst. Deze vragenlijst bestond uit een basisvragenlijst, de Electronic Self Bleeding Assessment Tool (E-Self-Bath) en de Menstrual Health Literacy Questionnaire. Na het gebruik van de MEK-app gedurende ten minste één maand, ontvingen de deelnemers een e-mail met de tweede vragenlijst. Deze vragenlijst bestond uit de vragenlijst van de menstruatie; Periode impact en pijnbevestiging; Bekkenpijnimpactvragenlijst; Endopain-4D; Endometriose Health Profile 5 en IMTA Productivity Cost Questionnaire. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van menstruele klachten (geregistreerd in de MEK-APP)
Tijdsspanne: 1 maand
|
De impact van menstruele klachten (bloedingen en pijn) op dagelijkse activiteiten bij adolescenten en volwassenen die zijn geregistreerd in de MEK-APP.
De impact op het dagelijkse leven werd beoordeeld in de MEK -app met de vraag: "Heeft uw menstruatie uw dagelijkse activiteiten beïnvloed?"
Deelnemers kunnen reageren met "ja" of "nee."
|
1 maand
|
|
Prevalentie van menstruatieklachten
Tijdsspanne: 1 maand
|
Prevalentie van dysmenorroe en zware menstruatiebloedingen
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risico op stollingsstoornis (zelf-bat vragenlijst)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het risico op een stollingsstoornis, met name in de groepen met normaal en zwaar bloedverlies, beoordeeld met de zelf-bat vragenlijst.
De resultaten zullen worden uitgedrukt als percentages van deelnemers met verhoogde zelfbatscores.
|
1 maand
|
|
Kennis over menstruatie en management, gemeten met de Menstrual Health Literacy Survey.
Tijdsspanne: 1 maand
|
De Menstrual Health Literacy Survey bestond uit vragen over onder andere de huidige managementopties voor dysmenorroe, impact van dysmenorroe en/of bekkenpijn op dagelijkse of sociale activiteiten, impact van dysmenorroe op academische prestaties of betrokkenheid, school en universiteitsondersteuning, gezondheidsgeletterd, gezondheidszorg, bronnen van kennis, bronnen van kennis. normaal en hoe ze de pijn beheren.
De vragenlijst was als een mix van gesloten, multiple-choice en open-end vragen.
De antwoorden op de vragen in deze vragenlijst worden getoond in cijfers en percentages
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert de Leeuw, MD, PhD, Amsterdam UMC
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pathologische processen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Bloeding
- Bekkenpijn
- Bloeding van de baarmoeder
- Menstruatiestoornissen
- Menorragie
- Dysmenorroe
Andere studie-ID-nummers
- MEK-app
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .