Menstruasjonsklager hos ungdommer og voksne (MEK app)
Utbredelsen og virkningen av menstruasjonsplager hos ungdommer og voksne - en potensiell kohort
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien var en online prospektiv kohortstudie og besto av å bruke menstruatie Educatie Kalender (menstruasjonsutdanningskalender) applikasjon (MEK -app) daglig for minst en syklus med et spørreskjema før og etter bruk av denne applikasjonen. Deltakerne besto av postmenarkiske ungdommer og voksne med en menstruasjonssyklus med månedlig blødning. Studien involverte minimal innsats for deltakere: et baseline -spørreskjema i starten av studien, og krever omtrent 10 minutter; Daglig appbruk i minst en syklus, og tar rundt 20 sekunder hver dag; og et endelig spørreskjema på slutten av studien, som varer i omtrent 10 minutter. Deltakerne fikk ingen kompensasjon for å delta, og bruken av MEK -appen var gratis.
Tidligere forskning på menstruasjonsklager hos ungdommer har vurdert utvalgsstørrelser på omtrent 1000 deltakere for å være representative for befolkningen. Siden denne prospektive kohortstudien om ungdommens menstruasjonsklager innebar gjentatte målinger, og litteraturen antydet at gjentatte målinger av utfallsvariabler øker studiekraften og reduserer den nødvendige prøvestørrelsen, hadde denne studien som mål å inkludere totalt 900 ungdommer og 900 voksne.
Studieresultatene ble rapportert ved bruk av beskrivende statistiske analyser. For å sammenligne dikotome utfall ble chi-square-testen eller fiskernes eksakte test brukt. Avhengig av datadistribusjon ble studentens t-test eller Mann-Whitney U-test brukt for å sammenligne kontinuerlige utfall. Logistisk regresjon av blandede effekter ble brukt for sammenhengen mellom menstruasjonsklager og virkningen på dagliglivets aktiviteter. Den statistiske analysen ble utført i IBM SPSS Statistics versjon 28 ved bruk av en tosidig P-verdier. P-verdier under 0,05 ble ansett som statistisk signifikante.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105AZ
- Amsterdam UMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriteriene var
- etter minarcheale ungdommer og voksne i alderen 12-60 år,
- Å ha en menstruasjonssyklus med månedlig blødning (også med en intra-uterin enhet eller bruk av p-piller),
- Talende nederlandsk (Mek-App er kun tilgjengelig på nederlandsk);
- Å ha en smarttelefon med operativsystemet Android eller iOS og
- Innhenting av informert samtykke fra deltakeren og foreldrene til deltakerne i alderen 12-16 år.
Eksklusjonskriteriene var
- Amenoré
- ufullstendige spørreskjemaer
- ikke bruker MEK-APP i minst en periode
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ungdommer
Postmenarkale ungdommer mellom 12 og 18 år, (i henhold til WHOs definisjon av ungdom) med månedlig menstruasjon
|
MEK-APP er en mHealth-applikasjon for å evaluere menstruasjonsklager som tungt menstruasjonsblodtap og dysmenoré.
MEK-APP er en kalender og letter daglig overvåking av smerteintensitet ved bruk av en visuell analog skala (VAS), mengden blodtap gjennom et billedlig blodtapsvurderingsdiagram (PBAC) og virkningen av disse klagene på dagliglivet.
MEK-APP fulgte fossefallsmetodikken for programvareutvikling og brukervennligheten ble evaluert av både voksne og unge (4).
Videre har MEK -appen blitt godkjent av personvern- og sikkerhetsansvarlige i Amsterdam UMC
Etter registrering for denne studien via www.mijnmenstruatie.nl (som også er godkjent av personvern- og sikkerhetsansvarlige i Amsterdam UMC), fikk deltakerne det første digitale spørreskjemaet. Dette spørreskjemaet besto av et grunnleggende spørreskjema, det elektroniske vurderingsverktøyet for selvblødning (E-Self-Bath) og menstruasjonshelseferdighetsspørreskjemaet. Etter å ha brukt MEK-APP i minst en måned, fikk deltakerne en e-post med det andre spørreskjemaet. Dette spørreskjemaet besto av menstruasjonsblødningsspørreskjemaet; Periodepåvirkning og smertestøtter; Spørreskjema for bekken smertepåvirkning; Endopain-4d; Endometriosis helseprofil 5 og IMTA produktivitetskostnadsspørreskjema. |
|
Voksne
Postmenarkale voksne mellom 19 og 60 år med månedlig menstruasjon
|
MEK-APP er en mHealth-applikasjon for å evaluere menstruasjonsklager som tungt menstruasjonsblodtap og dysmenoré.
MEK-APP er en kalender og letter daglig overvåking av smerteintensitet ved bruk av en visuell analog skala (VAS), mengden blodtap gjennom et billedlig blodtapsvurderingsdiagram (PBAC) og virkningen av disse klagene på dagliglivet.
MEK-APP fulgte fossefallsmetodikken for programvareutvikling og brukervennligheten ble evaluert av både voksne og unge (4).
Videre har MEK -appen blitt godkjent av personvern- og sikkerhetsansvarlige i Amsterdam UMC
Etter registrering for denne studien via www.mijnmenstruatie.nl (som også er godkjent av personvern- og sikkerhetsansvarlige i Amsterdam UMC), fikk deltakerne det første digitale spørreskjemaet. Dette spørreskjemaet besto av et grunnleggende spørreskjema, det elektroniske vurderingsverktøyet for selvblødning (E-Self-Bath) og menstruasjonshelseferdighetsspørreskjemaet. Etter å ha brukt MEK-APP i minst en måned, fikk deltakerne en e-post med det andre spørreskjemaet. Dette spørreskjemaet besto av menstruasjonsblødningsspørreskjemaet; Periodepåvirkning og smertestøtter; Spørreskjema for bekken smertepåvirkning; Endopain-4d; Endometriosis helseprofil 5 og IMTA produktivitetskostnadsspørreskjema. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av menstruasjonsklager (registrert i MEK-APP)
Tidsramme: 1 måned
|
Effekten av menstruasjonsklager (blødning og smerte) på daglige aktiviteter hos ungdommer og voksne registrert i MEK-APP.
Effekten på dagliglivet ble vurdert i MEK -appen med spørsmålet: "Har menstruasjonen din påvirket dine daglige aktiviteter?"
Deltakerne kan svare med "ja" eller "nei."
|
1 måned
|
|
Utbredelse av menstruasjonsplager
Tidsramme: 1 måned
|
Utbredelse av dysmenoré og kraftig menstruasjonsblødning
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risiko for koagulasjonsforstyrrelse (spørreskjema for selvbat)
Tidsramme: 1 måned
|
Risikoen for en koagulasjonsforstyrrelse, spesielt i gruppene med normalt og tungt blodtap vurdert med selvbat-spørreskjemaet.
Resultatene vil bli uttrykt som prosentandeler av deltakerne med økt score for selvbat.
|
1 måned
|
|
Kunnskap om menstruasjon og styring, målt med menstruasjonshelseferdighetsundersøkelsen.
Tidsramme: 1 måned
|
Menstruasjonshelse -litteraturundersøkelsen besto av spørsmål om blant annet aktuelle styringsalternativer for dysmenoré, innvirkning av dysmenoré og/eller bekkensmer smerte.
Spørreskjemaet var som en blanding av lukkede, flervalgte og åpne spørsmål.
Svarene på spørsmålene i dette spørreskjemaet vil bli vist i antall og prosenter
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert de Leeuw, MD, PhD, Amsterdam UMC
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Patologiske prosesser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Blødning
- Bekkensmerter
- Livmorblødning
- Menstruasjonsforstyrrelser
- Menorragi
- Dysmenoré
Andre studie-ID-numre
- MEK-app
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .